QA人員考試題姓名：得分：時(shí)間：填空題：（每題1.5分，共30分）質(zhì)量第一、科學(xué)管理、持續(xù)改善、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量100%合格；保證客戶滿意度98%；保證產(chǎn)品安全事故0?！端幬锷a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》已于10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自3月1日起施行。藥物是指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、使用方法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清、疫苗、血液制品和診斷藥物等。偏差范圍：任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡程度、質(zhì)量原則、檢查措施、操作規(guī)程及其他的所有的偏差，分類有嚴(yán)重偏差、重大偏差、次要偏差《中國(guó)藥典》規(guī)定：常溫系指：10-30℃,涼暗處：系指避光并不超過20℃.冷處系指2-10℃.藥典所用的藥篩分等：五號(hào)篩是80目。復(fù)方桔梗止咳片標(biāo)示片重是0.250g,控制范圍執(zhí)行±7.5%，各片均應(yīng)在50分鐘內(nèi)所有崩解并通過篩網(wǎng)。生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)可以將區(qū)域溫度控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45~65%，應(yīng)可以將潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不一樣級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)≥10Pa。相似潔凈級(jí)別的不一樣功能區(qū)域（操作間）之間也保持合適的壓差梯度。不定項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）1.實(shí)行GMP的目的：能最大程度地（）A、防止污染B、防止交叉污染C、防混淆D、防人為差錯(cuò)2.下列設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底色，哪個(gè)是錯(cuò)誤的？（A）A.設(shè)備停用：黑色B.設(shè)備性能狀況完好:綠色C.設(shè)備維修中：紅色D.設(shè)備待維修：黃色3.藥物生產(chǎn)所用的原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合對(duì)應(yīng)的質(zhì)量原則。通過怎樣的措施來保證？（D）A.供應(yīng)商的選擇和評(píng)估B.定點(diǎn)采購C.按批驗(yàn)收和取樣檢查D.以上都是4.產(chǎn)品生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保留至藥物有效期后（D）年。A.4B.3C.2D.15.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A自來水B飲用水C純化水D注射用水6.物料必須從（C）同意的供應(yīng)商處采購。AB生產(chǎn)管理部門C質(zhì)量管理部門D財(cái)務(wù)管理部門7.既有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫（C）。A可以發(fā)放B審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C檢查合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D檢查合格即可發(fā)放8.批包裝記錄至少應(yīng)包括（B）A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位B.產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件D.產(chǎn)品的同意文號(hào)、重要成分9.紫外燈的合計(jì)使用時(shí)間不得超過（A）小時(shí)。A、1800B、1700C、1600D、150010.影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大原因是（D）、機(jī)器設(shè)備（Machine）、物料（Material）、環(huán)境（Environment）和措施（Method）：A、衛(wèi)生B、培訓(xùn)C、文獻(xiàn)D、人（Human）11.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。其合用于范圍是（D）。A、影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序B、成品質(zhì)量形成的生產(chǎn)工序C、防止標(biāo)簽混淆的包裝工序D、藥物生產(chǎn)的全過程12.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥物，應(yīng)當(dāng)（A）。A.銷毀B.返包C.退還藥物經(jīng)銷商D.上交藥物行政管理部門13.有關(guān)物料取樣，哪個(gè)說法是對(duì)的的？（全選）A、固體樣品：用潔凈的探子或勺在每一包件不一樣部位取樣，將所取樣品放入取樣袋內(nèi)，封口，做好標(biāo)識(shí)。B、液體樣品：用潔凈玻璃管或液位探測(cè)管分別從上、中、下三個(gè)部位抽取C、內(nèi)包材：打開包裝，按規(guī)定取樣，將樣品放入潔凈的容器中，做好標(biāo)識(shí)，放入玻瓶或塑瓶中，封口，并做好標(biāo)識(shí)。D、化學(xué)原料和輔料取樣：每批總件數(shù)n≤3件時(shí)，逐件取樣。每批總件數(shù)3<n≤300件時(shí)，取樣件數(shù)為+1件。每批總件數(shù)>300件時(shí)，取樣件數(shù)為+1件。14.屬于藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)的是(全選）A、引起死亡；危及生命的；B、致癌、致畸、致出生缺陷；C、導(dǎo)致明顯的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；15.變化原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥物質(zhì)量的重要原因時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)行后最初至少（B）個(gè)批次的藥物質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A、2B、3C、4D、以上都不是三、判斷題每題1分，共10分1、車間潔凈區(qū)清潔消毒頻率:主操作間：每次清場(chǎng)過程中進(jìn)行地漏的清潔消毒。輔助房間：每3天清潔消毒一次。（√）2、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（×）3、不得在同畢生產(chǎn)操作間同步進(jìn)行不一樣品種和規(guī)格藥物的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的也許。（√）4、成品是已完畢所有生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)和最終包裝的產(chǎn)品。（√）5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。（√）6、糖衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。（√）7、蒙脫石散成品檢查含量項(xiàng)只檢測(cè)蒙脫石含量。（×）8、藥物不良反應(yīng)：是指質(zhì)量合格藥物在正常使用方法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（√）9、顆粒劑成品溶化性檢查:取顆粒10g加溫水200ml攪拌5分鐘,可溶性顆粒應(yīng)所有溶化或輕微渾濁,但不得有異物。（×