吉門保險絲制造（廈門）有限公司ZEEMANFUSESMFG.(XIAMEN)CORP.4M變更管理實(shí)施辦法依據(jù)ISO/TS16949:2009編制三階文件編制/日期：審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：受控章:基本信息文件編號ZM/QA-01-2012制定部門質(zhì)量部總頁碼共8頁制/修記錄日期2012/6版本B/0分發(fā)記錄部門總經(jīng)理管代銷售部技術(shù)部質(zhì)量部管理部財務(wù)部生產(chǎn)部采購部份數(shù)11111111（本文件不得擅自涂改或影?。?目的對應(yīng)PPAP后的產(chǎn)品4M（人、機(jī)器、材料、措施）變更點(diǎn)的進(jìn)行品質(zhì)管制；管制項目為產(chǎn)品因人員變更、設(shè)計變更、設(shè)備變更、工法變更，包括二階供應(yīng)商及其物料產(chǎn)出變更（材料、工法變更）、包裝和交付方式變更等的品質(zhì)管理，防止批量生產(chǎn)時制造部門因員工作業(yè)生疏和物料穩(wěn)定性差異而導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)不良，故制定4M變更管理實(shí)行措施。2范圍合用于所有產(chǎn)品的生產(chǎn)品質(zhì)管理。3定義3.14M是指批量產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，波及影響產(chǎn)品質(zhì)量特性四個原因，即人（Man）、機(jī)（Machine）、料（Material）、法（Method，含環(huán)境場所）。3.24M變更3.2.1人（Man）：是指生產(chǎn)過程中作業(yè)者因缺勤、調(diào)動、離職、代崗或復(fù)崗時，由另一種新作業(yè)者替代進(jìn)行作業(yè)時，所產(chǎn)生的變更；3.2.2機(jī)（Machine）：是指生產(chǎn)過程中的設(shè)備、模具、工裝、夾具、檢具的新增、修理、代用所產(chǎn)生的變更；3.2.3料（Material）：是指生產(chǎn)過程中的加工原物料、輔料、包裝物資等所產(chǎn)生的變更；3.2.4法（Method）：是指生產(chǎn)過程中的工藝流程、工藝參數(shù)（設(shè)備參數(shù)、材料配比等）、檢查措施、作業(yè)措施（制造、整頓、包裝、周轉(zhuǎn)等）所產(chǎn)生產(chǎn)的變更。4職責(zé)4.1各部門：負(fù)責(zé)內(nèi)部變更申請的提出，參與變更申請的評審，經(jīng)評審后由實(shí)行部門負(fù)責(zé)執(zhí)行變更；各4M變更實(shí)行部門要建立4M變更的臺帳，記錄變更的編號、產(chǎn)品型號和成果等。4.2技術(shù)部：4.2.1負(fù)責(zé)接受客戶設(shè)計變更信息，并根據(jù)客戶規(guī)定準(zhǔn)備新產(chǎn)品樣品交付；4.2.2負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝流程、模具、工裝、檢具及措施等變更的實(shí)行。4.2.3負(fù)責(zé)作業(yè)措施、設(shè)備變更的申請?zhí)岢龊蛯?shí)行；4.2.4負(fù)責(zé)參與變更初期生產(chǎn)、質(zhì)量的跟蹤；4.3生產(chǎn)部：4.3.1負(fù)責(zé)執(zhí)行變更后產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制，目視化揭示生產(chǎn)過程中的日變更點(diǎn)；4.3.2負(fù)責(zé)作業(yè)人員變更的申請，并根據(jù)崗位技能矩陣進(jìn)行資格驗證，實(shí)行變更；4.3.3負(fù)責(zé)對員工進(jìn)行操作及有關(guān)培訓(xùn)指導(dǎo)，并對其做出評價；4.3.4負(fù)責(zé)輔助變更點(diǎn)的作業(yè)記錄標(biāo)識和追溯；4.4采購部：負(fù)責(zé)材料（含構(gòu)成零部件）變更的申請?zhí)岢龊蛯?shí)行，及供應(yīng)商的變更受理；4.5銷售部：負(fù)責(zé)客戶提出的變更受理，負(fù)責(zé)搜集客戶的評審成果反饋至內(nèi)部各部門；4.6質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對變更事項進(jìn)行監(jiān)督及對變更的有效性進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，傳遞內(nèi)部對供應(yīng)商提出變更的評審成果。匯總4M變更成果，建立4M變更總臺帳；4.7倉儲課：負(fù)責(zé)有關(guān)物料的辨別和標(biāo)識。5工作流程序號主流程權(quán)責(zé)單位有關(guān)闡明使用表單1提交變更信息提交變更信息有關(guān)部門各部門須在每月15日前向質(zhì)量部提出變更信息。（提交內(nèi)容參見《4M變更提報基準(zhǔn)書》）《工程變更預(yù)定實(shí)行聯(lián)絡(luò)單》2組織評審組織評審質(zhì)量部質(zhì)量部根據(jù)各部門提出的變更信息，在2個工作日內(nèi)組織有關(guān)部門對變更點(diǎn)進(jìn)行評審?！稌h登記表》3NGOK評審確認(rèn)NGOK評審確認(rèn)有關(guān)部門評審后，質(zhì)量部發(fā)出《工程變更查核表》，各部門按評審成果在表上填寫變更狀況并簽名；評審后否決的變更申請，由質(zhì)量部將《工程變更預(yù)定實(shí)行聯(lián)絡(luò)單》退回責(zé)任部門；《工程變更查核表》4變更制樣變更制樣技術(shù)部質(zhì)量部設(shè)計變更項由技術(shù)部按變更后的工藝進(jìn)行樣件制作；質(zhì)量部參與驗證變更內(nèi)容，并查核試制樣品及變更資料與否無誤，并填寫ISIR《初期樣品檢查匯報》，由技術(shù)擔(dān)當(dāng)者審核，4M管理組長同意；《初期樣品檢查匯報》5A提交客戶A提交客戶質(zhì)量部評審后通過的變更申請，由4M管理組長核準(zhǔn)后，于每月20日前附《工程變更查核表》提交至客戶，待客戶同意后方可實(shí)行變更；制品設(shè)計變更時，則須附ISIR《初期樣品檢查匯報》及樣件。6A變化點(diǎn)管理A變化點(diǎn)管理有關(guān)部門客戶同意《工程變更預(yù)定實(shí)行聯(lián)絡(luò)單》后，責(zé)任部門實(shí)行對應(yīng)的變更方案；各部門按照本管理措施的附件3《變化點(diǎn)管理措施》對變化點(diǎn)實(shí)行管理。7BNGOK初品管理BNGOK初品管理有關(guān)部門變更過程的初品管理：人員變更：質(zhì)量部追溯到變更后人員的生產(chǎn)產(chǎn)品型號、批次，進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，備注供查詢；設(shè)備/模具的變更：質(zhì)量部對變更后加工的產(chǎn)品進(jìn)行驗證，并對此設(shè)備加工的產(chǎn)品進(jìn)行一定周期（視變化點(diǎn)的嚴(yán)重度而定，1-2周）的監(jiān)視，確認(rèn)質(zhì)量的穩(wěn)定性；設(shè)計變更：首件生產(chǎn)時，由生產(chǎn)部告知質(zhì)量部、技術(shù)部等有關(guān)部門負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場，對產(chǎn)品的過程及質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，完畢首件檢查，并由檢查人員填寫《初期樣品檢查匯報》，生產(chǎn)、技術(shù)部進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，方可開始量產(chǎn)；物料變更：4.1、新供應(yīng)商的導(dǎo)入由采購提出申請；4.2、供應(yīng)商內(nèi)部的變更，由由供應(yīng)商質(zhì)量部門每月向我司提出申請，質(zhì)量部對其進(jìn)行評審、確認(rèn)，須轉(zhuǎn)報客戶審批的項目由質(zhì)量部負(fù)責(zé)申報，經(jīng)客戶同意后方可實(shí)行，并對供應(yīng)商變更實(shí)行后的產(chǎn)品進(jìn)行驗證、跟蹤，交建立有關(guān)臺帳。波及B物料變更的，倉儲課須B做好辨別和標(biāo)識。《初期樣品檢查匯報》《首件檢查匯報》8量產(chǎn)特管量產(chǎn)特管有關(guān)部門量產(chǎn)前：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)檢查人員對變更項的學(xué)習(xí)；量產(chǎn)初期：質(zhì)量部定期巡查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場變更點(diǎn)上與否有對應(yīng)的看板揭示，切換中的物料與否有標(biāo)識，對其他變更點(diǎn)進(jìn)行階段性的特管（常規(guī)變更點(diǎn)以1個月為特管周期，視變更點(diǎn)的復(fù)雜程度，由質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)部等有關(guān)部門評審決定縮短或延長周期），質(zhì)量部對變更制品的質(zhì)量狀況進(jìn)行記錄分析，并組織有關(guān)部門評審其變更項的有效性；9記錄歸檔記錄歸檔有關(guān)部門所有記錄按《記錄管理程序》執(zhí)行6有關(guān)文獻(xiàn)6.1ZM/CX-4-02《記錄管理程序》7有關(guān)表單7.1FMSC8-06001.B/0《首件檢查匯報》7.2FMQA8-06003.B/0《初期樣品檢查匯報》7.3FMQA7-02001.B/0《工程變更查核表》7.4FMGL6-01001.B/0《會議登記表》7.5FMQA7-02002.B/0《工程變更預(yù)定實(shí)行聯(lián)絡(luò)單》8附件8.1附件14M變更管理小組組員構(gòu)造8.2附件2《4M變更提報基準(zhǔn)書》8.3附件3《變化點(diǎn)管理措施》附件14M變更管理小組組員構(gòu)造附件24M變更提報基準(zhǔn)書大辨別變更點(diǎn)管理類別送樣申請記錄人Man作業(yè)人員因離職，調(diào)動，代崗，復(fù)崗等變更■檢查人員因離職，調(diào)動，代崗，復(fù)崗等變更■新員工上崗變更■班次的變更■機(jī)Machine所有設(shè)備，模具，工裝，夾具，檢具等型號的變更、代用★★所有設(shè)備，模具，工裝，夾具，檢具，模擬裝配件等丟失★相似類型設(shè)備，模具，工裝的增長★★設(shè)備發(fā)生故障時、修理后再投入生產(chǎn)★輔助設(shè)備的增長、變更、廢除、修理★模具維修（頻次、環(huán)節(jié)等）的變更■設(shè)備點(diǎn)檢維護(hù)■檢查工具，模擬裝配件的失效磨損變更★料Material材料制造商、供應(yīng)商的追加、變更★★材料種類名稱的變更★★色母等輔料的種類，名稱的變更★材料含水率，性能的變更★材料包裝，外觀等變更★產(chǎn)品包裝物資（包裝箱，合格證，嘜頭等）的變更★輔助物資如（脫模劑，潤滑油，刀具等）變更■供應(yīng)商的工藝流程措施的變更★★供應(yīng)商部件構(gòu)造性能變更★★材料批次的變更■法Method法Method生產(chǎn)措施的變更（例：工作站的變更）★生產(chǎn)線的變更（A線生產(chǎn)變成B線生產(chǎn)）或刪除★制造工藝流程變更（作業(yè)工序的增長/刪除）★檢查措施的變更★封樣件的變更（增長，丟失，刪除等）★檢查頻次，抽樣方式、檢查要點(diǎn)數(shù)、抽樣數(shù)目的變更■吹注塑機(jī)的工藝參數(shù)的變更★材料配比（新回，色母），烘箱參數(shù)的變更★作業(yè)指導(dǎo)書等文獻(xiàn)（更新，丟失）的變更■包裝措施的變更■首件試驗措施的變更■作業(yè)指導(dǎo)書，控制文獻(xiàn)等文獻(xiàn)的維護(hù)■軟件升級、程序的變更★儲存環(huán)境（防塵、溫度、濕度、清潔度、照明等變更）■作業(yè)環(huán)境（溫度、濕度、清潔度、照明、靜電等變更）■生產(chǎn)工廠和制造場所的變更和增長?！铩镒ⅲ骸啊铩弊兏楉毾蚩蛻籼釄?；“■”變更項僅保留記錄，無需提報客戶。附件3變化點(diǎn)管理措施類別項目實(shí)行內(nèi)容擔(dān)當(dāng)控制措施人員變化作業(yè)人員的變更在看板和變更工程站掛變更牌供識別。生產(chǎn)組長4M變更管理看板崗前培訓(xùn)：1作業(yè)要點(diǎn)、不良履歷及易發(fā)生不良部位的教育培訓(xùn)；2自檢培訓(xùn)；3異常作業(yè)指導(dǎo)；4批次切換作業(yè)和報表記錄的措施。作業(yè)者技能的審查、評價。對作業(yè)者生產(chǎn)初品的質(zhì)量確認(rèn)。對替崗作業(yè)者的生產(chǎn)產(chǎn)品分離、標(biāo)識后送檢。當(dāng)日作業(yè)者的生產(chǎn)品特管，檢查報表備注。質(zhì)量部設(shè)備變化設(shè)備變更對應(yīng)的作業(yè)原則及作業(yè)措施的教育培訓(xùn)。技術(shù)部4M變更管理看板進(jìn)行工程能力測試評價，確定滿足顧客規(guī)定。質(zhì)量部治具變更對變更或維修后檢測型治具的檢查能力進(jìn)行確認(rèn)。技術(shù)部對變更或維修后治具的作業(yè)合用性進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)組長特管檢查對應(yīng)產(chǎn)品1-2周。質(zhì)量部物料變化廠商材質(zhì)樣式包裝搜集有關(guān)信息交質(zhì)量部組織評審。采購部4M變更管理看板確認(rèn)前后批次與否易混用，切換物料時將切換時間、措施聯(lián)絡(luò)有關(guān)部門進(jìn)行應(yīng)對。技術(shù)部質(zhì)量部生產(chǎn)部確認(rèn)作業(yè)性有無差異。生產(chǎn)組長特管檢查首個批號的產(chǎn)品，記錄檢查報表。質(zhì)量部設(shè)變制品變更信息告知單。技術(shù)部變更樣品法的變化原則變更原則變更后對作業(yè)人員進(jìn)行理論和實(shí)際作業(yè)措施的培訓(xùn)與指導(dǎo)。生產(chǎn)組長4M變更管理看板對作業(yè)人