藥品不良反應(yīng)報告知識培訓(xùn)埃利斯宣言（TheEriceDeclaration）

藥物安全性的監(jiān)測、評價和交流是一項具有深遠(yuǎn)意義的衛(wèi)生事業(yè)，它依賴于有關(guān)方面的公正和集體責(zé)任，它們包括消費者、衛(wèi)生專業(yè)人員、研究人員、學(xué)術(shù)界、宣傳媒體、制藥工業(yè)、藥品管理官員、政府部門和國際機(jī)構(gòu)。高度的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、倫理標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和道德標(biāo)準(zhǔn)，在這項事業(yè)中必須起主導(dǎo)作用。藥物利弊的不確定性需要承認(rèn)并加以解釋。依據(jù)這種不確定性而采納的決定和措施應(yīng)符合科學(xué)性臨床原則，并考慮到社會現(xiàn)實和環(huán)境。開展ADR監(jiān)測工作的依據(jù)根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》天津市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則》《泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度》

進(jìn)行ADR監(jiān)測的意義通過醫(yī)務(wù)人員把病人用藥后發(fā)生的可疑的藥品不良反應(yīng)逐級上報，國家藥品監(jiān)督管理局將不定期地通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)專家對各種藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行因果關(guān)系分析評價和藥物流行病學(xué)調(diào)查，公布藥品再評價結(jié)果，以提醒和指導(dǎo)人民群眾安全合理用藥。向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋監(jiān)測信息（引導(dǎo)生產(chǎn)單位改善工藝、調(diào)整劑型、責(zé)令其為重點監(jiān)測品種、取消批準(zhǔn)文號）。防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，最終達(dá)到保護(hù)人民用藥安全的目的。進(jìn)行ADR監(jiān)測的必要性藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素包括非藥品因素和藥品因素，前者包括年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病等，后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應(yīng)性、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這也使得藥品不良反應(yīng)難以預(yù)測。由于藥品不良反應(yīng)的難以預(yù)測性，再加上新藥上市前臨床試驗的樣本量有限（一般在５００人到３０００人）、病種單一、多數(shù)情況下排除特殊人群（如老人、孕婦和兒童），因此一些罕見的不良反應(yīng)一般難以發(fā)現(xiàn)，有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。進(jìn)行ADR監(jiān)測的必要性據(jù)國外有關(guān)文獻(xiàn)報道，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率如下：

（1）住院病人：10%~20%；

（2）住院病人因藥物不良反應(yīng)死亡者：0.24%~2.9%；

（3）因藥物不良反應(yīng)而住院的病人：0.3%~5.0%。有關(guān)統(tǒng)計資