藥品專業(yè)知識與技能2021年5月一、常見術(shù)語解釋藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品批準文號的格式為：國藥準字H〔Z.S.J〕+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。進口藥品注冊證號：H〔Z、S〕+8位數(shù)字字母醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：H〔Z、S〕C+8位數(shù)字字母〔港、奧、臺〕麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。分為：一類精神藥品和二類精神藥品毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。一般多在中藥材放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。藥材：一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。中藥：是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來源：天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及局部化學(xué)、生物發(fā)酵制品。中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。含特殊藥品復(fù)方制劑：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片〔以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑〕。其中含可待因復(fù)方口服溶液列入二類精神藥品管理〔自2021年5月1日起執(zhí)行〕處方藥：必須憑醫(yī)生〔執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師〕處方才可調(diào)配、購置和使用。處方藥警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用〞。處方藥不得開架銷售！非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購置、使用。OTC--overthecounter非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用。〞藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有三種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營，一種是零售連鎖經(jīng)營

藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。零貨：指撤除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

二、藥品質(zhì)量特征1、平安性---藥品在一定的劑量下〔含給藥途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反響的可靠程度。2、有效性---有效性和平安性構(gòu)成了藥品的根本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的3、可控性〔均一性〕----應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標準來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。4、穩(wěn)定性----藥品從出廠倒使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定5、經(jīng)濟性------藥品的本錢上下及藥費影響藥品質(zhì)量的因素環(huán)境因素：

日光、空氣、溫度、濕度、時間人為因素：藥物本身因素：水解是藥物降解的主要途徑：酯類、酰胺類氧化：注意光、氧、金屬離子的影響1、藥品本身的特殊性〔1〕專屬性----對癥治療，患什么病用什么藥，特殊的商品〔2〕兩重性----防病治病，不良反響〔3〕質(zhì)量的重要性----符合法定質(zhì)量標準的合格藥品才能保證療效?！?〕限時性-----先儲藏，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報廢要儲藏。三、藥品是特殊的商品，表現(xiàn)在哪些方面

2、藥品管理方式的特殊性藥品消費方式是被動消費，消費者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行特殊管理，實行許可證制度。3、藥品經(jīng)營的特殊性不能用價格來調(diào)節(jié)其需求四、藥品標識處方藥是否有標識？R是否是處方藥的標識？五、藥品的名稱藥品名稱：是藥品質(zhì)量標準的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項根底工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名〔商標名〕、化學(xué)名。〔一)通用名稱：國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標注冊。(二)商品名：商品名又稱商標名，指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱通用名可以幫助識別藥品，防止重復(fù)用藥商標名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示〔三〕根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名六、藥品的類別：1、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。2、藥品使用的平安性及其流通使用的監(jiān)管分類：a、處方藥與非處方藥；b、內(nèi)服藥與外用藥；c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

等特殊管理藥品。七、藥品的劑型與規(guī)格1、藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。2、同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。3、藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。4、藥品的劑型：常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣〔粉〕霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。5.藥品的規(guī)格：藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒/400盒/件質(zhì)量標準是藥品生產(chǎn)、檢驗、供給與使用的依據(jù)。國家藥品標準包括中國藥典、部頒標準和局頒標準。藥品批準文號是指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標志。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))〔國藥準字H31020001〕八、藥品的質(zhì)量標準與批準文號藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用平安性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。九、藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期

十、不良反響主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。國家實行不良反響報告制度。它不包括無意或成心超劑量用藥引起的反響以及用藥不當引起的反響。藥品不良反響的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反響；⑤繼發(fā)反響；⑥特異質(zhì)反響；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。嚴重的不良反響有哪些：嚴重藥品不良反響是指有以下情形之一者：因服用藥品引起死亡；因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力；因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療；因藥品不良反響延長了住院治療時間。十一、外包裝箱有關(guān)標識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點十二、藥品電子監(jiān)管藥品電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼〞，好似商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。目前電子監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級到20位，電子監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計價功能。電子監(jiān)管碼樣式：2021年1月1日：對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2021年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、根本藥物全品種納入電子監(jiān)管：2007年11月1日：對麻醉藥品、一類精神藥品和小包裝原料藥實行電子監(jiān)管2021年4月1日：根本藥物目錄307個品種，一律不得參與根本藥物招標采購、銷售2021年10月31日：“四大類〞藥品:二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑電子監(jiān)管歷程2021年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管2021年1月1日：進口藥品實施電子監(jiān)管，此日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品須按規(guī)定賦碼，方可辦理進口備案；此日期前已生產(chǎn)未賦碼產(chǎn)品最遲應(yīng)于2021年4月30日前完成進口備案2021年11月：根本藥物國產(chǎn)藥品和在國內(nèi)分包裝的進口藥品應(yīng)于2021年11月底前實行電子監(jiān)管，進口藥品應(yīng)于2021年3月底前實行電子監(jiān)管。電子監(jiān)管特點一件一碼全程跟蹤全國覆蓋數(shù)據(jù)庫集中存儲動態(tài)信息做到對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟蹤，實現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能統(tǒng)一為突破質(zhì)量信息和流通動態(tài)信息無法事先印刷的局限，監(jiān)管網(wǎng)對產(chǎn)品動態(tài)信息實時集中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，同時滿足了生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管的實時動態(tài)信息共享使用需求由于產(chǎn)品一地生產(chǎn)、全國流通銷售的特點，只有做到全國統(tǒng)一、無縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺才能滿足全程監(jiān)管的要求監(jiān)管網(wǎng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭、流通消費的全程閉環(huán)信息采集，具備了質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監(jiān)等各相關(guān)部門信息共享和流程聯(lián)動的技術(shù)功能電子監(jiān)管功能功能實施監(jiān)控信息預(yù)警實施查詢終端移動執(zhí)法從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下實時查詢每一盒、