GMPGMPC概述Contents01GMPC的概念02GMPC的作用03各國(guó)各地區(qū)GMPC的內(nèi)容PART01GMPC的概念TheconceptofGMPCGMPC概念GMPC是英文“GoodManufacturePracticeofCosmeticProducts”的縮寫，中文意思是“化妝品生產(chǎn)良好操作規(guī)范”。由于GMP在規(guī)范藥品/食品的生產(chǎn)，提高藥品/食品的質(zhì)量，保證藥品/食品的安全方面效果非常明顯。美國(guó)FDA于1992年頒布了化妝品GMP指引（CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines），以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。1994年7月歐盟化妝品、盥洗用品、香精工業(yè)聯(lián)合會(huì)(C0LIPA)公布化妝品GMP指南。1988年日本發(fā)布化妝品GMP指引作為業(yè)內(nèi)自律的規(guī)則（昭和63年8月藥監(jiān)第57號(hào)）。2003年東南亞國(guó)家發(fā)布化妝品GMP。2005年歐洲化妝品原料聯(lián)合會(huì)（EFfCI）制定化妝品原料GMP。現(xiàn)今，在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷售的化妝品，都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝法規(guī)或歐盟化妝品指令，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。GMPC概念適用于化妝品行業(yè)的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)企業(yè)從原料接收、生產(chǎn)、包裝、分裝、標(biāo)簽、再標(biāo)識(shí)、質(zhì)量控制、分發(fā)、貯藏和放行以及相關(guān)的控制。確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全和衛(wèi)生，防止異物，毒物、微生物污染產(chǎn)品。美國(guó)：GMP歐盟：UGMPCGMPC概念但是，哪一個(gè)才是全球通用的GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)呢？隨著化妝品國(guó)際貿(mào)易的迅速發(fā)展，發(fā)布協(xié)調(diào)一致的化妝品GMP國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)成為了不可阻擋的趨勢(shì)。————這是GMPC本身發(fā)展的需要！GMPC的發(fā)展需要外部行業(yè)監(jiān)管需要ISO22716GMPC概念為消除各國(guó)或區(qū)域間化妝品法規(guī)障礙，確?；瘖y品生產(chǎn)維持最高生產(chǎn)水平以保護(hù)全球消費(fèi)者，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2007年發(fā)布了ISO22716:2007Cosmetics-GoodManufacturingPractices(GMP)-GuidelineforGoodManufacturingPractices化妝品-良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）準(zhǔn)則》。GMPC概念I(lǐng)SO22716標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的主要思想源泉，內(nèi)容大同小異，結(jié)合了中國(guó)企業(yè)現(xiàn)狀給了更多指導(dǎo)做法PART02GMPC的作用TheroleofGMPCGMPC的作用化妝品企業(yè)推行GMPC的作用包括1確保產(chǎn)品安全2提高產(chǎn)品質(zhì)量3消除危險(xiǎn)事故4降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)5降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)GMPC的作用化妝品企業(yè)推行GMPC的作用包括6符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則（OEM和ODM）7良好的工作環(huán)境8有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可9增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力有效的產(chǎn)品追溯10PART03各國(guó)各地區(qū)GMPC的內(nèi)容GMPCcontentineachcountryandregion美國(guó)、歐盟、通用GMPC的比較FDA-GMPC（美國(guó)）EU-GMPC（歐盟）ISO22716（通用）1.范圍Ⅰ術(shù)語2.術(shù)語和定義3.人員Ⅱ質(zhì)量體系3.人員1.建筑物和設(shè)施4.廠房2.設(shè)備Ⅲ采購5.設(shè)備4.原料6.原材料和包裝材料5.生產(chǎn)Ⅳ制造7.生產(chǎn)8.標(biāo)識(shí)8.成品6.實(shí)驗(yàn)室控制Ⅵ質(zhì)量管理9.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制Ⅵ質(zhì)量管理10.不合格品處理11.廢棄物Ⅴ制造分包12.外包13.偏差7.記錄Ⅱ質(zhì)量體系14.抱怨與召回15.變更控制Ⅵ質(zhì)量管理16.內(nèi)部審核Ⅵ質(zhì)量管理17.文件化要求美國(guó)GMPC主要內(nèi)容美國(guó)GMPC主要內(nèi)容美國(guó)化妝品GMP的主要內(nèi)容有10項(xiàng)。每項(xiàng)列出檢查內(nèi)容，如何達(dá)到檢查內(nèi)容的要求，由每個(gè)公司自行采取合適的方法，比較靈活。對(duì)記錄和文件的規(guī)定只列出所需文件，未作具體規(guī)定?；瘖y品公司采用符合GMP指引的不同管理體系。歐盟GMPC主要內(nèi)容歐盟化妝品GMP的主要內(nèi)容如圖所示。其目的是指導(dǎo)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)廠商組織和實(shí)行化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)的方法，這樣可有效地控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人為技術(shù)和管理因素。控制的目的是減少和消除這些因素，其中最重要的是預(yù)測(cè)質(zhì)量缺陷。因此GMP指引將每個(gè)制造公司內(nèi)所有要素一起考慮，這樣可以有效地生產(chǎn)化妝品產(chǎn)品，同時(shí)確保使用者的安全，并符合它自身預(yù)先確定的計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品生產(chǎn)廠可根據(jù)GMP指引建立起全面質(zhì)量管理的體系。歐盟GMPC主要內(nèi)容歐盟GMPC是在產(chǎn)品已通過開發(fā)階段明確地認(rèn)定和推敲后應(yīng)實(shí)行的措施，只限于生產(chǎn)方面，包括：①鼓勵(lì)公司提出一種方法給予他們的質(zhì)量保證合法的地位。②規(guī)定生產(chǎn)過程不同階段應(yīng)執(zhí)行的一些條件。③描述導(dǎo)致質(zhì)量保證的一些活動(dòng)。歐盟GMPC認(rèn)為，GMP是全部專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的結(jié)果，目的在于其普遍意義，不應(yīng)妨礙隨時(shí)改進(jìn)。這些改進(jìn)包括：①相關(guān)機(jī)械、加工工藝、包裝和控制設(shè)備的發(fā)展。②制造工藝和包裝技術(shù)的進(jìn)展。③生產(chǎn)組織演變。通用GMPCISO22716通用GMPCISO22716ISO22716-2007：是根據(jù)ISO/IEC指令提供的規(guī)則起草的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO22716：是技術(shù)委員會(huì)ISO/TC217,Cosmetics制定的。IS022716：2007標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于2007年11月頒布的，也稱為“化妝品良好操作規(guī)范”，簡(jiǎn)稱化妝品GMP。IS022716是歐盟強(qiáng)制性要求，也就是說如果化妝品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就必須通過ISO22716認(rèn)證。ISO22716：2007是只針對(duì)化妝品的良好操作規(guī)范，是為了控制化妝品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全。通用GMPCISO22716ISO22716-2007GMPC主要內(nèi)容：ISO22716-2007化妝品生產(chǎn)良好操作規(guī)范主要內(nèi)容如圖所示。它是根據(jù)ISO/IEC指令提供的規(guī)則起草的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO22716是技術(shù)委員會(huì)ISO/TC217,Cosmetics制定的。通用GMPCISO22716ISO22716-2007GMPC是為化妝品工業(yè)考慮的，并考慮到部門的特殊需要。這些指南對(duì)人員管理、技術(shù)，和影響產(chǎn)品質(zhì)量的管理因素提供組織方面和實(shí)際的建議。指南允許人們把它應(yīng)用于跟蹤由接收到運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品物流。此外，為了闡明該文件達(dá)到其目的的方法，每一主要章節(jié)添加了“原則”部分。GMPC通過以可靠的科學(xué)判斷和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的工廠活動(dòng)的描述成為質(zhì)量保證概念的實(shí)際發(fā)展的本質(zhì)。這些GMPC指南的目的是規(guī)定使你能夠獲得符合確定特性產(chǎn)品的活動(dòng)。通用GMPC的比較本化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范是推薦給化妝品做指引，用于生