口腔保持器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022版本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口腔保持器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔保持器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并說(shuō)明相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展本，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則中保持器適用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，保持器的管理類別為II類，分類編碼為17-07-07。本指導(dǎo)原則適用于活動(dòng)的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。固定式保持器（如舌側(cè)保持器）、非定制式保持器（如非定制式硅膠保持器）等不適用于本指導(dǎo)原則。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息申請(qǐng)表1.1產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品特征一致，由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。命名舉例：保持器、正畸保持器、定制式保持器、可摘保持器。1.2注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例保持器注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)不同，Hawley保持器與壓膜保持器建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。膜片材質(zhì)不同的壓膜保持器建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表（如適用）產(chǎn)品列表關(guān)聯(lián)文件申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）符合性聲明（二）綜述資料概述1.1產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)1.2產(chǎn)品的管理類別1.3適用范圍1.4如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)如，申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。產(chǎn)品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理牙頜畸形矯治完成后，牙和頜骨有退回到初始位置的趨勢(shì)；矯治后牙齒周圍的骨骼及鄰接組織需要一定時(shí)間完成改建（正畸治療后6~12個(gè)月牙周組織完成重建，而彈性纖維的改建需要1年左右［1］）、建立的平衡、更改口腔不良習(xí)慣；而生長(zhǎng)發(fā)育、第三恒磨牙萌出等因素也會(huì)影響治療效果。因此需要采取一定的措施，在此期間將牙齒維持在理想的美觀及功能位置，防止牙齒移動(dòng)。該措施即保持（retention保持是矯治過(guò)程不可或缺的一個(gè)重要階段和組成部分［2］。采用機(jī)械保持裝置（保持器retainer，可將牙齒或頜骨穩(wěn)定于矯治后的特定位置，保持臨床治療效果，防止發(fā)（relaps）［3］。2.1.2產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成適用于本指導(dǎo)原則的保持器主要分為Hawley保持器和壓膜保持器，形式如圖1：圖1保持器形式（左為Hawley保持器，右為壓膜保持器）Hawley保持器通常由正畸絲、正畸基托聚合物等制成。壓膜保持器通常由醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯,4環(huán)己烷二甲醇酯PETG）或聚氨酯等材料，經(jīng)熱壓、打磨、拋光而成。2.2型號(hào)規(guī)格2.3包裝說(shuō)明2.4研發(fā)歷程2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較適用范圍和禁忌證3.1適用范圍：用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。3.2預(yù)期使用環(huán)境：產(chǎn)品首次使用時(shí)在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由專業(yè)牙醫(yī)為患者裝戴，調(diào)試好后可由患者日常自行裝戴，并根據(jù)醫(yī)囑定期復(fù)診。3.3適用人群：本產(chǎn)品目標(biāo)人群為需要鞏固正畸矯治完成后療效的患者。3.4禁忌證：3.4.1患有全身系統(tǒng)性疾病并經(jīng)過(guò)口腔?？漆t(yī)生和全科醫(yī)生綜合評(píng)估不適合佩戴保持器的情況；3.4.2對(duì)保持器材料過(guò)敏者。申報(bào)產(chǎn)品上市歷史（如適用）（三）非臨床資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)參照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)保持器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理以下依據(jù)YY/T0316附錄E列舉了保持器的主要危害舉例（見(jiàn)表1）。表1保持器的主要危害舉例危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物不相容性用于生產(chǎn)加工保持器的材料，不具有良好的生物相容性。推薦的消毒方法導(dǎo)致材料發(fā)生變化不具有良好的生物相容性。產(chǎn)生毒性、刺激等反應(yīng)，如牙齦刺激、紅腫等。材料過(guò)敏使用前未了解患者過(guò)敏史，未在說(shuō)明書(shū)中警示；或材料的金屬有害兀素超標(biāo)。引起患者過(guò)敏再感染和/或父叉感染使用前未有效清潔、消毒；設(shè)計(jì)單上標(biāo)記與模型不一一對(duì)應(yīng)，標(biāo)識(shí)不清。引起患者局部、交叉感染。

產(chǎn)品表面產(chǎn)品粗糙部分磨損、劃傷牙對(duì)患者牙齦、口腔黏膜及軟組不光滑齦、□腔粘膜及或軟組織等。織造成意外傷害。不適當(dāng)?shù)臋C(jī)械材料或加保持器斷裂，可危害工過(guò)程中能導(dǎo)致患者誤工藝參數(shù)未選擇正確的原材料或生產(chǎn)吞、刺破患者口的控制失過(guò)程控制失效。腔內(nèi)軟組織，對(duì)效，如力學(xué)性能無(wú)法滿足要求患者造成傷害。(1)患者未按說(shuō)明書(shū)推薦的(1)無(wú)法保證方法清洗，導(dǎo)致保持器發(fā)生腐使用的有效性蝕變形。或無(wú)法正常使(2)患者未按時(shí)復(fù)診，未及用。時(shí)調(diào)整保持器導(dǎo)致正畸后保(2) 保操作不適當(dāng)?shù)牟俪中Ч麩o(wú)法達(dá)到預(yù)期。持器斷裂，可危害作說(shuō)明(3)患者保持器佩戴后感覺(jué)能導(dǎo)致患者誤不適或松動(dòng)，未及時(shí)就醫(yī)調(diào)吞、刺破患者整，自己手動(dòng)修正。□腔內(nèi)軟組(4)患者未遵醫(yī)囑及說(shuō)明書(shū)織，對(duì)患者造成要求保持良好的□腔衛(wèi)生習(xí)傷害。 、慣。(3) 引發(fā)腔問(wèn)題。環(huán)境危害儲(chǔ)存偏離預(yù)定的環(huán)境條件儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。產(chǎn)品變色、銹蝕。意外的機(jī)械破壞儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證或者無(wú)法保證正常使用。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害，可通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況3.2產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的法規(guī)要求。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法。本指導(dǎo)原則給出保持器需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)申，請(qǐng)人根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，且性能指標(biāo)不得低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.2.Hawley保持器產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：設(shè)計(jì)：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。3.2.1.2原材料：保持器的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或備案憑證的原材料，如使用未經(jīng)注冊(cè)的原材料，應(yīng)列出適用的性能指標(biāo)，如正畸基托聚合物應(yīng)按YY/T0270?2《牙科學(xué)基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》列出適用的性能指標(biāo)3.2.1.3外觀：保持器暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra<0?025側(cè)固位體、基托、卡環(huán)、連廖的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。3.2.1.4組織面：保持器的組織面不得存在殘余石膏。3.2.1.5色穩(wěn)定性：基托樹(shù)脂部分應(yīng)顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。3.2.1.6密合度：保持器應(yīng)與工作模型貼合牢固，不易松脫。3.2.1.7正畸絲應(yīng)一體成型，不應(yīng)有明顯的彎制痕跡。保持器的樹(shù)脂基托部分最薄處應(yīng)不小于0.6mm。3.2.2壓膜保持器產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：3.2.2.1設(shè)計(jì)：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。3.2.2.2原材料：應(yīng)為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙膠片/牙科膜片制成，如使用未經(jīng)注冊(cè)的原材料，應(yīng)列出適用的性能指標(biāo)。3.2.2.3產(chǎn)品基本要求：外觀：產(chǎn)品內(nèi)、外表面和邊緣應(yīng)光滑，不得具有外來(lái)雜質(zhì)污、點(diǎn)、裂紋/縫、鼓泡、鋒棱、毛刺、孔隙、劃痕等缺陷。

顏色：保持器應(yīng)無(wú)色透明。如有個(gè)性化需求，需符合企業(yè)的宣稱。覆蓋:壓膜保持器應(yīng)覆蓋全部牙列，如果有第三磨牙，應(yīng)覆蓋該牙近中部分。尺寸準(zhǔn)確性：保持器與工作模型的平均尺寸偏差應(yīng)0?mm。3.2.2.4物理性能：密度：不大于2.6g/cm3。厚度：產(chǎn)品的厚度應(yīng)在宣稱的范圍內(nèi)（明確最小值）。吸水值：保持器單位體積質(zhì)量的增加（吸水量）不應(yīng)超過(guò)32g/mm。拉伸性能：保持器的拉伸彈性模量應(yīng)介于500MPa~2400MPa范圍內(nèi)。耐磨耗性能：產(chǎn)品按附錄的方法一試驗(yàn)，質(zhì)量損失應(yīng)小于0.25g/1000（r耐撕裂性能：直角撕裂強(qiáng)度應(yīng)大于100kN/m。溶解值：保持器單位體積質(zhì)量的損失（水溶解性）不應(yīng)超過(guò)1.6g/mm。密合度：保持器應(yīng)與工作模型貼合牢固，在模型上不應(yīng)有翹密合度：保持器應(yīng)與工作模型貼合牢固，在模型上不應(yīng)有翹起、擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。熱穩(wěn)定性：產(chǎn)品按附錄的方法二試驗(yàn)，質(zhì)量變化不超1過(guò)%。色穩(wěn)定性（如適用）：保持器應(yīng)顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。3.2.2.5化學(xué)性能：酸堿度：檢驗(yàn)液和空白液pH值之差應(yīng)不超過(guò)1.5重金屬總含量：檢驗(yàn)液中重金屬總含量應(yīng)不超過(guò)l“g/ml還原物質(zhì)（易氧化物）：檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c（KMnO4）=0?002mol/L］的體積之差應(yīng)不超過(guò)2?0ml。蒸發(fā)殘?jiān)赫舭l(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)2mg。上述性能指標(biāo)若在牙膠片/牙科膜片階段已經(jīng)檢測(cè)，申請(qǐng)人如能證明生產(chǎn)加工工序?qū)υ擃愔笜?biāo)無(wú)影響，可免于在成品階段重復(fù)檢測(cè)。3?3檢驗(yàn)報(bào)告3?3?1檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。3?3?2同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。4?研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。4?1化學(xué)和物理性能研究原材料已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，申請(qǐng)人需提供原材料供應(yīng)商信息及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。原材料由申請(qǐng)人自行研發(fā)生產(chǎn)的，需明確各種原料的化學(xué)名稱、CAS號(hào)、金屬牌號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量（如適用）、來(lái)源和純度（如適用）、使用量或組成比例、作用、符合的標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的支持性資料，建議以列表的形式提供，并說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源。申報(bào)資料中應(yīng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。Hawley保持器的力學(xué)性能與彎制鋼絲及醫(yī)生安裝調(diào)試相關(guān)，可不單獨(dú)進(jìn)行研究。壓膜保持器的力學(xué)研究對(duì)維持矯治效果和舒適度等方面有著重要影響，下面給出一些常見(jiàn)的力學(xué)研究項(xiàng)目和研究方法供參考。研究項(xiàng)目：材料的短期力學(xué)表現(xiàn)，如彈性模量、屈服強(qiáng)度極、限強(qiáng)度、殘余應(yīng)力、蠕變極限等參數(shù)；材料的長(zhǎng)期力學(xué)表現(xiàn)，主要是應(yīng)力松弛性能及對(duì)不同環(huán)境侵蝕的抵抗性能。研究方法：對(duì)材料力學(xué)性能的研究通常是用專用儀器進(jìn)行拉伸試驗(yàn)及松弛試驗(yàn)，對(duì)保持器力學(xué)表現(xiàn)的研究主要是通過(guò)理論應(yīng)力分析法及實(shí)驗(yàn)應(yīng)力分析法。理論應(yīng)力分析法通常使用的是有限元法模擬，實(shí)驗(yàn)應(yīng)力分析法可以是電測(cè)法或模擬試驗(yàn)法。4.2生物學(xué)特性研究保持器接觸口腔黏膜表面和牙齒硬組織外表面，屬于表面接觸的器械，根據(jù)YY/T0268《牙科學(xué)□腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品具體的使用方法確定，應(yīng)考慮累計(jì)使用時(shí)間，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T0268《牙科學(xué)□腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相關(guān)要求。對(duì)于使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的Hawley保持器可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將注冊(cè)證作為生物相容性評(píng)價(jià)研究資料的一部分。對(duì)于使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的壓膜保持器，豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由中應(yīng)提供產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)加工后對(duì)原材料生物相容性安全無(wú)影響的研究資料。若不能說(shuō)明豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由或使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的原材料，應(yīng)考慮潛在的累計(jì)作用，可根據(jù)YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》和GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，按接觸的總時(shí)間評(píng)價(jià)成品，生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目建議至少考慮：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性全身毒性、遺傳毒性。4.3清潔、消毒、滅菌研究保持器通常由使用者清潔、消毒（如適用）：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（如適用）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。若保持器經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。4.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。非臨床文獻(xiàn)穩(wěn)定性研究6.1應(yīng)明確保持器產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長(zhǎng)期限。還應(yīng)明確產(chǎn)品的質(zhì)保期。6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性：應(yīng)明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可參考GB/T19633.1、YY/T0681.15等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；是否會(huì)引入重金屬、微生物等外來(lái)物質(zhì)；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性包；裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性；包裝有效期。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。（四）臨床評(píng)價(jià)資料申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評(píng)價(jià)路徑，提交臨床評(píng)價(jià)資料。通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品性能需與同品種器械進(jìn)行對(duì)比，如壓膜保持器的拉伸性能、耐撕裂性能等相關(guān)力學(xué)性能指標(biāo)，申請(qǐng)人可通過(guò)實(shí)測(cè)獲得對(duì)比數(shù)據(jù)，亦或通過(guò)原材料檢驗(yàn)報(bào)告獲得實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)。值得注意的是申，報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的試驗(yàn)條件需一致。對(duì)于部分性能指標(biāo)，國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)已制定了接受限值，按照標(biāo)準(zhǔn)中的方法和參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)接受限值要求，一般不再要求與同品種器械進(jìn)行測(cè)試對(duì)比。例如：YY/T0270?《牙科學(xué)基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》、YY/T0114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》（如適用）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有明確接受閾值的性能要求可不進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中的實(shí)測(cè)值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可，如吸水值、溶解值、酸堿度、重金屬總含量、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?。所選擇的同品種產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在部分項(xiàng)目上雖有差異，但綜合評(píng)價(jià)兩者應(yīng)基本等同。對(duì)比項(xiàng)目中同品種信息無(wú)法獲取的，如生產(chǎn)工藝、原材料牌號(hào)等，也可不填寫(xiě)直接作為差異項(xiàng)提供相匹配的安全有效性證據(jù)。通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)保持器安全、有效的，應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展行臨床試驗(yàn)的，需符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相應(yīng)要求；在境外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，需符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相應(yīng)要求。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)（限不于此）：原材料相關(guān)信息。建議每天佩戴時(shí)間。產(chǎn)品使用說(shuō)明、禁忌證及其他應(yīng)該說(shuō)明的問(wèn)題等。注意事項(xiàng)應(yīng)明確以下內(nèi)容：4.1需要在具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行首次佩戴。4.2保持器戴用前應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔消毒并根據(jù)產(chǎn)品的材料特性明確推薦的清潔消毒方法。4.3對(duì)治療依從性要求的提示性語(yǔ)言。4.4進(jìn)食、刷牙的要求。4.5過(guò)敏反應(yīng)的處理方法。4.6在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中的要求。禁忌證至少應(yīng)有以下內(nèi)容：5.1患有全身系統(tǒng)性疾病并經(jīng)過(guò)口腔?？漆t(yī)生和全科醫(yī)生綜合評(píng)估不適合佩戴保持器的情況；5.2對(duì)保持器材料過(guò)敏者。（六）質(zhì)量管理體系文件綜述生產(chǎn)制造信息質(zhì)量管理體系程序管理職責(zé)程序資源管理程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序其他質(zhì)量體系程序信息質(zhì)量管理體系核查文件三、參考文獻(xiàn)趙志河?人民衛(wèi)生出版社《□腔正畸學(xué)》第7版[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2020.LeeW.Graber□腔正畸學(xué)啞代原理與技術(shù):第6版[M].王林,譯.江蘇:江蘇科學(xué)技術(shù)出版社,2018.YY/T0270.2，牙科學(xué)基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物[S]?[41YY/T0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[5]YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].附錄：口腔保持器性能指標(biāo)的相關(guān)試驗(yàn)方法附錄口腔保持器性能指標(biāo)的相關(guān)試驗(yàn)方法方法一：耐磨耗性能—滾動(dòng)磨損試驗(yàn)方法樣品準(zhǔn)備：取不少于三個(gè)試樣，直徑為00mm,厚度0.5?10mm。樣品處理：用中性揮發(fā)溶劑或中性洗滌液清洗試樣表面。試驗(yàn)步驟：使用滾動(dòng)磨耗試驗(yàn)儀GB/T5478，采用H18磨輪，在載荷4.9N，轉(zhuǎn)速為60r/min的條件下進(jìn)行測(cè)試。結(jié)果記錄：記錄達(dá)到規(guī)定轉(zhuǎn)數(shù)（1000r）時(shí)試樣的質(zhì)量損失平均值，精確至0.01g。方法二：熱穩(wěn)定性試驗(yàn)方法儀器要求：使用符合精度要求的熱重分析儀（或相似儀器）。樣品處理：用切片機(jī)或刀片切取10?100mg樣品，樣品的尺寸應(yīng)與所用坩堝匹配。試驗(yàn)步驟：?jiǎn)?dòng)儀器，設(shè)定恒溫溫度為材料的熱成型溫度加熱時(shí)間為5分鐘，快速升溫至設(shè)定的溫度，采用等溫模式獲得質(zhì)量單階損失的TG曲線，如圖1所示。

圖1質(zhì)量單階損失的TG曲線示例從TG曲線確定A、B和C點(diǎn)，其中：A起始點(diǎn)：起始質(zhì)量的延長(zhǎng)線與TG曲線上梯度變化最大點(diǎn)處切線的交點(diǎn)；B終止點(diǎn)：終止質(zhì)量的延長(zhǎng)線與TG曲線上梯度變化最大點(diǎn)處切線的交點(diǎn)；C中點(diǎn)：TG曲線與兩基線等距離的交點(diǎn)。確定起始點(diǎn)質(zhì)量ms和終止點(diǎn)質(zhì)量mf結(jié)果記錄：按照如下公式計(jì)算樣品的質(zhì)量變化，測(cè)試兩個(gè)試樣，取平均值。質(zhì)量變化（％）=|m-m」/mxL00%sfs

一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022版本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品的一般要求，請(qǐng)申人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)冊(cè)注申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性件文，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)研的究資關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)研的究資定制料和驗(yàn)證資料。定制本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，關(guān)相內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所稱一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱切保口護(hù)套）是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)時(shí)對(duì)窺鏡洞口或開(kāi)放切口行進(jìn)保護(hù)、擴(kuò)張的手術(shù)器械，該產(chǎn)品可由內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)和通道成組。根據(jù)高度是否可調(diào)節(jié)分為定高型（如圖1）和變高型（如圖

2）。通常由硅膠、熱塑性聚氨酯TpU）等高分子材料制成，通過(guò)高分子材料的折疊應(yīng)力或彈性變形力，對(duì)臨床窺鏡洞□或手切□起到固定、牽開(kāi)和隔離污染的作用，該產(chǎn)品無(wú)菌提供，供一次性使用。常見(jiàn)產(chǎn)品如圖：a）俯視圖b）a）俯視圖圖1定高型切□保護(hù)套a）俯視圖 b）側(cè)視圖圖2變高型切□保護(hù)套本指導(dǎo)原則不適用于新型材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合的切口保護(hù)套產(chǎn)品。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息產(chǎn)品名稱切口保護(hù)套產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)的則》要求，也可參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的名稱。如：一次性使用切口保護(hù)套、一次性切口牽開(kāi)固定器等。分類代碼切□保護(hù)套在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類，分類編碼為：02-15-06。產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、件附，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯標(biāo)一識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。既往溝通記錄在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)形議式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)提交關(guān)相溝通記錄。（二）綜述資料器械組成、功能及作用原理（1）切□保護(hù)套產(chǎn)品通常由外卡環(huán)、通道、內(nèi)卡環(huán)組成。應(yīng)明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，宜采用圖示方式表述產(chǎn)品各組成部分，明并確所用材料。如：通過(guò)提供產(chǎn)品各型號(hào)的幾何結(jié)構(gòu)外形圖說(shuō)內(nèi)明卡環(huán)、外卡環(huán)的結(jié)構(gòu)、材料等。申報(bào)資料中需明確相關(guān)材質(zhì)/CAS號(hào)、材料牌號(hào)商品名及符合的標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口產(chǎn)品的材料牌/商號(hào)品名及符合標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)超過(guò)原產(chǎn)國(guó)上市證明文件/說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)的范圍。說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號(hào)規(guī)格間的所有區(qū)別提供產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商信息以及無(wú)菌屏障系統(tǒng)(如適用等)信息。產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如可描述為：口切保護(hù)套適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴(kuò)展切口術(shù)野，保切護(hù)口免受損傷，減少切口感染。。申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體用的適人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。描述產(chǎn)品的禁忌證(包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌，證如)不適宜使用的人群、疾病等情形。提供同類產(chǎn)品(國(guó)內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品說(shuō)，明選擇其作為研發(fā)參考的原因。注冊(cè)申請(qǐng)人需列表比較說(shuō)明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品(如有的)相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品名稱工、作原理、原材料、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、

滅菌方式、有效期，以及與市場(chǎng)上同類產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和方應(yīng)用面的比較資料等。如適用，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明良不事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)不。良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)不。良事件、（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料申請(qǐng)人需依據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申報(bào)資料格式需符合現(xiàn)行效有的《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求。除無(wú)源醫(yī)療器械已識(shí)別的共性風(fēng)險(xiǎn)外，對(duì)于切口保護(hù)套產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：（1）材料與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。（2）使用風(fēng)險(xiǎn)由于組件或配件錯(cuò)誤導(dǎo)致的裝配；性能參數(shù)與實(shí)際使用情況不匹配，產(chǎn)品使用中導(dǎo)致機(jī)械損傷。（3）清洗和滅菌未對(duì)清洗或滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范；滅菌執(zhí)不行恰當(dāng)。（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽不符合規(guī)定的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用條件，在使用過(guò)程中可能致導(dǎo)危害，引起術(shù)中患者損傷。產(chǎn)品或包裝上標(biāo)識(shí)不明確、不說(shuō)清明晰，書(shū)編輯不當(dāng)、未警示全部使用風(fēng)險(xiǎn)及注意事項(xiàng)所導(dǎo)致的使用風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品技術(shù)要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求，對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求予中以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的保其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，企業(yè)應(yīng)在提交注冊(cè)材料的研究資中料對(duì)未適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：（1）尺寸切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸，如內(nèi)卡環(huán)外徑、環(huán)外卡外徑、通道外徑及通道長(zhǎng)度等尺寸要求，可采用圖表明示。（2）外觀切口保護(hù)套的內(nèi)、外卡環(huán)應(yīng)無(wú)毛刺、無(wú)銳角；通道應(yīng)光滑柔、軟、無(wú)裂紋、無(wú)明顯缺陷。3）物理性能

切口保護(hù)套各個(gè)使用連接均能在一定時(shí)間范圍內(nèi)承受不小于注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的一定數(shù)值的牽拉力，不脫開(kāi)、不撕裂?；中詮?fù)Jl/z\Lalg恢性復(fù)Jl/z\Lalg定高型切口保護(hù)套徑向、縱向受力可產(chǎn)生形變，并具有變彈性形及彈性恢復(fù)功能。變高型切口保護(hù)套的通道應(yīng)能根據(jù)手術(shù)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，隨外著變高型切口保護(hù)套的通道應(yīng)能根據(jù)手術(shù)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，隨外著環(huán)的手動(dòng)翻轉(zhuǎn)而卷曲縮小或牽開(kāi)伸長(zhǎng)。應(yīng)明確變高型的切口保護(hù)套通道與內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)連接強(qiáng)的度要求；應(yīng)明確變高型的一次性使用切口保護(hù)套內(nèi)卡環(huán)與外卡之環(huán)間連接膜材料的強(qiáng)度要求。（4）化學(xué)性能切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)明確酸堿度、易氧化物、重金屬總含量蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）的化學(xué)性能要求。（5）生物性能切口保護(hù)套產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無(wú)菌。（6）其他為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿足使用要求。研究資料（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供切口保護(hù)套性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法

常擬采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)明確主要原材料的選擇過(guò)程、原材料或外協(xié)件或外購(gòu)件）的來(lái)源及質(zhì)量要求；應(yīng)提供產(chǎn)品在模常擬正使用時(shí)通道組件阻水性（或阻菌性）性能研究資料。常擬2）生物相容性的評(píng)價(jià)研究切□保護(hù)套直接與人體組織接觸，應(yīng)按照B/T16886對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生過(guò)產(chǎn)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物/或和蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征；生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法；已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)；選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。在進(jìn)行生物評(píng)價(jià)過(guò)程中，應(yīng)明確切□保護(hù)套產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如理化性能、生產(chǎn)加工中引入的加工助劑、清洗劑等。（3）產(chǎn)品滅菌工藝研究切□保護(hù)套產(chǎn)品常以無(wú)菌形式提供。注冊(cè)J應(yīng)對(duì)以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)和無(wú)菌保證水平SAL）,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究無(wú)菌有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定準(zhǔn)標(biāo)。產(chǎn)品無(wú)菌有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品/組原件材、料產(chǎn)品無(wú)菌有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品/組原件材、料有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告包等裝，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告包等裝，包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，封口工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告等。切口保護(hù)套的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進(jìn)行考慮，該產(chǎn)品以無(wú)菌方式提供，應(yīng)考慮無(wú)菌屏障效期，可與無(wú)菌包裝驗(yàn)證研究共同進(jìn)行。產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無(wú)菌屏障的作用。以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝證驗(yàn)可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如刃/T19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自報(bào)檢告，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自報(bào)檢告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)出構(gòu)具的檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型產(chǎn)號(hào)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同號(hào)型規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，如同一注冊(cè)單元中的定高型產(chǎn)品和變型高產(chǎn)品應(yīng)分別送檢。產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求注冊(cè)人應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。首次注冊(cè)申報(bào)材料應(yīng)明確產(chǎn)

品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖