質量體系內審表編號： 受審核部門負責人審核組長審核員審核時間原則條款審核要點審核辦法審核統(tǒng)計評價4.2.1總則◆組織與否有文化的質量管理體系？有關文獻與否齊全？文獻是書面形式還是電子形式？◆質量管理體系文獻與否覆蓋了原則的合用過程并符合其規(guī)定？過程間互相作用關系與否予以擬定及描述？1、與質量管理體系有關的文獻有多少？與否符合原則的規(guī)定？2、與受審部門有關的文獻有多少？3、組織構造圖、質量方針等與否保存完好？4、質量管理體系文獻的內容與否滿足ISO9001的規(guī)定？5、有否規(guī)定查詢有關文獻的途徑？6、文獻與否便于查閱？4.2.2質量手冊◆質量手冊的覆蓋面與否完整？如對ISO9001原則有剪裁，剪裁細節(jié)闡明的與否合理？◆質量手冊的控制狀況？1、質量手冊與否涉及管理體系的范疇？2、質量手冊與否涉及任何剪裁的細節(jié)與合理性？3、質量手冊與否引用或涉及程序文獻？4、質量手冊與否涉及管理體系過程之間的互相的表述？5、質量手冊和程序與否互相協(xié)調，與否有可操作性？6、手冊的發(fā)放、更改與否符合文獻控制規(guī)定？4.2.3文獻控制◆制訂的文獻控制程序與否符合規(guī)定◆文獻的編寫、同意、公布、保管、修訂、評審狀況◆外來文獻的控制◆作廢文獻的管理1、文獻控制程序內容與否完整，與否有可操作性？程序與否對文獻的編制、同意、公布、存檔、查找、修訂、評審做出了規(guī)定？2、查閱部門《受控文獻清單》，抽查4-6份，檢查其同意、標記、版本及受控狀況，文獻筆跡與否清晰。3、檢查文獻更改狀況，失效文獻的解決狀況。4、文獻修改后與否重新同意？5、如有作廢的文獻，抽查3-4份檢查其與否對作廢文獻進行標記和管理，以避免誤用6、查閱《文獻發(fā)放回收統(tǒng)計》，檢查文獻的發(fā)放與否符合規(guī)定？7、現(xiàn)場觀察文獻的保存狀況與否符合規(guī)定？4.2.4統(tǒng)計控制◆與否有對統(tǒng)計進行管理的程序?！艚y(tǒng)計的編號、填寫、保存期限。1、程序中與否對統(tǒng)計的標記、歸檔、保存、查閱、處置等管理內容做了規(guī)定？2、檢查《統(tǒng)計清單》，抽查3-4，檢查統(tǒng)計標記與否對的？填寫與否對的、筆跡與否清晰？統(tǒng)計與否完整，可靠？統(tǒng)計簽字與否齊全。4、現(xiàn)場檢查統(tǒng)計保管狀況，與否便于檢索和有序。5、檢查統(tǒng)計的處置與否符合規(guī)定。5.1管理承諾◆最高管理者對其建立和改善管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？1、最高管理者與否制訂并同意書面的質量方針和目的，并采用方法使員工對的理解并貫徹執(zhí)行？2、與否通過培訓、宣傳、會議、評審、報告、文獻等方式將有關方（客戶）的規(guī)定、法律法規(guī)的規(guī)定傳達成各階層員工？3、員工與否充足理解這些規(guī)定的重要性，并在工作中確保這些規(guī)定的實現(xiàn)？4、與否認期進行管理評審，確保質量管理體系的適宜性、有效性和充足性5.2以顧客為關注焦點◆組織是如何做到以顧客為關注焦點的？1、組織是通過什么辦法掌握顧客對產品質量的規(guī)定？2、組織如何將顧客的規(guī)定轉化為各項工作的規(guī)定并實施，從而達成顧客的滿意？5.3質量方針◆質量方針的制訂◆質量方針的內容◆質量方針的傳達與管理◆質量方針與否得到實施1、查文獻化的質量方針，檢查其質量方針與否經最高管理者同意？2、詢問部門負責人與否清晰質量方針及內涵？3、詢問部門負責人采用什么方式在部門傳達，并查閱其對應的證據(jù)；4、詢問員工，看員工與否理解質量方針？5、檢查質量目的統(tǒng)計成果，確認方針與否得到實施？6、如果對質量方針進行了修訂，查期評審、修訂的根據(jù)是什么？5.4.1質量目的◆組織與否設定了質量目的◆目的的實現(xiàn)狀況◆有無目的實現(xiàn)的證據(jù)1、詢問部門負責人部門質量目的。2、檢查質量目的的制訂與否符合規(guī)定，質量目的與否可測量，目的的內容與否符合方針的規(guī)定，目的的內容與否涉及產品規(guī)定及滿足產品規(guī)定的所需的內容，與否分解到有關的職能和層次，與否經領導同意。3、查質量目的實現(xiàn)的證據(jù)5.5.1職權和權限與否明確規(guī)定了組織的組織構造、職責、權限1、查閱部門及員工質量職責及權限的規(guī)定；2、詢問部門負責人與否清晰自己的職責和權限；3、詢問部分員工與否清晰自己崗位的職責和權限，理解如何努力推行職責的狀況。5.5.2管理者代表◆管理者代表的職責權限1、管理者代表與否對體系的建立、實施、保持負責？2、與否向最高管理者報告質量管理體系的運行狀況？5.5.3內部溝通查內部溝通的方式、內容、效果1、詢問部門負責人與否理解信息溝通的職責和辦法，與否使用了恰當?shù)募夹g和工具，信息與否被有效地運用。2、詢問部分員工，理解內部溝通的效果。5.6管理評審◆管理評審的輸入與否充足◆管理評審的實施狀況◆管理評審的內容與否充足◆管理評審的輸出與否完整并形成文獻◆管理評審的后續(xù)管理抽查管理評審的全套資料，檢查下列內容：1、與否按規(guī)定的時間進行管理評審？2、管理評審與否由最高管理者親自主持？3、管理評審的輸入與否符合規(guī)定？4、管理評審的輸出與否完整并形成文獻？5、有無評審統(tǒng)計和形成的其它文獻？6、“管理評審報告”中有無管理體系適宜性、充足性和有效性的結論？7、有無不符合，與否提出了糾正規(guī)定？8、對管理評審中的糾正方法與否進行了跟蹤驗證？6.1資源提供◆組織如何擬定并提供所需的資源？◆提供的資源與否滿足體系的規(guī)定？1、組織與否規(guī)定了提供資源的途徑？2、對與質量有關的人員如何進行培訓？3、如何進行人員補充？設施、設備更新如何實施？4、與否配備足夠的資源，有多少人員、計量器具、設備？6.2人力資源◆與否擬定了影響質量的各類人員的能力規(guī)定◆培訓計劃與否得以有效實施◆與否對培訓有效性進行了評價？◆培訓的統(tǒng)計1、詢問部門負責人與否獲得工作崗位能力規(guī)定的文獻規(guī)定？2、查閱培訓的有關資料：培訓計劃、培訓統(tǒng)計、評價培訓的有效性的有關證據(jù)，檢查其與否符合規(guī)定；3、抽查3-4人，通過詢問，觀察，查閱統(tǒng)計等檢查其與否含有崗位能力。6.3基礎設施◆組織如何擬定、提供并維護所需的基礎設施？◆提供的基礎設施與否滿足規(guī)定？1、詢問負責人，并查閱設施和設備臺帳；2、通過現(xiàn)場審核，結合產品的工藝過程來評價提供的設施能否滿足生產規(guī)定。3、查閱設備完好評定、檢查及修理的客觀證據(jù)；4、、觀察現(xiàn)場，并查閱維護統(tǒng)計，考察設施、設備的維護及技術狀況。6.4工作環(huán)境◆工作環(huán)境與否適宜？◆如何管理工作環(huán)境？1、詢問負責人并索取有關環(huán)境因素識別和控制的文獻；2、查閱按控制計劃實施控制的統(tǒng)計，并現(xiàn)場觀察控制效果；3、查閱生產現(xiàn)場管理及安全文明生產的有關規(guī)定，并現(xiàn)場觀察執(zhí)行狀況。7產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策劃◆與否擬定了產品實現(xiàn)過程？◆驗證和確認活動、以及驗收準則與否得到了規(guī)定？◆與否規(guī)定了必要的統(tǒng)計？◆與否針對特定的產品、項目或合同編制了質量計劃？◆與否規(guī)定了對應的驗證和確認活動以及驗收準則？1、審查質量手冊中質量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進一步確認其實際狀況？2、查有關文獻并結合現(xiàn)場審核查驗證和確認活動、以及驗收準則，必要的統(tǒng)計與否得到了規(guī)定？實施效果如何3、針對特定的產品、項目或合同（這些特定的產品、項目或合同與現(xiàn)有的產品不同），與否編制了質量計劃，內容與否完整？7.2與顧客有關的過程7.2.1顧客規(guī)定的識別◆如何擬定顧客的規(guī)定?◆顧客規(guī)定與否形成了文獻?◆強制性原則和法律、法規(guī)與否進行了控制？1、詢問部門負責人有關識別顧客規(guī)定的有關規(guī)定，涉及職責、識別辦法、識別成果的提供形式及實施的證據(jù)。2、從合同訂單中，抽查理解部門對具體產品的顧客規(guī)定的識別成果，如合同草案、服務的公開承諾及其它證據(jù)。3、索閱部門提供的產品有關法律、法規(guī)及強制性原則清單，鑒定其文本的有效性。4、審核成果應能表明，部門已從明示規(guī)定、隱含規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定等方面識別了顧客的規(guī)定。并出示顧客規(guī)定識別和確認的客觀證據(jù)。7.2.2產品規(guī)定的評審◆產品規(guī)定評審的成果和后續(xù)的跟蹤方法與否進行了統(tǒng)計？◆產品規(guī)定更改后，有關文獻與否被及時更改，有關人員與否理解更改狀況？1、抽查4-6份產品規(guī)定評審統(tǒng)計，檢查其與否按規(guī)定規(guī)定進行了評審，并檢查其后續(xù)的跟蹤方法的統(tǒng)計，理解產品規(guī)定評審的效果。2、與否在向顧客做了提供產品的承諾之前（如投標、接受合同或訂單之前），對產品規(guī)定進行了評審？3、詢問與否存在產品規(guī)定發(fā)生變更的狀況，當產品規(guī)定發(fā)生變更時，與否按有關規(guī)定進行了評審，并告知了有關部門和人員？7.2.3顧客溝通查與顧客的溝通狀況◆組織是如何在產品提供的前、中、后與顧客進行溝通的？◆與否對溝通的方式作出了規(guī)定，與否建立專門的組織機構，人員、資源配備與否適宜。與否有效地進行？◆如何向顧客提供產品信息？◆如何解決顧客的詢問、訂單以及顧客的投訴？◆與否建立顧客檔案，與否向有關部門及傳遞顧客對服務規(guī)定的信息7.4采購7采購控制◆與否規(guī)定了對供方的選擇和定時評價準則？實施狀況如何？◆對供方的控制與否體現(xiàn)了采購產品對隨即實現(xiàn)過程及其產品的影響程度？◆與否統(tǒng)計了評價的成果和跟蹤方法？1、向部門負責人索閱《合格供方名錄》，從中抽查數(shù)個合格供方的有關評價統(tǒng)計，涉及與否都進行了評審。2、理解并查閱按采購合同規(guī)定的能力選擇供方的評價辦法和證據(jù)。3、查有關部門與否參加了評價，與否對其進行了有效控制，控制的辦法和程度與否考慮了采購產品對成品質量的影響程度以及對供方質量管理體系能力的證明狀況，與否有控制統(tǒng)計。4、查供方業(yè)績評價資料。7采購信息◆與否清晰、明確規(guī)定了采購產品的信息？◆采購文獻發(fā)放前，與否對規(guī)定規(guī)定的適宜性進行了評審？評審的方式與否有效？1、詢問部門負責人，含有哪些采購信息（涉及產品原則）；2、抽查數(shù)份采購文獻，鑒定其采購文獻與否齊備、適宜，與否通過審批。3、采購文獻發(fā)放前與否與供方溝通，并經部門負責人確認，審核和同意。7采購產品的驗證◆部門與否識別了對采購產品驗證所需的活動？這些活動與否得到了實施？◆當顧客規(guī)定在供方的現(xiàn)場實施驗證時，與否在采購文獻中作出了符合原則規(guī)定的規(guī)定？實施狀況如何？1、向生產車間檢查人員理解采購產品的驗證狀況。2、查閱有關采購產品驗證的規(guī)定及驗證統(tǒng)計，以核算與否滿足規(guī)定規(guī)定。3、當存在于供方現(xiàn)場進行驗證的狀況時，查閱對應的采購合同，與否在合同中作了安排，與否保存有關的控制統(tǒng)計。7.5.1生產和服務提供的控制◆如何擬定和策劃生產和服務的全過程？與否規(guī)定了對應的信息，涉及必要的作業(yè)指導書、產品原則、圖樣、合同規(guī)定等？◆策劃成果能否確保這些過程處在受控狀態(tài)，貫徹實施狀況如何？◆生產過程中，有關執(zhí)行人員與否恪守工藝規(guī)程等文獻的規(guī)定？◆設備與否符合規(guī)定，監(jiān)視和測量裝置與否得到配備，所處的環(huán)境與否適宜，與否進行了維護和保養(yǎng)？◆對過程參數(shù)和有關的質量特性與否進行了監(jiān)視和測量并做好了統(tǒng)計？監(jiān)控點的設立與否合理、有效？1、詢問車間負責人，理解生產過程受控的策劃狀況，并查閱策劃文獻。2、生產現(xiàn)場抽查操作人員與否獲得和清晰生產或加工的控制指標或工藝規(guī)定；3、在重要工序抽查數(shù)份作業(yè)指導書（涉及監(jiān)控點和特殊過程），并觀察其操作過程，對攝影應的作業(yè)指導書，核算其與否按規(guī)定進行操作。4、索閱設備保養(yǎng)計劃，并在現(xiàn)場抽查數(shù)臺設備（其中涉及重要設備）檢查其維護保養(yǎng)狀況，并核算統(tǒng)計。5、現(xiàn)場檢查監(jiān)視和測量裝置與否齊備和有效。6、抽查數(shù)個監(jiān)控點，通過查看統(tǒng)計，評定其與否對核心參數(shù)進行了監(jiān)測，環(huán)境條件與否符合規(guī)定規(guī)定。7、現(xiàn)場檢查產品的包裝及交付與否滿足規(guī)定或顧客的規(guī)定。7.5.標記和可追溯性◆與否在生產和服務運作的全過程對產品進行標記？◆對有可追溯性的場合，與否對每個或每批產品進行惟一性標記？◆多個物料、過程中產品、成品的檢查狀態(tài)標記與否適宜、對的？◆用標簽、印章或區(qū)域表達產品檢查狀態(tài)標記的管理與否符合規(guī)定？◆寄存的方式與否能分辨不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產品？◆標記的辦法與否對的，與否隨著檢查和實驗狀態(tài)變化而更改標記？◆與否保護好檢查狀態(tài)標記？1、向部門的負責人索要有關文獻,理解其實施狀況。2、如果有可追溯性規(guī)定的產品，抽取數(shù)個有可追溯性規(guī)定的產品進行追溯，評定與否能達成目的。3、查現(xiàn)場的多個產品與否有明確的測量狀態(tài)標記以及對狀態(tài)標記的保護狀況。4、抽取數(shù)份產品的標記統(tǒng)計（如入庫單、過程卡、跟蹤卡等），檢查與否有標記統(tǒng)計。5、查生產現(xiàn)場的使用的多個物料、過程中產品、成品與否有明確的測量狀態(tài)標記以及對狀態(tài)標記的保護狀況。7.5.5產品防護◆與否對產品防護（標記、搬運、包裝、貯存和保護）作了具體的規(guī)定？◆有無包裝、防護標記（如堆碼標記、小心輕放標記等）的規(guī)定，與否按規(guī)定執(zhí)行？◆現(xiàn)場搬運過程與否符合規(guī)定，與否做確保產品不受損傷？◆包裝使用的材料、標志與否符合規(guī)定？◆貯存庫房的環(huán)境條件與否適宜，安全方法與否適宜？◆倉庫貯存的產品與否有保護方法，如防雨、防曬、防變質等方法，與否進行了適宜隔離，這些方法與否能有效地保護產品質量？1、向部門負責人理解有關采購產品和成品防護的規(guī)定，重點理解與否對標記、搬運、儲存、包裝和保護作了具體的規(guī)定、2、到庫房和生產現(xiàn)場觀察產品的防護狀況7.6監(jiān)視和測量裝置的控制◆與否對測量和確保產品符合規(guī)定規(guī)定所需的監(jiān)視和測量裝置進行了識別？與否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？◆監(jiān)視和測量裝置的測量能力與否滿足規(guī)定規(guī)定？◆當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時,與否復評以前測量成果的有效性,如何評定?◆有無避免在搬運、維護和貯存期間損壞或失效的方法（涉及工作環(huán)境、貯存條件等）？◆用于監(jiān)視和測量的軟件，使用前與否予以確認并在必要時進行再確認？◆監(jiān)視和測量裝置的控制與否滿足原則規(guī)定的各項規(guī)定。1、查閱《計量器具周期檢定計劃表》，抽查2-3件計量器具，檢查其與否按周期進行了檢定、校準。2、現(xiàn)場查閱外委檢定或自行校準的合格證及測量設備的維護保養(yǎng)狀況；3、查當其監(jiān)視測量裝置失準時的處置統(tǒng)計。4、查與否在使用前或按規(guī)定的周期對監(jiān)視和測量裝置進行校準和檢定？其根據(jù)與否可追溯到國際或國標？無原則時與否有可根據(jù)的文獻？5、查與否保存了檢定、校準的統(tǒng)計？6、抽查3-5名校準人員有無上崗證？7、查閱《測量設備臺帳》，抽查4-6臺測量設備，檢查其有無校準狀態(tài)標簽？校準標志與否在使用期內？8、查用于監(jiān)視和測量的軟件，使用前與否予以確認并在必要時進行再確認8.1總則◆與否規(guī)定、策劃和實施監(jiān)視和測量活動？有哪些監(jiān)視和測量活動？◆與否對監(jiān)視和測量活動的辦法和用途作了規(guī)定？◆監(jiān)視和測量活動能否確保符合性和實施改善（如何通過這些活動識別改善機會）？◆在測量、分析和改善過程中使用了哪些統(tǒng)計技術1、查有關文獻理解對確保質量管理體系正常運轉和不停改善而規(guī)定的監(jiān)視和測量活動的合理性及充足性。2、詢問質量管理部門，在測量、分析和改善過程中采用了哪些技術？3、詢問最高管理者是如何考慮持續(xù)改善的，是如何策劃的？4、與否有對持續(xù)改善機會的識別辦法，實施狀況如何？8.2.1顧客滿意◆收集分析顧客滿意度的信息有哪些辦法？◆有無收集和分析顧客滿意信息的規(guī)定。這些規(guī)定能否確保客觀、公正和可信？與否得到了執(zhí)行？◆分析中發(fā)現(xiàn)顧客滿意程度明顯下降時，與否采用了糾正方法？糾正方法與否有效？1、詢問部門負責人采用了哪些辦法來收集和分析顧客滿意度。2、詢問部門負責人與否獲得了獲取和運用顧客滿意信息的有關規(guī)定。3、檢查部門獲取的顧客滿意信息后進行綜合分析的證據(jù)和成果。4、查閱這些信息得到有效運用的客觀證據(jù)。8.2.2內部審核◆文獻化程序與否符合原則的規(guī)定？◆與否制訂了內審實施計劃？與否按內審◆內審實施計劃與否覆蓋全部要素和全部部門？◆審核員與否通過培訓，并獲得了資格證？◆審核報告的內容與否全方面？能否闡明管理體系的符合性和有效性？◆對內部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合與否采用了糾正方法？采用的糾正方法與否按期完畢？對糾正方法的實施效果與否進行了驗證，有無統(tǒng)計？1、詢問部門負責人與否獲得內審告知和內審實施計劃；2、查閱內審實施計劃，與否覆蓋了該部門質量管理體系的合用過程；3、抽查內部審核的全套資料，理解內部審核的實施狀況。8.2.3過程的監(jiān)視和測量◆與否擬定了監(jiān)視和測量的辦法？采用的辦法與否能對過程持續(xù)滿足其預定目的的能力進行證明？◆與否擬定了監(jiān)視和測量活動所需的資源和裝置？◆過程的監(jiān)視和測量實施的效果如何？◆監(jiān)視和測量成果未達成規(guī)定時，與否采用了糾正和糾正方法？8.2.4產品的監(jiān)視和測量◆◆因生產急需而來不及進行進貨檢查的物資是如何處置的？對緊急放行的產品是如何標記和統(tǒng)計的？緊急放行的物資經檢查不合格后，是如何追回的？◆與否有檢查規(guī)范/作業(yè)指導書？◆◆檢查統(tǒng)計上有無負責產品放行負責人的簽名？與否項目清晰，數(shù)據(jù)齊全，與否能夠證明符合驗收準則的規(guī)定？8.3◆程序文獻對不合格品的標記、統(tǒng)計、評價、隔離、處置及告知有關部門與否作出了明確規(guī)定？◆不合格品評審工作是如何進行的。誰負責？誰參加？哪一級解決？◆不合格品處置的辦法有哪些？◆不合格品的標記、統(tǒng)計、隔離等狀況與否符合規(guī)定？◆◆不合格品糾正后與否重新驗證？◆交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時,組織與否采用了方法?與否有效實施?1、詢問部門負責人，并抽查數(shù)份不合格產品處置單中與否有參加評審和處置人員的簽字，與否按評審后的決定進行處置，與否有糾正后重新驗證的統(tǒng)計