醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度

泗洪縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是一獨(dú)立的群眾組織，以標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)務(wù)科技行為，愛(ài)護(hù)受試者、討論者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀(guān)念為主要任務(wù)。

二、醫(yī)倫會(huì)以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國(guó)際組織理事會(huì)及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德標(biāo)準(zhǔn)的約束。

三、醫(yī)倫會(huì)成員由17人組成，設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、秘書(shū)1名。

委員會(huì)的組成包括外單位從事非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)的工及法律專(zhuān)家。

四、醫(yī)倫會(huì)的主要職責(zé)：

（一）

審核涉及人體的藥品臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療幫助生育、安樂(lè)死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的工程，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

（二）

審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問(wèn)題。

（三）

定期審查和監(jiān)視上述工程的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述狀況/條件下所消失的嚴(yán)峻不良大事。

（四）

通知沒(méi)有預(yù)見(jiàn)的安全問(wèn)題，并監(jiān)視缺陷的整改。

（五）

進(jìn)展有關(guān)醫(yī)德國(guó)際原則、政策法規(guī)、道德標(biāo)準(zhǔn)的詢(xún)問(wèn)，組織專(zhuān)題培訓(xùn)班或研討會(huì)。

五、醫(yī)倫會(huì)的組織和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參加試驗(yàn)的申辦者、討論者的影響。

醫(yī)倫會(huì)和知情同意書(shū)是保障受試者的主要措施。

六、醫(yī)倫會(huì)工作制度和審批工作程序（一）

首先，申請(qǐng)者向醫(yī)倫會(huì)提出申請(qǐng)并供應(yīng)必要的資料：

申請(qǐng)報(bào)告；主管部門(mén)的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報(bào)告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書(shū)樣本，試驗(yàn)討論/治療方案等。

（二）

醫(yī)論會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開(kāi)會(huì)議，批閱爭(zhēng)論。

每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。

對(duì)申報(bào)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在爭(zhēng)論后，以投票方式做出打算。

必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專(zhuān)家出席會(huì)議，但非委員專(zhuān)家不參與投票。

（三）

審議后，主任委員簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專(zhuān)業(yè)狀況及簽名。

倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：

Ⅰ．同意。

Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

Ⅳ．終止或暫停從前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

七、醫(yī)倫會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。

其內(nèi)容主要包括：

（一）

討論人員的資格、力量，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。

（二）

試驗(yàn)/治療方案是否適當(dāng)。

受試對(duì)象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗(yàn)中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。

方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必需終止試驗(yàn)，以愛(ài)護(hù)受試者不受?chē)?yán)峻損害。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)前應(yīng)充分把握情報(bào)資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，削減不良反響。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人供應(yīng)有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獵取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)。

（四）

受試者因參與臨床試驗(yàn)而受到損害，甚至發(fā)生死亡時(shí)如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險(xiǎn)措施。

（五）

臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果要對(duì)病人有利。

試驗(yàn)全過(guò)程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。

（六）

對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可承受。

（七）

審查受試者所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度。

八、任何受試者在參與試驗(yàn)前必需獲得知情同意書(shū)，經(jīng)認(rèn)真閱讀、充分考慮后做出自愿參與試驗(yàn)的打算，并簽署姓名和日期。

九、醫(yī)論會(huì)全部會(huì)議及其決議均應(yīng)書(shū)面紀(jì)錄。

記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)完畢后5年。

十、本條例自公布之日起實(shí)行，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

泗洪縣人民醫(yī)院倫理委員會(huì)名單：

委員會(huì)職務(wù)姓名姓別年齡高超獻(xiàn)男48心內(nèi)科專(zhuān)業(yè)職

稱(chēng)職

務(wù)主

任學(xué)主任醫(yī)師常務(wù)副院長(zhǎng)副主任董紅軍男41醫(yī)院治理政工師副院長(zhǎng)委

員穆秀華女55消化內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師醫(yī)教科科長(zhǎng)

周亞男58神經(jīng)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師大內(nèi)科主任

臧俠女59護(hù)理學(xué)副主任護(hù)師護(hù)理部主任

吳波男43普外科學(xué)副主任醫(yī)師普外科主任

劉利女38婦產(chǎn)科學(xué)副主任醫(yī)師婦產(chǎn)科副主任

王琨男45影像學(xué)副主任醫(yī)師影像科、介入科主任

劉彩云女49倫理學(xué)、心理學(xué)主治醫(yī)師

劉建功男44藥

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