專用

人人文庫

中華人民共和國國家標準

醫(yī)藥工程基本術(shù)語標準

Ｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒｆｕｎｄａｍｅｎｔａｌｔｅｒｍｓｏｆ

ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ

ＧＢ／Ｔ５０９０２－２０１３專用

主編部門：中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會

批準部門：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部

施行日期年月日

：２０１４６１

人人文庫

中國計劃出版社

北京

２０１３

書

專用

中華人民共和國國家標準

醫(yī)藥工程基本術(shù)語標準

ＧＢ／Ｔ５０９０２－２０１３

☆

中國計劃出版社出版

網(wǎng)址

：ｗｗｗ．ｊｈｐｒｅｓｓ．ｃｏｍ

地址北京市西城區(qū)木樨地北里甲號國宏大廈座層

：１１Ｃ３

郵政編碼電話發(fā)行部

：１０００３８：（０１０）６３９０６４３３（）

新華書店北京發(fā)行所發(fā)行

三河富華印刷包裝有限公司印刷

印張千字

人人文庫８５０ｍｍ×１１６８ｍｍ１／３２２．６２５６５

年月第版年月第次印刷

２０１４５１２０１４５１

☆

統(tǒng)一書號

：１５８０２４２·３１７

定價元

：１６．００

版權(quán)所有侵權(quán)必究

侵權(quán)舉報電話

：（０１０）６３９０６４０４

如有印裝質(zhì)量問題，請寄本社出版部調(diào)換

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部公告

第號

２３５

住房城鄉(xiāng)建設部關(guān)于發(fā)布國家標準

《醫(yī)藥工程基本術(shù)語標準》的公告

現(xiàn)批準醫(yī)藥工程基本術(shù)語標準為專用國家標準編號為

《》，

自年月日起實施

ＧＢ／Ｔ５０９０２—２０１３，２０１４６１。

本標準由我部標準定額研究所組織中國計劃出版社出版

發(fā)行。

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部

年月日

２０１３１１２９

人人文庫

前言

本標準是根據(jù)住房城鄉(xiāng)建設部關(guān)于印發(fā)年工程建設標

《〈２００８

準規(guī)范制訂修訂計劃第二批的通知建標號的要

、（）〉》（〔２００８〕１０５）

求，由中石化上海工程有限公司會同有關(guān)單位共同編制而成。

本標準編制過程中，編制組進行了深入調(diào)查研究，認真總結(jié)了

實踐經(jīng)驗，參考了有關(guān)國際標準和國外先進標準，在廣泛征求意見

的基礎上，制訂了本標準。

本標準共分章主要內(nèi)容包括總則醫(yī)藥生產(chǎn)工藝醫(yī)藥生

６，：、、

產(chǎn)管理醫(yī)藥質(zhì)量管理醫(yī)藥工程設計常用縮略語等專用

、、、。

本標準由住房城鄉(xiāng)建設部負責管理，由中國醫(yī)藥工程設計協(xié)

會負責日常管理，由中石化上海工程有限公司負責具體技術(shù)內(nèi)容

的解釋。本標準在執(zhí)行過程中如有意見或建議，請寄送中石化上

海工程有限公司地址上海市張楊路號郵政編碼

（：７６９，：２００１２０）。

本標準主編單位、參編單位、主要起草人和主要審查人：

主編單位：中石化上海工程有限公司

參編單位：中國醫(yī)藥集團武漢醫(yī)藥設計院

中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設計院

主要起草人楊軍楊麗敏繆晡蔡煒顧繼紅

：

人人文庫楊一心陳宇奇姚益民王玲華鋒

劉元譚建國

主要審查人王曉東甘長森李旭華許小球伍雅欣

：

何正山宋炎江張長銀張棟梁陳勇軍

趙振利程寧郝孝銘

目次

總則

１…………………（１）

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝

２……………（２）

生產(chǎn)分類

２．１………………（２）

工藝過程

２．２………………（１１）

醫(yī)藥生產(chǎn)管理

３……………（２２）

物料

３．１……………………（２２）

工藝用水

３．２………………（２３）

生產(chǎn)管理專用

３．３………………（２４）

確認與驗證

３．４……………（２８）

風險管理

３．５………………（３０）

醫(yī)藥質(zhì)量管理

４……………（３２）

醫(yī)藥工程設計

５……………（３６）

常用縮略語

６………………（４１）

中文索引

………（４７）

英文索引

………（６０）

人人文庫

·１·

書

Ｃｏｎｔｅｎｔｓ

１Ｇｅｎｅｒａｌｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（１）

２Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓ…………………（２）

２．１Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ………………（２）

２．２Ｐｒｏｃｅｓｓ…………………（１１）

３Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｍａｎａｇｅｍｅｎｔ…………………（２２）

３．１Ｍａｔｅｒｉａｌｓ………………（２２）

３．２Ｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ……………專用（２３）

３．３Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｃｏｎｔｒｏｌ………（２４）

３．４Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ＆ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ………………（２８）

３．５Ｒｉｓｋｃｏｎｔｒｏｌ……………（３０）

４Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ…………（３２）

５Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ……………（３６）

６Ａｂｂｒｅｖｉａｔｉｏｎ………………（４１）

Ｃｈｉｎｅｓｅｉｎｄｅｘ…………………（４７）

Ｅｎｇｌｉｓｈｉｎｄｅｘ…………………（６０）

人人文庫

·２·

書

總則

１

為統(tǒng)一醫(yī)藥工程的基本術(shù)語及其釋義實現(xiàn)專業(yè)術(shù)語的標

１．０．１，

準化，以利于醫(yī)藥工程技術(shù)交流，促進醫(yī)藥工程技術(shù)發(fā)展，制定本

標準。

本標準適用于新建改建擴建的醫(yī)藥工程的規(guī)劃設計

１．０．２、、、、

施工、驗收、質(zhì)量檢驗和確認等方面。

醫(yī)藥工程基本術(shù)語除應符合本標準的規(guī)定外尚應符合國

１．０．３，

家現(xiàn)行有關(guān)標準的規(guī)定。專用

人人文庫

·１·

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝

２

生產(chǎn)分類

２．１

原料藥生產(chǎn)

Ⅰ

原料藥

２．１．１ａｃｔｉｖｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ，ＡＰＩ

用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用

于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷、治

療、癥狀緩解、處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，

或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。

化學原料藥專用

２．１．２ｂｕｌｋｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｃｈｅｍｉｃａｌｓ，ＢＰＣ

通過一步或多步化學反應方法生產(chǎn)的具有藥物活性的成分。

活性藥物中間體

２．１．３ＡＰＩｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅｓ

在藥品合成過程中用于合成藥品工藝過程中的一些化工原料

或者化工產(chǎn)品，以達到最終合成藥物的中間產(chǎn)品。

原料藥起始物質(zhì)

２．１．４ＡＰＩｓｔａｒｔｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓ

用于生產(chǎn)某種原料藥并成為該原料藥結(jié)構(gòu)的重要組成部分的

一種原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可以是商品、以合

同或商業(yè)協(xié)議形式購自一家或多家供應商，或為自行生產(chǎn)的物品。

原料藥的起始物料通常具有明確的化學性質(zhì)和結(jié)構(gòu)。

關(guān)鍵步人人文庫驟

２．１．５ｃｒｉｔｉｃａｌｓｔｅｐｓ

因工藝失敗或污染而導致無法得到具有預期性質(zhì)和雜質(zhì)含量

的藥物有效成分或能發(fā)揮藥效的一個或數(shù)個步驟。

專用設施

２．１．６ｄｅｄｉｃａｔｅｄｆａｃｉｌｉｔｙ

專門用于生產(chǎn)一種原料藥或中間體的設施。

多用途設施

２．１．７ｍｕｌｔｉ－ｕｓｅｆａｃｉｌｉｔｙ

可用于生產(chǎn)多種原料藥或中間體的設施。但每一種藥品或中

·２·

間體均在特定的生產(chǎn)設備線上進行。

多功能設施

２．１．８ｍｕｌｔｉ－ｐｕｒｐｏｓｅｆａｃｉｌｉｔｙ

擁有多條非專用的原料藥生產(chǎn)設備線，可多品種同時或交替

生產(chǎn)的設施。

危險化學品

２．１．９ｄａｎｇｅｒｏｕｓｃｈｅｍｉｃａｌｓ

具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設施、環(huán)境

具有危害的劇毒化學品和其他化學品。

危險化學品重大危險源

２．１．１０ｍａｊｏｒｈａｚａｒｄｏｕｓｒｅｓｏｕｒｃｅｓ

ｆｏｒｄａｎｇｅｒｏｕｓｃｈｅｍｉｃａｌｓ

生產(chǎn)、儲存、使用或者搬運危險化學品，且危險化學品的數(shù)量

等于或者超過臨界量的單元（包括場所和設施）。

危險化學品生產(chǎn)

２．１．１１ｄａｎｇｅｒｏｕｓｃｈｅｍｉｃａｌｓｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ

列入危險化學品目錄的最終產(chǎn)品或中間品的生產(chǎn)活動專用

《》。

母液

２．１．１２ｍｏｔｈｅｒｌｉｑｕｉｄ

結(jié)晶或分離后剩下的殘留液。

制劑生產(chǎn)

Ⅱ

制劑

２．１．１３ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ，ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ

根據(jù)藥典、藥品標準或其他適當處方，將原料藥物按一定的制

劑工藝制成的具有相關(guān)規(guī)格的藥劑。

液體制劑

２．１．１４ｌｉｑｕｉｄｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ

藥物分散在液體介質(zhì)中組成的內(nèi)服或外用的液態(tài)藥劑。

固體制劑

２．１．１５人人文庫ｏｒａｌｓｏｌｉｄｄｏｓａｇｅ，ｓｏｌｉｄｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ

藥物有效成分通過一定的制備工藝制得的固態(tài)狀的藥劑，如

片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、膜劑等。

口服制劑

２．１．１６ｏｒａｌｄｏｓａｇｅ

通過人體口服方式給藥并經(jīng)消化道吸收產(chǎn)生療效的藥劑。

外用制劑

２．１．１７ｅｘｔｅｒｎａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ

通過體表給藥方式作用于人體，以產(chǎn)生局部或全身性作用的

藥物制劑。

·３·

注射劑

２．１．１８ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ，ｐａｒｅｎｔｅｒａｌｄｏｓａｇｅ

藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳

狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃

溶液的無菌制劑。包括注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。

大容量注射劑

２．１．１９ｌａｒｇｅｖｏｌｕｍｅｐａｒｅｎｔｅｒａｌｓ，ＬＶＰｓ

容量等于或大于的注射劑又稱大輸液

５０ｍＬ，。

大輸液

２．１．２０ｌａｒｇｅｖｏｌｕｍｅｉｎｆｕｓｉｏｎ

指大容量注射劑。

小容量注射劑

２．１．２１ｓｍａｌｌｖｏｌｕｍｅｐａｒｅｎｔｅｒａｌｓ，ＳＶＰｓ

容量小于的注射劑

５０ｍＬ。

水針

２．１．２２ｌｉｑｕｉｄｉｎｊｅｃｔａｂｌｅｓ

指小容量注射劑。

注射用無菌粉末專用

２．１．２３ａｓｅｐｔｉｃｐｏｗｄｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ

藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均

勻混懸液的無菌粉末或無菌塊狀物?？捎萌軇┙Y(jié)晶法、噴霧干燥

法或冷凍干燥法等制得。

凍干粉針劑

２．１．２４ｌｙｏｐｈｉｌｉｚｅｄｐｏｗｄｅｒ，ｆｒｅｅｚｅｄｒｉｅｄｐｏｗｄｅｒ

采用冷凍干燥法制成的注射用無菌粉末制劑。

緩釋制劑

２．１．２５ｓｕｓｔａｉｎｅｄｒｅｌｅａｓｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ

在規(guī)定的釋放介質(zhì)中，按要求緩慢地非恒速釋放藥物，其與相

應的普通制劑比較，給藥頻率比普通制劑減少一半或給藥頻率比

普通制劑有所減少，且能顯著增加患者的依從性的制劑。

控釋制人人文庫劑

２．１．２６ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｒｅｌｅａｓｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ

在規(guī)定的釋放介質(zhì)中，按要求緩慢地恒速釋放藥物，其與相應

的普通制劑比較，給藥頻率比普通制劑減少一半或給藥頻率比普

通制劑有所減少，血藥濃度比緩釋制劑更加平穩(wěn)，且能顯著增加患

者的依從性的制劑。

遲釋制劑

２．１．２７ｄｅｌａｙｅｄｒｅｌｅａｓｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ

在給藥后不立即釋放藥物的制劑，包括腸溶制劑、結(jié)腸定位制

·４·

劑和脈沖制劑等。

片劑

２．１．２８ｔａｂｌｅｔ

藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體

制劑。

膠囊劑

２．１．２９ｃａｐｓｕｌｅ

藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體

制劑。

軟膠囊劑

２．１．３０ｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅ，ｓｏｆｔｇｅｌａｔｉｎｃａｐｓｕｌｅ

將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在

適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于球

形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。

栓劑

２．１．３１ｓｕｐｐｏｓｉｔｏｒｙ

藥物與適宜基質(zhì)制成的供腔道給藥的固體制劑專用

。

軟膏劑

２．１．３２ｏｉｎｔｍｅｎｔ

藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制

劑。

乳膏劑

２．１．３３ｅｍｕｌｓｉｏｎ

藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻的半固體外用

制劑。

糊劑

２．１．３４ｐａｓｔｅ

大量的固體粉末一般以上均勻地分散在適宜的基質(zhì)

（２５％）

中所組成的半固體外用制劑。

丸劑人人文庫

２．１．３５ｐｉｌｌ

藥物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，

分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等。

顆粒劑

２．１．３６ｇｒａｎｕｌｅｓ，ｇｒａｎｕｌａｒｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ

藥物與適宜的輔料或飲片細粉制成的具有一定粒度的顆粒狀

制劑，分為可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒。

滴丸劑

２．１．３７ｄｒｏｐｌｅｔ

·５·

固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸

于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介質(zhì)中，由于表面張

力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑，主要供口服使用。

植入劑

２．１．３８ｉｍｐｌａｎｔｅｄｍｅｄｉｃｉｎｅ

藥物與輔料制成的供植入人體內(nèi)的無菌固體制劑。

散劑

２．１．３９ｐｏｗｄｅｒ

藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，

分為內(nèi)服散劑和外用散劑。

合劑

２．１．４０ｍｉｘｔｕｒｅ

飲片用水或其他溶劑采用適宜的方法提取制成的口服液體制

劑（單計量灌裝者也可稱“口服液”）。

口服溶液口服液

２．１．４１（）ｏｒａｌｌｉｑｕｉｄｄｏｓａｇｅ

藥物溶解于適宜溶劑中制成供口服的澄清液體制劑專用

。

口服混懸劑

２．１．４２ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ

難溶性固體藥物分散在液體介質(zhì)中制成供口服的混懸液體制

劑，包括干混懸劑和濃混懸劑。

口服乳劑

２．１．４３ｅｍｕｌｓｉｏｎ

兩種互不相溶的液相制成供口服的穩(wěn)定的水包油型乳液制

劑。

糖漿劑

２．１．４４ｓｙｒｕｐｓ

含有藥物的濃蔗糖水溶液。

酒劑

２．１．４５人人文庫ｖｉｎｕｍ

藥物用蒸餾酒浸提制成的澄清液體制劑。

酊劑

２．１．４６ｔｉｎｃｔｕｒｅ

藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，

也可用流浸膏稀釋制成，供口服和外用。

搽劑

２．１．４７ｌｉｎｉｍｅｎｔ，ｅｍｂｒｏｃａｔｉｏｎ

藥物用乙醇、油或適宜的溶劑制成的溶液、乳狀液或混懸液，

供無破損皮膚揉擦用的液體制劑。其中以油為溶劑的又稱油劑。

·６·

涂劑

２．１．４８ｌｏｔｉｏｎ

含藥物的水性或油性溶液、乳狀液、混懸液，供臨用前用消毒

紗布或棉球等蘸取涂于皮膚或口腔與喉部黏膜的液體制劑。

涂膜劑

２．１．４９ｆｉｌｍｌｏｔｉｏｎ

藥物溶解或分散于含成膜材料溶劑中，涂抹患處后形成薄膜

的外用液體制劑。

膜劑

２．１．５０ｍｅｍｂｒａｎｅｓ

藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，供口服或黏

膜使用。

洗劑

２．１．５１ｌｏｔｉｏｎ

含藥物的溶液、乳狀液、混懸液，供清洗或涂抹無破損皮膚用

的液體制劑。

沖洗劑專用

２．１．５２ｌｏｔｉｏｎ

用于沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液。

灌腸劑

２．１．５３ｅｎｅｍａ

灌注于直腸的水性、油性溶液或混懸液，以治療、診斷或營養(yǎng)

為目的的液體制劑。

貼劑

２．１．５４ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌｆｏｍｕｌａｒ

可粘貼在皮膚上，藥物可產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片

狀制劑。

貼膏劑

２．１．５５ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌｆｏｍｕｌａｒ

藥物與人人文庫適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷，可產(chǎn)生局部或

全身性作用的一類片狀外用制劑。

橡膠膏劑

２．１．５６ｒｕｂｂｅｒｏｉｎｔｍｅｎｔ

藥物與橡膠等基質(zhì)混合后涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。

巴布膏劑

２．１．５７ｐａｐｕａｏｉｎｔｍｅｎｔ，ｃａｔａｐｌａｓｍａｔａ

藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后涂布于背襯材料上制成的貼

膏劑。

膏藥

２．１．５８ｐｌａｓｔｅｒ，ｍｅｄｉｃｉｎａｌｐｌａｓｔｅｒ

·７·

藥物、食用植物油與紅丹（鉛丹）或官粉（鉛粉）煉制成膏料，攤

涂于裱背材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑。

錠劑

２．１．５９ｐａｓｔｉｌｌｅ

藥物細粉與適宜黏合劑（或利用藥材本身的黏性）制成的不同

形狀的固體制劑。

露劑

２．１．６０ｄｉｓｔｉｌｌａｔｅｆｏｍｕｌａｒ

含揮發(fā)性成分的藥物用水蒸氣蒸餾法制成的芳香水劑。

流浸膏劑與浸膏劑

２．１．６１ｌｉｑｕｉｄｅｘｔｒａｃｔ

藥物用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整至規(guī)定濃

度而成的制劑。

茶劑

２．１．６２ｍｅｄｉｃｉｎａｌｔｅａ

藥物與茶葉或其他輔料混合制成的內(nèi)服制劑，可分為塊狀茶

劑袋狀茶劑和煎煮茶劑專用

、。

煎膏劑膏滋

２．１．６３（）ｄｅｃｏｃｔｉｏｎ，ｄｅｃｏｃｔｅｄｅｘｔｒａｃｔ，ＤＡ

飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的

半流體制劑（又稱膏滋）。

凝膠劑

２．１．６４ｇｅｌｓ

藥物與適宜基質(zhì)制成的具凝膠特性的半固體或稠厚液體制

劑。

膠劑

２．１．６５ｊｅｌｌｏ

動物皮、骨、甲或角用水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膠狀，經(jīng)干燥后制

成的固體塊狀內(nèi)服制劑。

滴眼劑人人文庫

２．１．６６ｅｙｅｄｒｏｐｓ

由藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內(nèi)的無菌液體制劑。

洗眼劑

２．１．６７ｅｙｅｗａｓｈｅｓ

由藥物制成的無菌澄明水溶液，供沖洗眼部異物或分泌液、中

和外來化學物質(zhì)的眼用液體制劑。

眼膏劑

２．１．６８ｏｃｕｌｅｎｔｕｍ，ｅｙｅｏｉｎｔｍｅｎｔｓ

由藥物與適宜基質(zhì)混合均勻制成的無菌溶液型或混懸型膏狀

·８·

的眼用半固體制劑。

滴鼻劑

２．１．６９ｎｏｓｅｄｒｏｐｓ，ｎａｒｉｓｔｉｌｌａｅ

由藥物與適宜輔料制成的澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴入

鼻腔用的鼻用液體制劑。

滴耳劑

２．１．７０ｅａｒｄｒｏｐｓ

由藥物與適宜的輔料制成的水溶液，或由甘油或其他適宜溶

劑和分散介質(zhì)制成的澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴入外耳道用

的液體制劑。

氣霧劑

２．１．７１ａｅｒｏｓｏｌ

含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同封裝于具有

特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物

呈霧狀物噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消

毒的制劑專用

。

噴霧劑

２．１．７２ｓｐｒａｙ

含藥溶液、乳狀液或混懸液填充于適宜的裝置中，使用時借助

手動泵的壓力、高壓氣體、超聲振動或其他方法將內(nèi)容物呈霧狀物

噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。

中藥配方顆粒

２．１．７３ｈｅｒｂａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｇｒａｎｕｌｅｓ

用傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分

離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。其具有原中

藥飲片的全部療效，不需煎煮，安全衛(wèi)生，攜帶服用方便，適合工

業(yè)化生產(chǎn)。

人人文庫中藥生產(chǎn)

Ⅲ

中藥材

２．１．７４ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｍｅｄｉｃｉｎｅ

傳統(tǒng)中醫(yī)理論中具有疾病治療效果的天然動物、植物和礦物。

原藥材

２．１．７５ｈｅｒｂａｌｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌ

未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。

中藥飲片

２．１．７６ｈｅｒｂａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｐｉｅｃｅｓ

可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的經(jīng)炮制的中藥材。

·９·

中藥提取物

２．１．７７ｈｅｒｂａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｅｘｔｒａｃｔ

采用物理方法從中藥材中獲取的有效成分。

浸膏

２．１．７８ｅｘｔｒａｃｔ

中藥材經(jīng)提取、濃縮后所得到的產(chǎn)品。根據(jù)其含液量的不同，

又分為流浸膏和干浸膏。

生物發(fā)酵

Ⅳ

發(fā)酵生產(chǎn)

２．１．７９ｆｅｒｍｅｎｔａｔｉｏｎｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ

利用微生物在生命活動過程中分解有機物進行的工業(yè)化生

產(chǎn)。

發(fā)酵單位

２．１．８０ｆｅｒｍｅｎｔａｔｉｏｎｉｎｄｅｘ

衡量發(fā)酵液中目的產(chǎn)物的含量高低的技術(shù)指標一般用

，ｕ／

表示

ｍＬ。

培養(yǎng)基專用

２．１．８１ｍｅｄｉｕｍ

供微生物、植物和動物組織生長和維持用的人工配制的養(yǎng)料，

一般含碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機鹽（包括微量元素）以及生長素

和水等。

傳統(tǒng)發(fā)酵

２．１．８２ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｆｅｒｍｅｎｔａｔｉｏｎ

利用自然界存在的微生物或用傳統(tǒng)方法（如輻照或化學誘變）

改良的微生物來生產(chǎn)原料藥的工藝。用其生產(chǎn)的原料藥通常是小

分子產(chǎn)品，如抗生素、氨基酸、維生素和糖類。

其他

Ⅴ

生物制品

２．１．８３人人文庫ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｐｒｏｄｕｃｔｓ

以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統(tǒng)

技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成的制品，用于人類疾病的預防、治療和診

斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗

毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診

斷制品以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆

抗體、抗原抗體復合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。

醫(yī)療器械

２．１．８４ｍｅｄｉｃａｌａｐｐａｒａｔｕｓ

·０１·

具有預防、診斷、治療、監(jiān)護和緩解疾病作用，并能幫助人體恢

復生理功能，直接作用于人體的儀器、設備、材料、器具及軟件等。

診斷試劑

２．１．８５ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｒｅａｇｅｎｔ

醫(yī)療診斷上用來收集、處理、檢查及分析檢驗的在試管內(nèi)或儀

器內(nèi)發(fā)生反應而進行檢測的試劑，分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷

試劑。

藥用輔料

２．１．８６ｍｅｄｉｃｉｎｅａｕｘｉｌｉａｒｉｅｓ

在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安

全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料。

醫(yī)用氣體

２．１．８７ｍｅｄｉｃｉｎａｌｇａｓ

運用藥理作用，以治療、診斷或預防疾病為目的而給病人使用

的，且作為醫(yī)藥產(chǎn)品的氣體或混合氣體。

醫(yī)用氧專用

２．１．８８ｏｘｙｇｅｎｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｕｓｅ

供臨床使用的符合中國藥典質(zhì)量標準的氧氣。

放射性藥品

２．１．８９ｍｅｄｉｃｉｎｅｗｉｔｈｒａｄｉｏａｃｔｉｖｉｔｙ

用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合

物。

工藝過程

２．２

接種

２．２．１ｉｎｏｃｕｌａｔｉｏｎ

按無菌操作技術(shù)要求將目的微生物移接到培養(yǎng)基質(zhì)中的過程。

培養(yǎng)

２．２．２人人文庫ｃｕｌｔｉｖａｔｉｏｎ

利用培養(yǎng)基使動植物細胞增殖的過程。

發(fā)酵

２．２．３ｆｅｒｍｅｎｔａｔｉｏｎ

有機物被生物體氧化降解成氧化產(chǎn)物并釋放能量的過程。

分離

２．２．４ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ

對雙組分或多組分溶質(zhì)或溶劑液固氣固氣液及固體顆

、－、－、－

粒大小進行分級、分開的過程。

結(jié)晶

２．２．５ｃｒｙｓｔａｌｌｉｚａｔｉｏｎ

·１１·

使溶質(zhì)從過飽和溶液中析出并形成晶體的過程。

離心

２．２．６ｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｔｉｏｎ

利用物質(zhì)的密度等方面的差異，用旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的離心力使顆

?；蛉苜|(zhì)沉淀發(fā)生沉降而將其分離、濃縮、提純和鑒定的一種方

法。

過濾

２．２．７ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ

利用多孔物質(zhì)（篩板或濾膜等）阻截大的顆粒物質(zhì)，而使小于

孔隙的物質(zhì)通過的一種分離方法。其主要用于懸浮液的分離。

微孔過濾

２．２．８ｍｉｃｒｏ－ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ

以孔徑為微米數(shù)量級的膜為過濾介質(zhì)的過濾過程。

超微過濾

２．２．９ｈｙｐｅｒ－ｍｉｃｒｏｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ

以孔徑在微米與納米數(shù)量級之間的微孔膜

（０．００５μｍ～１μｍ）

為過濾介質(zhì)的過濾過程專用

。

納米過濾

２．２．１０ｎａｎｏｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ

以孔徑為納米數(shù)量級的微孔膜為過濾介質(zhì)的過濾過程。

反滲透過濾

２．２．１１ｒｅｖｅｒｓｅｏｓｍｏｓｉｓ，ＲＯ

以孔徑不大于的反滲透膜為過濾介質(zhì)的過濾過

１×１０－１０ｍ

程。

萃取

２．２．１２ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ

利用不同物質(zhì)在選定溶劑中溶解度的不同，以分離混合物中

的組分或提取分離固體物料中有效成分的過程。

提取

２．２．１３人人文庫ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ

以一定的溫度和壓力、適宜的溶媒使物料中有效成分浸出的

過程。

動態(tài)提取

２．２．１４ｄｙｎａｍｉｃｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ

通過攪拌裝置（或其他機械手段）使物料處于運動狀態(tài)的提取

過程。

回流提取

２．２．１５ｒｅｆｌｕｘｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ

二次蒸汽經(jīng)冷凝重新作為溶劑循環(huán)使用的提取過程。

·２１·

連續(xù)逆流提取

２．２．１６ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｒｅｆｌｕｘｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ

溶媒逆流連續(xù)進入裝有固體物料的多個料斗內(nèi)，利用溶質(zhì)的

濃度差使藥物中有效成分快速溶出的提取過程。

微波提取

２．２．１７ｍｉｃｒｏｗａｖｅｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ

借助微波對浸泡在極性溶劑中的藥材細胞的穿透性，使有效

成分快速溶出的提取過程。

超聲波提取

２．２．１８ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ

借助超聲波對浸泡在極性溶劑中的藥材產(chǎn)生的沖擊力擊碎細

胞膜，使有效成分快速溶出的提取過程。

超臨界提取

２．２．１９ｓｕｐｅｒｃｒｉｔｉｃａｌｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ

利用流體在超臨界狀態(tài)下（其溫度和壓力均超過其臨界點）的

特性，在臨界點附近對物料進行提取的過程。

換熱專用

２．２．２０ｈｅａｔｅｘｃｈａｎｇｅ

利用流體間的溫度差進行熱量交換的過程。

蒸發(fā)

２．２．２１ｅｖａｐｏｒａｔｉｏｎ

通過加熱使溶液中的部分溶劑汽化而被除去，溶液濃縮或溶

質(zhì)析出的過程。

升膜蒸發(fā)

２．２．２２ｒｉｓｉｎｇｆｉｌｍｅｖａｐｏｒａｔｉｏｎ

溶液在加熱管中受上升蒸汽帶動，沿管壁呈膜狀迅速上移進

行蒸發(fā)的過程。

降膜蒸發(fā)

２．２．２３ｆａｌｌｉｎｇｆｉｌｍｅｖａｐｏｒａｔｉｏｎ

加熱管人人文庫中的溶液受重力作用，沿管壁呈膜狀下降進行蒸發(fā)的

過程。

多效蒸發(fā)

２．２．２４ｍｕｌｔｉ－ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｅｖａｐｏｒａｔｉｏｎ

一次蒸發(fā)所產(chǎn)生的二次蒸汽，引入到下一蒸發(fā)器作為熱源進

行再蒸發(fā)的過程。

熱泵蒸發(fā)

２．２．２５ｔｈｅｒｍｏｄｙｎａｍｉｃｅｖａｐｏｒａｔｉｏｎ

二次蒸汽經(jīng)泵壓縮，吸收其低溫熱能將溫度提升后作為熱源

供再蒸發(fā)的過程。

·３１·

真空蒸發(fā)濃縮

２．２．２６（）ｖａｃｕｕｍｅｖａｐｏｒａｔｉｏｎ（ｃｏｎｃｅｎｔｒａ－

ｔｉｏｎ）

在真空（減壓）狀態(tài)下進行蒸發(fā)的過程。

蒸餾

２．２．２７ｄｉｓｔｉｌｌａｔｉｏｎ

利用液體混合物中各組分揮發(fā)度的不同進行組分分離的過程。

精餾

２．２．２８ｒｅｃｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ

利用回流使液體混合物得到高純度分離的蒸餾方法。

分子蒸餾

２．２．２９ｍｏｌｅｃｕｌａｒｄｉｓｔｉｌｌａｔｉｏｎ

在高度真空下被蒸餾組分自蒸發(fā)面逸出未經(jīng)碰撞直接飛逸至

冷凝面冷凝的蒸餾過程。

干燥

２．２．３０ｄｒｙｉｎｇ

利用熱能或低溫升華，使?jié)裎锪现械臐穹郑ㄋ只蚱渌軇?/p>

氣化除去從而獲得干燥物料的過程專用

，。

對流干燥

２．２．３１ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎｄｒｙｉｎｇ

熱氣體以對流方式與其直接接觸的濕物料間發(fā)生傳質(zhì)、傳熱

作用而進行干燥的過程。

氣流干燥

２．２．３２ａｉｒｓｔｒｅａｍｄｒｙｉｎｇ

利用具備一定速度的干熱氣流，使?jié)裎锪蠎腋∑渲校跉饬鬏?/p>

送過程中進行干燥的過程。

流化床干燥

２．２．３３ｆｌｕｉｄｂｅｄｄｒｙｉｎｇ

將濕物料處于流態(tài)化狀態(tài)下與載熱氣體進行熱交換的干燥

過程。

振動流人人文庫化床干燥

２．２．３４ｖｉｂｒａｔｉｎｇｆｌｕｉｄｂｅｄｄｒｙｉｎｇ

振動和熱氣流共同作用使固體濕物料呈流態(tài)化干燥的過程。

閃蒸干燥

２．２．３５ｆｌａｓｈｉｎｇｄｒｙｉｎｇ

濕物料受熱氣流及攪拌的雙重作用，被分散形成不規(guī)則的細

小顆粒，與熱氣流進行充分的熱交換迅速干燥的過程。

噴霧干燥

２．２．３６ｓｐｒａｙｉｎｇｄｒｙｉｎｇ

料液被霧化器噴成霧滴分散到熱氣流中，使?jié)窠M分迅速蒸發(fā)

·４１·

的對流干燥過程。

熱風循環(huán)干燥

２．２．３７ｈｏｔａｉｒｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎｄｒｙｉｎｇ

載熱氣體連續(xù)不斷地通過濕物料，從而使其中的水分蒸發(fā)的

干燥過程。

隧道式干燥

２．２．３８ｔｕｎｎｅｌｄｒｙｉｎｇ

濕物料通過加熱隧道，與載熱空氣逆流接觸而發(fā)生傳熱傳質(zhì)

的過程。

真空干燥

２．２．３９ｖａｃｕｕｍｄｒｙｉｎｇ

濕物料被加熱蒸發(fā)，其濕組分被真空系統(tǒng)排出的干燥過程。

帶式干燥

２．２．４０ｂｅｌｔｄｒｙｉｎｇ

濕物料通過連續(xù)傳動的鏈板（或履帶）下的加熱器加熱，使水

分蒸發(fā)的干燥過程。

回轉(zhuǎn)干燥專用

２．２．４１ｒｏｔａｔｉｏｎｄｒｙｉｎｇ

濕物料置于帶有加熱夾套的容器中，通過容器的旋轉(zhuǎn)運動使

濕物料中水分不斷蒸發(fā)的干燥過程。

冷凍干燥

２．２．４２ｆｒｅｅｚｅｄｒｙｉｎｇ

物料被冷凍至冰點以下，高真空下水分由固態(tài)冰升華為水氣

而除去的干燥過程。

輻射干燥

２．２．４３ｒａｄｉａｔｉｏｎｄｒｙｉｎｇ

電磁波入射到濕物料表面被其吸收轉(zhuǎn)化為熱能，將水分加熱

氣化的干燥過程。

微波干燥

２．２．４４ｍｉｃｒｏｗａｖｅｄｒｙｉｎｇ

在波長人人文庫為的微波電磁波的作用下能量被物料吸

１ｍ～１ｍｍ，

收轉(zhuǎn)化為熱能，將水分加熱汽化的干燥過程。

紅外干燥

２．２．４５ｉｎｆｒａｒｅｄｄｒｙｉｎｇ

輻射波長在區(qū)域的紅外線電磁波的輻射干

０．７２μｍ～２．５μｍ

燥過程。

遠紅外干燥

２．２．４６ｆａｒ－ｉｎｆｒａｒｅｄｄｒｙｉｎｇ

輻射波長在區(qū)域的遠紅外線電磁波的輻射

２．５μｍ～１０００μｍ

·５１·

干燥過程。

粉碎

２．２．４７ｐｕｌｖｅｒｉｚａｔｉｏｎ

對固體物料施加外部作用力，破壞其內(nèi)部凝聚力，從而使其破

碎的過程。

氣流粉碎

２．２．４８ａｉｒｓｔｒｅａｍｐｕｌｖｅｒｉｚａｔｉｏｎ

用壓縮空氣產(chǎn)生的高速氣流或熱蒸汽對固體物料進行沖擊，

使物料相互間發(fā)生強烈的碰撞和摩擦作用而破碎的過程。

機械粉碎

２．２．４９ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｕｌｖｅｒｉｚａｔｉｏｎ

對固體物料施加外部機械作用力，使其破碎的過程。

過篩

２．２．５０ｓｉｅｖｉｎｇ

將粉碎后的藥物粉末通過一個具有一定孔徑的網(wǎng)狀篩網(wǎng)，以

分離粗粉和細粉的操作過程。

制粒專用

２．２．５１ｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎ

將粉狀物料與適宜的輔料黏合制成顆粒的過程。

濕法制粒

２．２．５２ｗｅｔｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎ

粉狀物料與一定量的黏合劑（濕潤劑）攪拌混合，并利用機械

動作制成濕顆粒的過程。

濕法混合制粒

２．２．５３ｗｅｔｍｉｘｉｎｇｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎ

粉狀物料與定量黏合劑，通過攪拌器混合成濕潤軟材，經(jīng)制粒

刀切制成濕顆粒的過程。

干法制粒

２．２．５４ｄｒｙｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎ

干粉物人人文庫料及適宜的輔料直接經(jīng)擠壓、破碎、整粒并制得所需干

顆粒的過程。

離心造粒

２．２．５５ｃｅｎｔｒｉｆｕｇｉｎｇｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎ

粉狀物料受離心力、摩擦力和氣體浮力的作用，與霧化后的黏

合劑黏合聚集成濕顆粒的過程。

噴霧制粒

２．２．５６ｓｐｒａｙｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎ

霧化成細微液滴的黏合劑噴灑在呈流態(tài)化的粉狀物料上，使

之黏合聚集成顆粒，同時濕組分在熱氣流中迅速蒸發(fā)而制成干顆

·６１·

粒的過程。

整粒

２．２．５７ｇｒａｎｕｌｅｓｉｅｖｉｎｇ

顆粒物料受轉(zhuǎn)子、切刀的離心力及與篩筒間的剪切和擠壓被

粉碎，通過篩筒而獲得均勻顆粒的過程。

混合

２．２．５８ｍｉｘｉｎｇ

將兩種或兩種以上的粉體藥物與適宜的輔料均勻混合的過程。

總混

２．２．５９ｂｌｅｎｄｉｎｇ

將不同批次物料混合均勻得到同一批號的混合過程。

多維運動混合

２．２．６０ｉｎｈｏｍｏｇｅｎｅｏｕｓｍｉｘｉｎｇ

混合容器沿對稱軸做圓周運動的同時，又與其對稱軸正交的

水平軸做搖擺運動，在自轉(zhuǎn)和擺動運動的聯(lián)合作用下，物料得到充

分和均勻混合的過程。

壓片專用

２．２．６１ｔａｂｌｅｔｔｉｎｇ

將符合一定要求的干性顆粒狀或粉狀物料通過上下運動和做

圓周旋轉(zhuǎn)的模具在壓輪的作用下壓制成片劑的過程。

包衣

２．２．６２ｃｏａｔｉｎｇ

在藥物芯片的表層包覆一層保護層，以掩蓋藥物的氣味、隔絕

空氣、增加藥物的穩(wěn)定性的過程。

包糖衣

２．２．６３ｓｕｇａｒｃｏａｔｉｎｇ

在藥物素片的表層包覆一層由滑石粉、蔗糖、明膠等物質(zhì)構(gòu)成

的糖衣薄膜的過程。

包薄膜衣

２．２．６４人人文庫ｆｉｌｍｃｏａｔｉｎｇ

在片劑、丸劑的外表面包覆一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣

膜的過程。

顆粒包衣

２．２．６５ｇｒａｎｕｌｅｃｏａｔｉｎｇ

在制粒的同時，對顆粒表面噴射包衣輔料，形成致密光滑膜層

的過程。

膠囊充填

２．２．６６ｃａｐｓｕｌｅｆｉｌｌｉｎｇ

將藥物或加適宜輔料制成的粉末、顆粒、小片或小丸等充填于

·７１·

空心膠囊內(nèi)的過程。

膠囊拋光

２．２．６７ｃａｐｓｕｌｅｐｏｌｉｓｈｉｎｇ

將已充填藥物的膠囊表面粉末去除的過程。

滴制法制軟膠囊

２．２．６８ｓｏｆｔｇｅｌｂｙｄｒｏｐｐｉｎｇ

明膠液包裹藥液后滴入不相混溶的冷卻液中，凝成丸狀軟膠

囊的過程。

壓模法制軟膠囊

２．２．６９ｓｏｆｔｇｅｌｂｙｐｒｅｓｓｉｎｇ

將藥液定量灌注于兩層連續(xù)生成的明膠薄膜帶之間，通過模

具滾壓制成軟膠囊的過程。

洗丸

２．２．７０ｓｏｆｔｇｅｌｗａｓｈｉｎｇ

用溶媒將軟膠囊制備過程中殘留在軟膠囊外表面影響外觀的

附著物清洗去除的過程。

超聲波洗瓶專用

２．２．７１ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｂｏｔｔｌｅｗａｓｈｉｎｇ

利用超聲波的振蕩作用將藥用玻璃容器表面污染物去除的

過程。

隧道烘干滅菌

２．２．７２ｔｕｎｎｅｌｄｒｙｉｎｇａｎｄｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ

物料通過鏈條連續(xù)地通過加熱段并停留一定的時間，達到烘

干和滅菌的過程。

灌裝

２．２．７３ｆｉｌｌｉｎｇ

物料按照一定的裝量裝入藥用包裝容器的過程。

灌封

２．２．７４ｆｉｌｌｉｎｇａｎｄｓｅａｌｉｎｇ

物料按人人文庫照一定的裝量裝入藥用包裝容器并立即密封的過程。

通常指安瓿水針的灌裝和封口。

分裝

２．２．７５ｆｉｌｌｉｎｇ，ｐｏｗｄｅｒｆｉｌｌｉｎｇ

物料按照一定的裝量要求裝入藥用包裝容器的過程。通常指

粉體物料的灌裝。

壓塞

２．２．７６ｒｕｂｂｅｒｓｔｏｐｐｅｒｉｎｇ

在藥品包裝容器上壓入膠塞并密封的過程。

半壓塞

２．２．７７ｓｅｍｉｓｔｏｐｐｅｒｉｎｇ

·８１·

在藥品包裝容器上壓入膠塞但并不完全密封，而是留有空隙

的加塞過程。主要用于凍干制品的生產(chǎn)，留出的空隙可作為容器

中藥液分子升華而逸出的通道。

軋蓋

２．２．７８ｃａｐｐｉｎｇ

在藥品包裝容器上加入鋁蓋并封口的過程。

燈檢

２．２．７９ｌｉｇｈｔｉｎｇｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ

裝有藥物的透明包裝容器在背光照射下，檢查其性狀、裝量、

外觀是否符合預定質(zhì)量標準并剔除不合格品的過程。

人工燈檢

２．２．８０ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｂｙｅｙｅｓ

利用人工肉眼判斷法對裝有藥物的透明包裝容器進行燈檢，

以剔除不合格品的過程。

自動燈檢

２．２．８１ａｕｔｏｍａｔｉｃｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ

利用光散射法通過分析被檢測藥品散射光能量專用并與標準品

，

對照，以自動分析判斷被檢測品是否符合質(zhì)量標準的檢查過程。

濃配

２．２．８２ｐｒｉｍａｒｙｌｉｑｕｉｄｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ

根據(jù)處方量將各種原輔料按比例進行預溶解、混合、脫色、雜

質(zhì)過濾等的配制過程，是液體制劑初級配料過程。

稀配

２．２．８３ｆｉｎａｌｌｉｑｕｉｄｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ

將經(jīng)過濃配后的物料按工藝要求和質(zhì)量標準，加入溶劑（一般

為制藥工藝用水）進行精確的稀釋配制，以使其含量達到處方要求

的配制過程。又稱“精配”。

無菌過濾

２．２．８４人人文庫ｓｔｅｒｉｌｅｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ

將藥液過濾以使其中的微生物含量達到藥品標準的過程。

終端過濾

２．２．８５ｆｉｎａｌｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ

藥液裝入其最終包裝容器前的最后一道過濾過程。

脫色

２．２．８６ｄｅ－ｃｏｌｏｒｉｎｇ

采用物理方法將藥液中的色澤去除的過程。

檢漏

２．２．８７ｌｅａｋｔｅｓｔ

檢測已裝入藥品并密封的包裝容器是否泄漏的過程。

·９１·

色水檢漏

２．２．８８ｌｅａｋｔｅｓｔｂｙｃｏｌｏｒｅｄｗａｔｅｒ

采用有顏色的水檢測密封藥品包裝容器是否泄漏的過程。主

要用于采用熔封法生產(chǎn)的安瓿水針的泄漏檢查。

真空檢漏

２．２．８９ｖａｃｕｕｍｌｅａｋｔｅｓｔ

采用抽真空法檢測已裝入藥品并密封的包裝容器是否泄漏的

過程。

滅菌

２．２．９０ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ

殺滅微生物，使其存活概率達到無菌保證水平的過程。

滅菌周期

２．２．９１ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎｐｅｒｉｏｄ

在滅菌器內(nèi)所進行的各運行階段的程序。

濕熱滅菌

２．２．９２ｔｈｅｒｍａｌｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ

利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白

質(zhì)核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法適用于熱穩(wěn)定產(chǎn)品的滅菌專用

、，。

干熱滅菌

２．２．９３ｄｒｙｈｅａｔｉｎｇｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ

利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。

微波滅菌

２．２．９４ｍｉｃｒｏｗａｖｅｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ

以波長為的微波電磁波為滅菌源的滅菌方法

１ｍ～１ｍｍ。

輻射滅菌

２．２．９５ｒａｄｉａｔｉｏｎｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ

采用放射性同位素產(chǎn)生的射線殺滅微生物和芽孢的

Ｃｏ６０γ

方法。

氣體滅菌

２．２．９６ｇａｓｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ

以化學人人文庫消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學消

毒劑有環(huán)氧乙烷、臭氧、氣態(tài)過氧化氫、甲醛等。

紫外線滅菌

２．２．９７ｕｌｔｒａｖｉｏｌｅｔｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ

以波長為的紫外線為滅菌源的滅菌方法

２００ｎｍ～３００ｎｍ。

過濾除菌

２．２．９８ｂａｃｔｅｒｉａｒｅｍｏｖｉｎｇｂｙｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ

利用過濾方法去除微生物的過程，常用于氣體、熱不穩(wěn)定的藥

品溶液或原液的除菌。

包裝

２．２．９９ｐａｃｋａｇｉｎｇ

·０２·

待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。

內(nèi)包裝

２．２．１００ｐｒｉｍａｒｙｐａｃｋａｇｅｍａｔｅｒｉａｌｓ

直接接觸原料藥或制劑的包裝，包括任何適當?shù)臉撕灐?/p>

泡罩包裝

２．２．１０１ｂｌｉｓｔｅｒｐａｃｋａｇｉｎｇ

以薄膜和鋁箔為包裝材料的藥品泡罩包裝方式

ＰＶＣＰＴＰ，

又稱鋁塑包裝。

雙鋁包裝

２．２．１０２ｄｏｕｂｌｅａｌｕｍｉｎｕｍｐａｃｋａｇｉｎｇ

全部以鋁箔為包裝材料的泡罩包裝形式

ＰＴＰ。

外包裝

２．２．１０３ｓｅｃｏｎｄａｒｙｐａｃｋａｇｅ

藥品的外部包裝，在流通過程中主要起保護藥品、方便運輸?shù)?/p>

作用。

炮制

２．２．１０４ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ

按照中醫(yī)理論根據(jù)藥材自身性質(zhì)以及調(diào)劑專用制劑和臨床應用

，、

的需要所采取的一項獨特的制藥技術(shù)。

人人文庫

·１２·

醫(yī)藥生產(chǎn)管理

３

物料

３．１

物料

３．１．１ｍａｔｅｒｉａｌ

藥品生產(chǎn)中所涉及的原料、輔料和包裝材料等。

原輔料

３．１．２ｒａｗａｎｄａｕｘｉｌｉａｒｙｍａｔｅｒｉａｌ

除包裝材料外，藥品生產(chǎn)中所使用的物料。

中間產(chǎn)品

３．１．３ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅｐｒｏｄｕｃｔ

完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可稱為待包裝

產(chǎn)品專用

。

中間體

３．１．４ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅｐｒｏｄｕｃｔ

同“中間產(chǎn)品”，多指原料藥生產(chǎn)中各單元操作／單元反應所形

成的中間產(chǎn)品。

產(chǎn)品

３．１．５ｐｒｏｄｕｃｔ

藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物品，包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和

成品。

待包裝產(chǎn)品

３．１．６ｂｕｌｋｐｒｏｄｕｃｔ

尚未進行包裝，但已經(jīng)完成了所有其他加工程序的產(chǎn)品。

成品

３．１．７人人文庫ｆｉｎｉｓｈｅｄｐｒｏｄｕｃｔ

已完成所有藥品生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。

包裝材料

３．１．８ｐａｃｋａｇｅｍａｔｅｒｉａｌ

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容

器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。

印刷包裝材料

３．１．９ｐｒｉｎｔｉｎｇｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌ

具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說

明書、紙盒等。

·２２·

公用工程

３．１．１０ｕｔｉｌｉｔｉｅｓ

藥品生產(chǎn)所需的水、電、蒸汽、壓縮空氣、燃氣、冷凍、冷卻水等

公用介質(zhì)的總稱。

工藝用水

３．２

醫(yī)藥工藝用水

３．２．１ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注

射用水。

原水

３．２．２ｒａｗｗａｔｅｒ

進入醫(yī)藥工藝用水生產(chǎn)裝置或設備，并有待進一步處理的水。

生活飲用水

３．２．３ｄｒｉｎｋｉｎｇｗａｔｅｒ

符合國家飲用水衛(wèi)生標準，供人們?nèi)粘ｏ嬘脤Ｓ?、洗滌的水，簡稱

飲用水。

純化水

３．２．４ｐｕｒｉｆｉｅｄｗａｔｅｒ

采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的

制藥用水，不含任何添加劑，其質(zhì)量應符合《中國藥典》純化水項下

的規(guī)定。

注射用水

３．２．５ｗａｔｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ

由純化水經(jīng)蒸餾所得的水，其質(zhì)量應符合《中國藥典》注射用

水項下的規(guī)定。

純蒸汽

３．２．６ｃｌｅａｎｓｔｅａｍ

純化水經(jīng)蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機制得的蒸汽。

工藝用人人文庫水分配系統(tǒng)

３．２．７ｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ

從工藝用水產(chǎn)生或供應的地方到使用點配送工藝用水的整套

系統(tǒng)。

衛(wèi)生

３．２．８ｈｙｇｉｅｎｉｃ／ｓａｎｉｔａｒｙ

無菌藥品生產(chǎn)中特定的名詞，指管道系統(tǒng)和設備等必須具備

的基本要求，以防止微生物污染。

衛(wèi)生配管

３．２．９ｓａｎｉｔａｒｙｐｉｐｉｎｇ

·３２·

符合衛(wèi)生要求的管道系統(tǒng)，包括閥門、管道、連接件等。

死角

３．２．１０ｄｅａｄｌｅｇ

設備或管道系統(tǒng)中因流體不易放盡形成滯留，從而導致產(chǎn)品

可能被污染的區(qū)域。

電拋光

３．２．１１ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｐｏｌｉｓｈｉｎｇ

利用電化學作用，使金屬零件表面平整而有光澤的工藝。又

稱電解拋光。

總有機碳

３．２．１２ｔｏｔａｌｏｒｇａｎｉｃｃａｒｂｏｎ，ＴＯＣ

水中所有有機物的含碳量，是以含碳量表示的有機物濃度的

一項綜合指標。

臭氧消毒

３．２．１３ｏｚｏｎｅｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ

利用臭氧的強氧化性殺滅微生物的消毒方法。

紫外線消毒專用

３．２．１４ｕｌｔｒａｖｉｏｌｅｔｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ

用紫外線光照射滅活致病微生物的消毒方式。

生產(chǎn)管理

３．３

批

３．３．１ｂａｔｃｈ

經(jīng)一個或若干加工過程產(chǎn)生的、具有預期均一質(zhì)量和特性的

一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。

批號

３．３．２ｂａｔｃｈｎｕｍｂｅｒ

用于識別一個特定批的、具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的

組合。

批記錄人人文庫

３．３．３ｂａｔｃｈｒｅｃｏｒｄｓ

用于記錄每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和

記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

污染

３．３．４ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ

在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原

輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品受到具有化學或微生物特性的

雜質(zhì)或異物的不利影響。

·４２·

交叉污染

３．３．５ｃｒｏｓｓｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ

不同原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品之間發(fā)生的相互污染。

獨立生產(chǎn)區(qū)

３．３．６ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｒｅａ

生產(chǎn)場所、人物流向均分開且空調(diào)系統(tǒng)獨立設置的生產(chǎn)區(qū)域。

共用生產(chǎn)區(qū)

３．３．７ｓｈａｒｉｎｇｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｒｅａ

生產(chǎn)場所、人物流向和空調(diào)系統(tǒng)部分或全部共用的生產(chǎn)區(qū)域。

階段性生產(chǎn)方式

３．