/委托方對受托方醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系審核檢查表（委托生產）委托企業(yè)名稱：受托企業(yè)名稱：審核地點：委托地址：產品名稱：產品類別：質量體系審核記錄：序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項1受托方和委托方的職責是否明確并形成文件（包括原材料的采購、過程控制、環(huán)境的監(jiān)測、進貨檢驗、過程檢驗、記錄的保存等），規(guī)定職責的文件與協議書是否一致？四（1）二類三類2管理者代表能否在委托加工方面盡到其職責。四（2）三類3企業(yè)質量體系組織結構圖是否與機構設置相符。和受托方的接口是否明確。四（3）4企業(yè)是否按相應法規(guī)和標準進行委托生產查標簽、說明書、包裝等執(zhí)行情況。四（4）5了解企業(yè)法人代表或管理者代表參加GB/19000、YY/T0287標準的培訓情況。四（5）序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項6是否建立產品設計控制的規(guī)定文件，查閱產品設計的控制文件和相應的設計驗證記錄。五（1）二類三類7設計過程中是否進行了風險分析，查有關分析報告、方案論證及試驗記錄。五（2）8是否建立并保存了該產品的全部技術規(guī)范和應用的技術文件。包括產品規(guī)范（原材料、標簽、包裝材料、半成品、成品），完整的生產管理規(guī)范、安裝保養(yǎng)要求、檢驗規(guī)程。受托方所用的技術文件是否與委托方的技術文件一致，查產品的技術文件清單和發(fā)放記錄。五（3）二類三類9是否保存了產品設計修改的記錄。如標簽、包裝、說明書等變更記錄五（4）10是否建立并保持控制采購過程的文件，查委托方對委托產品關鍵采購物資質量控制方法及文件清單。查相應記錄。六（1）二類三類序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項11是否建立了申請準產注冊產品主要外購和外協件的清單；是否確定了合格供方，合格供方清單是否經委托方審批？對其供貨質量情況是否有記錄。查清單和業(yè)績記錄。六（2）三類12該產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。查關鍵采購件的采購資料。（已對產品所使用的材料進行過生物相容性評價的，應抽查歷年原材料控制的記錄。）如由受托方采購，查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求六（3）三類序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項13產品的工藝流程是否明確？關鍵部件或關鍵工藝是什么？特殊工序是什么？是否制訂了相應的控制文件或作業(yè)指導書。查關鍵工藝和特殊工序的工藝文件和記錄。工藝文件是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。生產操作是否按照生產工藝進行，并有相應的工藝記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七（1）七（8）二類三類15（一次性使用無菌醫(yī)療器械適用）：每天生產前，是否清潔場地、設備，是否有記錄？人員健康狀況是否有記錄？生產人員、檢驗人員是否經過崗位衛(wèi)生知識培訓和技術培訓。查培訓記錄?？床僮鞴と斯ぷ鞣鍧嵡闆r及其他衛(wèi)生情況。如何控制外購件的初始污染菌，進入凈化車間采取什么措施。七（2）二類三類**序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項15（續(xù)上）生產車間人流、物流是否分開？凈化車間是否有環(huán)境監(jiān)測記錄？記錄是否符合YY0033-2000的要求。有留樣要求的，查留樣觀察記錄。是否建立并保持環(huán)境衛(wèi)生管理制度。有無配備具有監(jiān)測環(huán)境資格的人員。有無配備環(huán)境監(jiān)測和產品無菌效果檢測的手段和設備。產品的包裝是否符合產品標準的要求。包裝上的標志能否正確指導產品的運輸、儲存、拆包和使用。包裝的最大單元應是單包裝。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七（2）********序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項16產品所需的設備、工裝是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用)：了解工藝用水的規(guī)定，查工藝用水監(jiān)測記錄;工藝用水輸送管道、儲罐的清洗記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七（3）三類17產品的制造人員是否具備相應的資格或經過針對性的培訓，查生產崗位要求和培訓記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七（4）序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項18是否對該產品要求的作業(yè)環(huán)境和產品清潔作出規(guī)定。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用)：廠區(qū)周圍有無污染區(qū)。廠區(qū)內是否整潔，無積水、無雜草、無垃圾和蚊蠅孳生地。廠區(qū)內應無裸露的土地。工藝流程布局是否合理。請審核員描述。車間的地、內墻、頂墻應平整光滑、無顆粒物脫落。工作臺面選用易清洗、消毒、不積塵材料。檢查車間緩沖室更換鞋、衣帽情況及手消毒設備。檢查車間通風防塵設備及“五防”設施。檢查有否空氣消毒的裝置（如紫外線燈）是否符合相關的要求。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。七（6）序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項19（產品有安裝要求的適用）：是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。七（7）20是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程、去向）。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用)：是否建立了批號管理制度。查質量記錄。如何確定生產批和滅菌（消毒）批。產品銷售記錄是否達到規(guī)定的可追溯的要求。查銷售記錄是否明確了第一收貨人的地址等內容。七（9）三類****21現場能否看到產品標識和檢驗狀態(tài)標識。七（10）三類22是否設有專職的檢驗和試驗機構，并規(guī)定了其職責和權限。對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員的身份。八（1）二類三類序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項23是否建立了檢驗和試驗的程序文件。八（2）三類24委托方提供的批記錄應包括：1、最終產品的檢驗和試驗記錄符合產品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目。2、過程檢驗記錄符合過程檢驗規(guī)程3、原料或關鍵外購件的進貨檢驗記錄符合進貨檢驗規(guī)程4、關鍵過程和特殊過程的工藝記錄符合作業(yè)指導書規(guī)定5、環(huán)境監(jiān)控記錄符合YY0033-2000（適用時）6、清洗記錄和工藝用水監(jiān)測記錄（適用時）八（5）八（1）25上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存并符合要求。查最近一次的型式試驗報告。八（6）二類三類26按照產品標準的規(guī)定，是否配備了必須的主要性能和安全性能檢測儀器。列出主要檢測儀器的名稱。八（7）三類序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項27是否有檢測設備（包括計量器具）清單。查若干件檢測設備的周期校準計劃和校準記錄，以及帳、卡、物一致的情況。八（8）二類三類28企業(yè)是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價。九（1）29評價活動是否有記錄。查有關評審記錄和對受托方的審核記錄。（委托方對受托方質量管理體系的審查記錄，應覆蓋原料/關鍵件控制、過程控制、檢驗控制、不合格品控制、環(huán)境控制、生產和檢測設備控制、人員資質和培訓等）要求見相應條款九（2）二類三類30是否有不合格品處理程序和處理記錄。九（3）二類三類序號考核內容和方法相應條款重點考核項目考核記錄不符合項31是否建立了糾正和預防措施的程序文件。查執(zhí)行情況九（5）三類32是否建立了質量事故報告、不良反應報告和質量事故緊急處理制度。企業(yè)在接到用戶投訴時，是如何處理的。查有關的處理記錄。九（4）二類三類本次考核可覆蓋產品范圍（產品名稱、型號或規(guī)格）：注：（1）“相應條款”指《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》中規(guī)定的