項目六藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理二、相關(guān)法條任務三、生產(chǎn)管理《藥品管理法》

《藥品管理法實施條例》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》項目六藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（一）明確目標

GMP要求，所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。與GMP有關(guān)的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。三、任務實施任務三、生產(chǎn)管理（二）實施程序

1.生產(chǎn)管理文件的準備（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程（2）操作規(guī)程（3）批生產(chǎn)記錄（4）批包裝記錄2.物料的準備3.生產(chǎn)現(xiàn)場的準備4.生產(chǎn)操作過程的管理5.生產(chǎn)結(jié)束后的清場管理三、任務實施任務三、生產(chǎn)管理（二）實施程序

1.生產(chǎn)管理文件的準備（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程（2）操作規(guī)程（3）批生產(chǎn)記錄（4）批包裝記錄三、任務實施任務三、生產(chǎn)管理（二）實施程序

2.物料的準備3.生產(chǎn)現(xiàn)場的準備三、任務實施任務三、生產(chǎn)管理（二）實施程序

4.生產(chǎn)操作過程的管理5.生產(chǎn)結(jié)束后的清場管理三、任務實施任務三、生產(chǎn)管理小結(jié)1.藥品生產(chǎn)需要具備三個基本要素：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證；二是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品GMP認證；三是藥品必須獲得相應的批準文號。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合4個條件即人員，廠房，設施，機構(gòu)和規(guī)章制度。3.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，其內(nèi)容包括許可事項和登記事項兩類，有效期為5年。4.實施GMP必需配備的資源包括具有適當資質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；足夠的廠房和場所；適當?shù)脑O備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件。5.GMP認證程序申請－資料審查－現(xiàn)場檢查－審批－發(fā)證。6.藥品的委托生產(chǎn)疫苗制品、血液制品不得委托生產(chǎn)。項目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理項目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理THANKS謝謝觀看項目六藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)管理任務三項目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理小王是某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)部的主任，決定對新員工進行生產(chǎn)管理的培訓指導，小王該如何完成這項任務呢？學前導語：GMP的適用范圍包括藥品制劑生產(chǎn)的全過程，以及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序（比如：精制等）。GMP的中心指導思想：任何藥品質(zhì)量的形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須加強藥品生產(chǎn)過程的管理，確保藥品質(zhì)量。

導學情景任務三、生產(chǎn)管理一、基礎知識物料

指原料、輔料和包裝材料等。2.原輔料

除包裝材料外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。3.產(chǎn)品

包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。4.制藥用水

藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。5.操作規(guī)程

經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。任務三、生產(chǎn)管理6.工藝規(guī)程7.批8.批號9.批記錄一、基礎知識任務三、生產(chǎn)管理10.物料平衡11.潔凈區(qū)一、基礎知識任務三、生產(chǎn)管理一、基礎知識任務三、生產(chǎn)管理12.藥品委托生產(chǎn)課堂活動小趙在湖北省一家藥品生產(chǎn)企業(yè)（A企業(yè)）工作，A企業(yè)打算委托本省另一家企業(yè)（Ｂ企業(yè)）生產(chǎn)某藥品，小趙被安排負責藥品委托生產(chǎn)