第7章管理體系運作7.1管理體系7.1.1概述管理體系是為實施質(zhì)量管理和控制所需要的組織構造、程序、過程和資源。為能確保檢查站現(xiàn)有服務工作的質(zhì)量并滿足質(zhì)量目的，將政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文獻，傳達成全體人員，并被其理解、獲得和執(zhí)行。本檢查站承諾始終不渝地遵照考核準則的規(guī)定，并確保管理體系對質(zhì)量方針和目的的適應性和有效性。7.1.2管理體系的貫徹和執(zhí)行7.1.2.1本檢查站的管理體系文獻的貫徹由質(zhì)量負責人負責，并監(jiān)督管理體系文獻的執(zhí)行狀況，對執(zhí)行中出現(xiàn)的問題和違反文獻規(guī)定的行為予以及時的解決或糾正，對需要調(diào)節(jié)的管理體系文獻適時按照程序進行修改和補充。質(zhì)量負責人始終保持本檢查站管理體系文獻的有效性。7.1.2.2本檢查站的每個員工都熟悉與自己工作的有關文獻并按照管理體系文獻的政策、規(guī)定、程序開展質(zhì)量活動，在執(zhí)行中能夠向質(zhì)量負責人提出對文獻的修改或補充意見，但決不允許違反管理體系文獻之規(guī)定開展質(zhì)量活動。7.1.3檢查站檢查項目范疇檢查站檢查項目范疇是指申請評審的項目內(nèi)容。見附錄8.10檢測項目7.1.3程序文獻及質(zhì)量管理體系控制（確保、反饋）圖。見附錄8.72-1程序文獻目錄2-2質(zhì)量管理體系控制（確保、反饋）框圖7.2文獻控制7.2.1本檢查站將管理體系文獻化，并通過對管理體系文獻有效的控制來確保本檢查站管理體系運行的有效性。本檢查站建立對應的維持程序來控制構成其管理體系的全部文獻，其內(nèi)容涉及一切與質(zhì)量管理和檢測活動有關的，內(nèi)部制訂的或來自外部的，諸如規(guī)章、原則、規(guī)程、其它規(guī)范化文獻、檢測和（或）校準辦法，以及圖紙、（磁盤或光盤）軟件、規(guī)范、程序文獻、作業(yè)指導書和手冊等。技術負責人負責維護和確保管理體系文獻的有效性。7.2.2管理體系文獻的構造程序文獻B層次作業(yè)指導書C層次多個統(tǒng)計和計劃D層次7.2.本檢查站管理體系文獻由下列四部分構成：質(zhì)量手冊；程序文獻；作業(yè)指導書；多個統(tǒng)計和計劃。7.2.3質(zhì)量手冊描述了本檢查站的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、組織構造、檢測能力，規(guī)定了管理體系的各個要素，是檢查站開展檢測作業(yè)的大綱性文獻，亦是向顧客承諾服務質(zhì)量的確保文獻。7.2.3程序文獻描述了開展檢測活動各控制環(huán)節(jié)的過程，是檢查站質(zhì)量手冊的支持性文獻。程序文獻規(guī)定了質(zhì)量活動全過程的目的、范疇、職責、活動次序和支持性統(tǒng)計表格。程序文獻還能夠包含檢查站為規(guī)定某項活動所制訂的專門工作制度等。7.2.3作業(yè)指導書是檢測活動的技術作業(yè)（工具）文獻。包含了檢測細則、物品的解決和樣品的制備規(guī)定、其它輔助作業(yè)規(guī)程或規(guī)則、測量用計算機程序、抽樣辦法、測量不擬定度評定規(guī)范、數(shù)據(jù)解決辦法、測量驗證辦法、儀器設備的操作規(guī)程、設備保養(yǎng)維護等技術作業(yè)文獻。7.2.3質(zhì)量統(tǒng)計是質(zhì)量活動的見證性文獻，本檢查站的質(zhì)量統(tǒng)計包含了檢查站的機構設立文獻，人員任命文獻，質(zhì)量活動和檢測活動以及全部外來文獻和全部資源配備檔案。7.2.3質(zhì)量計劃是檢查站針對特定質(zhì)量活動，規(guī)定專門質(zhì)量方法、資源和活動次序的文獻。本檢查站的質(zhì)量計劃包含了檢測計劃、內(nèi)審和管理評審計劃、能力驗證和比對實驗計劃、量值溯源計劃、人員培訓計劃、儀器設備維護計劃、開展新項目的計劃、采購計劃、抽樣計劃等。7.2.3外來文獻是指來自顧客、上級機關和承認組織的文獻以及來自檢查站以外的原則、規(guī)范、檢測辦法等文獻，外來文獻應當視同本檢查站制訂的文獻同樣受控。對于執(zhí)行文獻需要由授權同意人員推行必要的審核、轉(zhuǎn)換、同意后正式公布實施。7.27.2.47.27.2.4.3文獻的同意和公布7.2.4.3.1本檢查站規(guī)定，凡作為管理體系構成部分發(fā)給檢查站人員的全部文獻，在公布之前授權由技術負責人或質(zhì)量負責人審查并同意使用，并建立識別管理體系中文獻現(xiàn)在的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文獻控制程序并易于查閱，以避免使用無效和（或）作廢的文獻。7.2.4.3.2本檢查站所用程序應確保：a.各部門以上負責人和各專業(yè)室，都能得到對應文獻的授權有效版本；b.由文獻的同意人定時審查文獻，必要時進行修訂，以確保持續(xù)合用和滿足使用的規(guī)定；c.及時地從全部使用和公布處撤除無效或作廢的文獻，用蓋“作廢”章的辦法確保避免誤用無效文獻；d.出于法律或知識保存目的而保存的作廢文獻，加蓋“作廢”和“參考文獻”的標記。7.2.5本檢查站制訂的管理體系文獻按照下列唯一性標記。該標記涉及公布日期和修訂標記、頁碼、總頁數(shù)或表達文獻結束的標記和公布機構。檔案類文獻由業(yè)務室資料員保管，機密類文獻未經(jīng)負責人人員同意不得查閱。其它技術類檔案文獻應辦理借閱手續(xù)。7.2.6管理體系文獻的編號文獻編號闡明:□□□□-□□□-□□公布日期文獻類型的識別和文獻序列號檢查站的識別文獻類型識別闡明：ZLSC系列---質(zhì)量手冊CXWJ系列---程序文獻ZYZD系列---作業(yè)指導書ZLJL系列---質(zhì)量統(tǒng)計和質(zhì)量計劃7.2.7文獻變更7.2.7.1本檢查站管理體系文獻的變更應由原審查負責人進行審查，原同意人進行同意。被指定的人員應獲得進行審查和同意所根據(jù)的有關背景資料。7.2.7.2若可行，更改的或新的內(nèi)容應在文獻的對應部位或適宜的附件中標明。7.2.7.3本檢查站的文獻控制制度允許在文獻再版之前由授權人員按照程序?qū)ξ墨I進行手寫修改。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文獻應盡快正式公布，讓文獻使用人員懂得和理解。7.2.7.4本檢查站制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文獻。7.2.8支持文獻HZZJ-CXWJ01-《管理體系文獻控制和維護程序》7.3檢測成果的質(zhì)量控制7.3.1概述實驗室的檢測能力體現(xiàn)于其設備和人員水平的高低和對檢測質(zhì)量的控制。實驗室質(zhì)量體系的完善和有效運行不能完全確保檢測成果的質(zhì)量，只有實驗室充足重視并主動采用多個確保檢測成果質(zhì)量的方法，定時對其有效性加以評審，使其中行之有效的辦法長久堅持下去，才干實現(xiàn)實驗室出具數(shù)據(jù)和報告質(zhì)量的真實、精確、可靠、有效。實施這些確保檢測成果質(zhì)量的方法是實驗室最重要的防止方法。7.3.2職責7.3.2.1技術負責人審批質(zhì)量監(jiān)控計劃、程序以及比對實驗和能力驗證方案，并進行檢測成果的質(zhì)量驗證。7.3.2.2質(zhì)量負責人組織制訂、實施質(zhì)量監(jiān)控計劃、程序及比對實驗和能力驗證的方案，并監(jiān)督實施。7.3.2.37.3.2.4檢測室負責具體實施有關比對和能力驗證等。7.3.3質(zhì)量控制的方式a.定時使用原則物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b.參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；c.運用相似或不同辦法進行重復檢定/校準或檢測；d.對存留物品進行再檢測或再檢定/校準；e.不同儀器設備進行比對實驗；f.不同人員間進行比對實驗；7.3.47.3.5建立能力驗證和實驗室間比對的制度和糾正方法，主動參加有關專業(yè)的能力驗證和比對活動。凡政府主管部門指定的能力驗證和比對，在計量授權項目范疇內(nèi)主動參加。7.3.67.3.67.3.67.3.7HZZJ-CXWJ12-《確保檢測成果質(zhì)量的控制程序》HZZJ-CXWJ05-《實驗室間比對和能力驗證程序》7.4申訴和投訴7.4.1受理顧客的申訴和投訴是提高檢查站信譽和改善服務質(zhì)量，避免顧客利益受到損害的重要環(huán)節(jié)，也是檢查站開展管理體系審核和評審的根據(jù)。本檢查站對來自顧客的投訴和申訴適時做出安排并妥善解決。7.4.27.4.37.4.47.HZZJ-CXWJ27-《解決申訴和投訴的程序》7.5內(nèi)部審核7.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.5.6HZZJ-CXWJ07-《內(nèi)部管理體系審核程序》7.6不符合檢測工作的控制7.6.1a.擬定對不符合工作進行管理的責任和權利，規(guī)定所采用的方法，必要時能夠采用暫停檢測工作，扣發(fā)證書、報告的方法；b.對不符合工作的嚴重性進行評價；c.立刻采用糾正活動，同時對不符合工作的可接受性做出決定；d.必要時，告知顧客并取消工作；e.擬定同意恢復工作的職責。7.6.2當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)Ρ緳z查站的管理體系運作的政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應立刻執(zhí)行本質(zhì)量手冊第7.77.6.3HZZJ-CXWJ32-《不符合檢測工作的控制管理程序》7.7糾正方法7.7.1糾正方法是確保檢查站為實施有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量風險控制所必不可少的手段之一。當發(fā)現(xiàn)或被擬定某項工作或活動為不合格時，本檢查站的技術負責人和質(zhì)量負責人應按照程序文獻所賦予的職責和權利對檢查站工作中存在并已經(jīng)確認了的不符合工作、偏離管理體系或技術運作中的政策和程序的活動立刻實施糾正方法。本檢查站通過對檢測活動過程和成果的觀察來發(fā)現(xiàn)管理體系或技術運作中可能存在或已經(jīng)發(fā)生了的問題。例如能夠通過：不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、顧客的反饋或員工的觀察等。7.7.2實施糾正方法的負責人員應認真分析產(chǎn)生問題的全部潛在因素，這種潛在因素可涉及：顧客的規(guī)定、物品、物品規(guī)格、辦法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、儀器設備及其校準等。糾正方法的實施過程應從擬定問題根本因素的調(diào)查開始。7.7.3當擬定需要采用糾正方法時，本檢查站的技術或質(zhì)量負責人應擬定將要采用的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和避免問題再次發(fā)生的方法。為經(jīng)濟合理地安排糾正方法的實施，糾正方法的擬定應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。本檢查站將糾正活動調(diào)查所規(guī)定的任何變更制訂成文獻并加以實施。7.7.4本檢查站負責實施糾正方法的人員對糾正方法的實施成果進行監(jiān)控，以確保所采用的糾正活動是適時和有效的。7.7.5當在實施了糾正方法后來，如果對不符合或偏離的鑒別造成了對本檢查站符合其政策和程序、或符合資質(zhì)認定準則產(chǎn)生懷疑時，本檢查站的技術或質(zhì)量負責人應盡快根據(jù)本質(zhì)量手冊第4.13條的規(guī)定對有關活動區(qū)域進行管理體系的審核，以擬定糾正方法的對的性和有效性。7.7.6HZZJ-CXWJ10-《實施糾正方法程序》7.8防止方法7.8.17.8.27.8.3HZZJ-CXWJ11-《實施防止方法程序》7.9統(tǒng)計的控制7.9.17.9.17.9.17.9.17.9.17.9.2質(zhì)量統(tǒng)計能夠表明質(zhì)量規(guī)定得到滿足的程度，同時也為管理體系要素運行的有效性和為質(zhì)量活動的可追溯性提供客觀證據(jù)?？陀^、真實、精確、及時地做好質(zhì)量統(tǒng)計是全體員工必須恪守的準則。質(zhì)量統(tǒng)計應涉及來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和防止方法的統(tǒng)計。7.9.37.9.37.9.37.9.37.9.4HZZJ-CXWJ23-《統(tǒng)計和檔案控制程序》HZZJ-CXWJ15-《原始數(shù)據(jù)保護及其它技術資料檔案管理程序》HZZJ-CXWJ24-《數(shù)據(jù)及計算機軟件的控制與保護程序》7.10管理評審7.10.1a.政策和程序的合用性；b.管理和監(jiān)督人員的報告；c.近期內(nèi)部審核的成果；d.糾正和防止方法；e.由外部機構進行的評審成果；f.檢查站間比對或能力驗證的成果；g.工作量和工作類型的變化；h.顧客的反饋意見；i.顧客投訴因素；j.改善的建議；k.其它有關因素，如：質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓等。7.10.27.10.3HZZJ-CXWJ08-《管理評審程序》7.11持續(xù)改善7.11.1持續(xù)改善不是一種單獨的過程，而是體系管理的一種辦法；持續(xù)改善規(guī)定最高管理層比較實際的質(zhì)量業(yè)績和質(zhì)量目的去識別改善的時機并制訂方法。7.11.2通過實施質(zhì)量方針和目的這個質(zhì)量管理根本，以質(zhì)量管理過程的控制作為核心