2023年制藥裝備凍干系統(tǒng)行業(yè)分析報告2023年4月目錄一、行業(yè)管理體制與相關產業(yè)政策 PAGEREFToc358986937\h41、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制 PAGEREFToc358986938\h42、行業(yè)政策與標準 PAGEREFToc358986939\h5（1）行業(yè)政策、法規(guī) PAGEREFToc358986940\h5（2）行業(yè)標準 PAGEREFToc358986941\h6二、行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc358986942\h71、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)市場概況 PAGEREFToc358986943\h72、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢 PAGEREFToc358986944\h9（1）日益符合GMP認證的要求 PAGEREFToc358986945\h9（2）國產凍干系統(tǒng)產品逐步替代進口產品 PAGEREFToc358986946\h9（3）我國逐步成為世界凍干系統(tǒng)產品制造基地 PAGEREFToc358986947\h10（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多 PAGEREFToc358986948\h10三、凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭狀況 PAGEREFToc358986949\h111、世界凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局 PAGEREFToc358986950\h11（1）伊馬愛德華（IMA-Edwards） PAGEREFToc358986951\h11（2）西班牙泰事達（Telstar） PAGEREFToc358986952\h122、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局及市場化程度 PAGEREFToc358986953\h12（1）行業(yè)發(fā)展加速 PAGEREFToc358986954\h12（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術缺乏 PAGEREFToc358986955\h133、我國重點企業(yè)市場份額及競爭力分析 PAGEREFToc358986956\h134、進入行業(yè)的主要壁壘 PAGEREFToc358986957\h14（1）技術壁壘 PAGEREFToc358986958\h14（2）人才壁壘 PAGEREFToc358986959\h15（3）市場渠道壁壘 PAGEREFToc358986960\h155、市場供求狀況及變動原因 PAGEREFToc358986961\h156、行業(yè)的利潤水平及變動原因 PAGEREFToc358986962\h16四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 PAGEREFToc358986963\h161、有利因素 PAGEREFToc358986964\h16（1）國家產業(yè)政策的支持 PAGEREFToc358986965\h16（2）下游行業(yè)需求旺盛 PAGEREFToc358986966\h17（3）新版GMP的實施推動醫(yī)藥企業(yè)設備更新 PAGEREFToc358986967\h17（4）制造業(yè)水平的提高為凍干市場發(fā)展提供技術保障 PAGEREFToc358986968\h182、不利因素 PAGEREFToc358986969\h18（1）國際巨頭的競爭 PAGEREFToc358986970\h18（2）國外非關稅壁壘的限制 PAGEREFToc358986971\h19五、行業(yè)技術水平及發(fā)展趨勢 PAGEREFToc358986972\h191、國內凍干技術水平的現狀 PAGEREFToc358986973\h19（1）板層溫度均勻性大大提升 PAGEREFToc358986974\h20（2）冷凝管組件設計結構趨于合理 PAGEREFToc358986975\h20（3）制冷系統(tǒng)穩(wěn)定性大幅提高 PAGEREFToc358986976\h20（4）無菌性控制技術得到普及 PAGEREFToc358986977\h21（5）制造技術大幅提升 PAGEREFToc358986978\h212、凍干技術的發(fā)展趨勢 PAGEREFToc358986979\h21六、行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性 PAGEREFToc358986980\h22七、行業(yè)與上下游行業(yè)的關聯性 PAGEREFToc358986981\h22八、行業(yè)競爭格局與主要企業(yè)簡況 PAGEREFToc358986982\h231、行業(yè)競爭格局 PAGEREFToc358986983\h232、主要企業(yè)簡況 PAGEREFToc358986984\h24（1）伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng) PAGEREFToc358986985\h24（2）上海浦東冷凍干燥設備 PAGEREFToc358986986\h24（3）上海遠東制藥機械總廠 PAGEREFToc358986987\h25（4）泰事達中國 PAGEREFToc358986988\h25（5）上海東富龍科技股份 PAGEREFToc358986989\h26一、行業(yè)管理體制與相關產業(yè)政策1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制制藥裝備行業(yè)，目前行業(yè)宏觀管理職能部門為國家發(fā)展與改革委員會，主要負責制訂產業(yè)政策、指導技術改造及審批和管理投資項目。其他監(jiān)管部門還有國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構，負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。目前行業(yè)自律管理機構是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會，主要負責產業(yè)和市場研究、行業(yè)協(xié)調、為會員提供公共服務，并完成政府及有關部門委托和授權的各項工作。凍干系統(tǒng)設備制藥裝備行業(yè)的重要細分行業(yè)。醫(yī)用凍干系統(tǒng)是一種使藥物在低溫、真空和無菌環(huán)境下脫水干燥的冷凍干燥工藝系統(tǒng)，主要由凍干機、自動進出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置三大裝置構成，同時還包括洗烘灌、藥物稱量與配制過濾、燈檢裝置、膠塞清洗機、軋蓋機等輔助設備，廣泛應用于血制品、疫苗、生物制品、化學藥品等醫(yī)藥領域，并向中藥制劑、診斷試劑、保健品、獸藥等領域延伸。2、行業(yè)政策與標準（1）行業(yè)政策、法規(guī)制藥裝備是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的生產工具，與醫(yī)藥行業(yè)息息相關，屬于國家鼓勵發(fā)展的產業(yè)，享有多項政策支持，相關行業(yè)政策如下：國家發(fā)改委《產業(yè)結構調整指導目錄》中將發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥生物工程及其先進技術裝備列為鼓勵類目錄；原國家醫(yī)藥管理局1988年頒布的《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)進口設備管理暫行辦法》規(guī)定，各級醫(yī)藥主管部門和企業(yè)應積極推進進口設備國產化，把進口設備的國產化作為發(fā)展醫(yī)藥設備的基本對策之一；應對進口設備的國產化工作作出規(guī)劃，組織大專院校、科研院所、機械廠、藥機廠等單位和使用進口設備的企業(yè)，根據國際上有關法律，積極推進進口設備的國產化?？茖W技術部、國家經貿委、國家中醫(yī)藥管理局于2023年9月18日頒布了《醫(yī)藥科學技術政策》，該政策明確了我國醫(yī)藥科學技術的重點任務和發(fā)展方向：“努力提高化學藥、醫(yī)療器械和制藥設備的創(chuàng)新能力和研制水平，更新產品結構；大力加強中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現代化；積極發(fā)展生物制藥技術，推動醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)結構調整；加快醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系建設和人才培養(yǎng)，優(yōu)化資源配置，為醫(yī)藥工業(yè)快速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障。”國家發(fā)改委2023年發(fā)布的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》，強調醫(yī)藥行業(yè)要嚴格把好GMP認證關，對在規(guī)定期限內未通過GMP認證的企業(yè)堅決依法關停并轉。同時應根據產品和技術發(fā)展要求，定期修訂產品質量和技術標準，提高技術門檻，淘汰落后的生產工藝、技術產品和裝備。上述政策為制藥裝備行業(yè)的發(fā)展提供了重要依據。2023年國務院發(fā)布了《關于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》，取消醫(yī)藥設備整機和成套設備的進口免稅政策，限制進口需求。2023年以來，為了推動機械裝備制造業(yè)產品的出口，國家逐步提高了出口退稅率。財政部、國家稅務總局《關于提高勞動密集型產品等商品增值稅出口退稅率的通知》規(guī)定，自2023年12月1日起，將部分機電產品的退稅率分別由9%提高到11%，11%提高到13%，13%提高到14%。與本行業(yè)相關的其它政策及法規(guī)有《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》、《藥品生產質量管理規(guī)范》（藥品GMP）、《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》、《制藥機械（設備）驗證導則》等。（2）行業(yè)標準目前行業(yè)標準主要由制藥裝備行業(yè)標準化技術委員會組織制定，并由國家發(fā)展和改革委員會批準發(fā)布。本公司主要產品為藥用凍干機，目前凍干機生產企業(yè)執(zhí)行的國家標準為JB20232-2023藥用真空冷凍干燥機標準。二、行業(yè)發(fā)展概況1、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)市場概況從我國制藥企業(yè)的設備配置來看，單臺凍干機及“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)”目前在凍干藥品生產過程中應用已經相當廣泛。正常情況下，一套“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)”搭配2-4臺凍干機，市場成熟穩(wěn)定，單臺設備的應用正向新領域、新興市場和設備更新換代邁進。部分企業(yè)已配置了自動進出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置的進口設備，而國產化設備的選用則處于起步階段。新版GMP的無菌要求和市場競爭的加劇將從根本上拉動上述兩種設備在制藥領域的應用。輔助設備系統(tǒng)目前在行業(yè)內應用已極為成熟，后續(xù)發(fā)展將主要集中于設備的更新換代。根據漢鼎咨詢統(tǒng)計，2023年，包括洗烘灌、軋蓋、自動進出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置、凍干機及輔助系統(tǒng)在內的凍干全系統(tǒng)產品市場規(guī)模達到24.25億元。三大核心區(qū)域設備（自動進出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置、凍干機）市場規(guī)模約14-15億元。伴隨著單臺凍干機應用的縱深擴展和自動進出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置應用的推廣深入，預計到2023年，我國將可實現53.97億元的凍干系統(tǒng)市場規(guī)模。2023年-2023年，凍干系統(tǒng)行業(yè)年均增速達到26.02%，并呈現加速增長態(tài)勢。從凍干系統(tǒng)單臺產值分布占比的情況來看，2023年凍干機占據國內凍干系統(tǒng)市場的一半以上；其次是洗烘灌與軋蓋系統(tǒng)，約占40%；無菌隔離裝置和自動進出料系統(tǒng)所占比例相對較低。根據無菌隔離裝置和自動進出料系統(tǒng)未來3-5年的應用趨勢及其他系統(tǒng)升級改造、新增應用的情況，預計2023年凍干機占全部凍干系統(tǒng)產品的比例將下降至45%左右，無菌隔離裝置和自動進出料系統(tǒng)所占比例則會大幅提升。2、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢（1）日益符合GMP認證的要求實施GMP認證，是我國保證藥品質量、促進國內制藥工業(yè)與國際相接軌的重要措施。只有符合GMP要求的制藥企業(yè)，才能夠取得生產藥品的資格。隨著GMP認證的不斷深入以及相關標準的不斷提高，制藥裝備的驗證成為整個認證過程中的重要環(huán)節(jié)，對于凍干系統(tǒng)提供商而言，如何通過提高工藝標準和技術水平來滿足GMP認證，將是今后行業(yè)的重要發(fā)展方向。目前美國實施的cGMPs代表了國際最新技術水平，對一切能夠影響藥品生產和質量的因素都納入到GMP規(guī)范的內容中，尤其是對包括凍干系統(tǒng)在內的制藥設備生產，從設計、選型、組裝、調試等各個方面均制定了詳細標準。與發(fā)達國家相比，國內凍干系統(tǒng)的GMP標準仍有一定的提升空間。（2）國產凍干系統(tǒng)產品逐步替代進口產品80年代以前，我國制藥工業(yè)使用的凍干系統(tǒng)產品基本依賴進口。隨著產品研發(fā)的投入及質量的提升，中國凍干系統(tǒng)行業(yè)快速成長，國產凍干機目前已逐步占領國內市場，部分品牌憑借較高的質量標準和較低的制造成本優(yōu)勢延伸至海外。2023年，國內選用本土產品的凍干藥品生產企業(yè)已占到全行業(yè)的85%以上，凍干機的出口則高達10-15%。（3）我國逐步成為世界凍干系統(tǒng)產品制造基地2023年以來，傳統(tǒng)歐美發(fā)達市場受醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨緩和制造成本上升等因素影響，凍干系統(tǒng)產品產銷增幅放緩，而新興市場如中國、印度等地區(qū)，則因為下游市場需求旺盛、勞動力成本相對較低等原因，市場規(guī)模保持快速擴張。同時，隨著國內凍干系統(tǒng)產品生產企業(yè)技術水平和產品質量的提升，國際知名企業(yè)也紛紛將制造業(yè)務轉移至中國、印度等成本低廉地區(qū)，我國正逐步成為世界凍干系統(tǒng)產品的制造基地。（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多有兩方面因素將推動我國制藥企業(yè)采用凍干系統(tǒng)：一方面凍干注射劑屬于非最終滅菌的注射劑，生產過程中要求盡可能進行無菌化作業(yè)，才有可能生產出合格的產品。我國新版GMP認證對凍干生產線的無菌要求的進一步提高，企業(yè)必須重視凍干生產線無菌要求的改造升級，才能在制藥行業(yè)立足。隨著新一輪GMP認證的開始，將促進無菌隔離裝置的規(guī)模化應用。另一方面，目前大量國內制藥企業(yè)謀求境外發(fā)展，這就要求制藥企業(yè)必須提高設備水平，實現自動化、無菌化、標準化生產，以適應歐美發(fā)達國家對藥品管理的要求。因此，隨著國家GMP標準的提高和企業(yè)國際化發(fā)展的需要，采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)將會逐步增多，而對凍干工程的需求也將日益呈現。三、凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭狀況1、世界凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局凍干系統(tǒng)的生產起源于美國和歐洲地區(qū)，因此，歐美國家凍干系統(tǒng)技術實力明顯優(yōu)于其他地區(qū)。由于美國和歐洲地區(qū)對藥品生產質量管理有很高的要求，美國和歐洲本地的凍干系統(tǒng)生產企業(yè)占據了當地市場絕大多數，并向世界范圍擴張。目前世界凍干系統(tǒng)主要提供商包括IMA-Edwards（意大利）、Telstar（西班牙）、GEA-Niro（德國）以及Usiforid（法國）等，其主要企業(yè)情況如下：（1）伊馬愛德華（IMA-Edwards）意大利伊馬集團于2023年收購英國BOC愛德華的凍干系統(tǒng)業(yè)務，建立伊馬愛德華品牌，并向全球提供凍干系統(tǒng)產品。英國BOC愛德華制藥系統(tǒng)公司在凍干技術領域有超過50年的經驗。其設備及相關技術、市場占有率等在行業(yè)內均處于絕對領先的地位，全球排名前50位的制藥企業(yè)均有BOC愛德華制藥系統(tǒng)公司提供的設備。伊馬愛德華繼承了BOC愛德華在凍干系統(tǒng)方面的技術、品牌、市場等各方面的優(yōu)勢。伊馬愛德華制藥系統(tǒng)產品包括：凍干機、灌裝機（液體灌裝、粉末分裝、大輸液灌裝）、半壓塞/壓塞機、洗瓶機、軋鋁蓋機、滅菌和除熱原隧道、無損稱重檢測系統(tǒng)、自動進出料系統(tǒng)等。根據客戶不同產品、工藝以及廠房設施的需要，伊馬愛德華在美國Tonawanda及中國北京生產Lyomax、Lyofast以及Minifast系列凍干機供應全球市場。（2）西班牙泰事達（Telstar）西班牙Telstar集團公司始建于1963年，截止目前已生產出400多臺工業(yè)型凍干機供應歐美及亞洲市場。2023年，泰事達在中國上海建立合資公司泰事達華東。2023年泰事達從上海泰事達華東撤資，在上海設立獨資公司，建立生產基地，主要生產凍干機，并以國外市場為主。泰事達也能提供原裝進口隔離裝置和自動進出料系統(tǒng)。2、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局及市場化程度（1）行業(yè)發(fā)展加速近幾年來，國內真空冷凍干燥技術發(fā)展非常迅速。經過不斷的市場競爭和優(yōu)化組合，目前凍干系統(tǒng)行業(yè)已形成數家符合GMP標準的規(guī)?；圃炱髽I(yè)，包括東富龍（含上海共和）、伊馬愛德華（北京）制藥系統(tǒng)（以下簡稱“伊馬愛德華”）、上海浦東冷凍干燥設備（以下簡稱“上海浦東凍干”）、上海遠東制藥機械總廠（以下簡稱“上海遠東”）、泰事達中國、上海舒博拉尼制藥設備（以下簡稱“上海舒博拉尼”）、北京速原中天科技（以下簡稱“北京速原”）等。上述部分企業(yè)醫(yī)藥用凍干系統(tǒng)在國內應用已能替代進口的同類產品。（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術缺乏我國目前已是世界重要的凍干系統(tǒng)產品生產國之一，但由于多數企業(yè)缺乏核心技術和自主創(chuàng)新能力，國內凍干技術水平與國際先進水平尚有一定差距。多數企業(yè)僅能生產凍干系統(tǒng)設備的某一部分，且以中低端產品為主，全系統(tǒng)制造能力明顯不足。國外獨資及合資企業(yè)在核心技術掌握和系統(tǒng)產品制造方面占有較強優(yōu)勢。3、我國重點企業(yè)市場份額及競爭力分析我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的主要企業(yè)包括伊馬愛德華、東富龍、泰事達中國、上海遠東、上海浦東凍干、北京速原等。通過對主要企業(yè)凍干系統(tǒng)技術實力和市場占有率分析，我國凍干系統(tǒng)行業(yè)主要企業(yè)的競爭力如下圖所示：4、進入行業(yè)的主要壁壘我國凍干系統(tǒng)行業(yè)經過幾十年的發(fā)展，已經形成一定的產業(yè)基礎和行業(yè)格局，因此行業(yè)進入的壁壘比發(fā)展初期顯著提高，主要體現在以下方面：（1）技術壁壘凍干系統(tǒng)行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，凍干系統(tǒng)產品為特殊的工藝設備，其設計與制造綜合了制藥、化工機械、制冷、真空、無菌技術、自動控制、GMP等多學科、多專業(yè)的新技術。同時，凍干系統(tǒng)提供商不僅需要豐富的凍干工藝實踐經驗和技術積累，還需對無菌注射劑藥品生產工藝有深入理解和掌握，及時跟蹤、熟悉和理解GMP法規(guī)，并具備較高的機械制造工藝水平和質量控制能力。凍干系統(tǒng)生產企業(yè)所需的核心技術需要經過多年積累方能掌握，如對凍干工藝曲線的控制、對微生物數量的控制、對不同處方藥品生產工藝針對性的產品提供等，因此缺乏技術開發(fā)能力和技術積累的企業(yè)難以進入。此外，新版GMP的實施，對制藥企業(yè)生產的無菌環(huán)境提出更高要求，今后的凍干系統(tǒng)必須具備CIP、SIP功能，而實施SIP功能涉及到箱體及管道壓力容器的設計與制造。壓力容器屬于特種設備，安全性能要求高，因此壓力容器設計和制造資質必須經國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準并取得《特種設備設計許可證（壓力容器）》和《特種設備生產許可證（壓力容器）》。另外向我國藥品出口企業(yè)和國外制藥企業(yè)提供的凍干系統(tǒng)設備，也需要符合美國、歐盟的強制性標準，這些標準包括歐盟的CE認證、美國的UL認證等,凡是有壓力容器部分的均要獲得PED、ASME的認證。（2）人才壁壘凍干系統(tǒng)產品的研發(fā)、設計人才不僅需要具備醫(yī)學、電子、自動化控制、制藥工藝學等綜合知識，還須具備多年的行業(yè)實踐經驗。同時企業(yè)的銷售人員不僅需要具備較強的市場營銷能力，還需要掌握凍干基礎知識、熟悉產品性能，因此構成了進入凍干市場的人才壁壘。（3）市場渠道壁壘由于凍干系統(tǒng)產品屬于非標定制設備，使用年限較長，因此完善、全面的售后服務網絡對于凍干系統(tǒng)產品的價值提升具有重要作用。而建立起覆蓋全國的銷售網絡和響應迅速的售后服務體系是企業(yè)長期資金、人力投入的結果，需要多年良好的經營業(yè)績和品牌建設作為支撐，因此成為新進入者難以逾越的障礙。5、市場供求狀況及變動原因由于制藥領域凍干系統(tǒng)制造需具備較高的行業(yè)進入資質，細分行業(yè)企業(yè)數量較為有限，目前市場上具備一定市場影響力的制造企業(yè)累計不超過20家。需求方面，受2023年-2023年新版GMP換證集中期及下游應用大型化改造、新需求衍生等方面的影響，凍干系統(tǒng)產品需求將呈現加速發(fā)展趨勢，短期內市場需求將難以得到滿足。此外，受新版GMP無菌化管理要求和制藥領域自動化控制要求提升的影響，無菌隔離裝置和自動進出料系統(tǒng)也將在很大程度上拉動凍干系統(tǒng)需求的增長。6、行業(yè)的利潤水平及變動原因2023年開始，國內凍干系統(tǒng)生產所需的原材料成本價格上漲較快，同時能源、人力等生產資料的成本也在逐年提升，直接影響到產品的成本結構，導致行業(yè)的利潤水平增速放緩。2023年下半年開始，隨著主要原材料及其它成本價格趨穩(wěn)，行業(yè)的成本價格上漲壓力顯著減輕，而醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展將帶動制藥裝備行業(yè)下游的旺盛需求，預計凍干系統(tǒng)市場的平均利潤水平將在今后幾年持續(xù)上升。四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家產業(yè)政策的支持國務院《產業(yè)結構調整指導目錄》（2023版）中將發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥生物工程及其先進技術裝備列為鼓勵類目錄。《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》（2023-2023）及《關于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》（2023年）也將醫(yī)用設備及其工業(yè)生物技術列為重點領域及其優(yōu)先主題。國民經濟和社會發(fā)展《“十一?五”規(guī)劃綱要》提出要以增強自主創(chuàng)新能力作為中心環(huán)節(jié)，加快發(fā)展高技術產業(yè)，其中生物醫(yī)藥列為高技術產業(yè)工程重大專項，建設一批重大疾病防治疫苗和基因工程藥物產業(yè)化示范工程。凍干技術及其應用正是上述醫(yī)藥工程、生物工程的關鍵技術和核心裝備，對健全醫(yī)藥市場準入制度、保護特有生物資源，保障廣大群眾的健康安全起到至關重要的作用。（2）下游行業(yè)需求旺盛據中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關統(tǒng)計數據，目前，我國化學制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達30%，且比例仍在不斷提升。國內生產凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現在的近百家生產企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。此外，隨著歐美發(fā)達國家原料藥的生產逐步轉移至中國、印度等新興市場國家，新興市場制藥企業(yè)不僅需要擴大凍干生產線規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設備技術水平以滿足國際GMP法規(guī)的要求，從而也拉動了對凍干系統(tǒng)的需求。（3）新版GMP的實施推動醫(yī)藥企業(yè)設備更新新版GMP要求制藥企業(yè)車間必須按照新的檢查標準，重新通過GMP認證檢查，才能開工生產藥品。同時，2023年大批制藥企業(yè)GMP證書到期，需要按照新的“GMP”標準進行再認證。據估計我國將有500多家凍干制劑企業(yè)面臨“GMP”新標準的檢閱和再認證，其中2023-2023年將有250余家面臨換證。這為具備CIP及SIP清洗滅菌功能的凍干機及可提供高度無菌制藥環(huán)境的自動進出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置提供了新的應用空間。（4）制造業(yè)水平的提高為凍干市場發(fā)展提供技術保障凍干系統(tǒng)的設計、生產過程，融合了多門學科的先進技術，尤其是制造業(yè)的工藝及經驗積累，對凍干系統(tǒng)產品的質量起到至關重要的影響。隨著我國制造業(yè)技術水平的提高，如機電一體化、精密制造等工藝、技術日益完善，為凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展提供了技術保障。目前我國設計、生產的凍干系統(tǒng)性能已經逐步達到國際先進水平，而我國高素質的工人和較低的制造成本保證了國產化的凍干系統(tǒng)產品在國際市場上具有較強的市場競爭力。2、不利因素（1）國際巨頭的競爭國外大型凍干設備提供商如IMA-Edwards（意大利）、Telstar（西班牙）等擁有雄厚的資金和先進的技術，在高端凍干系統(tǒng)產品的研究開發(fā)上已積累數十年的經驗。我國高端凍干系統(tǒng)產品起步較晚，和世界頂級公司的產品依然存在一定差距。隨著歐美等發(fā)達國家的凍干系統(tǒng)產品市場增長趨于穩(wěn)定，以及高成本的影響，凍干系統(tǒng)行業(yè)巨頭紛紛通過收購發(fā)展中國家企業(yè)或OEM的方式生產產品，這將會給我國凍干系統(tǒng)產品制造企業(yè)帶來競爭壓力。（2）國外非關稅壁壘的限制凍干系統(tǒng)產品屬于制藥行業(yè)中的特殊商品，各國政府對此類產品的市場準入都有非常嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA認證、歐盟的CE認證等。我國凍干系統(tǒng)產品的生產過程在管理和質量保證體系方面與發(fā)達國家仍有一定的差距，通過國際認證的廠家和產品相對較少。同時凍干系統(tǒng)產品出口面臨一系列非關稅貿易壁壘，如認證壁壘、綠色壁壘等技術壁壘，國內企業(yè)缺乏國際市場運作經驗的專業(yè)人才，國際貿易經驗不足，盡管產品具備價格優(yōu)勢，但要實現大規(guī)模進入國際市場依然面臨較多困難。五、行業(yè)技術水平及發(fā)展趨勢1、國內凍干技術水平的現狀國內對凍干基礎理論的研究始于上世紀八十年代。發(fā)展初期，由于缺乏必須的理論研究，再加上國內機械加工能力的制約，早期的凍干設備以仿制為主，裝置規(guī)模通常不超過10平方米，主要用于生物制品領域。在科研機構及生產廠商的共同努力下，我國很快消化吸收了進口設備，逐步形成了自主研發(fā)設計、自主生產的能力，積累了一定的研究開發(fā)經驗和能力。目前國內產品已從試驗機型發(fā)展到中大型，可滿足國內絕大部分客戶的需求，部分產品達到美國和歐盟標準，開始出口國外。特別是近年來，我國凍干裝置的大型化取得了重大進展，大部分凍干設備制造工藝已達到國際先進水平。具體表現在：（1）板層溫度均勻性大大提升凍干機板層平整度不高，將導致板層溫差大，進而影響產品的預凍及升華干燥時間，甚至可能影響到整個凍干產品的質量。目前國內高端系列凍干機的板層平整度達到≤0.5mm/m,采用數控刨床機與特殊磨加工的方法，可使板層溫差控制在≤±1℃，從而使板層具有良好的溫度均勻性。國際上較為流行的高精度數控加工技術、電拋光技術、真空釬焊技術等目前也開始在國內凍干系統(tǒng)制造領域得到應用。（2）冷凝管組件設計結構趨于合理水汽凝結器內冷凝管組件設計結構（無論是立式多組同心盤管、還是臥式水平蛇管布置）逐步跟上國際水平。主要體現在：在盤管表面結霜趨于均勻、冷凝面積利用率大大提升。對含水量較多的托盤散裝溶液凍干的升華過程時間縮短。（3）制冷系統(tǒng)穩(wěn)定性大幅提高制冷系統(tǒng)作為“凍干機的心臟”，其運行效率、穩(wěn)定性、可靠性直接關系到設備的各項性能。將制冷領域的新技術應用凍干系統(tǒng)是凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢。目前，高運行效率、能量可調節(jié)、運行性能好的螺桿式制冷壓縮機已開始逐步替代傳統(tǒng)的往復式制冷壓縮機，電子膨脹閥開始替代能量調節(jié)滯后的熱力膨脹閥，R404A等環(huán)保制冷工質及液氮制冷系統(tǒng)也逐步得到推廣和應用。凍干制冷技術水平的提升是凍干機產品質量提高的根本保障。（4）無菌性控制技術得到普及為確保最大程度減少因異物的侵入導致的對凍干制品的影響，目前主要通過配備CIP（在位清洗）系統(tǒng)來除去可溶性粉塵、異物等，并利用SIP（在位滅菌）系統(tǒng)內純蒸汽的高溫高壓對各種菌種(包括有毒和無毒的微生物)進行徹底殺滅，從而達到醫(yī)學上規(guī)定的滅菌定義。凍干機具有SIP在位滅菌性能，可以滿足凍干藥品的無菌生產要求，且蒸汽滅菌的效果可以得到驗證。國內中高端設備制造企業(yè)凍干機已普遍具備上述兩項無菌控制技術。（5）制造技術大幅提升目前，高精度數控技術、電拋光技術、精密焊接技術及雙道密封門結構加移動式密封技術等已開始在凍干系統(tǒng)制造領域得到應用。上述技術的推廣和應用對凍干系統(tǒng)產品質量的提升具有重大意義，集中體現為提升產品的加工精度、表面光潔度、焊接精度和適應在位滅菌和在位清洗需求等。我國凍干機目前加工精度已普遍可達到10μm左右，隔板平整度可達±0.5mm/m，光潔度不超過0.5μm。隨著行業(yè)加工技術的進一步提升，凍干系統(tǒng)產品精度也將實現進一步的提升。2、凍干技術的發(fā)展趨勢凍干系統(tǒng)未來3-5年技術研發(fā)將呈現以下趨勢：（1）整個凍干生產系統(tǒng)的核心區(qū)域向無菌化、無人化、高度自動化方向發(fā)展；（2）凍干生產過程普遍采用過程分析技術；（3）進一步提高大型凍干系統(tǒng)的效率；（4）對凍干工藝進行改進；（5）將凍干技術標準化。六、行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性凍干系統(tǒng)市場不存在明顯的周期性、季節(jié)性特點。凍干系統(tǒng)的下游企業(yè)主要集中在我國華東和華北地區(qū)，尤其在北京與上海周邊地區(qū)，具有一定的區(qū)域性。七、行業(yè)與上下游行業(yè)的關聯性凍干行業(yè)的技術進步和市場擴展等與上下游行業(yè)有著密切的關系。凍干系統(tǒng)的上游行業(yè)包括不銹鋼行業(yè)，冷凍壓縮機行業(yè)，真空泵行業(yè)，自動控制系統(tǒng)行業(yè)等。上游行業(yè)直接影響凍干系統(tǒng)的成本與質量。凍干系統(tǒng)設備部件及壓力容器的主要原材料為不銹鋼，其對本行業(yè)的影響主要體現在市場鋼材價格?？傮w而言，國際及國內市場不銹鋼價格對凍干設備的制造影響較大。凍干市場的下游行業(yè)主要是制藥工業(yè)，制藥工業(yè)決定了凍干系統(tǒng)市場的容量和技術發(fā)展方向。隨著我國國民經濟健康發(fā)展，政府在醫(yī)療服務的投入將大幅度提高，同時人民對醫(yī)療服務及藥品的質量也提出更高要求，帶動制藥工業(yè)的發(fā)展，從而保證凍干系統(tǒng)行業(yè)能夠得到持續(xù)增長。八、行業(yè)競爭格局與主要企業(yè)簡況1、行業(yè)競爭格局2、主要企業(yè)簡況（1）伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)意大利伊馬集團于2023年收購英國BOC愛德華的凍干系統(tǒng)業(yè)務，建立伊馬愛德華品牌，并向全球提供凍干系統(tǒng)。英國BOC在凍干技術領域有超過50年的經驗。其設備及相關技術、市場占有率等在行業(yè)內均處于絕對領先的地位，全球排名前50位的制藥廠均有BOC愛德華制藥系統(tǒng)公司提供的設備。伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)由于具有國際品牌優(yōu)勢，產品定位高端市場，出口優(yōu)勢明顯，2023年公司60%以上產品出口至歐美市場。（2）上海浦東冷凍干燥設備上海浦東冷凍干燥設備成立于1992年，是行業(yè)內融合真空冷凍干燥機研發(fā)、銷售、設計、制造、服務于一體的行業(yè)主導企業(yè)之一。公司現有專業(yè)技術人員70多名，可年產100多臺各種規(guī)格的凍干機，每年有近70臺凍干機銷往全球各地，公司成立至今累計已有600多臺凍干機在市場上運行。該公司在我國本土凍干系統(tǒng)領域內占有一定的市場優(yōu)勢，各年產量增長相對平穩(wěn)，產品內銷在海南市場占有率很高，出口以東南亞發(fā)展中國家為主。（3）上海遠東制藥機械總廠上海遠東制藥機械總廠成立于1991年，隸屬于上海醫(yī)藥（集團）總公司，企業(yè)現有員工532人，企業(yè)設計力量雄厚，在整個藥機市場擁有很高的市場知名度。產品結構方面，公司凍干系統(tǒng)現已逐步形成了以洗烘灌、扎蓋聯動線及0.5－50M2系列真空凍干機為品牌，以包裝機械為輔的針劑及凍干制劑設備生產格局。2023年公司制藥用凍干機制造總量約20臺，憑借其價格優(yōu)勢，上海遠東在國內中小型制藥企業(yè)中建立了穩(wěn)固的供應關系，在客戶關系維護方面具有優(yōu)勢。公司部分產品出口至阿根廷、越南、俄羅斯等地，主要為實驗型凍干機。（4）泰事達中國西班牙Telstar集團公司始建于1963年，截止目前累計已制造400多臺工業(yè)型凍干機供應歐美及亞洲市場，在發(fā)達國家凍干系統(tǒng)行業(yè)擁有較高的知名度。2023年泰事達在上海設立獨資公司―泰事達中國，建立生產基地，主要生產凍干機，并以國外市場為主。2023年泰事達中國凍干機產能部分釋放，產量約15臺。（5）上海東富龍科技股份公司始建于1993年，主營醫(yī)用凍干機及凍干系統(tǒng)的研發(fā)、設計、生產、銷售和服務。公司為國內最大的凍干機設備制造商，是我國替代進口凍干系統(tǒng)產品的代表企業(yè)，報告期內凍干機產銷量居國內行業(yè)首位。

2023年電子行業(yè)智能化分析報告2023年9月目錄一、消費電子發(fā)展趨勢：智能性和便攜性 3二、谷歌眼鏡開創(chuàng)可穿戴設備先河 4三、智能手表將續(xù)寫可穿戴設備輝煌 51、第一代智能手表缺乏外觀設計和生態(tài)系統(tǒng)支持 52、第二代智能手表側重運動和健康監(jiān)測 53、即將出現的第三代智能手表功能更強大 6（1）蘋果iWatch有望年底亮相 7（2）三星有望發(fā)布多款產品 7四、智能手表+眼鏡解放雙手，埋葬智能手機 8五、硬件變革大，投資機會多 91、水晶光電：光學龍頭，智能眼鏡最顯著受易標的 102、環(huán)旭電子：設備連接的無線紐帶，微小化貼片工藝先鋒 113、歌爾聲學：聲學龍頭，小空間實現高音質 114、共達電聲 12六、附錄—可穿戴設備近期新聞匯總 121、屏幕有點小蘋果智能手表iWatch要來了 122、Google智慧手錶具雙觸控板、能無線上網 133、三星ProjectJ計劃曝光：智能手表不讓蘋果專美 14一、消費電子發(fā)展趨勢：智能性和便攜性消費電子沿著智能性和便攜性兩個維度發(fā)展。在過去幾年，市場關注的焦點在于智能性維度，即設備從功能型向智能型的演變；直至最近，谷歌眼鏡才引發(fā)了市場對便攜性維度的關注。在便攜性的維度，我們把電子產品分為四種類型：固定型、可攜帶型、可穿戴型和嵌入人體型。我們認為，消費電子產品從可攜帶型向可穿戴型的演變剛剛開始，未來甚至會向可嵌入型演變，投資機會將非常豐富。JuniperResearch預計：至2023年，整個可穿戴電子設備市場將會超過150億美元，比2021年將近翻一倍，可穿戴智能設備的銷量至2022年預計將達到7000萬臺。正如應用的成長促進了智能手機市場的興盛，可穿戴技術領域也會出現類似的成長：做到應用生態(tài)系統(tǒng)與可穿戴設備同步增長，各種新功能的產品將層出不窮。谷歌、蘋果、三星等大廠商均已在可穿戴電子設備領域有所布局，期望能把握下一輪移動技術變革的行情。當前各大廠商關注度較高的可穿戴式智能設備主要是智能眼鏡和智能手表。二、谷歌眼鏡開創(chuàng)可穿戴設備先河谷歌眼鏡給硬件行業(yè)帶來了重大變革和機遇，其對硬件的要求體現在四個方面：1）人機互動友好性（包括信息輸入和輸出）；2）續(xù)航時間長；3）連接性；4）輕薄微型化。谷歌眼鏡在硬件方面的創(chuàng)新主要體現在信息輸出和續(xù)航時間上，信息輸出的創(chuàng)新之處在于采用微投和反射顯示屏的圖像輸出方案以及骨傳導耳機的聲音輸出方案，通常的微投具有功耗高的問題，谷歌的創(chuàng)新能夠大大降低功耗，延長續(xù)航時間。谷歌眼鏡硬件的創(chuàng)新關鍵在于微投和反射顯示屏。關于谷歌眼鏡的詳細論述請參見我們3月25日專題報告《谷歌眼鏡--無邊界創(chuàng)新時代的開啟》。三、智能手表將續(xù)寫可穿戴設備輝煌1、第一代智能手表缺乏外觀設計和生態(tài)系統(tǒng)支持最早面市的智能手表是精工Ruputer在1998年推出的一款兼容Win95、售價達330美元的智能手表，其后陸續(xù)有其他公司推出智能手表，但均未引起普通消費者的關注。我們認為，在智能手機尚未普及的時期，消費者對智能終端和移動互聯網認知度低，創(chuàng)新跨度過大的智能手表不可能取得勝利。此外，第一代智能手表在外觀設計和生態(tài)系統(tǒng)支持等方面都較為薄弱。2、第二代智能手表側重運動和健康監(jiān)測摩托羅拉在2020年發(fā)布了MotoActv智能手表，主打運動監(jiān)測功能。產品內臵8GB空間，配有1.6寸彩色觸控屏幕，采用強化玻璃，可以防汗、防雨及防刮；可與Android2.1系統(tǒng)或以上的智能手機同步；采用了MotorolaAccuSense技術，也內臵了GPS系統(tǒng)，可以讓用戶在運動時可以準確追蹤所在位臵及記錄時間、距離、速度、心跳及熱量消耗；內臵258mAh鋰電池，不夠非常理想，運動時可連續(xù)使用5至10小時。2022年面市的Pebble智能手表是第一款完全支持iOS功能的智能手表。產品允許多個程序同時運行，搭載iOS或Android2.3以上系統(tǒng)。配有分辨率為144x168的1.26寸黑白背光屏幕，采用e-paper電子紙技術，可以通過藍牙2.1+EDR與其他設備連接；內臵震動馬達和三軸加速度計，可安裝位運動專門設計的程序。3、即將出現的第三代智能手表功能更強大第二代智能手表在功能上還無法與智能手機相媲美，但蘋果、三星、谷歌等巨頭的動向讓我們堅信第三代智能手表功能將更為強大，有望與智能手機相當。（1）蘋果iWatch有望年底亮相消息稱，蘋果已經建立了一支100的團隊來研制智能手表iWatch，已經開始試產，富士康已經收到了蘋果的訂單，并有望在年底面市。蘋果的iWatch智能手表具有步程計和健康指標傳感器等第二代智能手表的功能，也能通過連接智能手機來顯示電子郵件、IM和其他數據，此外，還能夠實現手機的通話功能，并通過內臵地圖實現導航。在硬件配臵方面，iWatch將采用1.5寸OLED屏幕（臺灣錸寶科技RiTdisplay）和OGS觸摸屏，內臵的電池僅可續(xù)航1-2天（蘋果的目標是續(xù)航4天至5天）。（2）三星有望發(fā)布多款產品科技網站SamMobile報道：三星的ProjectJActiveFortius的智能手表有以下配件：針對Fortius開發(fā)的臂帶、固定在自行車上的裝臵以及囊狀態(tài)。三星也設計了健康軟件SHealth，預示著運動和健康監(jiān)測將是三星可穿戴電子設備的重要賣點。媒體也傳出三星智能手表將命名為GALAXYAltius，屏幕分辨率為500x500。四、智能手表+眼鏡解放雙手，埋葬智能手機智能手機在功能手機通話和短信功能的基礎上，實現了上網、安裝應用程序、收發(fā)郵件等功能。智能手機和平板電腦在很大程度上替代了便攜性較差的電腦，我們判斷，便攜性更強的可穿戴設備智能手機+眼鏡將埋葬智能手機。智能手機、智能手表和智能眼鏡三種設備各有優(yōu)缺點：1.智能手機是最成熟產品，功能豐富，但屏幕較小，并需要手持操作，約束了在駕車等場合的使用；2.智能眼鏡輸出畫面大，視覺效果較好，但裝在鏡腳的觸摸屏面積小，僅僅具有簡單動作識別功能，信息輸入不方便，不適合復雜的操作；3.智能手表具有合適輸入的觸摸屏，操作方便，可以完成復雜的信息輸入，但屏幕太小，不適合人眼長時間觀看。我們認為，智能眼鏡和智能手表具有信息輸入和輸出優(yōu)勢互補的特點，兩者的結合將兼具各自優(yōu)勢，能夠實現在手表上輸入復雜內容，在眼鏡上觀看大的畫面，從而實現較好的視覺體驗。智能眼鏡+手表的硬件組合也具有智能手機所不具備的優(yōu)點：一方面，眼鏡和手表持續(xù)與人體接觸，并可以通過傳感器自然地獲得人體信息，從而提供更加智能化的服務；另一方面，眼鏡和手表都不需要手持操作，解放了雙手，適合在各種不同場合的應用，更勝于必須手持操作的智能手機，有望替代智能手機，從而帶來消費電子的革命性變化。五、硬件變革大，投資機會多可穿戴設備的外在形態(tài)完全不同于智能手機等傳統(tǒng)硬件產品，這些產品在硬件方面的變革很大，其中，智能眼鏡側重于光學方面的創(chuàng)新，智能手表是智能手機的縮小版，并加入更多傳感器以讀取人體脈搏等信息，部分廠商也可能在腕帶處采用柔性化硬件設計。此外，智能眼鏡+手表的硬件組合也需要兩個產品之間頻繁的信號互聯，勢必增加對無線模組的需求。我們認為，水晶光電、環(huán)旭電子、歌爾聲學等公司將顯著受益于可穿戴設備的高速發(fā)展。1、水晶光電：光學龍頭，智能眼鏡最顯著受易標的公司是手機鏡頭用紅外截止濾光片和數碼相機用光學低通濾波器的領先廠商。公司在產品升級和新產品拓展兩個維度實現增長。光學低通濾波器的單價隨著從卡片機升級為單反微單而增長10倍以上，隨著攝像模組對像素和成像質量要求的提高，紅外截至濾光片材質從普通光學玻璃升級為藍玻璃，單價和市場空間有10倍的提高。公司不斷拓展微投、Kinect產業(yè)鏈相關產品等新產品。我們在3月25日專題報告《谷歌眼鏡--無邊界創(chuàng)新時代的開啟》中討論到，谷歌眼鏡硬件的創(chuàng)新關鍵在于微投和反射顯示屏，而微投的核心技術是光學加工、光引擎設計和鍍膜。水晶光電在這三方面均具有深厚的技術積累。在光學加工方面，水晶光電具有十來年的經驗積累；在光引擎設計方面，水晶光電與芯片設計商奇景及LCOS專利持有人合作；鍍膜更是水晶光電的核心優(yōu)勢，其光學鍍膜的產能規(guī)模位居全球第一。水晶光電當前已進入某海外客戶的智能眼鏡產業(yè)鏈，踏上了智能眼鏡技術創(chuàng)新的第一波浪潮。2、環(huán)旭電子：設備連接的無線紐帶，微小化貼片工藝先鋒環(huán)旭電子是蘋果無線模組的兩大供應商之一，產品廣泛應用于MacBook、iPhone和iPad上。如我們在3月25日專題報告《谷歌眼鏡--無邊界創(chuàng)新時代的開啟》討論，智能眼鏡的重量是一般智能手機的1/3,輕薄化要求遠遠超過絕大多數手機，智能手表的面積和體積也大約是智能手機的1/6至1/8，但功能上卻相差不大，這就對元器件和組裝工藝的微小化提出較高要求，公司必將憑借微小化貼片工藝的核心技術優(yōu)勢在可穿戴設備產業(yè)鏈占有一席之地。3、歌爾聲學：聲學龍頭，小空間實現高音質公司是全球領先的電聲器件廠商，通過強大的研發(fā)能力向上游整合，實現了關鍵原材料、自動化生產線和精密模具的自制，具備了較強的垂直一體化能力，使得公司可以向客戶進行大規(guī)模地快速出貨，并提供一站式的服務和產品供應，同時可以更好地控制成本。大客戶戰(zhàn)略使得公司不斷切入繽特力、索尼、三星和蘋果等全球消費電子巨頭主流供應鏈。公司也在MEMS聲學器件上積累深厚，未來有望實現MEMS技術的突破?？纱┐髟O備需要麥克風來讀取用戶的語音信息，也需要音筒來輸出設備的信號，在很小的空間實現高品質的聲