本文格式為Word版，下載可任意編輯——土霉素說明書土霉素片說明書通用名：土霉素片英文名：oxytetracyclinetablets漢語拼音：本品的主要成份為：土霉素本品為淡黃色片或糖衣片。1.本品作為選用藥物可用于以下疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性

病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。

2.由于目前常見致病菌對本品耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對本品敏感時，方可作為選用

藥物?？诜?，成人一日1.5-2g(6-8片)，分3-4次；8歲以上小兒一日30-40mg/kg，

分3-4次。8歲以下小兒禁用本品。0.25g遮光，密封，在枯燥處保存。1000片/桶，塑料桶包裝。三年篇二：土霉素說明書土霉素片

oxytetracyclinetablets本品的主要成分為土霉素本品為淡黃色片或糖衣片。四環(huán)素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑，大量立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、螺旋體對本品敏感。腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品亦較敏感。多年來由于土霉素和四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用,臨床常見病原菌對土霉素素耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數(shù)革蘭陰性桿菌。本品與四環(huán)素類抗生素的不同品種之間存在交織耐藥。本品作用機(jī)制為藥物能特異性與細(xì)菌核糖體30s亞基的a位置結(jié)合，抑制肽鏈

的增長和影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。本品口服后的生物利用度僅30%左右。單劑口服本品1小時后，2小時到達(dá)血藥峰濃度(cmax)，為2.5mg/l。本品吸收后廣泛分布于肝、腎、肺等組織和體液，易滲入胸水、腹水，不易透過血-腦脊液屏障。本品蛋白結(jié)合率約為20%。腎功能正常者血消除半衰期(t1/2?)為9.6小時。本品主要自腎小球濾過排出，給藥后96小時內(nèi)排出給藥量的70%，

其不吸收部分以原形藥隨糞便排泄。1．本品作為選用藥物可用于以下疾?。?1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2．由于目前常見致病菌對本品耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對本品敏感時，方可作為選用藥物。

口服，成人一日1.5～2g,分3～4次；8歲以上小兒一日30～40mg/kg,

分3～4次。8歲以下小兒禁用本品。1．消化系統(tǒng)：胃腸道病癥如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報道，多發(fā)生于服藥后馬上臥床的患者。2．肝毒性：尋常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生肝毒性，但肝毒性亦可發(fā)生于并無上述狀況的患者。3．過敏反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，此外可見蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用四環(huán)素的患者日曬時有光敏現(xiàn)象。所以，應(yīng)建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑則馬上停藥。4．血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少。5．中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。6．腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥加重、高磷酸血癥和酸中毒。7．二重感染：長期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。8．本品可沉積在牙齒和骨骼中，致牙齒產(chǎn)生不同程度的變色黃染、牙釉質(zhì)發(fā)育不良及齲齒，并可致骨骼發(fā)育不良。9．應(yīng)用本品可使人體內(nèi)正常菌群減少，導(dǎo)致維生素b缺乏，真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

有四環(huán)素類藥物過敏史者禁用。1．交織過敏反應(yīng)：對一種四環(huán)素類藥物浮現(xiàn)過敏者可對本品浮現(xiàn)過敏。2．對診斷的干擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺（hingerty法）濃度時，由于本品對熒光的干擾，可使測定結(jié)果偏高。(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（ast、alt）的測定值升高。3．長期用藥應(yīng)定期檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。4．口服本品時，應(yīng)飲用足量（約240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激病癥。5．本品宜空腹口服，即餐前1小時或餐后2小時服用，避免食物對吸收的影響。6．以下狀況存在時須慎用或避免應(yīng)用：(1)由于本品可致肝損害，因此原有肝病者不宜用此類藥物。(2)由于本品可加

重氮質(zhì)血癥，已有腎功能損害不宜應(yīng)用此類藥物，如確有指征應(yīng)用時須慎重考慮，并調(diào)整劑量。7．治療性病時，如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡

檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。本品可透過胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi)，引起胎兒牙齒變色、牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長，此外該類藥物在動物試驗中有致畸胎作用，因此妊娠期婦女不宜使用本品。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，對

乳兒有潛在的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，哺乳期婦女應(yīng)用時應(yīng)暫停授乳。本品可在任何骨組織中形成穩(wěn)定的鈣化合物，導(dǎo)致恒齒黃染，牙釉質(zhì)發(fā)育

不良和骨生長抑制，故8歲以下小兒不宜用本品。老年患者常伴有腎功能減退，應(yīng)用本品，易引起肝毒性，故老年患者

應(yīng)用本品時應(yīng)根據(jù)腎功能減退的程度調(diào)整劑量。1．與制酸藥如碳酸氫鈉同用時，由于胃內(nèi)ph值增高，可使本品吸收減少，活性減低，故服用本品后1～3小時內(nèi)不應(yīng)服用制酸藥。2．含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物，可與本品形成不溶性絡(luò)合物，使本品吸收減少。3．與全身麻醉藥甲氧氟烷同用時，可加強(qiáng)其腎毒性。4．與強(qiáng)利尿藥如呋塞米等藥物同用時可加重腎功能損害。5．與其他肝毒性藥物（如抗腫瘤化療藥物）同用時可加重肝損害。6．降血脂藥考來烯胺或考來替泊可影響本品的吸收，必需間隔數(shù)小時分開服用。7．本品可降低避孕藥效果，增加經(jīng)期外出血的可能。

(8)本品可抑制血漿凝血酶原的活性，所以接受抗凝治療的患者需要調(diào)整抗凝藥的劑量。本品無特異性拮抗藥，藥物過量時應(yīng)給予催吐、洗胃及大量飲水及補(bǔ)液等

對癥治療及支持治療。

遮光，密封，在枯燥處保存。{處方}篇三：標(biāo)準(zhǔn)土霉素說明書土霉素預(yù)混劑

本品為類白色至淡黃色粉末。取本品適量（約相當(dāng)于土霉素30mg），加硫酸2ml，即顯朱紅色，并產(chǎn)生大量氣泡?？菰锸е厝”酒罚?05℃枯燥至恒重，減少重量不得過5.0%（附錄69頁）。其他應(yīng)符合預(yù)混劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄13頁）。照高效液相色譜法（附錄32頁）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（ph值適應(yīng)范圍應(yīng)大于8.0）；以0.05mol/l草酸銨溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/l磷酸氫二銨溶液（75：20：5）用氨試液調(diào)理ph值至8.0±0.2為滾動相；流速為每分鐘0.8ml；柱溫35℃；檢測波長為280nm。

理論板數(shù)按土霉素峰計算不低于2500，土霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰的分開度應(yīng)符合規(guī)定。測定法取本品適量（約相當(dāng)于土霉素25mg），縝密稱定，置250ml量瓶中，緩緩參與1mol/l

鹽酸溶液適量（規(guī)格0.5%：1mol/l鹽酸溶液90ml；規(guī)格3%：1mol/l鹽酸溶液20ml；規(guī)格7.5%：1mol/l鹽酸溶液10ml；規(guī)格50%：1mol/l鹽酸溶液5ml），振搖使土霉素溶解，用0.01mol/l鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，縝密量取續(xù)濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取土霉素對照品25mg，置250ml量瓶中，用0.1mol/l鹽酸溶液5ml溶解后，

加0.01mol/l鹽酸溶液稀釋至刻度，同法測定。按外標(biāo)法，以峰面積計算，即得。維生素c可溶性粉

本品為白色或類白色粉末。（1）取溶液5mll，加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉淀。（2）取溶液5mll，加二氯靛酚鈉試液1~2滴，試液的顏色即消失?？菰锸е厝”酒?，在105℃枯燥至恒重，減少重量不得過2.0%（附錄69頁）。其他應(yīng)符合可溶性粉劑項下有關(guān)各項規(guī)定（附錄16頁）。取本品適量（約相當(dāng)于維生素0.1g），縝密稱定，加新沸過的冷水45ml與稀醋酸5ml使溶解，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/l）滴定至溶液顯藍(lán)色并持

續(xù)在30秒鐘不退色，即得。每1ml的碘滴定液（0.05mol/l）相當(dāng)于8.806mg的c6鹽酸土霉素可溶性粉

本品為淡黃色粉末。（1）取本品約0.5g，加硫酸2ml，即顯深朱紅色；再加水1ml，溶液變?yōu)辄S色。（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保存時間一致。（3）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄22頁）?？菰锸е厝”酒?，在105℃枯燥4小時，減少重量不得過2.0%（附錄69頁）。其他應(yīng)符合可溶性粉劑項下有關(guān)各項規(guī)定（附錄16頁）。照高效液相色譜法（附錄32頁）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（ph值適應(yīng)范圍應(yīng)大于8.0）；以0.05mol/l草酸銨溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/l磷酸氫二銨溶液（75：20：5）（用氨試液調(diào)理ph值至8.0±0.2）為滾動相；流速為每分鐘0.8ml；柱溫35℃；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按土霉素峰計算不低于2500，土霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰的分開度應(yīng)符合規(guī)定。測定法取本品適量（約相當(dāng)于土霉素25mg），縝密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/l鹽酸溶液

5ml使溶解后，加水稀釋至刻度，搖勻；縝密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/l鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻?？b密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取土霉素對照

品25mg，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中c的含量。組分出峰順序：除溶劑峰外，依次為土霉素、美他環(huán)素、四環(huán)素。酒石酸泰樂菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉本品為白色粉末。（1）取本品0.1g，加吡啶-醋酸-水（75：25：1.5）的混合溶液使溶解，放置

10分鐘，溶液顯黃綠色。

（2）取本品0.1g，加丙酮2ml，鹽酸2ml，溶液呈淡紅色，放置漸顯紫色。（3）取本品適量（約相當(dāng)于磺胺二甲嘧啶0.1g），加0.1mol/l鹽酸溶液制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄23頁），在220~260nm的波長范圍內(nèi)測定

吸光度，在239~244nm波優(yōu)點(diǎn)有最大吸收?？菰锸е厝”酒?，以五氧化二磷為枯燥劑，在60℃減壓枯燥至恒重，減少重量不得過10.0%（附錄69頁）。其他應(yīng)符合可溶性粉劑項下有關(guān)各項規(guī)定（附錄16頁）。泰樂菌素取本品適量，縝密稱定，加滅菌水制成每1ml中約含1000單位

的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄103頁）測定，即得?；前范奏奏と”酒愤m量（約相當(dāng)于磺胺二甲嘧啶60mg），縝密稱定，置100ml量瓶中，用0.5mol/l氫氧化鈉溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻；縝密量取10ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/l鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻；縝密量取2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/l鹽酸溶液20ml、水10ml與0.1%亞硝酸鈉溶液2ml，搖勻；靜置2分鐘，加0.5%氨基磺酸銨溶液5ml，搖勻；靜置2分鐘，加0.1%2-鹽酸-1-奈乙二胺溶液2ml，加水稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（附錄），在545nm波優(yōu)點(diǎn)測定吸光度；另取磺胺二甲嘧啶對照品適量，同法

測定。計算，即得。篇四：土霉素說明書定版3四川理工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計（論文）年產(chǎn)量400噸土霉素工業(yè)鹽發(fā)酵車間工藝設(shè)計學(xué)生：陳麗君

學(xué)號：09131040220

專業(yè)：制藥工程（生藥方向）班級：2023級2班

指導(dǎo)教師：劉新露陳欲云四川理工學(xué)院化學(xué)與制藥工程學(xué)院二o一三年六月四川理工學(xué)院設(shè)計（論文）前

言前言在本次設(shè)計開始之前，我收集了大量的資料，學(xué)習(xí)和了解了土霉素性質(zhì)和特點(diǎn)，土霉素屬于四環(huán)素類廣譜抗生素，它在獸醫(yī)臨床上被廣泛應(yīng)用，其價格低且效果好，所以在新藥研究中及其他領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用。同時由于價土霉素的價格低，所以今后將會在我國大量用于畜禽用藥及飼料添加劑中，預(yù)計這方面的需求會不斷增長，成為土霉素的主要市場。隨著我國

制藥行業(yè)的飛速發(fā)展，土霉素作為獸藥添加劑在國內(nèi)制藥企業(yè)中年需求量達(dá)4000噸左右。土霉素產(chǎn)量的不同對土霉素的工藝要求、設(shè)備的選擇和生產(chǎn)車間的布置也不同。同時，在生產(chǎn)過程中環(huán)境控制不同，則也會導(dǎo)致土霉素的產(chǎn)量有所波動。本次設(shè)計重點(diǎn)介紹了土霉

素的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程的物料衡算、主要設(shè)備選型等方面的。土霉素工業(yè)鹽發(fā)酵車間工藝設(shè)計是土霉素生產(chǎn)的第一個工段，也是