ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0841—2023

代替YY/T0841—2011

醫(yī)用電氣設備

醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試

Medicalelectricalequipment—Recurrenttestandtestafterrepairof

medicalelectricalequipment

IEC623532014MOD

(:,)

2023-09-05發(fā)布2025-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0841—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………7

通用要求

4.1*…………………………7

交付前更改后以及修理后的測試

4.2、…………………8

周期性測試

4.3*………………………9

測試

5*……………………9

概述

5.1…………………9

目視檢查

5.2……………9

測量

5.3…………………9

功能測試

5.4……………21

測試結果和評價

6…………………………21

試驗報告

6.1……………21

評估

6.2…………………22

附錄資料性通用指南和原理說明

A()…………………23

附錄資料性試驗順序

B()………………30

附錄規(guī)范性保護接地電阻和漏電流的測量設備和測量電路的要求

C()……………32

附錄資料性患者環(huán)境

D()………………35

附錄規(guī)范性中的漏電流容許值

E()GB9706.1………36

附錄資料性測試間隔時間

F()…………39

附錄資料性測試文件示例

G()…………40

附錄資料性測試系統(tǒng)的注釋

H()ME………………41

參考文獻

……………………43

圖設備保護接地電阻的測量電路設備已從供電網上斷開

1ME,……10

圖設備或系統(tǒng)保護接地電阻的測量電路設備或系統(tǒng)因為功能原因無法從供

2MEME,MEME

電網中斷開或其與供電網有永久性連接

,…………11

圖測量網電源部分與類設備保護接地點之間網電源部分與類設備和類

3ⅠME,ⅠMEⅡME

設備的可觸及導電部分未接地之間的絕緣電阻的測量電路

()…………………13

圖測量網電源部分和類或類設備構成患者連接的應用部分之間的絕緣電阻的測量

4ⅠⅡME

Ⅰ

YY/T0841—2023

電路

…………………13

圖測量構成患者連接的型應用部分與類設備保護接地之間構成患者連接的型應

5FⅠME,F

用部分與類設備和類設備的可觸及導電部分未接地之間的絕緣電阻的測量

ⅠMEⅡME()

電路

…………………13

圖測量設備漏電流的測量電路替代法

6ME———……………………16

圖測量設備漏電流的測量電路直接法

7———…………17

圖測量設備漏電流的測量電路差值法

8———…………18

圖測量應用部分漏電流的測量電路型應用部分替代法

9“F”———…………………19

圖測量應用部分漏電流的測量電路網電源電壓加在型應用部分上直接法

10———F———…………20

圖測量有內部電源的設備的應用部分漏電流的測量電路直接法

11———……………20

圖外殼可觸及導電部分未接地的類設備

A.1ⅠME…………………26

圖插入式類設備

A.2ⅠME……………26

圖插入式類設備

A.3ⅡME……………27

圖網電源加在應用部分上的插入式類設備

A.4ⅠME………………27

圖網電源加在應用部分上的插入式類設備

A.5ⅡME………………28

圖試驗順序

B.1…………………………30

圖測量漏電流非永久性安裝的類設備

B.2(ⅠME)…………………31

圖測量裝置及其頻率特性示例

C.1……………………33

圖患者環(huán)境示例中圖

D.1(GB9706.1—2020A.9)……………………35

圖測試文件示例

G.1……………………40

表符號圖例

1……………11

表絕緣電阻值

2…………………………14

表漏電流的容許值

3……………………21

表本文件的對象及其可能關心的部分

A.1……………23

表選擇不同測量方法的原因

A.2………………………28

表和中的連續(xù)漏電流容許值

E.1GB9706.1—1995GB9706.1—2007………………36

表中正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的接觸漏電流對地漏電流患者漏電流和

E.2GB9706.1—2020、、

患者輔助電流容許值

……………37

表中定義的特殊測試狀態(tài)下的患者漏電流容許值

E.3GB9706.1—20208.7.4.7…38

Ⅱ

YY/T0841—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試與

YY/T0841—2011《》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

YY/T0841—2011,,:

增加了配置相線對地電壓的定義見

———“”“”(3.8、3.17);

增加了中的部分術語見

———GB9706.1—2020(3.28、3.31、3.33、3.35);

刪除了正常狀態(tài)的定義見年版的

———“”(20113.26);

更改了保護接地電阻的測試方法適應中對系統(tǒng)的測試見年版

———GB9706.1—2020ME(5.3.2,2011

的

5.3.2);

增加了絕緣電阻的測試方法見

———(5.3.3);

增加了設備漏電流測試的方法并以對相關內容進行了說明見

———,(5.3.4.1);

增加了部分要求值見表

———(2)。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試

IEC62353:2014《》。

本文件與的技術差異及其原因如下

IEC62353:2014:

用規(guī)范性引用的替換了和以

———GB9706.1IEC60601-1:2005IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

適應我國的技術條件

;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應我國的技術條件

———GB4793.1IEC61010-1(C),;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應我國的技術條件

———GB4793.5IEC61010-031(C),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的技術條件

———GB/T17045IEC61140(6.2),;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應我國的技術條件

———GB/T18216.1IEC61557-1(C),;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應我國的技術條件

———GB/T18216.2IEC61557-2(C),;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應我國的技術條件

———GB/T18216.4IEC61557-4(C),。

本文件還做了下列編輯性改動

:

刪除了范圍中部分解釋說明性的內容將此部分內容移至引言中

———,;

將范圍中對測試的總體要求移至中

———4.1;

用資料性引用的替換了見附錄

———GB/T5465.2IEC60417(3.45、3.46、3.47、A);

增加了部分注釋

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海西門子

:、、

醫(yī)療器械有限公司

。

本文件主要起草人卓越陶華鮑華馮小蕓馮廣州周家杰

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY/T0841—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0841—2023

引言

本文件是為了評估醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以及它們的部件在交付前保養(yǎng)中檢查中修理

、、、

后以及其他服務中的安全性本文件給出了一些容許值的表格這些表格涉及的不同版本

。,GB9706.1。

對本文件而言所用的測量方法與設備或系統(tǒng)遵照哪個版本的標準來設計無關

,MEME。

本文件沒有要求周期性測試的間隔時間如果制造商沒有規(guī)定這樣的間隔時間附錄提供了相

。,F

關信息便于使用在醫(yī)療場所進行的供電網和相關接線等電氣安裝測試不在本文件范圍內這些測

,。。

試參見

GB/T16895.24。

本文件定義了以下內容

:

通用要求包含普遍關注的條款以及

———“”,,;

專用要求即針對特殊類型設備或系統(tǒng)的更多條款這些條款與通用要求一同

———“”,MEME?！啊?/p>

使用

。

作為風險管理過程的一部分要求制造商考慮如何在產品的使用壽命內確保醫(yī)

,GB9706.1—2020

用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全性作為風險管理過程的一部分制造商可能已經確定了保養(yǎng)程序

。,,

這包括定義醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)各自的測試

。

制造商可能在使用說明書或其他隨附文件中定義了必要的測量設置和方法包括性能保證測試

,。

本文件提供了一致的測試程序

。

若設備未遵照設計在參考設備的安全標準和使用說明書中信息的情況下也可使用本

GB9706.1,,

文件中的要求

。

Ⅳ

YY/T0841—2023

醫(yī)用電氣設備

醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試

1范圍

本文件規(guī)定了符合的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱為設備和系統(tǒng)

GB9706.1(MEME)

以及它們的部件在交付前保養(yǎng)中檢查中修理后以及其他服務中的測試或周期性測試的要求

、、、,。

本文件未規(guī)定修理部件互換和設備或系統(tǒng)更改的要求

、MEME。

本文件適用于符合的設備和系統(tǒng)以及它們的部件

GB9706.1MEME。

本文件不適用于評估設備系統(tǒng)或其他某種設備的設計是否符合它們的相關標準

ME、ME。

本文件不適用于系統(tǒng)的組裝關于系統(tǒng)的組裝見第章

ME。ME,GB9706.1—202016。

注在本文件中未標明版本的是指或

:,GB9706.1GB9706.1—1995、GB9706.1—2007GB9706.1—2020。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求