ICS11.020.10CSSC04DB32/T4593—2023研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范Constructionspecificationforresearchhospital2023-10-24發(fā)布2023-11-24實施DB32/T4593—2023目次前言……………………………Ⅲ1范圍…………………………1規(guī)范性引用文件……………1術(shù)語和定義…………………1縮略語………………………2總體原則……………………2基本條件……………………2組織建設(shè)……………………2管理決策……………………3臨床診療……………………4科學研究……………………5成果轉(zhuǎn)化……………………5組織文化……………………623456789101112Ⅰ

DB32/T4593—2023前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省科學技術(shù)協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省研究型醫(yī)院學會、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省質(zhì)量和標準化研究院。本文件主要起草人：呂凌、趙俊、陳銀龍、李紅、張海波、徐昊玥。Ⅲ

DB32/T4593—2023研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了研究型醫(yī)院建設(shè)的總體要求以及基本條件、組織建設(shè)、管理決策、臨床診療、科學研究、成果轉(zhuǎn)化和組織文化的要求。本文件適用于三級甲等醫(yī)院開展研究型醫(yī)院建設(shè)。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1研究型醫(yī)院researchhospital以新的醫(yī)學知識、技術(shù)、理念、產(chǎn)品創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化應(yīng)用為使命，堅持科研、臨床、教學融合，在自主創(chuàng)新中不斷催生高素質(zhì)人才和高水平成果，成為行業(yè)標準規(guī)范指南的制定者、示范者與引領(lǐng)者，推動臨床診療水平持續(xù)提高，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類健康做出重要貢獻、行業(yè)公認的一流醫(yī)院。3.2研究型學科researchdiscipline以臨床為基礎(chǔ)、以產(chǎn)生和傳播新的醫(yī)學知識與醫(yī)療技術(shù)為使命，堅持科研、臨床、教學融合，把握科學前沿，解決臨床疑難復雜疾病需求，在自主創(chuàng)新中不斷培育高層次人才和催生高水平成果，引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，制定專業(yè)技術(shù)指南與服務(wù)標準，注重并推動臨床診療水平持續(xù)提高的學科。3.3研究型人才researchtalent具有堅實的基礎(chǔ)知識，良好的臨床診治能力、科研創(chuàng)新能力、信息技術(shù)應(yīng)用能力、綜合管理能力和科技前沿追蹤能力，在醫(yī)療、醫(yī)藥、衛(wèi)生、管理等相關(guān)領(lǐng)域從事科學研究與成果轉(zhuǎn)化的卓越人才。3.4研究型病房researchward以臨床研究為導向，供醫(yī)務(wù)人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗、生物醫(yī)學新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等研究工作的病房。3.5多學科診療multidisciplinarydiagnosisandtreatment以患者為中心，通過組織相關(guān)學科的專家針對患者的病情進行討論、分析，共同制定最適合患者的治療方案，從而獲得最佳預(yù)后效果的診療服務(wù)。3.6藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范goodclinicalpractice藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準。1

DB32/T4593—2023注：包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告。3.7中國醫(yī)院科技量值Chinesehospitals’scienceandtechnologyevaluationmetrics由中國醫(yī)學科學院構(gòu)建的，通過持續(xù)跟蹤醫(yī)院、醫(yī)學院校的科技活動及其進展，從科技產(chǎn)出、學術(shù)影響和科技條件三個維度構(gòu)建評價體系，評價醫(yī)院科技能力。4縮略語下列縮略語適用于本文件。GCP：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（goodclinicalpractice）STEM：中國醫(yī)院科技量值（Chinesehospitals’scienceandtechnologyevaluationmetrics）5總體原則5.15.25.35.45.55.6聚焦影響人民生命安全的重大疾病與健康問題。開展數(shù)字化、信息化、智能化醫(yī)院建設(shè)。鼓勵出人才、技術(shù)、標準、規(guī)范、指南。強化科技創(chuàng)新、應(yīng)用轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品化與產(chǎn)業(yè)化。促進醫(yī)院高質(zhì)量、高水平、可持續(xù)發(fā)展。推動人民衛(wèi)生健康事業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。6基本條件6.1醫(yī)院應(yīng)至少具備下列要求中的一項：a）國家級或省部級臨床醫(yī)學研究中心；b）國家級或省部級臨床重點學科、重點?？坪椭攸c實驗室；c）國家級或省部級工程技術(shù)研究中心或研究基地。6.2醫(yī)院應(yīng)具有國家認定的GCP資質(zhì)，并設(shè)有研究型病房；被認定為國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地；為國家級或省級專業(yè)質(zhì)控中心掛靠單位。6.3近3年醫(yī)院在STEM綜合排名至少2次進入前100名以內(nèi)；或同一年有2個以上優(yōu)勢學科在STEM排名在全國前20名以內(nèi)；或同一年有2個以上優(yōu)勢學科在中國醫(yī)院聲譽排行榜獲得排名。6.4近3年未發(fā)生負主要責任的一級醫(yī)療事故。7組織建設(shè)機構(gòu)設(shè)置7.1研究型醫(yī)院應(yīng)設(shè)置以下部門和組織：a）研究創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化部門：負責研究創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化的專門部門，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高臨床研究水平，促進科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用；如科技處、臨床醫(yī)學研究中心等；b）GCP中心：獲得國家藥物或器械認證的GCP中心；c）專業(yè)質(zhì)控中心：對醫(yī)療各專業(yè)質(zhì)量進行控制與管理，建立并完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系，發(fā)展并提升臨床診斷和技術(shù)操作以及實驗室管理能力；d）多學科診療中心：基于多學科協(xié)作的臨床中心，用于彌補專科細分的缺陷，推動多學科交叉2

DB32/T4593—2023融合；e）倫理委員會：由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成，通過獨立的審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護；f）學術(shù)委員會：由不同學科、專業(yè)的，擁有高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員組成，統(tǒng)籌行使學術(shù)事務(wù)的決策、審議、評定和咨詢等職權(quán)；g）生物樣本中心：提供覆蓋組織、細胞、微生物樣本的高質(zhì)量樣本和數(shù)據(jù)服務(wù)，為區(qū)域生命健康產(chǎn)業(yè)在生物安全、生命倫理等方面的創(chuàng)新發(fā)展提供支撐服務(wù)；h）大數(shù)據(jù)管理中心：基于電子健康檔案信息平臺，進行醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)分析與挖掘、醫(yī)學影像分析、智能問答系統(tǒng)、智能輔助診斷等的研究。7.2人才配備應(yīng)具有國際、國家和省級高層次人才，人才隊伍年齡、學歷、專業(yè)、職稱結(jié)構(gòu)合理，滿足支撐研究創(chuàng)新、應(yīng)用轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品化與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的要求。8管理決策體系建設(shè)8.18.1.1建有決策管理體系，由臨床研究、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、醫(yī)學倫理等各類管理委員會對項目的立項、評審、批準、實施、結(jié)項等提供研究創(chuàng)新與應(yīng)用轉(zhuǎn)化相適應(yīng)支持保障。8.1.2建有醫(yī)學創(chuàng)新與應(yīng)用轉(zhuǎn)化體系，涵蓋基礎(chǔ)研究、臨床研究、應(yīng)用轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化等。8.1.3建有外部合作體系，與國內(nèi)外高水平臨床科研機構(gòu)、高等院校、社會組織及相關(guān)企業(yè)建立合作關(guān)系。8.28.3發(fā)展規(guī)劃制定研究型醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃，內(nèi)容包括發(fā)展定位、行動目標、行動內(nèi)容和實施計劃等。信息化管理建有信息化管理平臺、臨床研究信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，對醫(yī)院進行合理化的資源配置和科學管理。8.4機制建設(shè)8.4.1研究型人才建設(shè)機制8.4.1.1人才引進機制：根據(jù)發(fā)展需求，采取多渠道、多途徑、多形式的引才舉措，有重點、分層次地引進不同類別的人才。面向世界頂尖院校及交叉學科領(lǐng)域，引進能產(chǎn)生重大突破且具有重要影響力的一流科學家、學術(shù)領(lǐng)軍人才、青年杰出人才，吸引國際知名學者來院交流、駐院研究。8.4.1.2人才培養(yǎng)機制：結(jié)合人才特點和崗位特點，設(shè)置不同類型的崗位評價標準。加大在職稱學歷晉升、政策傾斜、經(jīng)費扶持等方面的支持力度。支持醫(yī)院人才與國外知名院校及科研機構(gòu)的實質(zhì)性臨床教學科研合作。鼓勵和選派醫(yī)務(wù)人員赴國（境）外培訓進修，前往頂級醫(yī)院、知名高校和研究機構(gòu)等學習實踐。8.4.1.3人才考評機制：根據(jù)研究型人才建設(shè)目標，圍繞臨床、科研、教學、管理等方面素養(yǎng)和能力建立綜合考評體系。8.4.1.4人才激勵機制：針對研究型人才建立符合自身發(fā)展趨勢和特點的薪酬分配、人才晉升、榮譽激勵體系。3

DB32/T4593—20238.4.2科研創(chuàng)新機制根據(jù)臨床和科研實際需求，搭建研究平臺和創(chuàng)新機制，為科技人員創(chuàng)造創(chuàng)新提供人、財、物、資金、信息、政策、環(huán)境等全方位支持。8.4.3成果轉(zhuǎn)化機制根據(jù)推廣應(yīng)用和成果轉(zhuǎn)化需求，建立相應(yīng)的服務(wù)機制、保障機制和激勵機制，尊重和保護知識產(chǎn)權(quán)，推進成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化，推進產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化。8.5科研誠信與風險管控建立與科研創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化相適宜的科學規(guī)范、技術(shù)規(guī)范、倫理規(guī)范和科研誠信制度，嚴格遵守國家法律法規(guī)和受試者保護制度，防范研究風險、保障受試者安全和權(quán)益。9臨床診療9.1疑難重癥診治9.1.1入選國家級或省級疑難病癥診治能力提升工程項目和臨床重點?？疲ê婈牻ㄔO(shè)項目）等。9.1.2研究型病房按照GCP標準設(shè)置，能夠按照相關(guān)政策與規(guī)范開展藥物、器械、新技術(shù)等臨床試驗。9.1.3近三年醫(yī)院在國際/國內(nèi)/省內(nèi)率先開展或填補空白創(chuàng)新技術(shù)。9.1.4醫(yī)院年均出院患者四級手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)占比在全國同類醫(yī)院中位數(shù)以上。9.1.5醫(yī)院年度病例組合指數(shù)在三級公立醫(yī)院績效考核中位于全國同類醫(yī)院中位數(shù)以上。注：病例組合指數(shù)，指收治病例的例均權(quán)重值，其基于不同病例類型之間治療成本的差異來評價醫(yī)療服務(wù)技術(shù)難度，只與收治的病例類型有關(guān)，即病情越復雜，治療成本越高。9.29.2.1多學科診療學科交叉合作應(yīng)具備組織、協(xié)調(diào)多個大型醫(yī)院、高校、科研院所等機構(gòu)多學科交叉合作攻關(guān)的能力，并與院校級學科簽有交叉合作協(xié)議。9.2.2牽頭多學科診療9.2.2.1臨床診療技術(shù)的優(yōu)勢和特色明顯，能支撐多中心臨床研究開展。9.2.2.2設(shè)有跨醫(yī)院及院內(nèi)多學科診療中心，建有多學科高水平診療團隊，門診、住院均有標準化多學科診療操作流程。9.2.2.39.2.2.49.2.2.5將多學科醫(yī)療模式列為日常醫(yī)療手段，并列入醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量體系。開展多學科診療聯(lián)合帶教、課題項目研究、國際領(lǐng)先診療技術(shù)（含藥物、器械）的臨床應(yīng)用。建有多學科診療病例數(shù)據(jù)庫，紙質(zhì)文件和討論病例存檔資料齊全。9.2.3遠程聯(lián)合診療應(yīng)具備多學科遠程診療項目，建設(shè)遠程診療平臺或預(yù)約診療服務(wù)平臺，支持分級診療，引導合理就醫(yī)。開展遠程會診、遠程培訓和遠程教學等。通過遠程聯(lián)合診療將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)能力橫向輻射到省外、市外，縱向拓展至二級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等。4

DB32/T4593—202310科學研究10.1重點研究攻關(guān)能力近三年主持國家或省部級重大、重點科技攻關(guān)計劃不少于3項；主持國際合作項目或省部級科研項目不少于10項。10.2臨床研究能力近三年牽頭或參與國際、國內(nèi)多中心臨床研究項目不少于15項，醫(yī)院研究者發(fā)起的臨床研究項目不少于100項，開展藥物、器械臨床試驗不少于150項。10.3臨床研究成果10.3.1每百名衛(wèi)生技術(shù)人員每年發(fā)表SCI、SSCI、CSSCI、中文核心等高質(zhì)量研究論文數(shù)量不少于10篇。10.3.2近三年獲得國家級科學技術(shù)獎不少于1項或省部級不少于5項。10.3.3近三年擁有國內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)不少于20項。10.3.4近三年牽頭或參與制定相關(guān)標準、規(guī)范、指南或共識的數(shù)量不少于30項。11成果轉(zhuǎn)化11.1成果轉(zhuǎn)化舉措11.1.1成立促進成果轉(zhuǎn)化的咨詢和管理部門。11.1.2建立以醫(yī)學科技創(chuàng)新為導向的考核辦法，針對研究者發(fā)起的研究項目構(gòu)建績效考核體系，激勵項目研究和評估項目轉(zhuǎn)化。11.1.3對成果轉(zhuǎn)化風險進行評估和質(zhì)量監(jiān)控，制定成果轉(zhuǎn)化的合同、協(xié)議、規(guī)范等文件，文件中應(yīng)明確各方權(quán)利和義務(wù)，并對醫(yī)院和研究者的權(quán)益提供保障。11.1.4制定成果轉(zhuǎn)化分配方案，成果轉(zhuǎn)化收入分配中用于項目組獎勵的應(yīng)不少于70%。11.2成果轉(zhuǎn)化能力11.2.1應(yīng)在臨床服務(wù)、醫(yī)學教育、科學研究、管理創(chuàng)新等方面，每年研發(fā)或采用新技術(shù)、新方法和新產(chǎn)品等。11.2.2建立成果轉(zhuǎn)化評價體系，