其他主治系列-臨床醫(yī)學檢驗【代碼：352】相關(guān)專業(yè)知識-臨床實驗室質(zhì)量管理[單選題]1.對檢驗報告發(fā)出的基本原則，敘述不正確的是A.完整B.正確C.有效D.及時E.公開（江南博哥）正確答案：E參考解析：隱私權(quán)是患者的基本權(quán)利之一。原則上所有的檢驗結(jié)果都屬于該患者隱私的一部分，未取得本人同意，檢驗結(jié)果不得公開。[單選題]2.我國用于實驗室認可的準則CNAS/CL02:2006《醫(yī)學實驗室認可準則》等同于A.ISO/IEC17025B.ISO15189C.ISO15190D.ISO15195E.ISO/IEC17011正確答案：B參考解析：我國用于醫(yī)學實驗室的認可準則為CNAS/CL02：2006《醫(yī)學實驗室認可準則》，等同于ISO15189：2003。[單選題]3.不屬于檢驗醫(yī)學咨詢服務范疇的是A.檢驗標本的收集B.檢驗項目的選擇C.檢驗質(zhì)控的公示D.檢驗結(jié)果的解釋E.適當檢驗的建議正確答案：C參考解析：臨床實驗室應提供檢查范圍內(nèi)的咨詢服務。咨詢服務包括檢驗項目的選擇、檢驗結(jié)果的解釋和為進一步適當檢查提供建議；由于標本采集、儲存、運送等不受實驗室控制，已經(jīng)成為檢驗質(zhì)量保證工作的重點和難點，因而對有關(guān)檢驗標本的收集的咨詢服務十分必要。而檢驗質(zhì)控手段及成績的公示則屬于社會監(jiān)督的方式。[單選題]4.根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》中闡述的定義，臨床實驗室未包含A.生物學實驗室B.免疫學實驗室C.化學實驗室D.病理學實驗室E.細胞學實驗室正確答案：D參考解析：①我國衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號）第二條：本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對來自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗……實驗室；②根據(jù)國際標準化組織ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》：……對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室稱為臨床實驗室；③關(guān)于臨床實驗室的對于“病理學實驗室”的界定，ISO包含，而我國則不包含。[單選題]5.對于定性試驗方法的評價，以下最重要的是A.回收試驗、干擾試驗B.精密度評價、線性評價C.重復性評價、方法學比較D.回收試驗、方法學比對E.重復性評價、線性評價正確答案：C參考解析：回收試驗、干擾試驗、精密度評價、線性評價等多用于定量分析方法的評價；對定性實驗方法評價時，使用患者樣本進行重復性試驗和方法比較是非常重要的內(nèi)容。重復性評價可以與方法學比較實驗同期進行。重復性評價實驗應該提供樣本濃度接近臨界值時的精密度結(jié)果。在方法比較實驗中，作為對比的方法可以是正在使用的方法、“金標準”方法、定量方法等，定性實驗方法的性能通常用敏感度和特異性來描述。[單選題]6.回收實驗對實驗方法的準確度進行評價是通過測定A.固定系統(tǒng)誤差B.比例系統(tǒng)誤差C.隨機誤差D.絕對誤差E.相對誤差正確答案：B參考解析：回收實驗用于評估實驗方法，正確測定在常規(guī)樣本中加入的被測物量的能力，通過測定比例系統(tǒng)誤差，對實驗方法的準確度進行評價。系統(tǒng)誤差與隨機誤差構(gòu)成總誤差。比例系統(tǒng)誤差和固定系統(tǒng)誤差是系統(tǒng)誤差的兩種類型。比例系統(tǒng)誤差大小是分析物濃度的百分數(shù)；固定系統(tǒng)誤差指的是即使分析物濃度改變但仍處于同一大小?？赏ㄟ^繪制試驗方法的結(jié)果與“真值”之間的關(guān)系圖清楚地顯示（左圖：顯示隨機誤差；右圖：顯示比例系統(tǒng)誤差和固定系統(tǒng)誤差）。[單選題]7.有關(guān)臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立的過程，以下敘述最正確的是A.質(zhì)量策劃、整體優(yōu)勢、過程概念、持續(xù)改進B.預防為主、全員參與、過程概念、持續(xù)改進C.以滿足患者和醫(yī)護部門的要求為中心，實施質(zhì)量和效益的統(tǒng)一計劃D.體系的策劃與準備、組織確定和資源配置、文件的編制E.組織確定和資源配置、預防為主、全員參與、文件的編制正確答案：D參考解析：臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立的過程為：①質(zhì)量管理體系的策劃與準備；②組織機構(gòu)確定和資源配置；③質(zhì)量管理體系文件的編制。其他敘述均為臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立的要點，并非過程。[單選題]8.建立參考區(qū)間時，篩選參考個體的原則是根據(jù)A.設計標準B.健康狀況C.實驗項目D.分組抽樣E.地域分布正確答案：A參考解析：參考個體的定義明確規(guī)定了參考個體是指根據(jù)設計標準篩選出進行實驗的個體。由于缺少對健康的通用定義，需要考慮的健康因素可以通過排除不健康的標準來實現(xiàn)。也不一定要求是年輕人、某地人和只選擇該項目檢測結(jié)果“正常”的個體。[單選題]9.室間質(zhì)量評價的主要目的是為了解決A.重復性B.準確性C.可比性D.線性E.抗干擾性正確答案：C參考解析：室間質(zhì)量評價是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構(gòu)收集實驗室上報的結(jié)果，并依此結(jié)果來進行評價實驗室檢測能力的活動。室間質(zhì)量評價可以促進不同實驗室檢測結(jié)果的可比性和一致性。[單選題]10.臨床實驗室的質(zhì)量管理記錄保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年正確答案：B參考解析：質(zhì)量管理記錄反映臨床實驗室執(zhí)行、落實質(zhì)量保證要素以及持續(xù)改進的情況，質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑以及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)量評價、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。[單選題]11.臨床實驗室若對檢測系統(tǒng)進行性能核實，需要進行以下實驗A.精密度、靈敏度、特異性B.精密度、準確度C.準確度、靈敏度D.準確度、靈敏度、特異性E.精密度、準確度、結(jié)果可報告范圍正確答案：B參考解析：臨床實驗室為保證所采用的檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，可有針對性地采取3種方法：①實驗室采用的檢測系統(tǒng)具有溯源性，并已被許多實驗室廣泛應用，實驗室只是核實該系統(tǒng)業(yè)已被認可的性能。核實實驗只需進行精密度和準確度實驗，用以說明該系統(tǒng)可以得到與廠商報告相一致的精密度和準確度，并與該系統(tǒng)的其他用戶的性能相一致。②實驗室采用的檢測系統(tǒng)僅僅由廠家對分析性能進行了詳細評價而將被推出，則在檢測患者標本前要進行確認試驗，包括精密度、準確度和結(jié)果可報告范圍的實驗，以證實該系統(tǒng)具有預期的水平，從而滿足實驗室要求。③對于一個新的檢測系統(tǒng)或改變原有的檢測系統(tǒng)的任何組分，都必須對該系統(tǒng)的性能進行全面評價。評價試驗包括精密度、準確度、結(jié)果可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間等。[單選題]12.評價檢驗方法可接受性的判斷方法中，更客觀的準則是A.單值判斷指標B.置信區(qū)間判斷指標C.Delta-檢驗系統(tǒng)D.方法決定圖判斷E.特異性判斷能力正確答案：B參考解析：“單值判斷指標”判斷和“方法決定圖判斷”是基于觀察誤差的點估計或單值估計。其假定收集足夠的數(shù)據(jù)提供單值觀測誤差的可靠估計。更客觀的準則可通過估計試驗誤差的置信區(qū)間來進行，因為這種方法考慮了采集數(shù)據(jù)量的不確定度。[單選題]13.樣本采集選擇時間的最佳原則中，不正確的是A.癥狀最穩(wěn)定的時間B.最具有代表性的時間C.檢出陽性率最高的時間D.診斷最有價值的時間E.以清晨空腹為佳正確答案：A參考解析：樣本采集時間要根據(jù)血液循環(huán)中分析物水平的變化而定，保證每天樣本采集時間恒定對于消除由日內(nèi)變異造成的影響很重要。選擇最佳采集時間的目的是為了提高檢出的陽性率。癥狀最穩(wěn)定的時間，可能是疾病的病理生理表現(xiàn)較不具有特性的時段，因而此時選擇采集樣本是不明智的。[單選題]14.在臨床實驗室功能的解釋中，最為準確的一組關(guān)鍵詞組是A.質(zhì)量、能力、技術(shù)水平B.受控、科學、咨詢服務C.管理、技術(shù)、質(zhì)量體系D.科學、準確、技術(shù)水平E.信息、能力、受控狀態(tài)正確答案：B參考解析：臨床實驗室的功能主要為在受控的情況下，以科學的方式收集、處理、分析血液、體液及其他人體材料，并將結(jié)果提供給申請者，以便其采取進一步的措施，同時應提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務。在臨床實驗室功能的解釋中，“受控”、“科學”和“參考信息（咨詢服務）”三個關(guān)鍵詞組非常重要。[單選題]15.美國臨床實驗室標準委員會曾制定“保健的質(zhì)量體系模式”，自下而上分為5層，其中最基礎的是？A.質(zhì)量體系B.質(zhì)量管理C.全面質(zhì)量管理D.質(zhì)量保證E.質(zhì)量控制正確答案：E參考解析：質(zhì)量控制為質(zhì)量管理的一部分，指滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)。在過去的一個世紀中通過很多學者的研究和努力，質(zhì)量階段層次的實踐和理論在不斷發(fā)展，已從最基礎的質(zhì)量控制，歷經(jīng)質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理等階段上升至了一個較高的層次——全面質(zhì)量管理。人們在實踐中認識到，若要滿足客戶的要求，僅僅做好質(zhì)量控制是不夠的，但是不從基本的質(zhì)量控制（QC）入手，就能達到全面質(zhì)量管理（TQM）也是不可能的。[單選題]16.在現(xiàn)代臨床實驗室，檢驗醫(yī)師的主要職責是A.方法學研究B.儀器維護C.與臨床進行溝通D.分析質(zhì)控報告E.管理實驗室正確答案：C參考解析：在臨床實驗室簽署診斷性臨床檢驗報告的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應為檢驗醫(yī)師，與臨床醫(yī)師溝通，為臨床提供檢驗前、檢驗后的咨詢服務也作為其主要職責。[單選題]17.關(guān)于檢驗分析質(zhì)量的描述，正確的是A.目前絕大多數(shù)檢驗方法已十分成熟，不會存在特異性問題B.計量學溯源可以基本解決臨床檢驗的全部質(zhì)量問題C.臨床檢驗分析質(zhì)量只和試劑產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)D.目前的主要檢驗質(zhì)量分析問題是精密度不足E.計量學溯源主要是解決校準問題，但是建立溯源性應首先保證常規(guī)方法的特異性正確答案：E參考解析：量值溯源的前提是常規(guī)測量程序具有足夠的分析特異性，所測量的量與參考測量程序所測量的量一致。分析特異性問題是免疫分析程序中的典型問題。對于某些臨床檢驗項目，實現(xiàn)其特異測定十分困難，目前分析特異性仍是十分突出的問題。[單選題]18.方法選擇和評價過程必須開始于A.應用于臨床的觀點B.正確地采用統(tǒng)計設計C.方法學評價的客觀結(jié)論D.設定適宜的評價方法E.明確方法學評價目標正確答案：A參考解析：方法選擇和評價過程必須開始于臨床。這種臨床需求可能由以下方式提出：①臨床醫(yī)生建議增加新的診斷試驗；②臨床提出改進允許總誤差；③采用更加快速或有效的方法替代原有方法等。[單選題]19.NCCLS公布的文件中，與精密度和準確度性能的應用有關(guān)文件是A.EP7-AB.EP9-A2C.EP14-AD.EP15-AE.EP21-A正確答案：D參考解析：EP14-A：基質(zhì)效應的評價；EP15-A：精密度和準確度性能的應用；EP21-A臨床實驗方法總分析誤差的評估等。[單選題]20.質(zhì)量體系文件常常分為四個層次，從上到下依次是A.質(zhì)量手冊、質(zhì)量記錄、程序文件、作業(yè)指導書B.質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄C.程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量手冊、質(zhì)量記錄D.程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄、質(zhì)量手冊E.作業(yè)指導書、程序文件、質(zhì)量記錄、質(zhì)量手冊正確答案：B參考解析：質(zhì)量手冊是闡明一個實驗室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。不僅是質(zhì)量體系的表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運行的綱領(lǐng)。主要闡述“做什么”。程序性文件是描述為實施質(zhì)量體系要求所涉及的各職能部門質(zhì)量活動和具體工作程序的文件，主要闡述“如何做”，屬支持性文件。作業(yè)指導書是供具體工作人員使用的更詳細的文件，是實施各過程和質(zhì)量控制活動的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要闡述“執(zhí)行依據(jù)”，為執(zhí)行性文件。質(zhì)量記錄為證實質(zhì)量體系運行的依據(jù)，主要闡述“執(zhí)行結(jié)果”，為證實監(jiān)督性文件。[單選題]21.當前國際上普遍認同的臨床實驗室質(zhì)量管理文件主要為CLIA’88與ISO15189，對于二者來說，相似之處在于A.臨床效果B.參與方式C.作用形式D.編寫特點E.文件屬性正確答案：A