———附件2甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”遴選標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)分值評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)說明一、中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)（60分）一、中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)（60分）（1）以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，源于名醫(yī)名方，理法方藥合理10一、源于名醫(yī)名方：總分5分。（一）處方源于名醫(yī)，3分。提供者為：1.院士、國(guó)醫(yī)大師，3分；2.全國(guó)名中醫(yī)，2.5分；3.甘肅省名中醫(yī)，2分；4.主任中醫(yī)師，1.5分；5.副主任中醫(yī)師及其以下，1分。（二）處方提供者所在?？茷閲?guó)家臨床重點(diǎn)?？苹驀?guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)?？?2分。二、理法方藥合理：總分5分。1.治則治法有明確的中醫(yī)理論支持，2分；2.適用人群及臨床定位明確，2分；3.處方精當(dāng)，1分。（2）可滿足其他臨床藥品未能滿足的臨床需求；與甘肅省內(nèi)同病種比較，待遴選制劑在臨床療效和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等有明顯優(yōu)勢(shì)10一、滿足臨床需求：總分5分。1.目前無其他藥物治療手段的，4-5分；2.治療效果優(yōu)于其他已上市藥品的，2-3分；3.與臨床公認(rèn)治療藥物相比，有可替代性，1分。二、具有治療優(yōu)勢(shì)：總分5分。1.臨床療效有明顯優(yōu)勢(shì)，改善疾病預(yù)后的4-5分；1.臨床療效有優(yōu)勢(shì)，改善疾病癥狀、體征，或提高生活質(zhì)量的，2-3分；3.臨床療效與現(xiàn)有藥物相當(dāng)，但具有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，1分。（3）制劑基于甘肅中醫(yī)學(xué)術(shù)傳承/學(xué)術(shù)流派，或處方中含有甘肅特色藥材、含有的藥材使用甘肅特色炮制方法5一、制劑基于甘肅中醫(yī)學(xué)術(shù)傳承/學(xué)術(shù)流派，2分。二、處方中含有甘肅特色藥材，1.5分。三、處方中含有的藥材使用甘肅特色炮制方法，1.5分。（4）具有3年或以上的臨床使用歷史，且有相關(guān)歷史資料10臨床使用歷史：1.使用＞20年，9-10分；2.使用16-19年，6-8分；3.使用10-15年，4-5分；4.使用3-9年，3分。（5）臨床使用量較大。獲批后連續(xù)3年使用總量應(yīng)超過10000個(gè)銷售包裝單位10連續(xù)3年使用總量：1.累計(jì)＞5萬，9-10分；2.累計(jì)3-5萬，7-8分；3.累計(jì)2-3萬，5-6分；4.累計(jì)1-2萬，3-4分；5.累計(jì)＜1萬，0-2分。（6）多點(diǎn)使用。在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)多院區(qū)、多個(gè)門診部使用，或曾在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用的5多點(diǎn)使用：總分5分。1.使用點(diǎn)＞3個(gè)，3-4分；2.使用點(diǎn)為3個(gè)，2.5分；3.使用點(diǎn)＜3個(gè)，0-2分；4.曾跨醫(yī)聯(lián)體或跨省使用的，1分。（7）梳理出具有一定規(guī)律性和可重復(fù)性制劑臨床用藥體會(huì)，闡述制劑的臨床價(jià)值；通過人用經(jīng)驗(yàn)研究明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療程、療效特點(diǎn)和臨床獲益等101.明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益，形成研究報(bào)告，8-10分。2.明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量，且能提供不少于100例的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)，5-7分。3.提供不少于50例制劑有效性和安全性數(shù)據(jù)，3-6分。4.提供5-10例典型病例的，1-2分。二、藥學(xué)綜合評(píng)價(jià)（40分）二、藥學(xué)綜合評(píng)價(jià)（40分）（1）處方藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)來源；處方中如使用標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，應(yīng)有明確的中醫(yī)理論或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申報(bào)單位應(yīng)附安全性方面的證明資料5該指標(biāo)總分5分，采用扣分制?？鄯猪?xiàng)：1.法定來源。處方中存在藥味無法定標(biāo)準(zhǔn)來源的，扣1分。2.毒性藥味。處方中存在藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)記有毒性及現(xiàn)代藥理學(xué)證明有毒性的藥味的，扣1分。3.配伍禁忌。處方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣1分。（2）規(guī)范開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，近3年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，發(fā)生的新的不良反應(yīng)比例低5一、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況：總分3分。1.規(guī)范開展，3分；2.開展但不規(guī)范，2分；3.未開展，1分。二、不良反應(yīng)發(fā)生情況：總分2分。1.近3年未發(fā)生新的不良反應(yīng)，2分；2.近3年曾發(fā)生新的不良反應(yīng)，0-1分。（3）標(biāo)簽及說明書的安全信息（如禁忌證、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等）合理完整，內(nèi)容與省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)一致5標(biāo)簽及說明書：1.有明確列明安全信息的，2-5分；2.相關(guān)內(nèi)容表述為暫不明確的，0-1分。（4）曾進(jìn)行臨床或非臨床安全性和有效性觀察或研究。5安全性和有效性觀察或研究開展情況：1.臨床和非臨床均開展，4-5分；2.僅開展臨床或非臨床，1-3分；3.未開展，0分。（5）配制工藝路線合理，并與規(guī)模化生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備能順利對(duì)接，具有實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)的可行性51.配制工藝適應(yīng)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，2分；2.已有成熟的生產(chǎn)設(shè)備，2分；3.便于快速提升產(chǎn)能，1分。（6）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理，應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等規(guī)定5按指標(biāo)要求，根據(jù)綜合情況評(píng)分。（7）藥材基原明確，飲片有法定標(biāo)準(zhǔn)來源5按指標(biāo)要求，根據(jù)綜合情況評(píng)分。使用道地藥材，處方藥味資源可及5使用/部分使用/未使用道地藥材，并結(jié)合藥味為君/臣/佐/使、藥味資源可及情況綜合評(píng)分。加分項(xiàng)：新藥轉(zhuǎn)化評(píng)價(jià)（18分）備注：該項(xiàng)總分不超過10分（1）已入選甘肅省醫(yī)保藥品目錄3（2）已取得藥物臨床試驗(yàn)批件5（3）制劑符合疾病、病種的市場(chǎng)需求，已獲得處方組方、工藝發(fā)明專利；或有相關(guān)資料支撐其為申報(bào)單位獨(dú)家擁有且產(chǎn)權(quán)清晰的產(chǎn)品5（4）獲得國(guó)家級(jí)、國(guó)家各部委、省級(jí)科技成果類獎(jiǎng)項(xiàng)三等獎(jiǎng)及以上的5一、