二．空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用

1.

空氣潔凈技術(shù)含義系指創(chuàng)造潔凈的空氣環(huán)境(潔凈空氣室、潔凈工作臺(tái))的各種技術(shù)總稱。兩類目的：人類保??；工業(yè)生產(chǎn)中藥制藥生產(chǎn)場(chǎng)所空氣潔凈技術(shù)的目的是控制生產(chǎn)場(chǎng)所中空氣的塵粒濃度和細(xì)菌污染，以及適當(dāng)?shù)臏囟取穸?，以防止?duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；空氣凈化技術(shù)（一）非層流型空調(diào)系統(tǒng)

概念：以紊流氣流運(yùn)動(dòng)形式，使用高度凈化空氣將操作室內(nèi)空氣產(chǎn)生的塵埃稀釋?？諝鈨艋夹g(shù)1、原理：鼓風(fēng)機(jī)開(kāi)動(dòng)→空氣進(jìn)入送風(fēng)室→油浸玻璃絲濾過(guò)器(或聚胺酯泡沫塑料,除塵埃和細(xì)菌)→洗滌降溫室（噴霧管噴水霧洗滌除塵埃和細(xì)菌，冷卻器降溫，水氣凝結(jié)除去，并可調(diào)節(jié)濕度）→擋水板除霧→加熱器調(diào)溫→油浸玻璃絲濾器(或泡沫塑料)→鼓風(fēng)機(jī)送入室內(nèi)→室內(nèi)空氣輸回送風(fēng)室循環(huán)。操作室內(nèi)壓力應(yīng)稍大于一個(gè)大氣壓，相對(duì)濕度為40％—60％。

空氣凈化技術(shù)空氣凈化技術(shù)空氣凈化技術(shù)2、特點(diǎn)：可除去大部分塵埃。氣流屬紊流，呈錯(cuò)亂狀態(tài)，可使室內(nèi)靜止的微?；旌暇奂蛑匦嘛w揚(yáng)，室內(nèi)部分空氣停滯。只能用純凈空氣稀釋粒子濃度，不能全部除凈。設(shè)備費(fèi)用低，達(dá)到的潔凈級(jí)別較低（１０萬(wàn)或１萬(wàn)級(jí)）

空氣凈化技術(shù)（二）層流潔凈空氣技術(shù)廣泛采用。1、概念：氣流運(yùn)動(dòng)形式是層流，用高度凈化的氣流作載體，將操作室內(nèi)空氣產(chǎn)生的塵埃排出2、工作原理：水平層流潔凈室（層流凈化工作臺(tái)基本相同）：由若干臺(tái)凈化單元組成一面墻體，每臺(tái)凈化單元由送風(fēng)機(jī)、靜壓箱體、高效空氣濾過(guò)器組成。凈化單元機(jī)組吸入部分新鮮空氣與潔凈室內(nèi)空氣→高效空氣濾過(guò)器→潔凈室→向?qū)γ媾棚L(fēng)墻流去→部分由余壓閥排出室外，大部分經(jīng)循環(huán)使用?？諝鈨艋夹g(shù)空氣凈化技術(shù)

水平層流（horizontallaminarflow）以高效過(guò)濾器為送風(fēng)口滿布一側(cè)壁面，對(duì)應(yīng)壁面為回風(fēng)墻，氣流以水平方向流動(dòng)?？蛇_(dá)１００級(jí)為克服塵粒沉降，端面風(fēng)速不小于0.35m/s。水平層流的造價(jià)比垂直層流低。空氣凈化技術(shù)空氣凈化技術(shù)

垂直層流（verticallaminarflow）以高效過(guò)濾器為送風(fēng)口布滿頂棚，地板全部做成回風(fēng)口，使氣流自上而下地流動(dòng)?？蛇_(dá)１００級(jí)實(shí)現(xiàn)層流必須有足夠的氣速，以克服空氣對(duì)流。垂直層流的端面風(fēng)速在0.25m/s以上，換氣次數(shù)載400次/h左右，造價(jià)以及運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用很高。

空氣凈化技術(shù)3、層流潔凈空氣技術(shù)特點(diǎn)：a.層流是粒子流體連續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)動(dòng)形式，粒子不易聚結(jié)，流速高，粒子不沉積；b.室內(nèi)空氣不停滯；c.空氣經(jīng)凈化，無(wú)塵埃，無(wú)菌；d.新脫落的微粒經(jīng)氣流很快帶走．有自行除塵能力；e.可避免粉末交叉污染。因此，采用層流潔凈空氣技術(shù)可使?jié)崈羰覂?nèi)達(dá)到很高的潔凈度。空氣凈化技術(shù)三、潔凈室的衛(wèi)生與管理制劑生產(chǎn)廠房的內(nèi)部布置必須根據(jù)藥品的種類、劑型以及生產(chǎn)工序、生產(chǎn)要求等合理劃分區(qū)域，即一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)?？刂茀^(qū)：要求達(dá)到10萬(wàn)級(jí)，人員均須更衣后經(jīng)緩沖室才能進(jìn)入。潔凈區(qū)：要求達(dá)到1萬(wàn)級(jí)或100級(jí)。人員應(yīng)經(jīng)淋浴、更衣、風(fēng)淋后才能進(jìn)人。要求較高的關(guān)鍵工序，還可在潔凈室的局部安置層流凈化工作臺(tái)空氣凈化技術(shù)

我國(guó)GMP把藥廠潔凈度分為四級(jí)：潔凈區(qū)：100級(jí)，10000級(jí)控制區(qū)：100000級(jí)，300000級(jí)。各級(jí)適用范圍如下。

空氣凈化技術(shù)1）100級(jí)（或10,000級(jí)背景下的局部100級(jí)）：均為無(wú)菌藥品生產(chǎn)（即法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑）：a.最終滅菌藥品：大容量注射劑（≥50ml）的罐裝。b.非最終滅菌藥品：灌裝前不需除菌過(guò)濾的藥液的配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞，凍干粉針的罐裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。c.無(wú)菌原料藥的暴露環(huán)境空氣凈化技術(shù)2）10,000級(jí)：均為無(wú)菌藥品

a.最終滅菌藥品：注射劑的稀配、過(guò)濾；小容量注射劑的罐封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

b.非最終滅菌藥品：罐裝前需除菌過(guò)濾的藥液的配制。供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝等；空氣凈化技術(shù)3）100,000級(jí)：包括無(wú)菌藥品與非無(wú)菌藥品.（1）無(wú)菌藥品a.最終滅菌藥品：注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。b.非最終滅菌藥品：軋蓋。直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求。（2）非無(wú)菌藥品a.非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；b.深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；c.除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序?？諝鈨艋夹g(shù)

4)300,000級(jí)：均為非無(wú)菌藥品

a.最終滅菌