內(nèi)審員應(yīng)知應(yīng)會第1頁，共46頁。標(biāo)準(zhǔn)框架5.6管理評審4.

1識別過程4.4.1目標(biāo)4..4.2體系策劃7產(chǎn)品實現(xiàn)6.3.2應(yīng)急計劃8.2測量與監(jiān)測8.2.2內(nèi)部審核5.3方針5.1管理承諾--法規(guī)及其他要求5.5職責(zé)\權(quán)限與溝通6資源管理5.5.3內(nèi)部溝通7.2.3顧客溝通4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.3不合格控制8.5改進第2頁，共46頁。體系審核第3頁，共46頁。審核的定義:為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效的實施并達標(biāo)到預(yù)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)的、獨立的檢查。審核的分類--屬性：內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核外部審核：第二方審核、第三方審核聯(lián)合審核、一體化審核問題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù)分別是什么？內(nèi)審目的第4頁，共46頁?？陀^評估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形：管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求（符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）內(nèi)審特性第5頁，共46頁。符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）有效性（有否按文件要求去做）達標(biāo)性（有無達到預(yù)定目標(biāo)）系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計劃的進行）獨立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平）內(nèi)審流程NNN內(nèi)審員驗證不合格糾正的有效性關(guān)閉不合格項Y鞏固改進成果記錄責(zé)任部門的責(zé)任人員分析不合格原因，并提出糾正措施計劃責(zé)任部門負(fù)責(zé)人審核計劃的可行性內(nèi)審員確認(rèn)原因分析與糾正措施計劃責(zé)任部門實施糾正措施計劃，自我驗證組織內(nèi)審組、確定內(nèi)審組長內(nèi)審策劃年度內(nèi)審計劃編制內(nèi)審報告，填寫不合格報告向責(zé)任部門發(fā)不合格報告審批、發(fā)放內(nèi)審報告發(fā)到受審部門編制內(nèi)審實施計劃審核準(zhǔn)備審核實施·內(nèi)審員分工·內(nèi)審員編寫檢查表·首次會議·現(xiàn)場審核·審核例會·確定不合格項·末次會議責(zé)任部門糾正第6頁，共46頁。內(nèi)審流程/階段1 準(zhǔn)備（40%）2

執(zhí)行

（40%）3

報告（10%）4

效果跟進（10%）40%第7頁，共46頁。40%10%10%審核準(zhǔn)備階段第8頁，共46頁。年度內(nèi)審策劃目的：1）確保內(nèi)審有計劃的進行2）便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作審核計劃目的：1）對外，使受審核方做好準(zhǔn)備2）對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工3）確保審核有目的，按要求進行，時間和進度的控制準(zhǔn)備階段第9頁，共46頁。3

審核小組的組成及分工審核小組組成-----審核組長-----審核員應(yīng)是內(nèi)審員---是審核組正式成員專家/實習(xí)內(nèi)審員/顧問師---非正式成員備注：1、具備與受審核方有關(guān)的相應(yīng)的知識和能力2、經(jīng)過培訓(xùn)并認(rèn)可的4編制檢查表準(zhǔn)備階段第10頁，共46頁。審核時機1、常規(guī)審核—按預(yù)定的時間進行（如年度審核計劃）；集中全面的對所有部門或所有過程進行審核或分散流動式進

行審核2、追加審核—在特殊情況下增加的審核組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時外審（第二、三方審核前）準(zhǔn)備階段第11頁，共46頁。確定審核范圍審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求：組織及廠所產(chǎn)品種類生產(chǎn)作業(yè)流程質(zhì)量系統(tǒng)項目準(zhǔn)備階段第12頁，共46頁。檢查表目的實現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化確保審核按計劃按目標(biāo)進行落實審核的抽樣方案作為記錄存檔，證實審核的可行性內(nèi)容查什么（審核要點）查----文件、記錄、憑證；抽樣數(shù)量（3-12）如何查—審核方法問----詢問責(zé)任人員看------現(xiàn)場、標(biāo)識、操作準(zhǔn)備階段第13頁，共46頁。檢查表的設(shè)計應(yīng)反映過程方法、體現(xiàn)PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚將標(biāo)準(zhǔn)或手冊的要求作為審核要點選擇典型的質(zhì)量問題（如老大難問題）作為審核要點結(jié)合受審部門特點/新情況確定審核要點檢查表的編制和應(yīng)用由審核員按審核計劃分工編制，組長審查協(xié)調(diào)可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以增刪應(yīng)用審核時原則上按檢查表，有新情況需調(diào)整時要經(jīng)組長同意作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項核對根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實作好記錄準(zhǔn)備階段第14頁，共46頁。審核的依據(jù)1）ISO

9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的質(zhì)量體系文件的要求顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求以往的審核結(jié)果及其糾正措施變更的要求準(zhǔn)備階段第15頁，共46頁。使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核的客觀證據(jù)減少筆記時間幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會議幫助撰寫審核報告真實的記錄準(zhǔn)備階段第16頁，共46頁。使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核的客觀證據(jù)減少筆記時間幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會議幫助撰寫審核報告真實的記錄準(zhǔn)備階段第17頁，共46頁?！ど婕暗矫總€受審單位的條款（稱“公用條款”），都要安排進每個受審部門。如：QMS的公用條款：

4.2.3,4.2.4,5.3,5.4.1,5.5.1,5.5.3,8.2.3,8.4,8.5；

組織的各職能部門應(yīng)接受哪些條款（過程）的審核，主要以質(zhì)量手冊中的《過程質(zhì)量職能分配表》中的標(biāo)有▲（即主控的過程）的條款來具體的安排。準(zhǔn)備階段

年度內(nèi)部審核策劃表時間部門1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月制定/日期：第18頁，共46頁。審批/日期：準(zhǔn)備階段

年度第

次內(nèi)部審核計劃表審核目的審核依據(jù)審核范圍審核時間審核組成員日程安排組別受審核部門時間編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：第19頁，共46頁。準(zhǔn)備階段第20頁，共46頁。內(nèi)部審核檢查表受審核部門審核日期審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款涉及文件審核項目、要求審核記錄審核結(jié)論審核員：T&J質(zhì)量職能分配表部門要素最高管理者技術(shù)中心ITPMC生產(chǎn)部門品管部倉儲部采購部人力資源部4.質(zhì)量管理體系▲○○○○○○○○4.2.3文件控制▲○○○○○○○4.2.4記錄控制▲▲▲▲▲▲▲▲5.管理職責(zé)5.1管理承諾▲○○○○○○○○5.2以顧客為關(guān)注焦點▲○○○○○○○○5.3質(zhì)量方針▲○○○○○○○○5.4策劃▲○○○○○○○○5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通▲○○○○○○○○5.6管理評審▲○○○○○○○○6.資源管理6.1資源提供▲○○○○○○○○6.2人力資源○○○○○○○○▲6.3基礎(chǔ)設(shè)施○○▲○▲○○○○6.4工作環(huán)境○○○○○○○○○注:▲主責(zé)部門第21頁，共46頁。協(xié)責(zé)部門T&J質(zhì)量職能分配表部門要素最高管理者技術(shù)中心IT部PMC生產(chǎn)部門品管部倉儲部采購部人力資源部7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃○▲▲▲○○○7.2與顧客有關(guān)的過程○▲▲○○○7.3設(shè)計和開發(fā)▲○○○○○7.4采購○○○○○▲7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供○▲▲▲▲○○7.6監(jiān)視和測量裝置的控制○○○▲○○○8.測量、分析和改進8.1總則○○▲▲○○○8.2監(jiān)視和測量○▲○▲○○○8.3不合格品控制○○○▲○○○8.4數(shù)據(jù)分析○○○▲○○○8.5改進○○○▲○○○注:▲主責(zé)部門第22頁，共46頁。協(xié)責(zé)部門內(nèi)審會議第23頁，共46頁。目的和內(nèi)容(也可作為審核組長講話內(nèi)容)——介紹審核組成員及分工；——重申審核目的、范圍、依據(jù)；——審核時間、審核安排及計劃的確認(rèn)；——強調(diào)審核的原則、方法和程序；——客觀公正、找客觀證據(jù)；——正面取證，負(fù)面報告；——抽樣方法（查、問、聽、看、追溯）——不合格的確定與確認(rèn)；——綜合評價處理與確認(rèn)；——整改及驗證要求；——審核過程中會議安排；——澄清；審核思路管理職責(zé)相關(guān)活動涉及的：過程環(huán)境因素危險源輸入是什么輸出是什么如何控制知不知道做什么怎么做效果如何證據(jù)呢是否滿足輸入的要求是否符合輸出的要求第24頁，共46頁。實施審核實施審核審核執(zhí)行和技巧一、溝通二、觀察/收集證據(jù)三、判定25第25頁，共46頁。實施審核問題的種類封閉式的問題開放式的問題澄清式的問題引導(dǎo)式的問題沒有聲音的問題（肢體語言）26第26頁，共46頁。封閉式的問題簡單答案（是/否，有/沒有）可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？27第27頁，共46頁。實施審核（What，在做什么？）（When，什么時候做？）（Where，在哪里做？）（Who，是誰在做？）28第28頁，共46頁。----怎么樣？（How，如何做？）----什么？----何時？----何地？----誰？----為什么？（Why，為什么要做？）實施審核審核員常用問式——5W1H實施審核提問注意事項----明確觀點和目的，準(zhǔn)確表達；----發(fā)問一定考慮被問者的背景；----注意神態(tài)表情；----適時表達好意；----努力理解回答；----不能建議或暗示某種答案；----不說有情緒的話；----不可連續(xù)發(fā)問。29第29頁，共46頁。實施審核審核員聆聽技巧----少講多聽；----不怕沉默；----排除干擾；----多問開放性問題；----多鼓勵講話者；----善意的態(tài)度。30第30頁，共46頁。實施審核審核、客觀證據(jù)

定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其客觀存在信息。注：審核證據(jù)可以是定性的也可以是定量的。在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。序號可用作審核結(jié)論不可用作審核結(jié)論1存在的客觀事實或情況估計、猜想、分析、推斷2部門負(fù)責(zé)人談話（并有其它物證來證明）陪同人員或其他無關(guān)人員的談話、傳聞。3現(xiàn)行的有效文件和有效的質(zhì)量記錄（審查當(dāng)前的質(zhì)量活動）過期或作廢的文件，擅自涂改的質(zhì)量記錄，未經(jīng)證實的談話、傳聞。

31第31頁，共46頁。實施審核觀察/收集證據(jù)審核技術(shù)－提問開放型、封閉型和闡明型問題：你如何......是你負(fù)責(zé)簽署通知單嗎？請示范給我看.......如果......你如何32第32頁，共46頁。檢查方法檢查是以隨機抽樣形式進行，而非100%全檢決定抽樣的數(shù)量時應(yīng)考慮被審核部門/項目的文件，工作，人員 和記錄的數(shù)量過去的表現(xiàn)通過會見人員，檢查文件/記錄，及觀察有關(guān)活動以收集符合要求的證據(jù)留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項的線索驗證通過感官觀察或測量記錄而獲得的資料抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點展開抽查的文件/人員/記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系采購文件：〈－〉申購單〈－〉采購單〈－〉審批者要求〈－〉合格供方名單〈－〉供方評審記錄〈－〉供方評審要求33第33頁，共46頁。實施審核觀察/收集證據(jù)審核技術(shù)－記錄審核日期，時間和地點受審核人員部門、工號、職務(wù)所見記錄文件名、編號、版本記錄編號產(chǎn)品名稱、型號設(shè)備、編號.......等審核發(fā)現(xiàn)事實35第35頁，共46頁。實施審核觀察/收集證據(jù)審核技術(shù)－聆聽和觀察仔細(xì)聽所講的內(nèi)容記錄用記錄加以評估注意非語言的表達控制,盡量不離題注意觀察產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)識追蹤工序流程36第36頁，共46頁。實施審核觀察/收集證據(jù)審核技術(shù)－重復(fù)整理收集到的資料與受審核方確定37第37頁，共46頁。實施審核判定不符合事項的分類·嚴(yán)重（主要）不符合項

1)質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符。如關(guān)鍵的控制程序沒有得到貫徹，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求等；

2)造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需要由多個一般不合格去說明）。如在用測量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進行校準(zhǔn)（檢定），不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進行評審和記錄等。

3)造成區(qū)域性失效的不合格（可能需要由多個一般不合格去說明）。如某質(zhì)量體系未覆蓋到應(yīng)實施的某車間或該車間根本未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實施，質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品中有某個產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量控制等。38第38頁，共46頁。實施審核判定4）可造成嚴(yán)重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達不到規(guī)定要求，家用電器沒有進行絕緣、耐壓試驗，按錯誤的圖紙進行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全、或會給組強帶來重大經(jīng)濟損失，嚴(yán)重?fù)p害組織聲譽。5）違反法律、法規(guī)的不合格項。2輕微（次要）不符合項

1）不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分銷售合同未進行評審，檢驗員職責(zé)不明確；

2）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項。如幾臺檢測設(shè)備超過校準(zhǔn)周期，未按規(guī)定進行首檢自檢；

3）造成質(zhì)量活動失效不合格項。如質(zhì)量控制點沒有針對關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配因素進行控制等。39第39頁，共46頁。實施審核判定不符合事項的分類輕微不合格項是指孤立的、偶發(fā)性的、并對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響的問題。如卷宗里有一張圖紙或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標(biāo)明日期，用詞不準(zhǔn)確，簽字不符合要求等。觀察（建議）事項證據(jù)稍有不足，但存在問題，需提醒的事項；已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成不合格的事項；其他需要提醒注意的事項。40第40頁，共46頁。實施審核判定不符合事項的模式1文件問題1）沒有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化2）文件不能反映實際運作情況3）文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯誤4）文件之間有矛盾41第41頁，共46頁。實施審核判定不符合事項的模式2執(zhí)行問題沒有按文件要求執(zhí)行工作有執(zhí)行，但不徹底設(shè)計問題方法錯誤工具設(shè)計錯誤技術(shù)錯誤42第42頁，共46頁。實施審核判定不符合事項報告發(fā)現(xiàn)的問題（觀察所得的事實）客觀證據(jù)結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié)）類型（嚴(yán)重、輕微還是觀察事項）43第43頁，共46頁。實施審核末次會議重申審核的目的、范圍、依據(jù)與方法強調(diào)審核的局限性；宣讀不合格項報告（可選擇主要部分）；提出糾正措施要求；宣讀審核意見；受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)，并對糾正作出承諾；會議結(jié)束，審核方表示謝意。44第44頁，共46頁。審核會議案例分析

1審核