十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評價要點4.15.1臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，服務項目滿足臨床診療需要，能提供24小時急診檢驗服務。4.15.1.1臨床檢驗項目滿足臨床需要?！綜】1.按照《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的要求，全院臨床實驗室集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。2.開展檢驗項目滿足臨床需要。3.檢驗項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。4.檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。5.對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務，或多院聯(lián)合開展服務，但應簽署醫(yī)院之間的委托服務協(xié)議，必須有室內與室間質量控制及結果回報時限等保證條款。【B】符合“C”，并1.每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時推出新項目。2.微生物檢驗項目對院內感染控制及合理用藥提供充分支持?！続】符合“B”，并1.定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。2.至少每半年一次向臨床征求對項目設置合理性意見，持續(xù)改進，確保檢驗項目滿足臨床需求。4.15.1.2能提供24小時急診檢驗服務。【C】1.能提供24小時急診檢驗服務。2.急診項目設臵充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過度浪費急診資源。3.明確急診檢驗報告時間，臨檢項目≤30分鐘出報告，生化、免疫項目≤2小時出報告。【B】符合“C”，并1.檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。2.急診檢驗項目在規(guī)定時間內報告?！続】符合“B”，并1.開展心肌標志物、凝血和感染等指標的測定。2.臨床各科對開展急診檢驗服務滿意度高。4.15.1檢驗項目、設備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求?！綜】1.檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍。2.檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關部門標準和準入范圍。3.檢驗收費經(jīng)過物價部門核準。4.能開展分子診斷項目，并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應急檢測能力和技術儲備。5.相關人員知曉履職要求?！綛】符合“C”，并1.職能部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在問題及時改進。2.進行恰當?shù)姆椒▽W驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設定等各項技術參數(shù)均能符合臨床使用需求?！続】符合“B”，并1.儀器、試劑三證均在有效期內。2.項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費。十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評價要點4.15.1臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，服務項目滿足臨床診療需要，能提供24小時急診檢驗服務。4.15.1.4有新項目審批及實施流程。【C】1.有新項目審批及實施流程。2.新項目開展應至少包括以下幾個步驟：（1）新項目開展前應收集相關的檢驗資料。（2）征求相關臨床科室專家意見。（3）評估新項目開展的意義。（4）評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。（5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。【B】符合“C”，并1.有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設置合理性的意見，改進項目管理。2.有職能部門監(jiān)管記錄?！続】符合“B”，并新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質量提供支持。4.15.2有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施并記錄。4.15.2.1有實驗室安全管理制度和流程?！綜】1.檢驗科主任為實驗室安全責任人。2.有實驗室安全管理制度和流程。嚴格規(guī)定各個場所、各工作流程及不同工作性質人員的安全準則。3.保存完整的安全記錄。4.開展安全制度與流程管理培訓，相關人員知曉本崗位的履職要求。【B】符合“C”，并1.各實驗室設置安全員，負責各個場所的安全。2.保存完整的各項安全相關活動記錄?！続】符合“B”，并嚴格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進行安全檢查，定期研究安全管理，保障實驗室安全，各項記錄完整。4.15.4.4檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一?！綜】1.檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。2.報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱。3.檢驗報告采用國際單位或權威學術機構推薦單位，并提供參考范圍。4.檢驗報告單包含充分的患者信息，標本類型、樣本采集時間、結果報告時間。5.有雙簽字。【B】符合“C”，并1.科室有專門人員定期自查、反饋、整改。2.有職能部門監(jiān)督檢查、反饋，落實整改措施?！続】符合“B”，并檢驗報告合格率≥95%。4.15.4.5實驗室與臨床建立有效的溝通方式。【C】1.實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（如電話或網(wǎng)絡等），及時接受臨床咨詢。2.實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡資料等）宣傳新項目的用途，解答臨床對結果的疑問?！綛】符合“C”，并定期對咨詢情況和溝通信息進行總結分析，針對共性問題，開展培訓?！続】符合“B”，并建立檢驗與臨床的科間協(xié)調會議制度，每年1～2次，共同改進檢驗工作質量和服務質量。十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評價要點4.15.5有試劑與校準品管理規(guī)定，保證檢驗結果準確合法。4.15.5.1有管理試劑與校準品制度，保證檢驗結果準確合法?！綜】1.有試劑與校準品管理的相關制度。2.專人管理，有明確的崗位職責。【B】符合“C”，并1.試劑與校準全部符合法規(guī)規(guī)定的標準。2.醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。3.有使用登記制度?！続】符合“B”，并1.試劑全部符合國家標準，獲得相應的批準文號。2.無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結果的準確性的情況發(fā)生。4.15.6科主任與具備資質的人員組成質量與安全管理小組，能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，開展室內質控、參加室間質評，對床旁檢驗項目按規(guī)定進行比對和質量控制。4.15.6.1由科主任與具備資質的質量控制人員組成質量與安全管理小組，制定質量與安全管理計劃和質量控制指標，開展質量管理工作?！綜】1.由科主任與具備資質的質量控制人員組成質量與安全管理小組，組成人員結構合理，可覆蓋各實驗室，有明確的職責。2.有質量與安全管理工作計劃并組織實施。3.建立質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等。4.有質量與安全監(jiān)控指標，并定期進行量化評估。5.相關人員知曉本崗位的履職要求?！綛】符合“C”，并質量體系完整，質量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關鍵流程。【A】符合“B”，并有質量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進成效。4.15.6.2有完整的標本采集運輸指南.交接規(guī)范，檢驗回報時間控制等相關制度。【C】1.實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整的標本采集運輸指南，臨床相關工作人員可以方便獲取。2.實驗室有明確的標本接收、拒收標準與流程，保留標本接收和拒收的記錄。3.對標本能全程跟蹤，檢驗結果回報時間（TAT）明確可查。4.標本處理和保存專人負責，標本廢棄有記錄，儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。5.對臨床相關人員進行定期培訓?！綛】符合“C”，并1.實驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。2.根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施?！続】符合“B”，并1.標本采集、運送規(guī)范，標本合格率≥95%。2.標本交接記錄完整，標本保存符合規(guī)范。十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評價要點4.15.6科主任與具備資質的人員組成質量與安全管理小組，能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，開展室內質控、參加室間質評，對床旁檢驗項目按規(guī)定進行比對和質量控制。4.15.6.3常規(guī)開展室內質控。【C】1.室內質控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型。2.保證每檢測批次至少有1次室內質控結果。3.制定實驗室室內質控規(guī)則。4.室內質控報告有負責人簽字。5.室內質控重點項目：（1）臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗的質量控制流程。（2）血涂片評價和分類計數(shù)的質量控制流程。（3）細菌、分枝桿菌和真菌檢測的質量控制流程。（4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質量控制流程。（5）采用質量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結果。（6）病毒鑒定的實驗室須保留相關記錄。（7）對未知標本進行血清學檢測時，須同時進行已知滴度的血清陽性質控和陰性質控?！綛】符合“C”，并1.定期評估室內質控各項參數(shù)及失控率。2.有效處理失控，應詳細分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預防措施?！続】符合“B”，并1.室內質控文件齊全，記錄完整。2.根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進檢驗質量。4.15.6.4參加室間質評或能力驗證活動?！綜】1.參加本區(qū)域室間質量評價或能力驗證活動。2.室間質評或能力驗證應覆蓋實驗室內全部檢測項目及不同標本類型。【B】符合“C”，并1.明確無法提供相應評價計劃的項目的目錄/清單。2.對無法提供相應評價計劃的項目，應有替代評估方案?！続】符合“B”，并參加地區(qū)或省級室間質量評價或能力驗證活動。十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評價要點4.15.6科主任與具備資質的人員組成質量與安全管理小組，能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，開展室內質控、參加室間質評，對床旁檢驗項目按規(guī)定進行比對和質量控制。4.15.6.5保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性?！綜】1.制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。2.使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。3.對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準?！綛】符合“C”，并1.有專人負責儀器設備保養(yǎng)、維護與管理。2.有定期校準、維修維護記錄。【A】符合“B”，并儀器設備規(guī)范操作合格率≥95%。4.15.6.6所有POCT項目均應開展室內質控，并參加室間質評?！綜】有規(guī)定對所有POCT項目開展室內質控，并參加室間質評?！綛】符合“C”，并1.定期對POCT結果