管理體系審核知識（一）課程目標(biāo)1、理解ISO9001：20082、懂得準(zhǔn)備、實施內(nèi)審活動、編制審核計劃和審核報告、跟蹤驗證審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項；3、掌握內(nèi)審及改進(jìn)質(zhì)量體系的方法；4、在接受第二方、第三方審核和年度監(jiān)督審核之前，您能為工廠做好必要的準(zhǔn)備。（二）審核人員要求1、審核組（3.9.10）

“實施審核的一名和多名審核員”。

注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。

2、審核員（3.9.9）

“有能力實施審核的人員”。（二）審核人員要求3、審核員的職責(zé)：（1）遵守相應(yīng)的審核要求；（2）傳達(dá)和闡明審核要求；（3）有效策劃和履行被賦予的職責(zé)；（4）將觀察結(jié)果形成文件；（5）報告審核結(jié)果；（6）保管審核的有關(guān)文件和資料；（7）配合并支持審核組長的工作；（8）跟蹤驗證糾正措施的有效性。（三）審核人員要求4、審核員的素質(zhì)要求：（1）口齒伶俐、思維敏捷、能有針對性的向被審核方提出問題，展示較高的專業(yè)水平；（2）在不利的環(huán)境下，能夠立場堅定，保持鎮(zhèn)靜和禮貌；（3）有能力對質(zhì)量體系改進(jìn)提出建議。（二）審核人員要求5、審核組長的職責(zé)：（1）協(xié)助選擇審核組其它成員或技術(shù)專家；（2）策劃內(nèi)審過程、編制審核計劃、審定內(nèi)審核查表；（3）主持內(nèi)審的首次會議和末次會議；（4）代表審核組與被審核方管理者溝通；（5）提交內(nèi)審報告；（6）組織跟蹤驗證活動等。（三）審核人員要求6、審核組長的素質(zhì)要求：（1）評審質(zhì)量體系文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性；（2）根據(jù)有關(guān)體系文件，評審體系運(yùn)行與標(biāo)準(zhǔn)、合同或特定要求的符合程度；（3）向被審核方管理者提交審核組發(fā)現(xiàn)問題的口頭或書面報告；（4）決定審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的類別和數(shù)量；（5）對審核時使用核查表的內(nèi)容提出建議并匯總。

管理體系的審核（一）簡介1、質(zhì)量審核的定義：

“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。”2、審核證據(jù)的定義：

“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。”3、審核準(zhǔn)則的定義：

“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。”（一）簡介4、審核的分類：√第一方審核（內(nèi)部審核）√第二方審核（顧客審核）√第三方審核（中介審核）（一）簡介

5、審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：√質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001：2008）√質(zhì)量管理體系文件（手冊、程序和其他體系文件）√合同要求；√相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（一）簡介

6、審核的目的：√評價質(zhì)量管理體系有效性、適用性和符合性；√判定體系是否有效地滿足標(biāo)準(zhǔn)，是否有效地實施和保持；√符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2的規(guī)定要求；√內(nèi)審可直接對體系的運(yùn)行進(jìn)行控制和監(jiān)督，判定是否需要進(jìn)行改進(jìn)；√向管理評審提交審核中發(fā)現(xiàn)的問題；√向第二、第三方審核提供體系運(yùn)行和保持的證據(jù)；√確認(rèn)不符合項報告中商定糾正措施有效運(yùn)行情況。（一）簡介

7、審核的目標(biāo)：

獲得關(guān)于質(zhì)量管理體系工作有效程度的

信息，發(fā)現(xiàn)體系改進(jìn)的機(jī)會。（二）內(nèi)部審核要求（8.2.2)

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見４.２.４）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。（二）內(nèi)部審核要求（8.2.2)

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見ISO10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3。關(guān)于內(nèi)部審核的程序(范例)見《內(nèi)部審核員教程》。（二）內(nèi)部審核要求（8.2.2)（三）內(nèi)部審核程序

（四）內(nèi)審程序的主要內(nèi)容1、審核依據(jù)（準(zhǔn)則）；

2、內(nèi)審范圍（涉及的所有部門和過程）；

3、內(nèi)審的頻次；

4、內(nèi)審的方法；

5、審核時間安排；

6、審核的資源（審核組、審核員、文件和資料等）；

7、內(nèi)審的準(zhǔn)備；

8、內(nèi)審的實施；

9、內(nèi)審的總結(jié)。2、審核準(zhǔn)備工作

2.1內(nèi)審啟動的依據(jù)：

√ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求；√符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2的要求；√內(nèi)審程序的規(guī)定；√企業(yè)自身的要求。2、審核準(zhǔn)備工作

2.2審核組：

1）審核組的定義:

“實施審核的一名或多名審核員。”

2）審核組的組成：√審核組長√若干名審核員√技術(shù)專家√觀察員2、審核準(zhǔn)備工作

2.3編制審核計劃：

1）年度內(nèi)部審核計劃:

2）內(nèi)部審核日程計劃：2、審核準(zhǔn)備工作

2.6審核文件準(zhǔn)備：

內(nèi)部審核過程中審核員常用的文件和記錄表格如下:1、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)；2、與企業(yè)質(zhì)量活動/產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)；3、內(nèi)審日程計劃；4、企業(yè)體系文件（手冊、程序文件、工藝流程圖等）；5、內(nèi)審核查表；6、內(nèi)審的專用表格（如：會議簽到表、不符合項報告和觀察報告等）；7、個人記錄本。

3、審核實施首次會議現(xiàn)場審核審核小組會末次會議3、審核實施

3.1首次會（見面會）的日程和內(nèi)容：

1、會議由審核組長主持，審核組和被審核方管理者參加；2、確認(rèn)審核目的、范圍和依據(jù)；3、確認(rèn)審核日程計劃、介紹審核員分工和末次會的時間；4、說明審核的方法，強(qiáng)調(diào)抽樣的風(fēng)險；5、確認(rèn)被審核方的陪同人員和職責(zé)；6、介紹不符合項的分類和匯報的方法；7、征求被審核部門對內(nèi)審工作的意見；8、請高層領(lǐng)導(dǎo)講話。3、審核實施

3.2現(xiàn)場審核：

1）現(xiàn)場審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過程，是內(nèi)審中重要的環(huán)節(jié)，審核中應(yīng)注意以下幾點：√審核組長要控制審核過程；√審核采用抽樣進(jìn)行；√選擇的樣本要有代表性；√依據(jù)核查表進(jìn)行現(xiàn)場審核，偏離時應(yīng)小心謹(jǐn)慎；√從問題的各種表述形式尋找客觀證據(jù)；√發(fā)現(xiàn)不符合項時追溯的深度和范圍要適宜；√與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)不符合的事實；√始終保持客觀、公正和有禮貌。

3、審核實施

3.2現(xiàn)場審核：

2）審核的路線：√自上而下——自下而上√正向——反向√按要素√按部門3）審核方法：√與被審核方交談；√觀察有關(guān)質(zhì)量活動；√查閱有關(guān)體系文件；√查閱有關(guān)質(zhì)量記錄。3、審核實施3.3審核小組會：

1）交流前一階段審核情況，總結(jié)審核當(dāng)中存在的問題；

2）澄清、確認(rèn)不符合的事實；

3）調(diào)整、完善下一階段審核。3、審核實施

3.4末次會（總結(jié)會）的日程和內(nèi)容：

1）審核組長主持會議；

2）請參加會議人員簽到；

3）感謝各部門對此次內(nèi)審的支持和合作；

4）重申此次審核的目的、依據(jù)、范圍和方法；

5）此次審核的簡要說明，并肯定各部門質(zhì)量管理工作的優(yōu)點和成績；

6）陳述審核中發(fā)現(xiàn)的符合項；3、審核實施

3.4末次會（總結(jié)會）的日程和內(nèi)容：

7）請被審核部門確定不符合項，商定糾正措施和跟蹤計劃；

8）聲明是隨機(jī)抽樣活動，沒有發(fā)現(xiàn)問題的部門并不等于沒有問題；

9）宣布內(nèi)審報告；10）征求各部門的意見；11）請到會的高層領(lǐng)導(dǎo)講話。3、審核實施

★審核組長的職責(zé)和權(quán)限

1）協(xié)調(diào)審核并領(lǐng)導(dǎo)審核小組；

2）確保對被審核方進(jìn)行調(diào)查研究；

3）明確并接受被審核方提交的簡要說明；

4）聯(lián)系被審核方，確認(rèn)審核依據(jù)、范圍、計劃、時間；

5）審核開始前通知被審核方；

6）挑選審核組成員及專家；

7）同被審核方書面確認(rèn)審核中所需后勤，安全及保密要求；

8）分配審核任務(wù)，編制審核計劃；

9）準(zhǔn)備核查表；3、審核實施

★審核組長的職責(zé)和權(quán)限

10）召開見面會；

11）協(xié)調(diào)審核員的活動；

12）參與審核；

13）召開碰頭會，與審核員解決審核中遇到的問題；

14）總結(jié)審核活動；

15）準(zhǔn)備總結(jié)會，提交審核報告和不符合項報告；

16）召開總結(jié)會；

17）結(jié)案并分發(fā)報告；

18）口頭聲明審核權(quán)利；

19）跟蹤驗證糾正措施。3、審核實施

★不符合項報告宣布后，被審核部門管理者應(yīng)采取的措施：

1）召開管理者會議，對不符合項報告進(jìn)行調(diào)查分析；

2）商定的糾正措施應(yīng)包括責(zé)任和時間期限；

3）向?qū)徍私M提交糾正措施計劃；

4）執(zhí)行糾正措施并驗證其有效性，有必要時應(yīng)再進(jìn)行一次審核；

5）當(dāng)糾正措施的有效性得到確認(rèn)后，應(yīng)向?qū)徍私M組長匯報情況；

6）審核組組長有必要在下次跟蹤時對糾正措施的實施情況進(jìn)行重新審核或?qū)ζ溥M(jìn)行檢查；

7）所有審核記錄應(yīng)予以保存。3、審核實施

★第二方審核時，審核員和供方的活動：

1）審核員應(yīng)明確不符合項；

2）供方確認(rèn)不符合項并同意采取糾正措施；

3）供方提交一份糾正措施計劃；

4）審核員確定完成日期；

5）供方介紹糾正措施執(zhí)行情況；

6）供方通過內(nèi)審驗證糾正措施的有效性；

7）供方向?qū)徍朔綀蟾婕m正措施完成情況；如果糾正措施已有效完成，則有必要進(jìn)行；

8）跟蹤訪問，驗證糾正措施完成的客觀證據(jù)。3、審核實施

★在與供方管理者召開的總結(jié)會上，審核組長應(yīng)提出

的關(guān)鍵議題和保存相關(guān)記錄：

1）審核組長主持會議；

2）澄清參加會議人員名單；

3）要求需要澄清的問題應(yīng)在審核員陳述完畢后提出；

4）陳述本次審核的印象；

5）陳述審核中發(fā)現(xiàn)的問題并指出應(yīng)采取糾正措施的部門；

6）聲明審核是基于抽樣調(diào)查，沒有發(fā)現(xiàn)問題并不等于沒有問題；

7）介紹審核組成員并請審核組成員宣讀審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項及觀察記錄；3、審核實施★在與供方管理者召開的總結(jié)會上，審核組長應(yīng)提出

的關(guān)鍵議題和保存相關(guān)記錄：

8）宣讀推薦意見；

9）請供方澄清問題；10）商定完成糾正措施的時間；11）安排跟蹤驗證活動；12）將不符合項報告的副本留給供方領(lǐng)導(dǎo)人；13）聲明隨后將提交一份所發(fā)現(xiàn)問題的詳細(xì)報告；14）保存好會議記錄，結(jié)束會議。

4、審核總結(jié)內(nèi)審報告不符合項報告、糾正措施跟蹤驗證內(nèi)審記錄保存4、審核總結(jié)

4.1內(nèi)審報告：通常，審核報告內(nèi)容包括或引用下述文件：1）報告內(nèi)容√審核目的；√審核范圍和審核依據(jù)；√審核組成員及審核分工；√被審核部門和審核時間；√審核發(fā)現(xiàn)；√審核結(jié)論；√審核組長簽字、管理者代表簽字。

4、審核總結(jié)

4.1內(nèi)審報告：

2）引用文件√審核日程計劃；√核查表；√不符合項報告和觀察報告；√不符合項和觀察項分布表；√會議簽到表等。

NO.1/2質(zhì)量審核報告審核目的審核范圍審核依據(jù)受審核部門審核組長報告編制人審核員日期審核報告提交報告發(fā)送審核結(jié)論報告發(fā)送報送主送抄送審批意見

批準(zhǔn)人：年月日附件附件1:不符合項發(fā)布表附件2:不符合項報告(有關(guān)部分)

質(zhì)量審核報告審核概況綜合評價4、審核總結(jié)

4.2不符合項報告的內(nèi)容：√被審核方名稱、地點、標(biāo)準(zhǔn)、審核員名稱、報告編號；√不符合項事實的描述；√不符合項性質(zhì)（主要/次要）；√被審核方簽字確認(rèn)；√經(jīng)認(rèn)可的糾正措施及審核員簽字；√糾正措施的實施日期，貫徹/完成；√被審核方簽字確認(rèn)糾正措施完成；√被審核方及審核員的最終簽字和日期；√支持不符合項報告的證據(jù)（圖片，文件編號等）。在不符合項報告上怎樣描述客觀證據(jù)

審核員應(yīng)對核查表中所列觀察項目進(jìn)行審核，以驗證是否符合標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)現(xiàn)場審核調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)任何與標(biāo)準(zhǔn)不符的客觀證據(jù)，審核員應(yīng)在核查表上注明審核時發(fā)現(xiàn)的不符合的文件/合同/產(chǎn)品型號等。必要時需要在不符合項報告中附上照片，圖紙，樣品等。審核員應(yīng)在不符合項報告中注明以下幾點：在哪——

地點？原因——

與標(biāo)準(zhǔn)不符？誰——

與誰接觸？事實——

支持不符合項報告的客觀證據(jù)時間——

有關(guān)時間4、審核總結(jié)

4.2不符合項報告宣布后，被審核部門管理者應(yīng)采取的措施：√當(dāng)糾正措施的有效性得到確認(rèn)后，應(yīng)向?qū)徍私M組長匯報情況；√審核組組長有必要在下次跟蹤時對糾正措施的實施情況進(jìn)行重新審核或?qū)ζ溥M(jìn)行檢查；√所有審核記錄應(yīng)予以保存。

第二方審核時審核員和供方的活動√審核員應(yīng)明確不符合項；√供方確認(rèn)不符合項并同意采取糾正措施；√供方提交一份糾正措施計劃；√審核員確定完成日期；√供方介紹糾正措施執(zhí)行情況；√供方通過內(nèi)審驗證糾正措施的有效性；√供方向?qū)徍朔綀蟾婕m正措施完成情況；如果糾正措施已有效完成，則有必要進(jìn)行；√跟蹤訪問，驗證糾正措施完成的客觀證據(jù)。4、審核總結(jié)

4.3審核跟蹤：

1）糾正措施√由審核目的決定了糾正措施的重要性；√由受審方管理者針對不符合項分析原因確定糾正措施計劃；√由審核組審核糾正措施計劃的有效性、可行性并確認(rèn)；√由受審方負(fù)責(zé)按糾正措施計劃實施。

4、審核總結(jié)

4.3