ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB42349—2023

.

外科植入物金屬材料

第9部分鍛造高氮不銹鋼

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part9Wrouhthihnitroenstainlesssteel

:ggg

ISO5832-92019MOD

(:,)

2023-11-27發(fā)布2023-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB42349—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

化學(xué)成分

4…………………1

顯微組織

5…………………2

耐腐蝕

6……………………3

力學(xué)性能

7…………………3

試驗方法

8…………………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

GB42349—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金屬材料的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB4234《》9。GB4234:

第部分鍛造不銹鋼

———1:;

第部分鑄造鈷鉻鉬合金

———4:--;

第部分鍛造高氮不銹鋼

———9:。

本文件修改采用外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

ISO5832-9:2019《9:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5832-9:2019:

范圍中增加了本文件適用于制造外科植入物的鍛造高氮不銹鋼材料的測試評價見第

———“”“?！?1

章

);

用代替了見表以適應(yīng)我國國情

———GB/T228.1ISO6892-1(6),;

用代替了見和以適應(yīng)我國國情

———GB/T2975ISO377(4.17.1),;

用代替了見表以適應(yīng)我國國情

———GB/T4334—2020ISO3651-2(6),;

用代替了見表以適應(yīng)我國國情

———GB/T10561—2023ISO4967(6),;

用代替了見以適應(yīng)我國國情

———GB/T17505—2016ISO404:2013(7.2),;

增加引用了見表以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

———GB/T6394(6),,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅲ

GB42349—2023

.

引言

植入物屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械其材料特性是是臨床前評價的必要參數(shù)是保證植入物植入人體后安

,,

全有效的基本條件外科植入物金屬材料系列標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范外科植入物用金屬材料的性能要求和

?！丁?/p>

試驗方法擬由以下部分組成

,。

第部分鍛造不銹鋼目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造不銹鋼材料的性能要求和試驗方法

———1:。。

第部分純鈦目的在于規(guī)范外科植入物用純鈦材料的性能要求和試驗方法

———2:。。

第部分鍛造鈦鋁釩合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈦鋁釩合金材料的性

———3:-6-4。-6-4

能要求和試驗方法

。

第部分鑄造鈷鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金材料的性能要求

———4:--。--

和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料的性

———5:---。---

能要求和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鎳鉻鉬合金材料的性

———6:---。---

能要求和試驗方法

。

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金目的在于規(guī)范外科植入物用可鍛和冷加工的

———7:----。

鈷鉻鎳鉬鐵合金材料的性能要求和試驗方法

----。

第部分鍛造高氮不銹鋼目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造高氮不銹鋼材料的性能要求和

———9:。

試驗方法

。

第部分鍛造鈦鋁鈮合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈦鋁鈮合金材料的

———11:-6-7。-6-7

性能要求和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鉻鉬合金合金材料的性

———12:--。--

能要求和試驗方法

。

目前已知的外科植入材料中還沒有一種材料被證明對人體完全無毒副作用但是本文件所涉及

。,

的材料在長期臨床應(yīng)用中表明如果應(yīng)用適當(dāng)其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的

,,。

Ⅳ

GB42349—2023

.

外科植入物金屬材料

第9部分鍛造高氮不銹鋼

:

1范圍

本文件規(guī)定了要求具有高強度和良好耐腐蝕性的外科植入物用含氮量為的不銹鋼

0.25%~0.50%

的特征描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于制造外科植入物的鍛造高氮不銹鋼材料的測試評價

。

注對于其他外科植入物用不銹鋼的要求見

:GB4234.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

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2019,MOD)

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2017,MOD)

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