實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員

培訓(xùn)講義安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局國家農(nóng)標(biāo)中心陶運(yùn)來二00七年四月目錄

1概述2資質(zhì)認(rèn)定的程序3實(shí)驗(yàn)室相關(guān)知識4資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則講述5質(zhì)量管理體系的建立與迎接評審6內(nèi)審知識與技巧7管理評審

1概述隨著我國入世過渡期的逐步完成和《行政許可法》的實(shí)施，對實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管既要符合《行政許可法》和相關(guān)法律法規(guī)的要求，又要與國際規(guī)則靠攏，同時(shí)兼顧我國實(shí)驗(yàn)室的過去、現(xiàn)狀和未來，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2006年2月21日發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，并于2006年4月1日實(shí)施，與之相適應(yīng)，于2006年7月27日國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，并于2007年1月1日實(shí)施。本準(zhǔn)則發(fā)布具有促進(jìn)和保證實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范。各類實(shí)驗(yàn)室在我國國民經(jīng)濟(jì)活動中起著重要作用，為積極推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)進(jìn)步，提升其管理水平并對其有效實(shí)施監(jiān)督，從而保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、技術(shù)水平而發(fā)布本評審準(zhǔn)則。0定義實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定：指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門對實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動。(P9)1.1起源與發(fā)展1.1.1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可起源于1947年的澳大利亞和1966年的英國校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可制度，1977年成立國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可論壇ILAC。1.1.21985年我國頒布了《計(jì)量法》，1987年又發(fā)布了《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，原國家計(jì)量局依據(jù)《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》的要求編制了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》即50條，對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核-------實(shí)施計(jì)量認(rèn)證。1.1.31990年根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》的要求，作為政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門-------國家標(biāo)準(zhǔn)局，為規(guī)范各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編制《產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可細(xì)則》，即39條，對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核------實(shí)行審查認(rèn)可。1.1.4國家計(jì)量局、國家標(biāo)準(zhǔn)局和國家經(jīng)貿(mào)委質(zhì)量局合并后，2000年10月24日原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了《產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則》，實(shí)行二合一評審，以解決對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重復(fù)評審。該準(zhǔn)則實(shí)施了6年多，極大地推進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和管理水平。1.1.52006年7月27日國家認(rèn)監(jiān)委為適應(yīng)國內(nèi)外的形勢發(fā)展和政府職能轉(zhuǎn)變，逐步實(shí)現(xiàn)與國際接軌，發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，于2007年1月1日起實(shí)施，依據(jù)《行政許可法》實(shí)施行政許可。1概述實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書包括計(jì)量認(rèn)證、驗(yàn)收、授權(quán)和審查認(rèn)可四種形式。計(jì)量認(rèn)證的對象是：依法設(shè)立、向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。生產(chǎn)企業(yè)所屬檢測機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)投資設(shè)立的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不屬于計(jì)量認(rèn)證的對象。由流通、儲運(yùn)、工程建設(shè)、科研教育等單位建立的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證。監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收的對象是：質(zhì)檢行政主管部門依法設(shè)置系統(tǒng)內(nèi)的監(jiān)督檢驗(yàn)職能的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)的對象是：質(zhì)檢行政主管部門依法授權(quán)的非系統(tǒng)內(nèi)的監(jiān)督檢驗(yàn)職能的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。檢查機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可的對象是：從事與認(rèn)證有關(guān)的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或者生產(chǎn)加工場所的核查、并確定其符合規(guī)定要求的技術(shù)機(jī)構(gòu)。(不執(zhí)行本準(zhǔn)則，準(zhǔn)則另定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會直接組織實(shí)施)1.2實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的種類實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)/驗(yàn)收的區(qū)別目的提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)能力提高質(zhì)檢機(jī)構(gòu)管理水平和技術(shù)能力提高質(zhì)檢中心管理水平和技術(shù)能力依據(jù)ISO/IEC17025：2005《計(jì)量法》22條、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《標(biāo)準(zhǔn)化法》19條、《質(zhì)量法》11條、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》性質(zhì)自愿原則強(qiáng)制性，未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證不得向社會出具證明性數(shù)據(jù)強(qiáng)制性，政府行使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的職能對象第一、第二、第三方實(shí)驗(yàn)室第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)(檢測實(shí)驗(yàn)室)第三方國家、部委、省質(zhì)檢中心類型國家認(rèn)可國家(部委)、省級計(jì)量認(rèn)證國家(部委)、省級授權(quán)/驗(yàn)收實(shí)施CNAS國家(部委)省級質(zhì)量監(jiān)督部門國家(部委)省級質(zhì)量監(jiān)督部門考核內(nèi)容公正性和技術(shù)能力，ISO17025公正性和技術(shù)能力，參考ISO17025公正性和技術(shù)能力，參考ISO17025結(jié)果發(fā)證書，使用CNAS標(biāo)志或聯(lián)合標(biāo)識發(fā)證書，使用CMA標(biāo)志發(fā)證書，使用CAL標(biāo)志接軌國際接軌，57個(gè)協(xié)議國家或地區(qū)互認(rèn)只適用于國內(nèi)只適用于國內(nèi)1.3實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證的范圍1.3.1行政、司法、仲裁機(jī)關(guān)和社會公益活動、經(jīng)濟(jì)活動或貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以及其它法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，必須通過資質(zhì)認(rèn)定，具有強(qiáng)制性，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是自愿性行為。1.3.2涉及行業(yè)有農(nóng)業(yè)、機(jī)構(gòu)、輕工、冶金、石油、化工、醫(yī)藥衛(wèi)生、信息產(chǎn)業(yè)、煤炭、國土資源、國防科工、建工建材、水利、公安、交通、鐵道、環(huán)保、海洋、節(jié)能等領(lǐng)域。1.3.3服務(wù)形式：質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)、商貿(mào)驗(yàn)貨檢驗(yàn)、藥品檢驗(yàn)、衛(wèi)生防疫檢驗(yàn)、工程質(zhì)量檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測、地質(zhì)勘測、節(jié)能監(jiān)測和進(jìn)出口等第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。1.3.4本準(zhǔn)則的校準(zhǔn)指檢測實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)和非法定性社會校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，不適用于強(qiáng)制性計(jì)量實(shí)驗(yàn)室。(該類實(shí)驗(yàn)室采用JJ1066考核準(zhǔn)則)1.4法律地位與作用1.4.1《中華人民共和國計(jì)量計(jì)》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《行政認(rèn)可法》及其實(shí)施細(xì)則要求的強(qiáng)制性法律行為，是維護(hù)國家法制的需要，是檢驗(yàn)市場準(zhǔn)入的必要條件。1.4.2為執(zhí)法部門打擊假冒偽劣提供技術(shù)保障、審判機(jī)構(gòu)裁決產(chǎn)量質(zhì)量糾紛技術(shù)依據(jù)、為商業(yè)貿(mào)易提供公證結(jié)果、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和工程項(xiàng)目提供檢測依據(jù)等。1.4.3作為第三方評價(jià)活動，更具有公正性。嚴(yán)格了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本條件、促進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系、規(guī)范了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行為規(guī)范、提高了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平，從而提高了產(chǎn)品質(zhì)量水平、全民質(zhì)量意識，對國民經(jīng)濟(jì)建設(shè)做出了貢獻(xiàn)。1.4.4社會共識計(jì)量認(rèn)證實(shí)施20多年來，在各行業(yè)主管部門和地方質(zhì)檢部門的支持下，從無到有、從少到多，逐步發(fā)展，現(xiàn)在已經(jīng)成為規(guī)范我國檢驗(yàn)市場的主要資質(zhì)認(rèn)定手段，到2009年底全國共計(jì)發(fā)出認(rèn)證證書24000多張，其中國家級證書2497張，計(jì)量認(rèn)證是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評價(jià)中范圍最廣、知名度最高的管理模式，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告必須帶有計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志才有效已經(jīng)成為社會共識，近年來國家和部門發(fā)布的法規(guī)和規(guī)章中，凡涉及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的都把計(jì)量認(rèn)證作為必要的前置資質(zhì)要求，如國務(wù)院的《中華人民共和國道路效能安全法實(shí)施條例》中機(jī)動車檢測、國家氣象局的《防雷減災(zāi)管理辦法》的防雷檢測、《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測、建設(shè)部的《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》的工程建設(shè)檢測等，因此計(jì)量認(rèn)證已經(jīng)得到社會的廣泛認(rèn)同，產(chǎn)生了極其深遠(yuǎn)的社會影響。2009年4月16日國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、司法部關(guān)于印發(fā)《司法鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（試行）》的通知（國認(rèn)實(shí)聯(lián)[2009]17號），現(xiàn)已經(jīng)有30多家司法鑒定實(shí)驗(yàn)室通過了認(rèn)證。1.5我國實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)數(shù)量龐大，分布不均組成復(fù)雜，差異明顯計(jì)劃經(jīng)濟(jì)色彩濃厚3.0%私營或個(gè)體1.0%中外合資18%股份及有限公司78%國有和集體

1.6《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》簡述

1.5.1《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》于2006年7月27日發(fā)布，2007年1月1日起實(shí)施，要求各實(shí)驗(yàn)室于2007年12月31日前必須完成轉(zhuǎn)版。我省自2008年1月1日采用新《評審準(zhǔn)則》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定新準(zhǔn)則進(jìn)行評審。1.5.2《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》是依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC17025-2000和我國相關(guān)法律法規(guī)對檢測機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性要求的制定，準(zhǔn)則管理要素11個(gè)22條，技術(shù)要素8個(gè)53條，共計(jì)19個(gè)要素，75條，其中與我國法律法規(guī)相關(guān)的特殊條款19條。1.5.3資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)地域管轄權(quán)而分為國家級和省級二個(gè)級別，具有等同的法律效力。1.5.4對于取得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在申請資質(zhì)認(rèn)定時(shí)只對特定的與法律法規(guī)有關(guān)的條款進(jìn)行評審。1.5.5資質(zhì)認(rèn)定證書有效期為三年。在18個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督評審，國家認(rèn)監(jiān)委和省質(zhì)檢局每年還要做飛行檢查。新資質(zhì)認(rèn)定的三個(gè)突破：A范圍突破：擴(kuò)大到校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)；B：概念突破：把檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定稱為“審查認(rèn)可”；C：證書有效期突破：5年必為3年。2資質(zhì)認(rèn)定的程序?qū)嶒?yàn)室資質(zhì)認(rèn)定具有鮮明的法制色彩，其依據(jù)、前提和特點(diǎn)決定了資質(zhì)認(rèn)定為現(xiàn)階段政府對檢測市場的強(qiáng)制性準(zhǔn)要求。與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有顯著的區(qū)別。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的原則

客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要的重復(fù)評審、評價(jià)、認(rèn)定的原則。(86號令第五條)申請實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的前提條件

a、檢測機(jī)構(gòu)已按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》建立管理體系。b、檢測機(jī)構(gòu)新建立的管理體系須運(yùn)行３個(gè)月以上，并能提供管理體系運(yùn)行的有效客觀證據(jù)（管理評審、內(nèi)審記錄）。c、申請項(xiàng)目（參數(shù)）的標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)確認(rèn)有效，并有二次以上的檢驗(yàn)經(jīng)歷。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的特點(diǎn)強(qiáng)制認(rèn)可依法申請專家評審政府承認(rèn)2.4資質(zhì)認(rèn)定制度的內(nèi)容行政管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)資認(rèn)定的對象實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力行為規(guī)范資質(zhì)認(rèn)定的行政審批程序監(jiān)督檢查A行政管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)國家認(rèn)監(jiān)委省、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局B資質(zhì)認(rèn)定的對象中國境內(nèi)為社會出具具有證明作用的和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)，包括服務(wù)行政、司法、仲裁、社會公益、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易和其它方面的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)。C申請資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室的五個(gè)基本能力和條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備固定的工作場所；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的設(shè)備設(shè)施；建立了質(zhì)量管理體系并有效實(shí)施。D行為規(guī)范

獨(dú)立于所涉及的利益各相關(guān)方真實(shí)墻報(bào)申請材料按相關(guān)的法規(guī)和準(zhǔn)則要求運(yùn)作建立相應(yīng)的質(zhì)量保證程序和制度保密規(guī)定俚語結(jié)果準(zhǔn)確、客觀和真實(shí)完善申投訴機(jī)制等E資質(zhì)認(rèn)定的行政審批程序

申請(監(jiān)督評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、復(fù)查評審和監(jiān)督評審)申請材料審查技術(shù)評審批準(zhǔn)發(fā)證資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室名錄F監(jiān)督檢查國家認(rèn)監(jiān)委對各級認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督檢查(飛行檢查)省、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督檢查和飛行檢查比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的技術(shù)檢查2.5企業(yè)實(shí)驗(yàn)室申請實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的問題

關(guān)鍵看該實(shí)驗(yàn)室能否保證檢測工作的公正性。母體不應(yīng)從事所檢產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營。所在單位領(lǐng)導(dǎo)出具不干預(yù)檢測業(yè)務(wù)、確保實(shí)驗(yàn)室工作相對獨(dú)立的公正性聲明。法人單位行政領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。2.6實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員的資質(zhì)問題

具體從事檢驗(yàn)、測試、評定的有關(guān)技術(shù)人員和相關(guān)技術(shù)管理人員。國家已經(jīng)開展執(zhí)業(yè)資格注冊考試的領(lǐng)域（珠寶、棉花、無損檢測）必須采用有專業(yè)資格人員。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入問題全國食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)5000多家，衛(wèi)生部2010年4月1日發(fā)布了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》和《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》，相關(guān)規(guī)定對于各級食品機(jī)構(gòu)都是一個(gè)生死考驗(yàn)。主要有以下內(nèi)容：1、微生物和生物安全檢測項(xiàng)目將需要大量增加。2、 中毒病因?qū)W鑒定（包括化學(xué)性和生物性中毒因素）和食品毒理學(xué)安全性評價(jià)二項(xiàng)需要開展。3、 中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱的數(shù)量不少于30％。4、 要建立相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室。5、 需要標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種管理。6、 對檢驗(yàn)非標(biāo)準(zhǔn)方法的可靠性負(fù)責(zé)。7、 食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理。8、 重視非法添加物的檢測和上報(bào)，認(rèn)為食品安全標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)建立標(biāo)準(zhǔn)方法的物質(zhì)不是食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估的主要對象。三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證相關(guān)知識3.1定義審核準(zhǔn)則：用作審核依據(jù)的一組方針、程序或要求。主要包括標(biāo)準(zhǔn)、管理體系文件、相關(guān)的法律法規(guī)（安全、環(huán)境、質(zhì)量等）。審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息。審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行的評價(jià)的結(jié)果。不合格項(xiàng)：指違背審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)。包括文件未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求、體系不符合文件的規(guī)定、運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到計(jì)劃的目標(biāo)指標(biāo)、不符合相關(guān)法律法規(guī)。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。管理體系：為實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)（職責(zé)）、程序、過程和資源。說明：建立管理體系必須識別過程，確定資源和活動，確保資源和活動的質(zhì)量。組織結(jié)構(gòu)：組織為行使其職能按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的彼此相關(guān)的資源和活動。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量方針應(yīng)組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。質(zhì)量目標(biāo)：組織在質(zhì)量方面追求的目的。內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；可測量(定量或定性，但是必須都可測量)；與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量手冊：規(guī)定組織的質(zhì)量方針和管理體系的文件。程序文件：規(guī)定完成各項(xiàng)質(zhì)量活動方式方法的文件。審核：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的有系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查。內(nèi)部審核就是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施的審核檢查活動。管理評審：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的現(xiàn)狀和適宜性、有效性和充分性和效率進(jìn)行的正式(有計(jì)劃、有規(guī)則、系統(tǒng)的)的評價(jià)。不合格：沒有滿足規(guī)定的要求。(包括一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性或管理體系要素偏離規(guī)定的要求。)缺陷：沒有滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求，包括與安全性有關(guān)的要求。預(yù)防措施：為了防止?jié)撛诓缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ闆r發(fā)生，消除其原因所采取的措施。糾正：為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。糾正措施：為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。糾正與糾正措施有區(qū)別。糾正是對不合格進(jìn)行返工調(diào)整等處理，糾正措施是糾正并消除其產(chǎn)生的原因。驗(yàn)證：通過提供客觀證明對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。有效性：完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測/校準(zhǔn)能力。通常由權(quán)威機(jī)構(gòu)組織和評價(jià)。實(shí)驗(yàn)室間比對：按照預(yù)定的條件，由二個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的被測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。比對和能力驗(yàn)證比對和能力驗(yàn)證的目的：確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行特定檢測和測量的能力，以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的能力維持情況。通過比對和能力驗(yàn)證的項(xiàng)目在現(xiàn)場考核中可以免于考核，結(jié)果直接采用。對于無故不參加主管部門組織的能力驗(yàn)證活動可以暫停實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)，對于不符合的實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行整改，整改不通過的要注銷該項(xiàng)目。比對和能力驗(yàn)證本質(zhì)是相同的，只是組織者和參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不同。lZl的計(jì)算方法★采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)技術(shù)(少數(shù)實(shí)驗(yàn)室適用)

?Xi—M?lZl=----------------------------------------×100lX3/4—X1/4l×★∣Z∣也可采用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行，具體如下：

?Xi—M?∣Z∣=----------------------------×100S其中M為中位值，Xi為本實(shí)驗(yàn)室檢測值，S為標(biāo)準(zhǔn)差。當(dāng)lZl≤3時(shí)，結(jié)果可信，能力符合。五、質(zhì)量管理體系的建立與迎接評審1質(zhì)量管理體系的建立

實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立的步驟一般分為統(tǒng)一思想、學(xué)習(xí)理解、組織實(shí)施和接受評審四個(gè)階段領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)知和重視培訓(xùn)宣傳、全員參與1.3組織落實(shí)，制定質(zhì)量工作計(jì)劃1.4確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1.5制定組織機(jī)構(gòu)、落實(shí)質(zhì)量職責(zé)、配備資源1.6文件化的質(zhì)量體系建立1.7認(rèn)證項(xiàng)目的選擇2質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和保持管理體系運(yùn)行的三個(gè)標(biāo)志：1、質(zhì)量的活動處于受控狀態(tài)；2、能夠采取預(yù)防措施；3、一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)迅速反饋、及時(shí)處理。管理體系的四個(gè)特性：系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性。3管理體系運(yùn)行有效性評價(jià)3.1實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的能力3.2主要影響質(zhì)量因素的控制能力3.3是否形成一套自我完善機(jī)制員工的質(zhì)量意識和對文件的自覺遵守性6管理體系內(nèi)審程序及技巧內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室對建立和實(shí)施的管理體系的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，目的是保證質(zhì)量管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)。1內(nèi)審的目的通過審核確定管理體系滿足審核準(zhǔn)則及滿足的程度；管理者根據(jù)審核的情況做出改進(jìn)和改進(jìn)管理體系的決策依據(jù)；管理者根據(jù)審核的情況，發(fā)現(xiàn)管理體系可以改進(jìn)的領(lǐng)域；為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定作準(zhǔn)備；一種管理手段。2審核的特點(diǎn)體系的正規(guī)性。2.2正式的活動。審核的原則是客觀性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性的統(tǒng)一。審核的風(fēng)險(xiǎn)性。3審核計(jì)劃內(nèi)容年度審核計(jì)劃3.2現(xiàn)場審