病原微生物實(shí)驗(yàn)室

生物平安監(jiān)管上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所仇偉實(shí)驗(yàn)室生物平安管理的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室生物平安管理制度實(shí)驗(yàn)室的生物平安標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)感染性材料的操作標(biāo)準(zhǔn)個(gè)人防護(hù)用品的使用標(biāo)準(zhǔn)……實(shí)驗(yàn)室的生物平安分級(jí)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和設(shè)施設(shè)備的配置個(gè)人防護(hù)設(shè)施和設(shè)備實(shí)驗(yàn)室平安行為應(yīng)急處置預(yù)案和能力實(shí)驗(yàn)室生物平安管理表達(dá)

各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)章制度管理標(biāo)準(zhǔn)〔實(shí)驗(yàn)室平安手冊(cè)〕標(biāo)準(zhǔn)操作程序〔SOP〕——關(guān)鍵在于執(zhí)行、落實(shí)一、涉及法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國傳染病防治法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《消毒管理方法》〔2002〕《實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求》〔GB19489-2023〕《生物平安實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》〔GB50346—2004〕《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物平安通用準(zhǔn)那么》〔WS233-2002〕

《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》〔GB15981-1995〕

《消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〔2002年版〕》衛(wèi)生部

《中華人民共和國傳染病防治法》

第二十二條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》

第二十六條國家建立傳染病菌種、毒種庫。對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用實(shí)行分類管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。對(duì)可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用的，須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。具體方法由國務(wù)院制定。

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》制定本條例的目的：為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室〔以下稱實(shí)驗(yàn)室〕生物平安管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康共分七章七十二條《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》第一章總那么制定條例的目的、適用對(duì)象、定義、管理原那么、管理部門作規(guī)定。適用對(duì)象：我國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物平安管理病原微生物定義：能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)定義：實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動(dòng)管理原那么：國家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。國家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物平安標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求?！恫≡⑸飳?shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求，對(duì)病原微生物的危害程度進(jìn)行了分類，對(duì)病原微生物的采集、運(yùn)輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。分類第一類病原微生物:引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物;我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物第二類病原微生物:能引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物第三類病原微生物:能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物:在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》病原微生物樣本的采集相應(yīng)的生物平安防護(hù)設(shè)備；掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段采集高致病性病原微生物樣本:工作人員在采集過程中防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等詳細(xì)記錄《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》菌毒種、生物樣本的運(yùn)輸運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過水路運(yùn)輸；由不少于2人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施；經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門批準(zhǔn)，并同時(shí)向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報(bào)；承運(yùn)單位與護(hù)送人共同采取措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞?毒)種或者樣本的平安，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、喪失、泄漏事件?！恫≡⑸飳?shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》菌(毒)種和樣本的保藏指定的菌(毒)種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室保藏保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的平安保管制度，作好菌(毒)種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，指定專人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存保藏機(jī)構(gòu)憑實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本，并予以登記。實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，及時(shí)將菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管保藏機(jī)構(gòu)接受菌(毒)種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》第三章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理對(duì)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的認(rèn)可不同生物平安等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍和活動(dòng)條件不同生物平安等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)和權(quán)限及責(zé)任人實(shí)驗(yàn)室的三廢處理生物平安專家委員會(huì)的組成《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理新、改、擴(kuò)建三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室：符合國家生物平安實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃；經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意；符合國家生物平安實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)行環(huán)評(píng)并經(jīng)環(huán)保主管部門審查批準(zhǔn)；生物平安防護(hù)級(jí)別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)；應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可，相應(yīng)級(jí)別的生物平安實(shí)驗(yàn)室證書，有效期5年經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門審查符合條件發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書已建成并通過國家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室向所在地的縣級(jí)環(huán)保主管部門備案；環(huán)保主管部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督新、改、擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室：向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門備案；設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門每年將備案情況匯總后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省級(jí)衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門備案

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的認(rèn)可取得高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室，開展高致病或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果及工作情況應(yīng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告省級(jí)以上衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門自收到申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定對(duì)檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性或疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，省級(jí)以上衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門應(yīng)自收到申請(qǐng)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；2小時(shí)內(nèi)未作出決定的，實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，并接受平安保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍和活動(dòng)條件一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研工程，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門的批準(zhǔn)我國尚未發(fā)現(xiàn)或已消滅的病原微生物，任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)經(jīng)國家生物平安專家委員會(huì)論證可行，方可使用

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》

第四章對(duì)實(shí)驗(yàn)室感染控制作了規(guī)定

實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理要求發(fā)生實(shí)驗(yàn)室泄漏和感染事故時(shí)的報(bào)告、處置和控制報(bào)告時(shí)限《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》

第五章監(jiān)督管理：對(duì)監(jiān)督管理的職責(zé)、范圍和權(quán)力作了規(guī)定明確了縣、省和國家各級(jí)衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》第六章法律責(zé)任：對(duì)違反本條例的各種病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理的單位和個(gè)人追究其責(zé)任造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任對(duì)各級(jí)衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門未履行監(jiān)督管理職責(zé)的責(zé)任，應(yīng)予以相應(yīng)處理；造成嚴(yán)重后果追究其刑事責(zé)任第七章附那么：軍隊(duì)實(shí)驗(yàn)室由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本條例負(fù)責(zé)監(jiān)督管理?xiàng)l例施行前設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室，6個(gè)月內(nèi)依照本條例的規(guī)定，辦理有關(guān)手續(xù)公布之日起施行(2003年6月16日國務(wù)院380號(hào)令)二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管監(jiān)管職責(zé)(法定)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行以下職責(zé)：(一)對(duì)病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查；(二)對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；(三)對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；(四)對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門，應(yīng)當(dāng)主要通過檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管監(jiān)管內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入三、四級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的許可一、二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的備案實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的許可實(shí)驗(yàn)室的事后監(jiān)管二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入三、四級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的許可三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可新、改、擴(kuò)建三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室：符合國家生物平安實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并經(jīng)審批；國務(wù)院科技主管部門審查同意；符合國家生物平安實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)；生物平安防護(hù)級(jí)別與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。

二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入一、二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案備案登記表設(shè)立單位法人資格證明資料〔復(fù)印件〕實(shí)驗(yàn)室平面布局圖實(shí)驗(yàn)室從事涉及病原微生物檢驗(yàn)的工程BSL-2實(shí)驗(yàn)室根本情況一覽表〔BSL-2提供〕承諾書資料審核、登記備案二級(jí)：備案憑證二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的許可一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室可從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，但須經(jīng)國家衛(wèi)生部或獸醫(yī)主管部門對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行審查，符合條件發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書。審查內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國家衛(wèi)生部或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗(yàn)收合格取得資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)申報(bào)或接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研工程，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生或者獸醫(yī)主管部門同意

二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的許可對(duì)我國尚未發(fā)現(xiàn)或已宣布消滅的病原微生物，任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；假設(shè)為了預(yù)防、控制傳染病，需要從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)部門指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物平安和操作者人身平安的要求，并經(jīng)國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安專家委員會(huì)論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管監(jiān)管內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室的事后監(jiān)管監(jiān)管檔案〔一戶一檔〕對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督對(duì)操作人員的監(jiān)督對(duì)應(yīng)急事故處置的監(jiān)督

二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)〔許可或備案〕、布局、流程、實(shí)驗(yàn)室生物平安標(biāo)志管理組織體系各項(xiàng)管理制度的建立和健全操作標(biāo)準(zhǔn)、程序和平安手冊(cè)的建立工作人員的培訓(xùn)〔每年定期、考核合格，從事高致病性每半年〕工作人員的健康監(jiān)測〔從事高致病實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員每年進(jìn)行體檢，建立健康檔案消毒隔離廢棄物的平安處置應(yīng)急預(yù)案的制定二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資質(zhì)與生物平安級(jí)別相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況操作標(biāo)準(zhǔn)和程序的執(zhí)行情況從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)應(yīng)2名以上人員同一實(shí)驗(yàn)室的同一獨(dú)立平安區(qū)域內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，從事高致病性保存期20年

二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管對(duì)操作人員的監(jiān)督經(jīng)培訓(xùn)合格上崗執(zhí)行各項(xiàng)制度嚴(yán)格按照操作標(biāo)準(zhǔn)和程序職業(yè)防護(hù)二、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安的監(jiān)管對(duì)應(yīng)急事故處置的監(jiān)督高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本被盜、被搶、喪失、泄漏的，應(yīng)采取必要的控制措施，并在2小時(shí)內(nèi)分別向上級(jí)主管部門報(bào)告，同時(shí)向所在地的衛(wèi)生或獸醫(yī)主管部門報(bào)告，發(fā)生被盜、被搶、喪失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告

三、兩標(biāo)準(zhǔn)制定背景1.依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》〔國務(wù)院第424號(hào)令〕和《可感染人類高致病性病原微生物菌〔毒〕種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》〔衛(wèi)生部第45號(hào)令〕2.監(jiān)管實(shí)踐提供的經(jīng)驗(yàn)分級(jí)分類管理3.《實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求》〔GB19489〕已由2004版修訂到2023年版4.依然存在很多生物平安隱患5.《上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理標(biāo)準(zhǔn)》已不適應(yīng)目前生物平安管理要求

三、兩標(biāo)準(zhǔn)制定背景上海實(shí)驗(yàn)室生物平安管控工作走在全國前列，屢次獲得衛(wèi)生部的肯定，因此有必要在國家標(biāo)準(zhǔn)的根底上，根據(jù)上海的實(shí)際情況以及監(jiān)管中存在的問題，制訂略高于國家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)又適用于上海的管理標(biāo)準(zhǔn)，來進(jìn)一步加強(qiáng)生物平安管理，消除隱患，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和社會(huì)公眾的健康四、《上海市二級(jí)生物平安防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)》介紹

3章39條第一章總那么目的加強(qiáng)本市二級(jí)生物平安防護(hù)實(shí)驗(yàn)室生物平安管理，防止病原微生物通過實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)公眾和實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康實(shí)驗(yàn)室二級(jí)生物平安防護(hù)實(shí)驗(yàn)室〔BSL-2實(shí)驗(yàn)室)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)從事《名錄》中規(guī)定的適用于二級(jí)生物平安防護(hù)等級(jí)的病原微生物菌〔毒〕種或樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動(dòng)范圍本市行政區(qū)域內(nèi)管理原那么預(yù)防為主、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障平安四、《上海市二級(jí)生物平安防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)》介紹

第二章管理要求第一節(jié)組織管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人代表設(shè)立生物平安管理委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室生物平安管理責(zé)任部門實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室生物平安管理員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物平安管理制度，編寫生物平安手冊(cè)四、《上海市二級(jí)生物平安防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)》介紹

第二節(jié)備案

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定相應(yīng)生物平安防護(hù)等級(jí)新建、改建或擴(kuò)建的實(shí)驗(yàn)室備案向所在區(qū)縣衛(wèi)生行政部門備案實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備的條件備案時(shí)應(yīng)提交的材料四、《上海市二級(jí)生物平安防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)》介紹

第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理建立工作人員生物平安上崗考核制度和培訓(xùn)檔案健康體檢并建立人員健康檔案生物平安柜的使用及維護(hù)禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)、消毒隔離措施、消毒效果的監(jiān)測、廢棄物的處理空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒傳染病報(bào)告生物平安突發(fā)事件的應(yīng)急處置演練建立實(shí)驗(yàn)檔案四、《上海市二級(jí)生物平安防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)》介紹

第四節(jié)病原微生物菌〔毒〕種或樣本管理樣本采集人員掌握專業(yè)知識(shí)、操作技能，平安防護(hù)，做好記錄菌〔毒〕種或樣本運(yùn)輸制度和程序，接收和運(yùn)出的清單和記錄高致病性菌〔毒〕種或樣本按《可感染人類的高致病性病原微生物菌〔毒〕種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》非高致病性菌〔毒〕種或樣本運(yùn)輸專人負(fù)責(zé)，專車運(yùn)送包裝要求、發(fā)生意外報(bào)告菌〔毒〕種保存

四、《上海市二級(jí)生物平安防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)》介紹第三章附那么2023年10月1日起施行，有效期為五年2006年10月17日公布的《上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定與本標(biāo)準(zhǔn)不一致處，以本標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

附錄病原微生物危害等級(jí)分類五、《上海市病原微生物菌〔毒〕種

或樣本運(yùn)輸及保存標(biāo)準(zhǔn)》介紹

4章21條第一章總那么依據(jù)制定目的適用病原微生物菌〔毒〕種或樣本在本市行政區(qū)域內(nèi)的運(yùn)輸及保