第頁共頁不合格藥品管理規(guī)定范本第一章總則第一條為規(guī)范藥品市場管理，保障人民群眾用藥安全，維護公共衛(wèi)生安全，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于所有從事藥品生產、經營、流通、使用等相關活動的單位和個人。第三條不合格藥品是指不符合國家藥品質量標準的藥品。不符合國家藥品質量標準包括但不限于以下情況：藥品含有違禁物質、超出標準限度的有害物質；藥品藥效不達標；藥品生產、經營環(huán)境不符合要求等。第四條藥品監(jiān)督管理部門應當建立不合格藥品的監(jiān)測、評估、處置和通報制度，每年公布不合格藥品的信息。第五條藥品生產、經營者應當建立和完善不合格藥品的管理制度，確保不合格藥品及時發(fā)現(xiàn)和處置。第二章不合格藥品的監(jiān)測和評估第六條藥品監(jiān)督管理部門應當定期組織對市場上的藥品進行監(jiān)測，對懷疑的藥品進行抽檢，確保藥品質量安全。第七條藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品監(jiān)測應當包括但不限于以下內容：藥品成分的檢驗、藥效的評估、生產環(huán)境的檢查。第八條藥品監(jiān)督管理部門應當將不合格藥品的監(jiān)測結果及時通報給相關單位和社會公眾。第九條不合格藥品的評估應當綜合考慮藥品的成分、藥效以及生產環(huán)境等因素，判斷其對群眾健康造成的風險程度。第十條藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)不合格藥品的評估結果，采取相應的監(jiān)管措施，包括但不限于警告、限期整改、罰款、吊銷許可證等。第三章不合格藥品的處置第十一條藥品生產、經營者在發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應立即停止生產、銷售和使用，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。第十二條藥品監(jiān)督管理部門應當對不合格藥品進行鑒定，確保不合格藥品的類型和程度，以便采取相應的處置措施。第十三條不合格藥品的處置方式包括但不限于以下幾種：深度追溯退市、召回、銷毀等。第十四條藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥品的追溯、召回和銷毀工作，并對處置情況進行跟蹤和記錄。第四章不合格藥品的通報第十五條藥品監(jiān)督管理部門應當及時將監(jiān)測評估的結果和處置情況向社會公眾發(fā)布，并定期通報。第十六條藥品監(jiān)督管理部門應當與媒體合作，加強對不合格藥品的宣傳，提高公眾對不合格藥品的認識和防范意識。第十七條藥品生產、經營者應當配合藥品監(jiān)督管理部門的工作，積極參與不合格藥品的通報和信息發(fā)布工作。第五章法律責任第十八條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應當及時采取相應的監(jiān)管措施，并追究相關單位和個人的法律責任。第十九條藥品生產、經營者發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應當立即停止生產、銷售和使用，并主動報告給藥品監(jiān)督管理部門，配合藥品監(jiān)督管理部門的工作。第二十條不合格藥品對個人和社會造成損害的，應當依法承擔民事賠償責任。第六章附則第二十一條本規(guī)定自發(fā)