醫(yī)療器械操作規(guī)程醫(yī)療器械操作規(guī)程Preparedon22November2022醫(yī)療器械操作規(guī)程名目名名稱：文件治理操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0012頁起草部門：綜合辦公室版 本：2022起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質量治理部、選購部、銷售部、財務部、儲運部執(zhí)行日期：動的作用以及使得質量治理體系有效地運行，完成公司制定的質量方針目標。依據：《醫(yī)療器械經營質量治理標準》、《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經營治理文件以及活動的治理。作。內容：質量治理體系文件編制打算：門。質量治理體系文件的起草：各部門負責人組織本部門人員按批準的文件編制打算進展爭論、起草、修改并定稿。負責人對修改稿進展審核。質量治理體系文件的批準執(zhí)行：批閱完畢后，由總經理簽署公布執(zhí)行。有效的文件清單，規(guī)定發(fā)放的數量和范圍，領用人辦理簽收手續(xù)。名 稱：選購操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0022頁起草部門：選購部 起草人：審核人：批準人：版 本：2022 起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部、選購部執(zhí)行日期：止作廢的文件連續(xù)留在工作現場。質量治理體系文件的執(zhí)行監(jiān)視與檢查：每年質量治理部通過日常的治理和組出訂正和預防措施。行政類文件的綜合辦公室依據公司決策層的要求編制會議紀要、機構設置文件、人員任免文件、法人托付書等。行。行政類文件的發(fā)放：綜合辦公室應對批準的行政文件進展登記發(fā)放，文件接收部門進展收件簽字。。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于醫(yī)藥商品選購的環(huán)節(jié)與行為。職責：選購員、質管員及其部門負責人對本程序負責。內容：選購打算的制定程序選購部門打算員依據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨選購打算?！策x購部、營銷部、質管部、財務部人員組成〕爭論、修改、審定。質量治理機構對打算所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證力量進展審核。選購部門負責人審批后交各類別選購人員具體執(zhí)行。1—4條。在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便準時調整購進計劃。合格供貨單位的選擇程序“合格供貨方”資料檔案。首營企業(yè)按有關治理制度辦理審批手續(xù)。證力量和履行合同的力量。對擬選購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)視治理局已單位質管機構的紅色印章。“合格供貨方”檔案中擬出需選購醫(yī)療器械的生產和供貨單位。一樣品名、規(guī)格的產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。選購合同的簽訂程序各類別選購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經營質量治理制度。標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要供給符合規(guī)定的證書和文件。與簽訂質量保證協議的供給商實行、等方式訂貨須建立非標準合同選購記錄，對所訂產品的質量有簡明商定。效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。首次經營品種的審批程序填寫首次經營品種的審批表。收集生產企業(yè)的“醫(yī)療器械生產許可證”、“醫(yī)療器械產品注冊證”；產品質量標準；法人授權托付書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。收集醫(yī)療器械說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業(yè)的紅色印章。名名稱：驗收操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0031頁起草部門：質量治理部版 本：2022起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部批準日期：執(zhí)行日期：機構審核。質管機構審核〔必要時去現場考察〕，簽署意見。報分管質量經理審批、簽字，再報質量負責人批準。質量記錄表格記錄編碼：CJ-QR028 首營品種申請表CJ-QR029 首營企業(yè)審批表CJ-QR177 供貨單位質量檔案CJ-QR074 單位名目CJ-QR018 選購退回通知單械入庫驗收制度的執(zhí)行。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。職責：選購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。內容：〔合同、銷退通知單、運單、有關證明文件標準進展驗收。驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后比照入庫憑證所列菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。按抽樣規(guī)定進展抽樣，并對抽樣品進展外觀質量檢查。入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。醫(yī)療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特別產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。名 稱：儲存保管操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0041頁起草部門：儲運部 起草人：審核人：批準人：版 本：2022 起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部、儲運部執(zhí)行日期：庫或退貨處理。質量記錄表格記錄編碼：CJ-QR151 驗收入庫單CJ-QR150 拒收報告單目的：立一個醫(yī)療器械入庫儲存保管的標準操作程序。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：全部驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。職責：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。內容：保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，馬上通知驗收員。門和財務部門，醫(yī)療器械進展入庫儲存。醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。按產品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”〔醫(yī)療器30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小3010厘米〕要求標準操作。怕壓醫(yī)療器械應掌握堆放高度。質量記錄表格記錄編碼：CJ-QR057 營業(yè)場所修理保養(yǎng)記錄CJ-QR058 倉庫及倉儲設施檢查記錄CJ-QR062 溫濕度超標報警處理記錄CJ-QR063 庫房溫濕度設備記錄狀況記錄起草部門：儲運部起草部門：儲運部版 本：2022起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部、儲運部批準人：養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：全部在庫醫(yī)療器械。職責：保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。內容：流程圖實物與醫(yī)療器械入庫單↓保管員復核后上貨架↓依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質量養(yǎng)護↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進展合理儲存。溫、濕度的監(jiān)測和治理。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應準時實行調控措施，并予以記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械依據流轉狀況定期進展養(yǎng)護和檢查，即“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進展檢查，并做好記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于特別緣由可能消滅問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已覺察質量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。知單通知質量治理機構復查處理。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。名 稱：出庫復核操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0061頁起草部門：儲運部 起草人：審核人：批準人：版 本：2022 起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部、儲運部執(zhí)行日期：用計量儀器及器具等的治理工作。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進展掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。質量記錄表格記錄編碼：CJ-QR086 養(yǎng)護用設備使用記錄CJ-QR091 庫存產品養(yǎng)護記錄CJ-QR093 在庫養(yǎng)護打算CJ-QR154 重點養(yǎng)護品種確定表目的:建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：全部馬上出庫的商品。SOP負責。內容：“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的銷售出庫單預備相應的貨物。發(fā)貨員按配送憑證對實物進展質量檢查和數量、工程的核對，發(fā)貨完畢應在理：醫(yī)療器械包裝內有特別響動外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；醫(yī)療器械已超出有效期。復核員按配送憑證上所列工程逐項復核商品品名、規(guī)格、數量、廠牌、批裝結實、標志清楚。名 稱：銷售操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0072頁起草部門：銷售部 起草人：審核人：批準人：版 本：2022 起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部、銷售部執(zhí)行日期：批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等工程。復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。件。發(fā)貨員統計件數填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。質量記錄表格記錄編碼：CJ-QR153 出庫復核清單目的：為有效地治理醫(yī)療器械銷售的過程，特制定本規(guī)程。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于醫(yī)療器械銷售過程的治理。員、財務部。內容：銷售托付：期限和規(guī)定的區(qū)域〔單位〕內被托付銷售醫(yī)療器械。選擇合格購貨單位：合法資質，符合要求時建立起業(yè)務。托付銷售的醫(yī)療器械應當在購貨單位允許選購的醫(yī)療器械范圍，銷售特別治理醫(yī)療器械復方制劑時應索要購貨單位選購含特別治理醫(yī)療器械復方制劑的選購人員的選購托付書。首次經營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質交開票員，開票員進入計算機系統“信息中心”里的“單位資料初裝”下的“銷售客戶資料初裝”登記客戶單位信息后經審批合格后作為合格購貨單位。銷售開票：銷售部開票員登陸計算機系統開票主頁面，進入“業(yè)務治理中心”的“銷售開票”托付銷售的醫(yī)療器械，冷藏醫(yī)療器械和含特別治理醫(yī)療器械復方制劑的醫(yī)療器械銷售分別單獨開具銷售訂單。開具銷售訂單時選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號，填寫銷售數量、銷售價格信息。銷售銷售部負責人對開票員開具的銷售訂單予以審核，銷售負責人登陸計算機系銷售結算：財務部對銷售訂單進展結算審核，財務部負責人登陸計算機系統主頁面，進入“倉儲治理中心”的“出庫單倉庫治理”下的“銷售出庫單財務審核”點擊“提取銷售開票單”按鈕選擇銷售開票單據，點擊“結算方式”保存并生成《銷售記錄》。銷售含特別醫(yī)療器械復方制劑的不能用現金結算方式。醫(yī)療器械銷售結算后出庫的醫(yī)療理后，出納員進入“倉儲治理中心”里的“出庫單倉庫治理”點擊“銷售退回退票結算”提取退票入庫單進展沖紅。發(fā)貨：銷售單據結算后，儲運部可打印醫(yī)療器械出庫復核單進展揀貨復核作業(yè)。銷售退回“業(yè)務治理中心”的“銷售退回申請”下的“銷售退回申請單填制”，在“單位名稱”字段里的選擇購貨單位，點擊“關心功能”選擇銷售出庫單據里的退貨品種，填寫退貨數量并保存。銷售部負責人進入“業(yè)務審核中心”里的銷售退回申請下的“銷售退回申請審核”保存后打印《銷售退回通知單》。銷售部將打印的《銷售退回通知單》交儲運部收貨員。銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。收貨員按《醫(yī)療器械收貨治理操作規(guī)程》對退回的醫(yī)療器械進展收貨后在“業(yè)務治理中心”的“銷售退回申請”下的“醫(yī)療器械銷售退回開票”點擊“關心功能”選擇名名程稱：不合格醫(yī)療器械確認及處理操作規(guī)編號：CJ-(QX)QP-0083頁起草部門：質量治理部版 本：2022起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部、選購部、銷售部、儲運部批準日期：執(zhí)行日期：”對售后退回的醫(yī)療器械進展開票。開票員打印“醫(yī)療器械銷售退貨單”。開票員將“醫(yī)療器械銷售退貨單”將驗收通知聯交收貨員。5.7.4.目的：為了使不合格醫(yī)療器械在本企業(yè)得到有效地掌握，特制訂本規(guī)程。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于質量疑問醫(yī)療器械的鎖定治理以及不合格醫(yī)療器械的治理。員。內容：質量疑問醫(yī)療器械的掌握鎖定及停售選購部、銷售部、儲運部門的人員覺察本企業(yè)經營的庫存醫(yī)療器械存在質量疑問時，以個人口令及驗證密碼登陸計算機系統各自操作頁面，進入“GSP售通知單”。進入“醫(yī)療器械停售通知單”操作頁面，雙擊“商品編號”字段，顯示庫存醫(yī)療器械，選擇質量疑問的醫(yī)療器械進展鎖定停售。質量治理部對國家總局、各省市級食品醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門網站上公布登記〔B/S〕”，記錄公示的醫(yī)療器械名稱以及批號，選購部在選購到登記的網站上公示的品種批號的醫(yī)療器械時，計算機系統會自動鎖定。質量疑問醫(yī)療器械轉移對醫(yī)療器械進展鎖定停售后，醫(yī)療器械鎖定停售人員打印《醫(yī)療器械停售通知單》交醫(yī)療器械養(yǎng)護員，養(yǎng)護員登陸計算機系統進入“倉儲治理中心”里的“貨位鎖定停售的醫(yī)療器械從合格品貨位移至待處理貨位。在保管員的協作下將醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。質量復查醫(yī)療器械養(yǎng)護員進入計算機系統中進入“GSP治理中心”里的“質量檔案及報表”下的“醫(yī)療器械質量復查通知單”點擊“關心功能”選擇停售醫(yī)療器械向質量治理部進展質量復查通知報告。質量治理員對儲運部填報的《醫(yī)療器械質量復查報告》的醫(yī)療器械進展現場質量檢查，并進入計算機系統“業(yè)務審核中心”里的“質量復查審批”下的“醫(yī)療器械質量復查通知單審批(復查員”在計算機系統中進展確認。質量治理部負責人對質量治理員的醫(yī)療器械復查狀況進展審核確認并作出處理意見。質量治理部負責人進入計算機系統“業(yè)務審核中心”里的“質量復查審批”下的“醫(yī)療器械質量復查審批〔質管部〕”進展系統審核確認。確認合格時，有質量治理部打印GSP治理中心”里的“儲存與養(yǎng)護”下的“停售及質量復查”點擊“解除停售通知單”對鎖定的醫(yī)療器械進展解除鎖定工作。養(yǎng)護員并將質量復查合格后的醫(yī)療器械轉移至合格品區(qū)，質量復查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫。不合格醫(yī)療器械報損GSP治理中心”里的“存儲與養(yǎng)護”點擊“不合格醫(yī)療器械治理”進入“不合格醫(yī)療器械登記”菜單，在不合格品庫中對不合格醫(yī)療器械進展報損登記，養(yǎng)護員登記保存并打印《不合格醫(yī)療器械報損審批單》報質量治理部質量審核。質量治理部負責人對養(yǎng)護員申報的報損不合格醫(yī)療器械進展現場查驗審核后登陸計算機系統進入“GSP治理中心”里的“存儲與養(yǎng)護”點擊“不合格醫(yī)療審核確認。質量負責人對經過審核報損的醫(yī)療器械進展批準，進入“GSP治理中心”里的批”。不合格醫(yī)療器械分析、處理療器械產生的緣由以及掌握不合格醫(yī)療器械產生的所實行的措施的有效性。對不合格醫(yī)療器械的產生分清責任，并制定出相應的掌握措施。不合格醫(yī)療器械的銷毀名名稱：售后效勞操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0092頁起草部門：銷售部版 本：2022起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部、銷售部批準人：批準日期：執(zhí)行日期：養(yǎng)護員依據《不合格醫(yī)療器械確認及銷毀治理制度》的要求，依據不合格庫中的醫(yī)療器械庫存狀況定期對經過審批報損的不合格醫(yī)療器械進展銷毀負責人申報。儲運部負責人依據養(yǎng)護員的銷毀申報進展審核確認，登陸計算機系統進入〔儲運部〕”在系統中完成審核。質量治理部負責人監(jiān)視銷毀醫(yī)療器械的清點出庫與現場銷毀的全過程，登審核〔質管〕”菜單，在計算機系統中進展審核。在質量治理部現場監(jiān)視銷毀后，財務部對銷毀的醫(yī)療器械進展下賬處理，治理”進入“商品報損銷毀單執(zhí)行”進展計算機系統的下賬處理。目的：為能給客戶供給優(yōu)康的售后服備，特制訂本規(guī)程。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于產品售出后所供給的效勞。職責：選購部、銷售部、質量治理部、儲運部、質量負責人內容：戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。訪問工作要依據不同地區(qū)和用戶狀況，承受多種形式進展調研。和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經營部門還應定期同客戶溝通質量信息，準時了解客戶對產品和工作質量的評價。名名稱：售后退回操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0102頁起草部門：銷售部版 本：2022起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部、銷售部批準人：批準日期：執(zhí)行日期：實整改措施，并將整改狀況答復被訪問客戶。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高效勞質量。部門為質量治理部，責任部門是各部門。對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、爭論、落實措施，能馬上賜予答復，一般狀況下，一周內必需賜予答復。各部門應備有顧客意見簿或意見箱，留意收集顧客對效勞、商品質量等方面的意見，并做好記錄。改進措施，提高效勞水平。對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。質量。范圍：適合公司全部銷售醫(yī)療器械。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。有關負責人對本程序的實施負責。內容：店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、銷貨退回區(qū)。名名稱：診斷試劑購進操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0112頁起草部門：選購部版 本：2022起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部、選購部、綜合辦公室批準人：批準日期：執(zhí)行日期：驗收員驗收。驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序對退回醫(yī)療器械進展驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。格確實認處理程序進展處理。目的：建立一個診斷試劑產品選購的標準操作程序，以保證選購行為的規(guī)范。范圍：適用于診斷試劑產品選購的環(huán)節(jié)與行為。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責：選購員及其部門負責人對本程序負責。內容：選購打算的制定程序選購部門打算員依據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨選購打算?！策x購部、營銷部、質管部、財務部人員組成〕爭論、修改、審定。質量治理機構對打算所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證力量進展審核。選購部門負責人審批后交各類別選購人員具體執(zhí)行。臨時調整選購打算、審批程序同1—4條。合格供貨單位的選擇程序“合格供貨方”資料檔案。首營企業(yè)按有關治理制度辦理審批手續(xù)。證力量和履行合同的力量。名名稱：診斷試劑驗收操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0121頁檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。依據購貨打算表，以“合格供貨方”檔案中擬出需選購診斷試劑的生產和供貨單位。一樣品名、規(guī)格的產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。選購合同的簽訂程序各類別選購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經營質量治理制度。標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要供給符合規(guī)定的證書和文件。與簽訂質量保證協議的供給商實行、等方式訂貨須建立非標準合同選購記錄，對所訂產品的質量有簡明商定。效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。首營企業(yè)和首營品種審批程序獵取加蓋供貨方公章的相關證明文件或復印件，包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。以上資料需蓋該生產企業(yè)的紅色公章。報質量治理機構審核。質管機構審核〔必要時去現場考察〕，簽同意意見。報分管質量經理審批、簽字。按選購操作規(guī)程執(zhí)行。名起草部門：儲運部 起草人：版 本：2022 起草日期：

編號：CJ-(QX)QP-013 共2頁審核人： 批準人：審核人： 批準人：審核日期： 批準日期：

質量治理部、儲運部、綜合辦公室

執(zhí)行日期：收制度的執(zhí)行。范圍：診斷試劑的驗收。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責：選購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。內容：〔合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等〕對入庫診斷試劑逐批按制度和有關質量標準進展驗收。驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后比照入庫憑證所列等。按抽樣規(guī)定進展抽樣，并對抽樣品進展外觀質量檢查。入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。診斷試劑須貨到一個工作日內驗收完畢，特別產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，驗收人員簽名并負責。權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進展復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。目的：為標準診斷試劑的合理儲存，保障診斷試劑的產品質量及合格診斷試劑的出庫，防止不合格診斷試劑流入市場，特制訂本規(guī)程。范圍：全部驗收完畢待入庫的診斷試劑。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。內容：診斷試劑儲存程序保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，診斷試劑入待驗區(qū)，馬上通知驗收員。務部門和財務部門，診斷試劑進展入庫儲存。名名稱：診斷試劑銷售與售后效勞操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0142頁起草部門：銷售部起草人：審核人：批準人：診斷試劑按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。按產品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。搬運和堆垛應嚴格遵守診斷試劑外包裝圖示標志的要求，并按“五距”30厘米，與庫房散熱或供暖管10厘米〕要求標準操作。怕壓診斷試劑應掌握堆放高度。診斷試劑出庫程序“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證預備相應的貨物。發(fā)貨員按配送憑證對實物進展質量檢查和數量、工程的核對，發(fā)貨完畢應門處理：診斷試劑包裝內有特別響動外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；診斷試劑已超出有效期。包裝結實、標志清楚。診斷試劑出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并馬上建立出庫復滅菌批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等工程。復核完畢診斷試劑應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。件。發(fā)貨員統計件數填寫運輸單，把待發(fā)診斷試劑交與運輸員，簽回運輸單存查。版 本：版 本：2022分發(fā)執(zhí)行部門起草日期：審核日期：質量治理部、銷售部、綜合辦公室批準日期：執(zhí)行日期：目的：為有效地治理藥品銷售及售后效勞的過程，特制定本規(guī)程。范圍：診斷試劑銷售及售后效勞的各個環(huán)節(jié)依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。責。內容：診斷試劑銷售程序售記錄必需真實完整。凡經確認不合格的診斷試劑產品，一律不得開票銷售，已銷售的應準時通知收回，通知質管部按不合格產品質量治理制度和程序執(zhí)行。調查，以保證經營行為的合法性，資質證明材料統一交質管部門保管存檔。銷售人員憑批發(fā)人員開據的票據交倉庫保管人員發(fā)貨，經復核人員核對無誤后交運輸人員。銷售人員在介紹產品時應正確介紹產品的作用和成效，不得誤導客戶。用戶負責，讓用戶滿足。樂觀協作質量治理小組活動的開展。診斷試劑售后效勞程序理，不得瞞報和自行處理。售后效勞人員負責做好用戶訪問工作，程序如下：訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。訪問工作要依據不同地區(qū)和用戶狀況，承受多種形式進展調研。員負責，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。工作質量的評價，準時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞給質管部門，落實整改措施，并將整改狀況答復被訪問客戶。斷提高效勞質量。名名編號：CJ-(QX)QP-0161頁版 本：2022起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門 質量治理部、儲運部、綜合辦公室批準人：批準日期：執(zhí)行日期：技術效勞診斷試劑產品的相關的售后效勞技術效勞由售后效勞全權負責。貨方的技術支持和完善相關的售后效勞。面的調查，客戶方提出的要求應最大限度滿足。售后產品在相關技術上有改進的，在得到客戶需求時，售后效勞人員應準時與供貨方取得聯系。序，以滿足客戶的需求，完善效勞體系。范圍：全部在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)診斷試劑。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責：保管員、復核員、運輸員及部門負責人對實施本規(guī)程負責。內容：件數。按路程長短和需運的單位與商品件數合理安排車輛，做到待發(fā)商品當天內送達各客戶。依據有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據。量。范圍：適合公司全部