衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認定與管理辦法

第一章總則

第一條為確保安康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作的公正、科學、標準，制定本方法。

其次條安康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例》、《保健食品治理方法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)視治理方法》、《消毒治理方法》及其它衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化裝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體安康相關(guān)的產(chǎn)品。

第三條衛(wèi)生部安康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)(以下簡稱檢驗機構(gòu))由衛(wèi)生部認定，擔當衛(wèi)生部指定的工作。

第四條檢驗機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、技術(shù)標準、標準和要求開展檢驗工作。對出具的報告負責并獨立擔當由此連帶的法律責任。

其次章認定

第五條申請檢驗機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

(一)獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的計量認證合格證書;

(二)具有獨立的法人資格;

(三)擁有相應(yīng)的試驗室。試驗室必需有專人負責，其負責人應(yīng)具有副高級以上職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上;

(四)擁有合格的檢驗人員。檢驗人員的專業(yè)、人數(shù)應(yīng)與申請檢驗類別和工程相適應(yīng)，檢驗人員必需經(jīng)培訓考核合格后持證上崗;

(五)擁有量值精確牢靠、性能完好、根據(jù)申請檢驗類別和工程進展檢驗所必需的儀器設(shè)備;

(六)擁有相應(yīng)的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學試驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書(動物試驗條件)》，動物試驗人員應(yīng)取得《動物試驗技術(shù)人員資格認可證》。

第六條凡符合本方法第五條規(guī)定的單位，可以向衛(wèi)生部提出申請，并提交以下資料：

(一)安康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)申請表

(二)計量認證合格證書(復印件);

(三)法人資格證明材料(復印件);

(四)試驗動物房狀況介紹及《醫(yī)學試驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》(復印件)等;

(五)相關(guān)試驗室及與申請檢驗類別和工程有關(guān)的條件狀況介紹;

(六)相關(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài);

(七)相關(guān)檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關(guān)專業(yè)的工作年限以及醫(yī)學試驗動物技術(shù)人員資格認可證等材料;

(八)曾經(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括能代表申請單位技術(shù)水平的試驗報告等資料。

第七條衛(wèi)生部組織專家組，依據(jù)本方法第五條規(guī)定的條件，對申請認證的單位進展技術(shù)評估。

第八條技術(shù)評估工作實行資料審查與現(xiàn)場考核相結(jié)合的原則。評估的標準由衛(wèi)生部另行規(guī)定。

第九條現(xiàn)場考核的程序和內(nèi)容為：

(一)申請單位負責人介紹狀況，試驗室負責人介紹相關(guān)工作狀況;

(二)依據(jù)申請資料現(xiàn)場核查;

(三)考核試驗室負責人及試驗室技術(shù)人員的技術(shù)操作水平和專業(yè)學問;

(四)抽查試驗原始記錄檔案及試驗報告;

(五)盲樣檢測。

第十條衛(wèi)生部對專家組作出的評估意見進展審查，對合格的.申請單位頒發(fā)“衛(wèi)生部安康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”。

第十一條“衛(wèi)生部安康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”有效期4年。在證書有效期滿前6個月，檢驗機構(gòu)應(yīng)當向衛(wèi)生部提出復核申請，衛(wèi)生部對復核合格者換發(fā)證書。

第十二條衛(wèi)生部對申請復核單位進展復核時，審核和評估的主要內(nèi)容是：

(一)認定期內(nèi)檢驗工作的完成狀況;

(二)有關(guān)試驗室負責人及試驗技術(shù)人員的變動狀況;

(三)年度檢查狀況;

(四)盲樣檢測。

第三章治理

第十三條檢驗機構(gòu)應(yīng)建立檢驗工作治理的規(guī)章制度，并設(shè)專人、特地科室負責組織檢驗工作及質(zhì)量掌握。

第十四條衛(wèi)生部不定期對已認定的檢驗機構(gòu)進展監(jiān)視檢查，對檢查不合格者予以警告，責令限期改良，并在3個月內(nèi)對其進展復查，對復查仍達不到要求者，衛(wèi)生部可收回其“安康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”。

第十五條發(fā)覺檢驗機構(gòu)有徇私舞弊、出具虛假報告或其他違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定行為的，衛(wèi)生部可收回其“安康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”，并在兩年內(nèi)不受理其重新申請。

第十六條檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，衛(wèi)生部可以要求其重新對樣品進展檢驗或出具檢驗報告。

衛(wèi)生部認為必要時可以指定不同的檢驗