《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)化橘紅胎》編制說明一、任務(wù)來源及簡要起草過程(一)任務(wù)來源、起草單位、起草人根據(jù)《廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)2022年廣東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（粵衛(wèi)食品函〔2022〕13號《化橘紅胎》列入了2022年廣東省食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計(jì)劃，項(xiàng)目牽頭單位為廣東省公共衛(wèi)生研究院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：廣東省公共衛(wèi)生研究院、茂名市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中心、化州市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中心、廣東省疾病預(yù)防控制中心、廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院、茂名市疾病預(yù)防控制中心、化州市疾病預(yù)防控制中心、化州市化橘紅產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、化州市化橘紅文化研究會(huì)。(二)簡要起草過程省公共衛(wèi)生研究院在接到標(biāo)準(zhǔn)起草工作任務(wù)后，因任務(wù)重時(shí)間緊，決定起草工作和標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作同時(shí)進(jìn)行，首先邀請了茂名市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中心、化州市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中心、廣東省疾病預(yù)防控制中心、廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院、化州市化橘紅產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、化州市化橘紅文化研究會(huì)、茂名市疾病預(yù)防控制中心、化州市疾病預(yù)防控制中心等單位派專家組成標(biāo)準(zhǔn)起草小組，并立即開展工作。起草組對研制本標(biāo)準(zhǔn)的意義、必要性和迫切性、預(yù)期社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行了調(diào)研和論證；對國際、國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行了文獻(xiàn)查詢；經(jīng)專家論證，確定了研究內(nèi)容、研究方法和技術(shù)路線。經(jīng)開展產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場調(diào)研、專家研討、定向征求意見等工作，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿上報(bào)省衛(wèi)生健康委。二、與我國有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明（一）國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)比對根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確“化橘紅胎（化橘紅珠）”與<中國藥典>中“化橘紅”是否為同一物質(zhì)的復(fù)函》（粵藥監(jiān)辦許函〔2022〕19號廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)中收載的“化橘紅胎（化橘紅珠）”，其基原（植物名和拉丁學(xué)名）與《中國藥典》2020年版一部收載的“化橘紅”中的“化州柚”一致，但藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方式均不相同，屬于不同的中藥材品種。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委相關(guān)政策規(guī)定，當(dāng)?shù)赜谐^30年食用歷史且未收錄在《中國藥典》的物質(zhì)，可作為地方特色食品按食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)管理。標(biāo)準(zhǔn)起草組搜集了國內(nèi)化橘紅胎以及化橘紅、橘紅和陳皮等類似產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文獻(xiàn)，主要有以下幾大類。部省地方標(biāo)準(zhǔn)地理標(biāo)志產(chǎn)品新會(huì)陳皮》（DB44/T604-2009）、《江門市地方標(biāo)準(zhǔn)地理標(biāo)志產(chǎn)品新會(huì)陳皮》（DB4407/T70-2021）和《茂名市地方標(biāo)準(zhǔn)地理標(biāo)志產(chǎn)品化橘紅》（DB4409/T06-20193.團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中藥材商品規(guī)格等級化橘紅》（T/CACM1021.65—2018）、《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)道地藥材第100部分：化橘紅》（T/CACM1020.100—2019）、《廣東省農(nóng)藥協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化橘紅主要病蟲害綜合防控技術(shù)規(guī)程》（T/GDP023-2020）、《世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)國際化道地藥材化橘紅》稿。《壯藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化橘紅/卜能盆》（DYB-45GXZYC0036-2011）雖適用化州柚或橘的干燥外層果皮，不含幼果胎，但其指標(biāo)的設(shè)定值得借鑒。《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)化橘紅胎（化橘紅珠）》和茂名市地方標(biāo)準(zhǔn)《地理標(biāo)志產(chǎn)品化橘紅》（DB4409/T06-2019）均適用化橘紅胎，這2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可為主要參考標(biāo)準(zhǔn)。其他團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于種植、規(guī)格等級等內(nèi)容。以上標(biāo)準(zhǔn)均偏向于藥材方面，食品方面的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)較少，主要是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中對同類物質(zhì)有作規(guī)定。（二）標(biāo)準(zhǔn)中含有規(guī)范性引用文件如下：GB2762食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量GB2763食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留量GB4806.7食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品GB5009.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測定GB5009.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中灰分的測定GB5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定化橘紅《中華人民共和國藥典》2020年版三、國（境）外有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)情況臺灣中藥典第三版收錄了《化橘紅》和《橘紅》并分別對其性狀、鑒別、雜質(zhì)檢查及其它規(guī)定、含量測定、貯藏法、用途分類、性味與歸經(jīng)和用法與用量等方面作了規(guī)定。香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)第七期收錄了《橘紅》，對橘紅的名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等作了要求?！栋拈T特別行政區(qū)公報(bào)》（2019年6月19日第25期）第二組的第5/SS/2019號批示中《澳門特別行政區(qū)所用中藥材表》中表三《食藥兼用中藥材》名單中含有化橘紅、橘紅、陳皮等。經(jīng)上三地均無查到有關(guān)針對化橘紅胎的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和文獻(xiàn)資料。四、標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂原則根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例和《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)管理工作的通知》（國衛(wèi)辦食品函〔2022〕556號）文及有關(guān)法律法規(guī)，按食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的編寫原則進(jìn)行編寫。以化橘紅胎食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估為原則，深入調(diào)查研究，保證標(biāo)準(zhǔn)起草工作的科學(xué)性、規(guī)范性和可操作性。五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)（一）確定產(chǎn)品適用范圍。本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定和發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是適用于化橘紅胎，規(guī)定了化橘紅胎的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、每日推薦食用量和不建議食用人群。（二）術(shù)語和定義。1．化橘紅胎參照《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)化橘紅胎（化橘紅珠）》和茂名市地方標(biāo)準(zhǔn)橘紅》（DB4409/T06-2019結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)加工情況，擬定化橘紅胎的定義為：蕓香科植物化州柚Citrusgrandis‘Tomentosa’的干燥幼果，將果徑為8cm以下的化州柚鮮果，經(jīng)清洗、殺青、烘干、成型或不成型、切片或不切片、包裝、貯存等步驟加工而成的產(chǎn)品?；偌t胎又稱化橘紅珠、化橘紅胎果。特別注意的是，該定義不含柚Citrusgrandis(L.)Osbeck的未成熟或近成熟果實(shí)，該類產(chǎn)品歸屬《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)柚果》管理，不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍。2.殺青（3）柚皮苷殺青工藝為化橘紅胎加工的關(guān)鍵工藝之一，根據(jù)行業(yè)實(shí)際操作，歸納定義為“鮮果清洗后采用傳統(tǒng)沸水漂燙或高溫烘工藝進(jìn)行加工”。殺青的作用一是可以殺菌、減少表面農(nóng)殘、破壞葉綠素；二是可以去除果皮表面的蠟質(zhì)，更利于烘干；三是利用高溫使鮮果中的酶（主要是多酚氧化酶PPO和過氧化物酶POD）迅速變性失活；四是通過高溫使一些具有低沸點(diǎn)的香氣和不良?xì)馕稉]發(fā)，并形成一些新的特殊香氣；五是改變內(nèi)含成分性質(zhì)，促進(jìn)化橘紅胎品質(zhì)形成。（三）技術(shù)要求及其制定依據(jù)。1.感官要求化橘紅胎的色澤要求為表面黃綠色至墨綠色或棕褐色。氣味滋味要求為氣芳香，味苦、微辛。狀態(tài)要求為呈近球形、圓柱形、半球形、四分之一球形或類圓片狀。表面有茸毛，有小油室。無正常視力可見的外來雜質(zhì)，無蟲蛀、無霉變。感官檢驗(yàn)方法為取適量試樣置于白色搪瓷皿中，在自然光下觀察外觀色澤、性狀和雜質(zhì)，并嗅其氣味；切片，觀察切面色澤；取其切片，溫開水漱口后品嘗。3.理化指標(biāo)為防止在存放過程的微生物滋長，需要對化橘紅胎產(chǎn)品的水分進(jìn)行控制。對63份化橘紅胎的水分檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（見表1其范圍值為6.6%~13.5%，結(jié)合參考茂名市地方標(biāo)準(zhǔn)《地理標(biāo)志產(chǎn)品化橘紅》（DB4409/T06-2019）的要求，擬定水分限量值為≤15%。表163批次化橘紅胎樣品水分檢測結(jié)果一覽表對63份化橘紅胎的灰分檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（見表2其范圍值為2.5%~4.3%，參考《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)化橘紅胎（化橘紅珠）》的要求，擬定灰分限量值為≤5%。表263批次化橘紅胎樣品灰分檢測結(jié)果一覽表對63份化橘紅胎的柚皮苷檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，特征性成分柚皮苷含量范圍是 的要求，擬定特征性成分柚皮苷的值為≥5%，其檢驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)附錄A規(guī)定的方法檢測，該方法的出處為《中華人民共和國藥典》2020版化橘紅項(xiàng)下規(guī)定的方法檢測。表363批次化橘紅胎樣品中生物活性成分檢測結(jié)果一覽表（4）其他征性成分本標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，更側(cè)重于食品安全的風(fēng)險(xiǎn)管控要求，因此僅選取最具有代表性的柚皮苷作為特征性成分指標(biāo)，對總黃酮、野漆樹苷、揮發(fā)油、總多糖其他特征性成分指標(biāo)暫不做規(guī)定。3、污染物限量污染物中鉛元素廣泛存在于地殼中，采礦、冶煉以及油漆、涂料、電池生產(chǎn)等工業(yè)生產(chǎn)造成廣泛的環(huán)境鉛污染，被污染的土壤、水體及大氣降塵導(dǎo)致農(nóng)作物的鉛含量增高。對于一般人群（非職業(yè)暴露人群），食物攝入（膳食暴露）是鉛進(jìn)入人體的重要途徑。鉛可分布在大腦、肝臟、腎臟和骨骼中，并在骨骼內(nèi)蓄積；長期慢性暴露可致神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、腎臟、骨骼等多臟器損傷。胎兒和兒童是鉛暴露的最敏感人群，以神經(jīng)發(fā)育損傷，尤其是智商（IQ）降低最為明顯；對于成年人的危害主要表現(xiàn)在增加高血壓和腎臟損害風(fēng)險(xiǎn)。世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)為由于目前尚無法確定鉛的暴露達(dá)到多低的水平才是安全的，因此建議在條件允許的情況下應(yīng)采取措施盡可能降低鉛暴露。經(jīng)對63份化橘紅胎的鉛含量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，其范圍值為未檢出~0.052mg/kg（P50為未檢出，P95為0.023mg/kg與GB2762對水果干類中污染物的限量規(guī)定（0.5mg/kg）比較，化橘紅胎樣品中鉛含量均未超過其限量（詳見表4為嚴(yán)格控制鉛暴露導(dǎo)致的健康風(fēng)險(xiǎn)，綜合考慮行業(yè)的意見，擬定鉛的限量值為0.2mg/kg。其他污染物應(yīng)符合GB2762中水果及其制品項(xiàng)下的水果干類的規(guī)定。表463批次化橘紅胎樣品污染物檢測結(jié)果一覽表4、真菌毒素限量化橘紅胎表面密布茸毛，容易讓人誤認(rèn)為是霉變，經(jīng)對63份化橘紅胎的黃曲霉毒素B1含量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，所有樣品均未檢出黃曲霉毒素B1，綜合考慮化橘紅胎的工藝和特性，不適合真菌的繁殖和生長，因此本標(biāo)準(zhǔn)不對化橘紅胎作真菌毒素限量要求。5、農(nóng)藥殘留限量經(jīng)對63份化橘紅胎的六六六、滴滴涕含量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，所有樣品均未檢出六六六、滴滴涕，結(jié)果均符合GB2763的規(guī)定，因此，本標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥殘留限量應(yīng)符合GB2763中水果中柚的規(guī)定。6、微生物指標(biāo)化橘紅胎為非直接食用，且已對水分進(jìn)行了控制，因此暫不制定微生物指標(biāo)。（四）其他。1、關(guān)于食用建議。標(biāo)準(zhǔn)起草組按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（GB15193系列標(biāo)準(zhǔn)）對化橘紅胎提取物開展了毒理學(xué)試驗(yàn)研究。主要結(jié)果如下：急性毒性：受試物化橘紅胎浸膏屬實(shí)際無毒級物質(zhì)。遺傳毒性：小鼠紅細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性；體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果為陰性；細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)結(jié)果為陰性。28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)：28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)受試物化橘紅胎浸膏對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物具有可觀察到的毒性作用及靶器官。受試物化橘紅胎浸膏對雌、雄性大鼠的未觀察到有害作用劑量（NOAEL）均為19.50g/kgbw，折算為化橘紅胎劑量為10.00g/kgbw。其他毒理學(xué)研究資料：關(guān)于化橘紅胎的毒理學(xué)研究文獻(xiàn)資料有限。藥理安全性研究顯示，化州柚提取物對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)無不良影響。特征性成分柚皮苷的毒理學(xué)研究中未見柚皮苷引起的相關(guān)毒性效應(yīng)。綜合考慮毒理學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料、人群食用情況和食用安全性調(diào)查數(shù)據(jù)，初步給出人群攝入建議。根據(jù)本次動(dòng)物毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，以大鼠28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)獲得的NOAEL值（10.00g/kgbw）作為起始點(diǎn)，采用100作為不確定系數(shù)，人群平均體重設(shè)為60kg，推導(dǎo)得出化橘紅胎每日容許攝入量為6g。基于毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合化橘紅胎人群食用情況（包括食用量、食用頻率、食用年限等）和食用安全性調(diào)查結(jié)果，人群實(shí)際平均消費(fèi)量低于每日6g，建議對化橘紅胎不作推薦食用量要求?？紤]到嬰幼兒、孕婦