藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指南第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。條款釋義企業(yè)在開展各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照要求建立質(zhì)量管理體系，確定企業(yè)總的質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，通過開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)保持和有序改進(jìn)，保證企業(yè)能夠有效開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。質(zhì)量方針是企業(yè)總的經(jīng)營宗旨，是經(jīng)營管理工作決策和質(zhì)量控制的根本原則，應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)防范發(fā)揮作用。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織制定并監(jiān)督實(shí)施，并貫徹在企業(yè)所有經(jīng)營管理活動(dòng)中。質(zhì)量管理體系文件是規(guī)范企業(yè)一切業(yè)務(wù)經(jīng)營管理的基本準(zhǔn)則和工作依據(jù)，企業(yè)所得業(yè)務(wù)經(jīng)營管理工作必須嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理體系文件正確開展，按照質(zhì)量管理體系的過程要求開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。檢查內(nèi)容及判定在現(xiàn)場(chǎng)檢查全過程中，核實(shí)質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系文件建立、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備配置、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能等）運(yùn)行情況，不符合法律法規(guī)及本《規(guī)范》規(guī)定的，均判定為此項(xiàng)不符合要求。00502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。檢查內(nèi)容及判定1、檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，是否制定了企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針的簽發(fā)人至少應(yīng)當(dāng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人，并以企業(yè)正式文件發(fā)布。2、現(xiàn)場(chǎng)提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)能夠完整解釋質(zhì)量方針內(nèi)容，包括方針表述、作用、貫徹實(shí)施、監(jiān)督落實(shí)等。3、現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查2-3個(gè)部門負(fù)責(zé)人及崗位人員各1名，，應(yīng)該全部能夠?qū)|(zhì)量方針正確表述。00503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。檢查內(nèi)容及判定1、檢查企業(yè)“質(zhì)量管理文件的管理制度”中對(duì)質(zhì)量管理體系文件制定的原則是否體現(xiàn)“依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》”制定。2、檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，核實(shí)按照本《規(guī)范》“第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件”要求建立的各項(xiàng)文件，其制定依據(jù)否體現(xiàn)“依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》”制定。3、現(xiàn)場(chǎng)提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)能夠正確表述企業(yè)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》規(guī)定的措施和方法。4、分別至少抽查企業(yè)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的1項(xiàng)相關(guān)記錄，核實(shí)其內(nèi)容是否符合有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》要求，核實(shí)其內(nèi)容是否符合有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》要求。5、分別至少抽查企業(yè)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的1項(xiàng)相關(guān)記錄，核實(shí)其內(nèi)容是否符合有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》要求，核實(shí)其內(nèi)容是否符合企業(yè)《質(zhì)量管理體系文件》的相關(guān)要求。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。條款釋義企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到企業(yè)經(jīng)營管理全過程（質(zhì)量方針是理念要求，要落實(shí)為企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)才能有效發(fā)揮作用）。企業(yè)的質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營目標(biāo)、企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出，由企業(yè)最高管理者組織制定并發(fā)布的企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)管理是指企業(yè)制訂的經(jīng)營活動(dòng)目標(biāo)以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施的過程，以獲取企業(yè)最佳效益。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，崗位和作業(yè)層面上質(zhì)量目標(biāo)必須是具體、定量的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)按照組織結(jié)果逐級(jí)分解，落實(shí)到每一個(gè)崗位員工，做到人人有職責(zé)、個(gè)個(gè)有目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)分解展開時(shí)，應(yīng)當(dāng)縱向展開到班組、個(gè)人，橫向展開到各部門。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意方針、目標(biāo)、措施相互對(duì)應(yīng)，自上而下層層展開，自下而上逐級(jí)保證；橫向之間相互協(xié)調(diào)、以崗位和環(huán)節(jié)為基本單位形成閉環(huán)體系，保證貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)檢查內(nèi)容及判定1、檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，核實(shí)企業(yè)制定的“質(zhì)量方針文件”是否明確了企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求的具體內(nèi)容，至少應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量目標(biāo)的制定原則、項(xiàng)目指標(biāo)、分解方法、考核與落實(shí)，不斷優(yōu)化提升等內(nèi)容。2、對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖，抽查近兩年的質(zhì)量目標(biāo)管理相關(guān)文件，核實(shí)檢查企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)、逐級(jí)質(zhì)量目標(biāo)分解是否與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置相對(duì)應(yīng)，是否分解落實(shí)到各部門和崗位。3、檢查企業(yè)上一年度質(zhì)量目標(biāo)考核資料，包括考核方案、考核結(jié)果及獎(jiǎng)懲落實(shí)記錄等，核實(shí)考核是否落實(shí)到各部門和崗位。4、提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行正確表述，并提供確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)證明（包括文件、資料、考核與落實(shí)證明）。5、對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖，分別抽查企業(yè)副總、各部門負(fù)責(zé)人及崗位人員各2-3名，應(yīng)當(dāng)全部能夠?qū)Ρ静块T或崗位質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行正確表述檢查發(fā)現(xiàn)問題描述企業(yè)制訂了公司總的質(zhì)量目標(biāo)，但對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的分解未涵蓋組織機(jī)構(gòu)中設(shè)置的基藥與處方藥事業(yè)部，且未分解到各個(gè)崗位。2016年的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中設(shè)置了電子商務(wù)部，但未制訂該部門的質(zhì)量目標(biāo)并未對(duì)其進(jìn)行考核。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。條款釋義企業(yè)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件，企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。本條款是《規(guī)范》第十三條、第十八條、第三十一條、第四十三條、第五十七條總的概括，應(yīng)綜合上述條款的檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定。*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1、核實(shí)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素（組織機(jī)構(gòu)、、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等），發(fā)現(xiàn)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模不相適應(yīng)情況，均判定為此項(xiàng)不符合要求。2、企業(yè)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)或者崗位是否與企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)，如經(jīng)營中藥材、中藥飲片、疫苗、特殊管理的藥品等，是否設(shè)置了符合本規(guī)范要求的相關(guān)崗位，人員數(shù)量是否滿足經(jīng)營需要。3、此條款應(yīng)與第二節(jié)（組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)）、第三節(jié)（人員與培訓(xùn)）、第五節(jié)（設(shè)施與設(shè)備）、第七節(jié)（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）等檢查進(jìn)行綜合判定。如第十三條、第十八條、第三十一條、第四十三條、第五十七條任一條不符合規(guī)定，即判定為此項(xiàng)不符合要求。檢查發(fā)現(xiàn)問題描述該企業(yè)有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍，但公司未配備相應(yīng)的人員及倉儲(chǔ)設(shè)施等。企業(yè)庫房面積20980平方米，2013年銷售額13.1億元，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)僅設(shè)置收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員各一名。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。條款釋義內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《規(guī)范》要求，組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審。通過企業(yè)建立的自我評(píng)價(jià)、自我診斷、自我改進(jìn)、自我提高的質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，不斷提高質(zhì)量管理水平，以滿足質(zhì)量過程控制的要求有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，杜絕質(zhì)量事故，保證藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審—定期內(nèi)審。企業(yè)經(jīng)營范圍變化、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、經(jīng)營場(chǎng)所變化、設(shè)施設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變、關(guān)鍵崗位人員變更，或因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審審核。企業(yè)應(yīng)該對(duì)專項(xiàng)內(nèi)審啟動(dòng)的原因、程序等明確規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)成立內(nèi)審小組，按照內(nèi)審工作安排，由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施，其他相關(guān)部門共同參加。內(nèi)審結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析，制定改進(jìn)措施，并跟蹤整改落實(shí)情況，形成報(bào)告，至少應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、發(fā)現(xiàn)問題分析記錄、糾正與預(yù)防措施、整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。檢查內(nèi)容及判定1、檢查企業(yè)“質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定”，是否明確了企業(yè)開展內(nèi)審的組織、程序、標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少按年度開展定期內(nèi)審。2、檢查近2年的內(nèi)審方案，是否至少有內(nèi)審組織、實(shí)施、時(shí)間、范圍等。3、檢查企業(yè)制定的內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)，核實(shí)是否與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際相符，包括經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等4、抽查近2年的內(nèi)審記錄，核實(shí)其內(nèi)審內(nèi)容是否與內(nèi)審方案及標(biāo)準(zhǔn)一致，記錄是否包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況、缺陷及分析、糾正與改進(jìn)措施、整改實(shí)施及結(jié)果、整改結(jié)果核實(shí)等內(nèi)容。5、檢查近2年企業(yè)內(nèi)審報(bào)告，是否至少有審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容、缺陷項(xiàng)目、改進(jìn)措施、再審核等內(nèi)容。6、檢查企業(yè)上年度的內(nèi)審相關(guān)文件，是否至少有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報(bào)告、缺陷內(nèi)容及整改落實(shí)等內(nèi)容。7、對(duì)照企業(yè)上一年度內(nèi)審報(bào)告，抽查2-3名主要參與內(nèi)審工作的人員，根據(jù)其內(nèi)審職責(zé)及分工，核實(shí)該次內(nèi)審的時(shí)間、形式、內(nèi)容、結(jié)果等。8、對(duì)照企業(yè)上一年度內(nèi)審報(bào)告，分別抽查參加內(nèi)審的部門或崗位人員2-3名，核實(shí)企業(yè)開展內(nèi)審的人員、時(shí)間、形式、內(nèi)容等。檢查發(fā)現(xiàn)問題描述1、2017年企業(yè)未制定內(nèi)審方案。2、企業(yè)2016年1月7日的內(nèi)審相關(guān)資料中未見物流中心部門參加的內(nèi)容。3、2016年的企業(yè)內(nèi)審報(bào)告中企業(yè)負(fù)責(zé)人未簽字。4、2016年內(nèi)審報(bào)告未見內(nèi)審整改情況跟蹤檢查記錄。*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。檢查內(nèi)容及判定1、檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)規(guī)定，核實(shí)是否明確了企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化應(yīng)該組織開展內(nèi)審的具體條件，至少應(yīng)當(dāng)包括以下情形；（1）企業(yè)組織形式、結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，包括兼并、改制、重組；（2）經(jīng)營場(chǎng)所變更，倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；（3）溫濕度調(diào)控或檢測(cè)系統(tǒng)、藥品冷藏或冷凍設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件等發(fā)生變化；（4）經(jīng)營范圍變更2、檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)規(guī)定，核實(shí)是否明確規(guī)定質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化開展轉(zhuǎn)向內(nèi)審的時(shí)限，應(yīng)當(dāng)至少在發(fā)生變化3個(gè)月內(nèi)完成。3、檢查企業(yè)近2年的專項(xiàng)內(nèi)審方案，是否有開展內(nèi)審條件、組織、實(shí)施、時(shí)間、范圍等。4、檢查企業(yè)制定的內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)，核實(shí)是否與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際相符，包括經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。5、抽查企業(yè)近2年的內(nèi)審記錄，核實(shí)其審核內(nèi)容是否與內(nèi)審方案及標(biāo)準(zhǔn)一致，記錄是否包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況、缺陷及分析、糾正與改進(jìn)措施、整改實(shí)施及結(jié)果、整改結(jié)果核實(shí)等內(nèi)容。6、檢查企業(yè)近2年專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告，是否有審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容、缺陷項(xiàng)目、改進(jìn)措施、再審核等內(nèi)容。7、檢查企業(yè)上年度的專項(xiàng)內(nèi)審相關(guān)文件，是否有內(nèi)審計(jì)劃，方案、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報(bào)告、缺項(xiàng)內(nèi)容及整改落實(shí)等內(nèi)容。8、對(duì)照企業(yè)上一年度專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告，抽查主要參與專項(xiàng)內(nèi)審工作的人員2-3名，根據(jù)其內(nèi)審職責(zé)及分工，核實(shí)開展內(nèi)審的時(shí)間、形式、內(nèi)容、結(jié)果等。9、對(duì)照企業(yè)上一年度專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告，分別抽查參加內(nèi)審的部門或崗位人員2-3名，核實(shí)開展內(nèi)審的人員、時(shí)間、形式、內(nèi)容等。檢查注意事項(xiàng)企業(yè)啟動(dòng)專項(xiàng)內(nèi)審的時(shí)間應(yīng)符合企業(yè)想法制度的要求，企業(yè)質(zhì)量體系發(fā)生變化、設(shè)施設(shè)備變更變更等，需要運(yùn)行一段時(shí)間后開展內(nèi)審，才能確認(rèn)是否符合質(zhì)量管理體系系統(tǒng)運(yùn)行要求，發(fā)現(xiàn)問題缺陷描述一定要明確企業(yè)對(duì)專項(xiàng)內(nèi)審的規(guī)定，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，對(duì)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的描述一定要明確。檢查發(fā)現(xiàn)問題描述企業(yè)2016年3月18日重新修訂發(fā)布了質(zhì)量管理體系文件，按照企業(yè)啟動(dòng)專項(xiàng)內(nèi)審的規(guī)定，體系文件運(yùn)行3個(gè)月開展專項(xiàng)內(nèi)審，但截至檢查日（2016年9月15日），企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開展專項(xiàng)內(nèi)審作用。企業(yè)2016年2月5日增加中藥飲片經(jīng)營范圍，未按企業(yè)內(nèi)審相關(guān)文件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開展專項(xiàng)內(nèi)審。2016年8月企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)版本升級(jí)為2016-01版本，但未按質(zhì)量管理體系審核制度（TQMS-QM-006-2014-0）要求，在規(guī)定時(shí)間開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。條款釋義*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。所對(duì)應(yīng)附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》檢查內(nèi)容藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。檢查內(nèi)容及判定1、抽查近2年的內(nèi)審報(bào)告，核實(shí)是否有對(duì)內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)及落實(shí)的記錄，包括相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件修訂、設(shè)施設(shè)備配備、人員調(diào)整、相關(guān)崗位人員培訓(xùn)等。2、對(duì)照企業(yè)上一年度專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告，抽查主要參與專項(xiàng)內(nèi)審工作人員2-3名，詢問并核實(shí)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題整改及檢查落實(shí)情況。3、檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、質(zhì)量管理體系內(nèi)審相關(guān)制度，是否明確了根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和《規(guī)范》要求以及內(nèi)審結(jié)果對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能進(jìn)行相應(yīng)完善或升級(jí)的要求。4、根據(jù)最新發(fā)布的有關(guān)藥品流通監(jiān)督管理的法律法規(guī)以及最近一次內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容核實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能是否按照規(guī)定進(jìn)行了完善。5、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目與其內(nèi)審報(bào)告中缺陷內(nèi)容相同，判斷此檢查項(xiàng)目不符合要求。檢查發(fā)現(xiàn)問題描述企業(yè)于2016年8月27日進(jìn)行了內(nèi)審，內(nèi)審報(bào)告中記錄疫苗驗(yàn)收員張XX為大專學(xué)歷，不符合疫苗驗(yàn)收工作的學(xué)歷要求，但此次檢查時(shí)張XX依然從事疫苗驗(yàn)收工作。企業(yè)于2016年4月開展了質(zhì)量管理體系內(nèi)審，但內(nèi)審報(bào)告中未見對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行檢查落實(shí)的相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)于2016年2月進(jìn)行了內(nèi)審，內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題（一號(hào)倉庫有吊頂脫落現(xiàn)象），企業(yè)提供的質(zhì)量管理體系內(nèi)審不合格整改報(bào)告中要求1周內(nèi)完成整改，整改落實(shí)檢查記錄顯示已完成整改，且內(nèi)審組長XXX簽字確認(rèn)。但在企業(yè)于2016年7月26日的倉庫現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，其一號(hào)倉庫頂棚的吊頂板脫落情況依然存在。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。條款釋義風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營活動(dòng)過程中，會(huì)遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預(yù)知的，這些事件會(huì)對(duì)經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)采取措施進(jìn)行控制；對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。前瞻的方式是指通過對(duì)質(zhì)量管理體系中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行判斷性、推斷式分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。前瞻性研究注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘?；仡櫟姆绞骄褪且砸呀?jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為對(duì)象，通過追溯、評(píng)價(jià)已發(fā)生的事件的研究方式。回顧的方式是一種由“果”至“因”的評(píng)價(jià)方式。01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。檢查內(nèi)容及判定1、檢查企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，是否明確了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式（通過前瞻的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判分析，通過回顧的方式對(duì)發(fā)生過的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防范分析）、標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容（評(píng)估、控制、溝通和審核）。2、抽查企業(yè)近2年質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，檢查其內(nèi)容是否包括評(píng)估范圍、評(píng)估項(xiàng)目、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)確認(rèn)及防范措施等。3、抽查企業(yè)近2年質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，檢查企業(yè)是否對(duì)報(bào)告確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定有效的防范措施，是否對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的防范措施進(jìn)行了評(píng)價(jià)和改進(jìn)，并有記錄。4、抽查企業(yè)近2年質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，核實(shí)企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范措施對(duì)相關(guān)的質(zhì)量管理文件進(jìn)行了修訂，對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)等，并有相關(guān)記錄。5、抽查企業(yè)近2年質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)文件及記錄，詢問主要參與評(píng)估的人員，核實(shí)評(píng)估的具體情況。注意事項(xiàng)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估范圍應(yīng)當(dāng)全面覆蓋質(zhì)量管理體系各關(guān)鍵要素及全過程，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品流通過程質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)（采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與發(fā)貨、銷售、運(yùn)輸、售后）進(jìn)行分析，每次分析應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)至少要評(píng)估一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)。檢查發(fā)現(xiàn)問題描述企業(yè)2016年5月8日開展的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估未將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)納入評(píng)估內(nèi)容。企業(yè)對(duì)國家有專門管理管理的藥品的銷售未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制?，F(xiàn)場(chǎng)模擬操作銷售給藥品零售企業(yè)康泰克（生產(chǎn)企業(yè)：西安楊森制藥有限公司）等多個(gè)品展，系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)銷售數(shù)量為1000盒。企業(yè)無中藥飲片經(jīng)營范圍，但2015年12月3日質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估報(bào)告中評(píng)審內(nèi)容包括中藥飲片等，與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營范圍不符。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。條款釋義企業(yè)應(yīng)對(duì)所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在首次業(yè)務(wù)開展之前、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化以及經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，對(duì)其合法資格及其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并定期對(duì)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)包括對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件的核實(shí)，以確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。評(píng)價(jià)的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要對(duì)經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制情況進(jìn)行考核，如是否合法經(jīng)營、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況、藥品質(zhì)量保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核至少應(yīng)當(dāng)核實(shí)其資質(zhì)證明文件的真實(shí)性，核實(shí)是否具備相應(yīng)的質(zhì)量保證能力，應(yīng)當(dāng)對(duì)其機(jī)構(gòu)人員。質(zhì)量管理體系文件、倉儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備等關(guān)鍵條件進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證體系運(yùn)行狀況，并有完整審核記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)審核的條件、標(biāo)準(zhǔn)、審核的內(nèi)容及相關(guān)記錄來。01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。檢查內(nèi)容及判定1、檢查企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)規(guī)定，是否明確評(píng)價(jià)的對(duì)象、內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方式方法、評(píng)價(jià)的周期或期限、處理措施、記錄等。2、檢查企業(yè)對(duì)藥品供