WS/T806-2022《臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的解讀（血液部分）匯報(bào)人姓名匯報(bào)日期XXXX有限公司202X人、機(jī)、料、法、環(huán)檢驗(yàn)前、中、后XXXX有限公司202001PART.范圍范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在臨床血液與體液檢驗(yàn)領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，包括血液一般檢驗(yàn)、血栓與止血檢驗(yàn)、流式細(xì)胞分析、體液檢驗(yàn)常用檢測項(xiàng)目的基本技術(shù)要求。XXXX有限公司202002PART.規(guī)范性引用文件血液部分涉及的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T406臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求01WS/T641臨床檢驗(yàn)定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制02WS/T644臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)03血液部分涉及的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T661靜脈血液標(biāo)本采集指南05WS/T407醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南04血液部分涉及的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T405血細(xì)胞分析參考區(qū)間07WS/T779兒童血細(xì)胞分析參考區(qū)間08WS/T402臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定06XXXX有限公司202003PART.人員人員所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷。血液與體液形態(tài)學(xué)檢查技術(shù)主管應(yīng)有專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)(如進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加形態(tài)學(xué)檢查培訓(xùn)班)及考核記錄(如合格證、學(xué)分證及崗位培訓(xùn)證)；其他形態(tài)學(xué)檢查人員應(yīng)有定期培訓(xùn)及考核記錄。有顏色視覺障礙的人員不能從事涉及到辨色的血液與體液檢驗(yàn)工作。血細(xì)胞復(fù)檢人員的配置宜滿足的要求1、血細(xì)胞分析顯微鏡復(fù)檢樣品的數(shù)量每日在100份以下時(shí)，配備至少2人；復(fù)檢樣品數(shù)量每日在100~200份時(shí)，配備至少3人，若采用自動(dòng)化儀器進(jìn)行血細(xì)胞形態(tài)篩檢，可適當(dāng)減少人員數(shù)量。2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，包括內(nèi)部培訓(xùn)、定期學(xué)術(shù)交流、病案分析等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適用的參考資料，包括血液、尿液、其他體液細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖譜及各類專業(yè)書籍?？苾?nèi)人員培訓(xùn)與考核血細(xì)胞復(fù)檢人員的配置宜滿足的要求3、應(yīng)每年評估員工的工作能力（半年一次）。3.1對新進(jìn)員工，尤其是從事血液、體液形態(tài)識(shí)別的人員，在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)進(jìn)行至少2次能力評估，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.2當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評估，經(jīng)考核合格后才可繼續(xù)上崗?？苾?nèi)人員培訓(xùn)與考核外來人員培訓(xùn)與考核XXXX有限公司202004PART.設(shè)施與環(huán)境條件的要求設(shè)施與環(huán)境條件的要求1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估，制定不同控制區(qū)域的防護(hù)措施及合適的警告提示，參照WS/T442的要求。WS/T442臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南TJCL-SOPSAF001安全管理總則安全標(biāo)識(shí)設(shè)施與環(huán)境條件的要求2、信息系統(tǒng)安全管理包括計(jì)算機(jī)硬件安全、信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)使用安全等內(nèi)容。信息系統(tǒng)安全設(shè)施與環(huán)境條件3、用以保存臨床標(biāo)本/樣品和試劑的儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)設(shè)置并記錄溫度、濕度(適用時(shí))和允許范圍；應(yīng)有溫度、濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。4、不同類型的設(shè)備置于同一區(qū)域時(shí)，如環(huán)境控制要求有差異，則控制條件應(yīng)滿足該區(qū)域所有設(shè)備的要求。環(huán)境、設(shè)備溫濕度記錄表XXXX有限公司202005PART.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑與耗材檢測系統(tǒng)選擇、性能驗(yàn)證與確認(rèn)1、宜選擇配套的檢測系統(tǒng)，其性能驗(yàn)證指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品聲明、預(yù)期用途、臨床需求、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、血細(xì)胞分析的性能驗(yàn)證遵循產(chǎn)品說明書的要求，同時(shí)滿足WS/T406《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》的要求。WS/T406臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求WS/T406臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求WS/T406臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求檢測系統(tǒng)選擇、性能驗(yàn)證與確認(rèn)3、檢測系統(tǒng)用于臨床檢測前，應(yīng)對其進(jìn)行性能驗(yàn)證或確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件規(guī)定性能驗(yàn)證或確認(rèn)的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)，以及性能驗(yàn)證或確認(rèn)的記錄。4、選擇非配套檢測系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室出具臨床報(bào)告前應(yīng)有性能確認(rèn)研究數(shù)據(jù)并寫出報(bào)告。SOP文件：TJCL-SOPBLE005<儀器的性能驗(yàn)證>性能驗(yàn)證報(bào)告或記錄設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源

1、應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)的設(shè)備必須進(jìn)行校準(zhǔn)，如符合檢測目的和要求，可按計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范或制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。

2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)程序，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的名稱、來源、批號、有效期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)周期等。

3、校準(zhǔn)程序應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書和衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T347)的要求，當(dāng)產(chǎn)品說明書的要求低于衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行；當(dāng)產(chǎn)品說明書的要求高于衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書的要求。(就高不就低)WS/T347血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南1、應(yīng)對每個(gè)檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。2、應(yīng)對不同吸樣模式(靜脈血吸樣、末梢血吸樣、末梢血預(yù)稀釋后吸樣等)進(jìn)行校準(zhǔn)或結(jié)果比對。3、可使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)。4、應(yīng)每6個(gè)月進(jìn)行至少1次校準(zhǔn)。儀器校準(zhǔn)報(bào)告06PART.復(fù)檢程序的建立與驗(yàn)證復(fù)檢程序的建立與驗(yàn)證1、

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定血細(xì)胞分析的復(fù)檢程序，檢測結(jié)果出現(xiàn)計(jì)數(shù)異常、警示標(biāo)志、散點(diǎn)圖或直方圖異常等情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，應(yīng)用軟件有助于血細(xì)胞分析復(fù)檢的有效實(shí)施。復(fù)檢程序的建立，形成SOP文件復(fù)檢程序的建立與驗(yàn)證2、應(yīng)明確制定復(fù)檢程序的依據(jù)和方法，復(fù)檢程序的評估內(nèi)容至少包括：建立或驗(yàn)證復(fù)檢程序的方法和數(shù)據(jù)(方法參考《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》)；驗(yàn)證結(jié)果的假陰性率≤5％，具有診斷意義的重要參數(shù)，不宜出現(xiàn)假陰性。復(fù)檢規(guī)則的驗(yàn)證假陰性率<5%復(fù)檢程序的建立與驗(yàn)證3、顯微鏡復(fù)檢涂片保留至少2周(初診發(fā)現(xiàn)血涂片中有重要診斷價(jià)值的細(xì)胞時(shí)，保留至少1年)。4、更換檢測系統(tǒng)后應(yīng)對復(fù)檢程序重新進(jìn)行評估；每年評審復(fù)檢規(guī)則至少1次。07PART.檢驗(yàn)前過程標(biāo)本采集1、所有類型的標(biāo)本應(yīng)有采集說明。2、靜脈采血的要求遵循WS/T661。使用壓脈帶的時(shí)間應(yīng)在1min以內(nèi)；同一患者需采集多管血液檢測標(biāo)本時(shí)，使用采血管進(jìn)行采集的順序如下：a)血培養(yǎng)瓶。b)枸櫞酸鈉抗凝采血管。c)血清采血管，包括含有促凝劑和/或分離膠。d)含或不含分離膠的肝素抗凝采血管。e)含或不含分離膠的EDTA抗凝采血管。f)葡萄糖酵解抑制采血管。使用蝶翼針且僅采集枸櫞酸鈉抗凝標(biāo)本時(shí)，宜棄去第一支采血管。被棄去的采血管用于預(yù)充采血組件的管路，無需完全充滿。項(xiàng)目說明（樣本采集手冊）標(biāo)本采集3、血細(xì)胞分析標(biāo)本的采集應(yīng)使用EDTA抗凝劑，對于EDTA依賴性假性血小板減少癥患者的標(biāo)本采集實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序。TJCL-SOPBLE011異常結(jié)果處理程序標(biāo)本采集3、除少數(shù)靜脈取血有困難的患者(如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進(jìn)行檢查的患者)外，血細(xì)胞分析盡可能使用靜脈穿刺方式采集標(biāo)本。嬰幼兒及靜脈取血有困難的成人患者的標(biāo)本采集參考《中國末梢采血操作共識(shí)》。中國末梢采血操作共識(shí)標(biāo)本接收1、應(yīng)針對檢測項(xiàng)目明確列出不合格標(biāo)本的類型(如有凝塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血的標(biāo)本)和處理措施。2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)統(tǒng)計(jì)不合格標(biāo)本的比率，并與臨床科室溝通，共同進(jìn)行原因分析，采取相應(yīng)措施改進(jìn)工作質(zhì)量。SOP文件：TJCL-SOPBLA001-標(biāo)本接收、驗(yàn)證和退還標(biāo)本的處理與儲(chǔ)存1、血細(xì)胞分析的臨床標(biāo)本宜在采集后8h內(nèi)完成檢測。2、進(jìn)行瘧原蟲檢查的靜脈血標(biāo)本在采集后1h內(nèi)同時(shí)制備厚片和薄片。如未能在采血后1h內(nèi)制片，需在報(bào)告中標(biāo)注。XXXX有限公司202008PART.參考區(qū)間參考區(qū)間的建立缺乏參考區(qū)間時(shí)，宜參照WS/T402建立參考區(qū)間。參考區(qū)間的制定成人和兒童血細(xì)胞分析參考區(qū)間的應(yīng)用WS/T405血細(xì)胞分析參考區(qū)間WS/T779兒童血細(xì)胞分析參考區(qū)間參考區(qū)間的驗(yàn)證確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的檢測系統(tǒng)與制造商提供參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)相同；確認(rèn)檢測項(xiàng)目針對的人群相同；確認(rèn)檢測前過程和檢測程序一致；每組使用至少20份健康人標(biāo)本檢測后進(jìn)行驗(yàn)證。成人參考區(qū)間的驗(yàn)證兒童參考區(qū)間的驗(yàn)證XXXX有限公司202009PART.室內(nèi)質(zhì)量控制對血常規(guī)質(zhì)控的要求對于血液一般檢驗(yàn)等定量檢測項(xiàng)目，依照WS/T641《臨床檢驗(yàn)定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案至少包括：1、質(zhì)控品的選擇：宜使用配套質(zhì)控品，使用非配套質(zhì)控品時(shí)應(yīng)評價(jià)其質(zhì)量和適用性。2、質(zhì)控品的濃度水平：使用至少2個(gè)濃度水平(正常和異常水平)的質(zhì)控品。3、質(zhì)控項(xiàng)目：應(yīng)盡可能覆蓋所有檢測項(xiàng)目。4、質(zhì)控頻率：根據(jù)檢測樣品量定期實(shí)施，檢測當(dāng)天至少1次；如制造商說明書、實(shí)驗(yàn)室流程有特殊要求，則提高質(zhì)控頻率。5、對于血細(xì)胞分析，在檢測質(zhì)控品開展IQC的基礎(chǔ)上，同時(shí)使用浮動(dòng)均值法和歷史數(shù)據(jù)核查法可提高IQC的監(jiān)控效率。對血常規(guī)質(zhì)控的要求實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析及管理應(yīng)符合如下要求：1、Levey-Jennings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包含以下信息：檢測質(zhì)控品的時(shí)間范圍、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、儀器/方法名稱、質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期、試劑名稱和批號、校準(zhǔn)物的批號、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、操作人員的記錄。2、質(zhì)控圖中心線的確定：血細(xì)胞分析質(zhì)控品的檢測要求至少3天

(每天不同時(shí)段進(jìn)行檢測)，使用至少10個(gè)檢測結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖的中心線；每個(gè)新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應(yīng)通過檢測確定質(zhì)控品檢測結(jié)果的均值，制造商規(guī)定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考，通常實(shí)驗(yàn)室確定的質(zhì)控品均值宜在配套定值質(zhì)控品的允許范圍內(nèi)。對血常規(guī)質(zhì)控的要求3、標(biāo)準(zhǔn)差的確定：標(biāo)準(zhǔn)差的計(jì)算方法見WS/T641。4、失控判斷規(guī)則：應(yīng)明確質(zhì)控規(guī)則，至少使用1-3s和2-2s規(guī)則。5、失控報(bào)告：應(yīng)包括失控情況的描述、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價(jià)等內(nèi)容。6、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：按質(zhì)控品批次或每月統(tǒng)計(jì)1次，并有分析報(bào)告。7、記錄：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員至少每月對室內(nèi)質(zhì)量控制記錄進(jìn)行審查并簽字，記錄保存至少2年。血常規(guī)質(zhì)控總結(jié)XXXX有限公司202010PART.實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對1、按《WS/T644臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)和管理》規(guī)定的要求參加相應(yīng)的室間質(zhì)評/能力驗(yàn)證活動(dòng)；保留參加室間質(zhì)評/能力驗(yàn)證的結(jié)果和證書，保留時(shí)限至少2年；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。室間質(zhì)評總結(jié)實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對2、對于未開展室間質(zhì)評/能力驗(yàn)證的檢測項(xiàng)目，通過與其他實(shí)驗(yàn)室(如使用相同檢測方法的同級別或高級別實(shí)驗(yàn)室)比對的方式確定檢測結(jié)果的可接受性時(shí)，應(yīng)滿足如下要求：a)規(guī)定比對實(shí)驗(yàn)室的選擇原則。b)樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平。c)頻率：每6個(gè)月至少1次。d)判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80％的結(jié)果符合要求。e)比對結(jié)果由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核后，保留至少2年。室間比對總結(jié)報(bào)告XXXX有限公司202011PART.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢驗(yàn)結(jié)果的可比性實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢驗(yàn)結(jié)果的可比性1、通用要求：實(shí)驗(yàn)室使用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的可比性。2、血細(xì)胞分析檢測系統(tǒng)間的結(jié)果比對可遵循WS/T406和WS/