藥事管理與法規(guī)綜合練習試卷9（總分：82.00，做題時間：90分鐘）一、X型題（總題數：41，分數：82.00）在藥品流通領域中，道德責任涉及的環(huán)節(jié)是（分數：2.00）采購供應丿安全儲運丿銷售服務丿廣告宣傳丿經營道德觀丿解析：為達到尊重生命和保持個人尊嚴的目標，日本藥劑師必須（分數：2.00）向接受服務的人提供高質量，適當的服務丿在醫(yī)生、藥劑師、護士和其他提供服務的人與接受服務的人之間建立可信關系丿在建立可信關系的基礎上，根據每個人的身體和心理狀況提供治療服務丿提供力所能及的服務是高標準，快而準的服務解析：執(zhí)業(yè)藥師應履行的責任是（分數：2.00）審核、監(jiān)督醫(yī)師處方，管理處方調配、銷售或供應過程，保證處方藥調配，銷售或供應工作的質量丿指導甲類非處方藥的購買、銷售和使用，保證安全、有效、經濟、合理用藥丿向病人及醫(yī)護人員提供用藥咨詢和保健咨詢，指導其安全、有效、經濟、合理地使用藥品丿開展用藥調查及藥品利用評價丿宣傳藥品、保健知識和有關法律知識丿解析：根據我國藥品法律法規(guī)規(guī)定，新藥臨床研究需經國家藥品監(jiān)督管理局審評，批準的是（分數：2.00）中藥材新的藥用部位制成的藥品丿新發(fā)現的中藥材及其制劑V由化學藥品新組成的復方制劑V體外診斷試劑應用基因工程獲得的藥品V解析：藥事管理的意義包括（分數：2.00）保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時和生命健康V體現國家和政府對公眾健康利益的關心V提高藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管水平提高藥事組織的經濟、社會效益水平為微觀藥事管理提供法律依據、法定標準和程序V解析：解析：藥事管理的意義分為三個層次：對公眾的意義、對國家的意義和對藥事組織的意義注意A和D是另外一道X型題，考的是藥事管理的兩大目的：保證公眾的健康及藥事組織的效益。藥品檢驗機構出具虛假報告的有關處罰包括（分數：2.00）構成犯罪的，依法追究刑事責任V不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬至五萬元的罰款丿對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，并處三萬元以下的罰款，丿有違法所得的，沒收違法所得V情節(jié)嚴重的，撤消其檢驗資格,藥檢所出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任V解析：解析：參見《藥品管理法》第八十七條。綠色專有標識用于（分數：2.00）非處方藥經營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志V經營乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志V甲類非處方藥乙類非處方藥V解析：解析：非處方藥綠色專有標識用于乙類非處方藥和用作經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。藥事管理的內容包括（分數：2.00）藥品監(jiān)督管理V基本藥物管理V藥品價格和儲備管理V醫(yī)療保險用藥與定點藥店的管理V藥品研發(fā)、生產、經營和服務質量的管理V解析：解析：注意本題可以轉化為考宏觀藥事管理的內容及微觀藥事管理的內容另外2道X型題，其中A、B、C、D屬于宏觀藥事管理的內容；C、E屬于微觀藥事管理的內容；注意：醫(yī)療用保險用藥與定點藥店管理屬于宏觀藥事管理的范疇，而醫(yī)療用保險用藥銷售管理屬于微觀藥事管理的范疇，要仔細理解和體會。《刑法》所稱的毒品包括（分數：2.00）鴉片、大麻V海洛因V冰毒V嗎啡V國家規(guī)定的其他麻醉藥品和精神藥品V解析：解析：參見《刑法》第三百五十七條。直接接觸藥品的包裝材料和容器（分數：2.00）必須符合藥用要求V必須符合保障人體健康、安全的標準V由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批，未經審批不得使用V不需要單獨審批必須適合藥品質量的要求V解析：解析：C、D是一對矛盾選項，只能選其一。關于藥品名稱的說法正確的是（分數：2.00）藥品通用名是列入國家藥品標準的藥品名稱，是藥品的法定名稱V藥品通用名應當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用V藥品商標名應當經國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用，受法律保護藥品商品名應當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用V解析：解析：通用名是列入國家藥品標準的法定名稱，不需再經國家藥品監(jiān)督管理局批準即可使用；藥品商標應當經工商行政管理部門批準注冊方可使用，受法律保護。下列說法正確的是（分數：2.00）藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價丿政府定價藥品由價格主管部門制定最高零售價V不同企業(yè)生產的政府定價藥品在其安全有效性明顯優(yōu)于其他同品種，或者治療周期和治療費用明顯低于其他同品種時，可以申請單獨定價V市場調節(jié)價的藥品，取消流通差率控制，由經營者自主定價V招標采購藥品，招標單位必須在規(guī)定時間內將中標價格報當地價格主管部門備案V解析：解析：A可單獨出X型題，B、C、D、E可組合出B型題。提起行政訴訟應當滿足下列條件（分數：2.00）原告認為行政機關的具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織V有明確的被告V有具體的訴訟請求和事實根據V屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄V在知道做出具體行政行為之日起三個月內提出V解析：解析：參見《行政訴訟法》第，四十一條?！吨腥A人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民，法人和其他組織對下列哪些行政不服提起的訴訟（分數：2.00）認為行政機關侵犯法律規(guī)定的經營自主權的V對罰款，吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的V對責令停產停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的V行政機關工作人員對行政機關作出的獎懲，任免等決定不服的認為符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關拒絕頒發(fā)的V解析：下列不能委托生產的是（分數：2.00）疫苗V血液制品V受托方持有與其受托生產藥品相適應的GMP證書用于血源篩查的體外診斷試劑注射劑解析：解析：A、B、D是屬于實行批簽發(fā)制度管理的藥品，是另外一道X型題。每批產品應（分數：2.00）采取防止污染的措施V建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄V每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄V經質量檢驗合格，方可出廠銷售V建立銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回V解析：解析：參見《藥品生產質量管理規(guī)范》第七十條第一款、第六十八條、第七十二條第一款、第七十三條、第七十七條；《藥品管理法》第十二條。簡易程序是指當場做出行政處罰的程序，適用于（分數：2.00）對公民處以100元以下罰款的行政處罰對公民處以50元以下罰款的行政處罰V對法人或其他組織處以二千元以下罰款的行政處罰對法人或其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰V警告的行政處罰丿解析：解析：參見《行政處罰法》第三十三條。藥事組織管理模式的特征包括（分數：2.00）以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護公眾的生命和健康為管理根本目的丿對不同藥事組織采取不同的必要的分類管理模式丿一般對藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)采取許可證制度的前置性管理方式，同時重視其行為規(guī)范丿一般對藥品臨床前研究機構采取準入式前置性管理方式對藥品臨床研究機構以外的藥品研發(fā)組織不采取市場準入的前置性管理方式，而側重于條件與行為方面的規(guī)范丿解析：解析：D、E是一對矛盾選項，只能擇其一，一般對藥品臨床研究機構采取準入式前置性管理方式。制劑室應有的文件包括（分數：2.00）《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收整改記錄丿制劑品種申報及批準文件丿制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄丿質量管理文件質量檢驗規(guī)程解析：解析：參見《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》第四十八條。藥品委托生產的受托方（分數：2.00）應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和藥品GMP證書丿具有與生產該藥品相適應的生產和質量保證條件丿應按GMP進行生產，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄丿因故終止委托生產合同屬于受托方原因的，受托方按原審批程序及時辦理注銷手續(xù)受托方負責受托生產藥品的質量和銷售解析：解析：D、E由委托方負責。下列說法正確的是（分數：2.00）醫(yī)療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織丿質量管理組織負責配制全過程的質量管理，藥檢室負責檢驗丿醫(yī)療機構負責人對規(guī)范的實施和制劑質量負責丿制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任丿從事制劑配制操作及藥檢人員應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能.丿解析：解析：參見《醫(yī)療機構制劑配置質量管理規(guī)范》第六條、第六十條第一款、第六十一條第一款、第八、第九條。下列行為，構成侵犯注冊商標專用權的是（分數：2.00）擅自制造他人注冊商標標識丿未經注冊商標所有人許可，在類似商品上使用與其注冊商標相同的商標丿將他人已為公眾熟知的商標申請注冊丿明知他人托運的貨物是假冒注冊商標的商品仍予以運送丿銷售明知是假冒注冊商標的商品丿解析：發(fā)布前必須經有關行政主管部門對廣告內容進行審查的產品，未經廣告審查機關審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關（分數：2.00）責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布丿沒收廣告費用丿并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款丿情節(jié)嚴重的依法停止其廣告業(yè)務對主要責任人員進行行政處分解析：解析：參見《廣告法》第四十三條。特殊管理藥品管理模式的特點是（分數：2.00）更多地使用前置性審批管理方式，對特殊藥品的生產單位、生產計劃，經營單位、經營計劃、購用、進口、出口等環(huán)節(jié)進行事先審批丿更多、更具體、更嚴格的管理方式，對特殊管理藥品的全程實行特殊管理丿對違法行為給予更嚴厲的處罰丿多部門協(xié)同管理丿特殊管理藥品雖然和一般藥品一樣具有醫(yī)療價值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當會嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益解析：解析：E不是特殊管理藥品管理的特點，而是管理的必要性。下列屬于無證經營的是（分數：2.00）有《藥品經營企業(yè)許可證》從事異地經營丿非處方藥單位經營處方藥等超范圍經營的丿城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事藥品購銷活動的丿鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經批準為個體行醫(yī)人員代購藥品或經營性銷售代購藥品的。丿藥品生產企業(yè)銷售非本企業(yè)生產的藥品或其辦事機構從事藥品現貨銷售活動的丿解析：解析：參見《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條。藥品說明書中藥物過量項目中應包括（分數：2.00）廠方急救咨詢熱線電話藥物的過量劑量癥狀丿急救措施V解毒藥V解析：注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形有（分數：2.00）死亡或被宣告失蹤V受到行政處分受到刑事處罰V因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務V受取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分V解析：解析：注銷注冊的情形和注冊的條件正好相反。參見《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十七條。藥品監(jiān)督管理目的是（分數：2.00）保證藥品質量V保障用藥安全V維護公眾身體健康V維護用藥者的合法權益V保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當權益解析：解析：本題可以轉化為另一道X型題，考藥品監(jiān)督管理的意義，答案是B、C、E。《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應建立質量領導組織，其組成人員為（分數：2.00）企業(yè)主要負責人丿進貨部門負責人丿銷售部門負責人丿儲運部門負責人丿企業(yè)質量管理機構負責人丿解析：解析：參見《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第五條?！端幤纷怨芾磙k法》適用于中華人民共和國境內（分數：2.00）從事藥物研制和臨床研究丿申請藥物臨床研究丿申請藥品生產丿申請進口藥品丿進行藥品注冊相關的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管理丿解析：解析：參見《藥品注冊管理辦法》第二條。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標志的地方是（分數：2.00）小包裝中包裝丿大包裝丿標簽丿說明書丿解析：解析：參見《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》第十四條。國家藥品監(jiān)督管理部門對上市藥品進行再評價，根據再評價的結果，可采取的措施包括（分數：2.00）責令修改藥品說明書丿暫停生產、銷售和使用丿按劣藥論處撤銷藥品批準證明文件丿撤銷相關許可證解析：解析：參見《藥品管理法》第四十一條。公民、法人或其他組織認為行政機關的具體行政行為所依據的下列規(guī)定不合法，在對具體行政行為申請行政復議時可以一并向復議機關提出審查申請的是（分數：2.00）國務院部門的規(guī)定丿國務院部門規(guī)章國務院部門的法規(guī)縣以上地方人民政府及其工作部門的規(guī)定丿鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定丿解析：解析：國務院部門規(guī)章、國務院部門的法規(guī)屬于法，不可被提起行政訴訟或復議，法以外的規(guī)范性文件可在對具體行政行為申請行政復議時一并提出。國家藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的是（分數：2.00）新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑丿未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品丿抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥丿治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥丿治療尚無有效治療手段的疾病的新藥丿解析：解析：參見《藥品注冊管理辦法》第四十九條。下列說法正確的是（分數：2.00）走私、販賣、運輸、制造毒品，無論數量多少，都應當追究刑事責任丿依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金丿B項中所列行為嚴重的，處三年至七年有期徒刑，并處罰金丿向走私販賣毒品的犯罪分子，或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，無論數量多少，都應當追究刑事責任V如單位犯罪，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員按上述規(guī)定處罰V解析：解析：參見《刑法》第三百四十七條、第三百五十五條。下列說法正確的是（分數：2.00）下位法不能和上位法相抵觸V部門規(guī)章之間、部門規(guī)章和地方政府規(guī)章之間具有同等效力，在各自的權限范圍內施行V同一層次的法，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定V除了特別規(guī)定以外，法不溯及既往V法是規(guī)范性文件的一種，其特征包括：具有普遍約束力、行政訴訟中可被引用、不能被提起行政訴訟和行政復議，但法以外的規(guī)范性文件可以與具體行政行為申請復議時一并提起行政復議V解析：解析：A、B、C、D、E都是正確說法。使用不合格的計量器具或者破壞計量器具準確度，給國家和消費者造成損失的（分數：2.00）責令停止使用責令賠償損失V沒收計量器具和違法所得V可以并處罰款V責令停止使用，可以并處罰款解析：解析：參見《計量法》第二十七條。執(zhí)業(yè)藥師的職責（分數：2.00）忠于職守，遵守職業(yè)道德，對藥品質量負責，保證人民用藥安全、有效V提供用藥咨詢，指導合理用藥V對違反《藥品管理法》