附件3

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備

注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷

x射線設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門

提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備中兒科

應(yīng)用的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其產(chǎn)品的具體特性確定其中

內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，

并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

應(yīng)用于含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的組件或附件可參考

本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性

文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制

執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠

滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)

的研究資料和驗(yàn)證資料

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下

制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,

相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

（一）本指導(dǎo)原則適用于含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)

備的申請(qǐng)，包括《醫(yī)療器械分類目錄》中X射線成像設(shè)備。含

兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者

適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計(jì)不

允許在體型較小的兒科人群患者使用）o

（二）兒科人群及人群亞組

1.兒科人群

鑒于目前兒科人群規(guī)定的復(fù)雜性和繁多性，本指導(dǎo)原則采用

《兒科學(xué)》（第九版人民衛(wèi)生出版社）中的標(biāo)準(zhǔn)，可參照標(biāo)準(zhǔn)如

下：

新生兒期：自胎兒娩出臍帶結(jié)扎時(shí)開(kāi)始至28天之前

嬰兒期：出生至1周歲

幼兒期：1周歲至3周歲

學(xué)齡前期：3周歲至6-7歲

學(xué)齡期：6-7歲至青春期前

青春期：女孩11-12歲至17-18歲

男孩13-14歲至18-20歲

2.人群亞組

兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用年齡亞組分層目前亦并沒(méi)有統(tǒng)一

的規(guī)定，在優(yōu)化含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備檢查的圖像

質(zhì)量和輻射劑量時(shí)，兒科人群體型（即身高、體重、身體部位厚

度）往往比年齡更重要，故考慮年齡因素的同時(shí)，建議同時(shí)考慮

該適用人群的生長(zhǎng)發(fā)育的身體因素（如：身高、體重及身體部位

厚度等）。

本導(dǎo)則建議依據(jù)兒科影像檢查診斷參考水平來(lái)劃分兒科人

群及人群亞組，目前本指導(dǎo)原則采用以下方式分組，但并不局限

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于以下分組方式，注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況提出適用

的人群亞組分類方法：

體部檢查分組：新生兒/出生?1個(gè)月［V5千克］,1月?V4

歲［5?V15千克；臥位長(zhǎng)度約100厘米］、4?<10歲［15?<30千

克；站立高度約113厘米］、10?<14歲［30?<50千克；站立

高度約156厘米］及14?V18歲［50?<80千克；站立高度約170

厘米］。

頭部檢查分組：兒科人群頭部生長(zhǎng)速度不同于身體，頭部成

像宜以年齡分組，例如頭部檢查分組：0?<3月、3月?VI歲、

1歲?（6歲和26歲。

應(yīng)特別注意的是對(duì)于適用于兒科人群的醫(yī)用診斷X射線設(shè)

備，考慮兒科人群的生長(zhǎng)發(fā)育的身體因素與年齡因素同等重要，

且更多時(shí)候兒科人群體型往往是一個(gè)比年齡更重要的因素，故考

慮年齡因素的同時(shí)，建議同時(shí)考慮該適用人群的生長(zhǎng)發(fā)育的身體

因素。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件

格式的公告（2021年第121號(hào)）中醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求

及說(shuō)明中1.監(jiān)管信息的內(nèi)容提供相關(guān)資料。由于醫(yī)用診斷X射

線設(shè)備為一大類器械，無(wú)法逐一具體描述，如產(chǎn)品名稱、分類代

碼、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值?，但上述均?yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名

規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)文件的要求。

（二）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

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產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)

果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)

已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

應(yīng)包括檢查與設(shè)備有關(guān)的可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)。由于設(shè)備引起的風(fēng)險(xiǎn)

可能因特定人群(包括不同的患者尺寸范圍內(nèi)的不同兒科人群及

人群亞組)的差異，針對(duì)含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估一般包括與可能使用該設(shè)備的所有患者群體相關(guān)的附加危

險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)降低措施，如射線劑量，造影劑的使用，多部位掃描劑

量累積等。

當(dāng)設(shè)計(jì)功能或使用說(shuō)明是為了減少兒科人群輻射暴露時(shí)，應(yīng)

考慮輻射暴露與所需臨床任務(wù)的圖像質(zhì)量之間的平衡，需提供設(shè)

備滿足圖像質(zhì)量要求的設(shè)置和指導(dǎo)，注冊(cè)申請(qǐng)人有責(zé)任提供適當(dāng)

的提示和指導(dǎo)：

(1)應(yīng)提供兒科攝影的臨床協(xié)議，臨床協(xié)議可以是一組軟

件參數(shù)配置，也可以是一組軟硬件組合的操作；

(2)在選擇兒科攝影的臨床協(xié)議時(shí)，應(yīng)提示操作者是否移

除實(shí)體濾線柵；

(3)有實(shí)體濾線柵應(yīng)不用工具即可移除，插入和拔除狀態(tài)

應(yīng)能清晰可見(jiàn)或有明確指示；

(4)宜配置可選附加濾過(guò)，至少包括不低于0.1mm銅或

3.5mm鋁的等效濾過(guò)；

(5)若配置可選附加濾過(guò)，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；

以上考量和提示僅為舉例，不同產(chǎn)品的具體要求應(yīng)參考對(duì)應(yīng)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，特殊產(chǎn)品，應(yīng)做特殊考慮。以上風(fēng)險(xiǎn)(包括剩余風(fēng)險(xiǎn))

可在說(shuō)明書/標(biāo)簽或用戶界面以提示或指導(dǎo)的方式實(shí)現(xiàn)。

一4一

表1產(chǎn)品主要危害

可能產(chǎn)生的危害形成因素

A.能量危害

保護(hù)接地阻抗，接地不良，對(duì)地阻抗大。

患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)。

高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠。

應(yīng)用部分與帶電部分沒(méi)有充分隔離。

電能-漏電流

設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高。

（電擊危害）

機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。

設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。

上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危

害。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓是有一定限制

電能-網(wǎng)電源

的，如果供電不適當(dāng)，將帶來(lái)危害。

電磁能-電磁場(chǎng)對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。

電磁能-對(duì)電磁干

抗電磁干擾能力差。

擾的敏感性

焦點(diǎn)皮膚距離過(guò)小。

X射線線質(zhì)差、軟線過(guò)多、半價(jià)層低。

固有濾過(guò)不夠。

漏射線、散射量過(guò)大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分。

限速器準(zhǔn)直效果不良，照射野過(guò)大。

輻射能-電離輻射設(shè)備和房間防護(hù)不足，泄露輻射，造成對(duì)醫(yī)生和環(huán)

境的曝射。

X射線作用于人體時(shí)，對(duì)人體將產(chǎn)生危害。

X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦

點(diǎn)外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻

射。應(yīng)盡可能減少這種輻射。

一5一

長(zhǎng)時(shí)間透視，X線管組件外壁過(guò)熱。

容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。

熱能-高溫

具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。

上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。

裝置不牢固。

設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。

重力-墜

懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫

落、懸掛

離。

防墜裝置失效。

運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫過(guò)小，患者或操作者易受

傷。

運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。

運(yùn)動(dòng)

電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒(méi)有緊急中斷開(kāi)關(guān)。

零件

診斷床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住

壓迫裝置安全釋放裝置失效，或壓迫力顯示精度有

誤

機(jī)械能

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，設(shè)備有尖角、銳邊、毛刺，對(duì)

使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。

作用于患者身上的壓力過(guò)大。

其他

X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過(guò)大。

機(jī)械力

對(duì)飛濺物防護(hù)不夠。

一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。

患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如診斷

患者的床容易斷裂。

移動(dòng)和患者的移動(dòng)和定位器械失效：患者調(diào)整并固定位置

定位的裝置故障，如診斷床出現(xiàn)無(wú)法調(diào)整或固定故障；

診斷床立位時(shí)，患者腳踏板突然下滑等。

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備在工作時(shí)噪聲

聲能-噪聲

過(guò)大，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

-6-

B.生物學(xué)和化學(xué)危害

同患者接觸部分（如口腔X射線成像設(shè)備應(yīng)用部

再感染和/或交叉

分、診斷床等）清洗消毒和滅菌沒(méi)有明確的規(guī)定，

感染

可能引起交叉感染。

C.操作危害

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的腳踏開(kāi)關(guān)易

功能

產(chǎn)生誤動(dòng)作。

電能連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。

壓力作用于患者身上的壓力過(guò)大，患者被壓傷。

用于使用麻醉劑手術(shù)中的含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷

麻醉劑

X射線設(shè)備可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)

的供應(yīng)

備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。

半價(jià)層低，X射線質(zhì)不好。

不正確X射線源組件的濾過(guò)小。

或不適輻射線束范圍限制不當(dāng)。

當(dāng)?shù)妮擷射線野與影像接受面的對(duì)應(yīng)關(guān)系不正確。

出或功焦點(diǎn)至患者皮膚距離過(guò)短。

能輻射一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。

操作者不能連續(xù)控制加載的開(kāi)始和維持。

設(shè)備沒(méi)有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。

加載因素范圍不適當(dāng)。

X射線管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。

重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。

圖像

若圖像質(zhì)量不清可能造成誤診或漏診。

不清

一7一

設(shè)置、

測(cè)量或

操作者使用含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備做

其他信

透視、攝影前需要進(jìn)行一系列的設(shè)置或測(cè)量，要求

息的含

設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過(guò)

糊或不

于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。

清晰的

顯示

有的含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備在使用過(guò)

程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識(shí)

接口

別不清楚明確。

混淆

用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造

成危害。

維護(hù)不良和老化引起的危害

對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定含

兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的使用壽命，特別

是X射線管的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射

功能的喪失或變

線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降

壞

低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。

設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線成像設(shè)備變壓器過(guò)

載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下

運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。

電池極性易接錯(cuò)。

使用錯(cuò)誤造成的

保護(hù)接地連接不正確。

危害、缺乏注意

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。

力、不遵守規(guī)則、

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的使用比較復(fù)

缺乏常識(shí)、違反常

雜，操作人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對(duì)患者將產(chǎn)

規(guī)

生各種危害。

-8-

D.信息危害

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)

記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易

認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說(shuō)明、

標(biāo)記

輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效

應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問(wèn)題。

元器件標(biāo)記不正確。

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備沒(méi)有使用說(shuō)明

書和技術(shù)說(shuō)明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少

必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要

的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸

和貯存環(huán)境條件的限制。

兒科人群意外使用成人協(xié)議進(jìn)行掃描。

使用說(shuō)明書、操作

性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/p>

說(shuō)明書

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。

如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說(shuō)明。并應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明

該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群

（如兒科人群、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎

功能不全者）

與消耗品/附件/其

同設(shè)備一起使用的消耗品，如膠片。如過(guò)期誤用，

他醫(yī)療器械的不

將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對(duì)患者將產(chǎn)生危害。

相容性

對(duì)副作用的警告不充分。

壑告不恰當(dāng)。

警告總用X射線在對(duì)患者進(jìn)行透視或攝影過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)

生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性

檢查規(guī)范的不適當(dāng)。

說(shuō)明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)

防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范

說(shuō)明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等

可供技術(shù)人員修理的必須的資料。

技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到

相關(guān)要求后使設(shè)備再投入使用。否則將帶來(lái)危害

-9-

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線

銳邊或銳尖角設(shè)備有銳邊或銳尖角，對(duì)使用者和患者可造成劃傷

的危害。

E.其他方面的危害

設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成危險(xiǎn)。

電源變壓器的短路、過(guò)載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不

通過(guò)。

電源線的固定方法及布線不正確。

網(wǎng)電源各極不能同時(shí)分?jǐn)唷?/p>

電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。

設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。

設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如手術(shù)中X射線成像設(shè)備

腳開(kāi)關(guān)防進(jìn)液程度不夠）。

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)

預(yù)定的環(huán)境條件境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。

2.含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備評(píng)價(jià)一般原則

一般通常采用和評(píng)價(jià)其他應(yīng)用X射線成像醫(yī)療器械相同的

方式和途徑來(lái)評(píng)價(jià)含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的安全性

和有效性。在X射線影像成像檢查過(guò)程中，兒科人群的輻射敏

感性、受到電離輻射危害的風(fēng)險(xiǎn)較成人更高。因此，兒科人群影

像檢查過(guò)程中需要采取特定防護(hù)措施保護(hù)其安全。遵從防護(hù)最優(yōu)

化的原則，在保證獲得足夠的影像信息情況下以降低兒科人群不

必要的輻射暴露?？紤]到含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的

特殊性，基于受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則，一般需要特別考慮的事項(xiàng)包

括（若適用），但不限于：

（1）自動(dòng)曝光控制或自動(dòng)亮度控制；

—10―

(2)明確規(guī)定預(yù)期的部位及尺寸范圍(身高、體重、身體

部位厚度等)；

(3)嚴(yán)格有效的照射野/準(zhǔn)直控制；

(4)輻射照射劑量和圖像質(zhì)量的平衡，含兒科應(yīng)用的醫(yī)用

診斷X射線設(shè)備還要考慮盡量在減少兒科人群輻射劑量的同時(shí),

還應(yīng)確保產(chǎn)生的圖像質(zhì)量能夠滿足臨床需要；

(5)特殊設(shè)計(jì)控制，如：軟件選擇功能，兒科人群友好設(shè)

計(jì)(如：特殊人因設(shè)計(jì))等。

(6)具備能調(diào)節(jié)有用線束照射野并帶光野指示的裝置；

(7)顯示和記錄兒科人群劑量信息或劑量指數(shù)以及其他信

息；

(8)X射線成像設(shè)備宜配備供不同檢查類型、不同兒科人

群年齡使用的固定體位的輔助裝置。

(9)其他的X射線劑量和輻射的控制；

3.非臨床研究

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的種類繁多，注冊(cè)申請(qǐng)

人應(yīng)根據(jù)器械的類型、聲稱適用的目標(biāo)人群及預(yù)期用途開(kāi)展相應(yīng)

的非臨床研究。對(duì)于含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備產(chǎn)品，

其宣稱的性能，應(yīng)提供降低兒科人群輻射劑量所采取措施的研究

資料。注冊(cè)申請(qǐng)人在說(shuō)明該含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備

常規(guī)應(yīng)用下，還應(yīng)包含為降低兒科使用風(fēng)險(xiǎn)而增加的特定設(shè)計(jì)功

能。設(shè)備說(shuō)明中應(yīng)描述為允許對(duì)體型較小和兒科患者進(jìn)行成像而

特別納入的功能，以及宜在說(shuō)明書或標(biāo)簽部分及其他相關(guān)部分對(duì)

這些功能進(jìn)行說(shuō)明，一般可考慮包括以下方面：

(1)對(duì)于含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線成像設(shè)備，應(yīng)提供

11——

為降低兒科人群或新生兒輻射劑量所采取措施的研究資料；

(2)明確說(shuō)明產(chǎn)品是否適用于兒科人群檢查，以及適用的

年齡段，體型等相關(guān)信息；

(3)詳細(xì)說(shuō)明與兒科人群檢查相關(guān)的設(shè)計(jì)或功能；

(4)詳細(xì)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，應(yīng)包含更多兒科人群應(yīng)用過(guò)

程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的緩解措施；

(5)若有兒科專用協(xié)議，兒科專用的協(xié)議宜考慮：檢查名

稱和目的、檢查部位、技術(shù)參數(shù)、控制功能和設(shè)置，以列表形式

描述不同協(xié)議的名稱，預(yù)期的檢查目的，適用的部位，適用的年

齡段/體型，以及典型的劑量信息。應(yīng)提供對(duì)應(yīng)的兒科人群檢查

劑量參考值的制定依據(jù)；

(6)顯示和記錄患者劑量或劑量指數(shù)以及記錄其他患者信

息的能力，例如：年齡、身高、體重和患者身體部位厚度(手動(dòng)

輸入或自動(dòng)計(jì)算)/注冊(cè)申請(qǐng)人自定；

(7)兒科專用功能設(shè)計(jì)，如：兒科使用的軟件選擇界面；

(8)滿足臨床工作需要的圖像采集和顯示；

(9)專門兒科放射的操作說(shuō)明；

(10)針對(duì)兒科人群檢查場(chǎng)景，測(cè)試和評(píng)估設(shè)備的圖像質(zhì)量

和輻射劑量，內(nèi)容至少包括：

圖像質(zhì)量和劑量評(píng)估總結(jié)，包括對(duì)測(cè)試所使用的模體的描

述，以及該模體適用于兒科人群檢查評(píng)估的原因說(shuō)明。用于圖像

質(zhì)量和劑量評(píng)估的協(xié)議和系統(tǒng)參數(shù)，例如管電壓、管電流，是否

使用劑量調(diào)制功能、迭代降噪功能等。用于進(jìn)行量化評(píng)估的設(shè)備

的型號(hào)、準(zhǔn)確性及可靠性。如果測(cè)試方法已經(jīng)在其他文獻(xiàn)中描述

過(guò)，則需提供相應(yīng)的參考文獻(xiàn)；

12—

（11）為技師、放射科醫(yī)生和臨床醫(yī)生提供兒科人群檢查相

關(guān)的指導(dǎo)和培訓(xùn)材料，包括兒科人群檢查的設(shè)備操作方法，降劑

量功能的配置和使用方法，并提供便捷的咨詢渠道，以協(xié)助用戶

制定、使用和優(yōu)化兒科人群檢查協(xié)議；

（12）在檢驗(yàn)中，如果產(chǎn)品聲稱適用于兒科人群，還應(yīng)包括

兒科人群的推薦曝光（典型曝光條件）條件。

如使用廠家自己規(guī)定的特定體模進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)注意體模應(yīng)覆

蓋聲稱的適用人群（如兒科人群），明確體模信息，如技術(shù)規(guī)格、

體模圖示、測(cè)試方法說(shuō)明等。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標(biāo)的確定，應(yīng)參考

相應(yīng)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。產(chǎn)品技術(shù)要求

中對(duì)應(yīng)的測(cè)試方法優(yōu)先參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

軟件部分要求，參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原貝I》

和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等中相關(guān)內(nèi)容。

（三）臨床評(píng)價(jià)資料

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)需按依據(jù)《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《關(guān)

于公布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的

通告》中的要求進(jìn)行。若產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于產(chǎn)品未

列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的應(yīng)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià),

注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,

通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、

臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

13—

（四）說(shuō)明書和標(biāo)簽

說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)

定》及相關(guān)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)要求。應(yīng)特別注意：

1.產(chǎn)品描述

大部分醫(yī)用診斷X射線設(shè)備和其組件有不同的型號(hào)、尺寸、

形狀和材料，以及不同的操作模式和用戶界面的復(fù)雜程度。若設(shè)

備適用人群涵蓋兒科人群，其描述應(yīng)包括專門為兒科人群使用而

設(shè)計(jì)的硬件和軟件功能的描述。當(dāng)有不同的選項(xiàng)可供購(gòu)買時(shí)，建

議描述推薦用于兒科人群的各種選項(xiàng)，并且在可行的情況下以年

齡、體重或其他適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)以表格形式呈現(xiàn)這些選項(xiàng)。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成、配件，明確產(chǎn)品及各組、配件功

能；明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)及參數(shù)，明確外形尺寸及安裝尺寸等。

3.適用范圍和禁忌證

建議明確適用人群（成人和/或兒科人群），在說(shuō)明書中明確

產(chǎn)品所提供的預(yù)期使用目的。

禁忌證（如有）：應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該設(shè)備不適宜應(yīng)用的某些疾

病、情況或特定的人群。

注意事項(xiàng)：建議明確。

兒科人群亞組范圍：

應(yīng)該在說(shuō)明書中明確產(chǎn)品適用的兒科人群亞組，可以是廣泛

人群范圍（例如，所有年齡的兒科人群）或受限人群范圍（例如,

6個(gè)月-9個(gè)月的嬰兒）。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，如果設(shè)備開(kāi)發(fā)時(shí)測(cè)試對(duì)

象未覆蓋所有兒科人群，應(yīng)包含一個(gè)“不建議使用于小于某體型

大小的兒科群體”之類的警告聲明，并在設(shè)備上粘貼警告標(biāo)簽，

14一

該體型主要以注冊(cè)申請(qǐng)人前期研究所未覆蓋的兒科人群的身高、

體重、年齡等參數(shù)來(lái)簡(jiǎn)要說(shuō)明。

4.放射劑量說(shuō)明

應(yīng)在說(shuō)明書中闡述兒科人群的放射劑量減少措施。應(yīng)清楚解

釋所有用戶可配置的成像參數(shù)，包括它們對(duì)患者劑量的影響，應(yīng)

建議在異常情況下（如：活動(dòng)困難患者或肥胖患者）提供最佳圖

像質(zhì)量/最低劑量的某些參數(shù)組合，且說(shuō)明要明確。并說(shuō)明不同參

數(shù)如何影響劑量和圖像質(zhì)量，特別是對(duì)于兒科人群。

5.X射線防護(hù)

本部分一般在說(shuō)明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形

式出現(xiàn)，例如：X射線醫(yī)療器械總濾過(guò)的實(shí)現(xiàn)、濾過(guò)性能的指示、

X射線束自動(dòng)調(diào)整的說(shuō)明、自動(dòng)調(diào)整措施的檢查、正常使用中可

實(shí)現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影

像接收器的距離、最大衰減當(dāng)量的說(shuō)明等。

應(yīng)提供針對(duì)兒科人群電離輻射防護(hù)的說(shuō)明，包括電離輻射對(duì)

人體的影響，減少兒科人群和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采

取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對(duì)于一些X射線敏感組織和

器官，應(yīng)明確對(duì)敏感組織和器官的防護(hù)措施和建議。

6.禁忌證、警示以及提示，包括但不限于

應(yīng)對(duì)使用方法、禁忌證、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)

行確認(rèn)。若產(chǎn)品預(yù)期用于兒科人群，應(yīng)根據(jù)臨床需求，適當(dāng)調(diào)整

曝光參數(shù)，降低輻射劑量。應(yīng)提醒用戶對(duì)于兒科人群使用該器械

相關(guān)特定風(fēng)險(xiǎn)，增加給出針對(duì)兒科人群的推薦曝光條件的對(duì)應(yīng)的

劑量值，并提供降低兒科人群輻射劑量所需采取的措施。

如果該產(chǎn)品預(yù)期不用于兒科人群，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含不能用于兒

15―

科人群的警告說(shuō)明，以及在產(chǎn)品本身貼上明顯的物理標(biāo)簽。

禁忌、警告和注意事項(xiàng)應(yīng)該強(qiáng)調(diào)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中確定的特

定于兒科使用的風(fēng)險(xiǎn)。若警告和禁忌僅適用于部分兒科人群亞

組，而非所有兒科人群，則應(yīng)明確特定的適用亞人群。

7.風(fēng)險(xiǎn)防范措施（如有）

為盡量減少兒科人群過(guò)度暴露于輻射環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)，作為設(shè)備

設(shè)計(jì)的一部分，說(shuō)明中應(yīng)包括兒科人群在使用設(shè)備時(shí)引起的特定

風(fēng)險(xiǎn)和緩解措施。

三、參考文獻(xiàn)

[1]《兒科群體藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理總局通告2016年第48號(hào)）[Z].

[2]《兒科醫(yī)療器械上市前評(píng)估行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局

員工指南》（FDA2014年03月24日發(fā)布）[Z].

[3]《X射線成像設(shè)備上市前的兒科信息指南》（FDA2017

年11月28日發(fā)布）[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn).

四、編寫單位

遼寧省認(rèn)證審評(píng)院

—16―

附件4

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分

析儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審

評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲經(jīng)師多普勒血流分析儀的一般要求，申

請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，

需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注

冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文

件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有

能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研

究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原

則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定

的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本

指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于對(duì)經(jīng)顱、頸部、外周血管的血流測(cè)量的超

聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用

診察和監(jiān)護(hù)器械，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為07-07-01

（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備-超聲多普

勒血流分析設(shè)備）。

17—

如產(chǎn)品的適用范圍僅限于外周血管的血流測(cè)量，可參照本指

導(dǎo)原則相關(guān)條款執(zhí)行。超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常使用的是

單元探頭，即單晶片探頭（PW方式）和雙晶片探頭（CW方式），

利用其它超聲探頭的產(chǎn)品不適用于本指導(dǎo)原則。

注：在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本

指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。

二'注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，

采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，

例如：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、超聲多普勒血流檢測(cè)儀等。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的注冊(cè)單元原則上以結(jié)構(gòu)組

成、性能指標(biāo)和適用范圍等作為劃分依據(jù)。

2.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成有較大差異的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。舉例：后文中圖1和圖2所示的超聲

經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。不同電擊防護(hù)

類型的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀因技術(shù)結(jié)構(gòu)差異較大，也應(yīng)作

為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類型分別為I類（或帶內(nèi)

部電源）、II類（或帶內(nèi)部電源）和僅為內(nèi)部電源供電的超聲經(jīng)

顱多普勒血流分析儀，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.2主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)劃分不同的

注冊(cè)單元。

2.3除某一型號(hào)的適用范圍可以覆蓋其他型號(hào)的適用范圍

—18―

外，不同適用范圍的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的

注冊(cè)單元。

（一）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常由主機(jī)、超聲探頭、獨(dú)立軟

件（如適用，明確發(fā)布版本）、通訊線纜（如適用）、電源線（如

適用）、監(jiān)護(hù)頭套（如適用）、臺(tái)車（如適用）、遙控器（如適用）、

腳踏開(kāi)關(guān)（如適用）組成。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）主機(jī)（主要包括信號(hào)采集模塊、圖像處理模塊等）：信

號(hào)采集模塊包括電源轉(zhuǎn)換、超聲波收發(fā)、信號(hào)放大、調(diào)制解調(diào)、

距離選通、AD（高速）采樣、數(shù)據(jù)傳輸?shù)葍?nèi)容，主要實(shí)現(xiàn)了超

聲波的發(fā)送與接收、模數(shù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸?shù)裙δ?；模塊組

合式產(chǎn)品圖像處理模塊由計(jì)算機(jī)軟件執(zhí)行。

（2）超聲探頭：通常為單元探頭或筆式探頭，脈沖波（PW）

探頭使用的是單晶片探頭，連續(xù)波（CW）探頭使用的是雙晶片

探頭，主要是進(jìn)行超聲波的發(fā)送與接收，將接收到的回波信號(hào)傳

輸至主機(jī)。

（3）通訊線纜（如適用）：用于信號(hào)采集模塊和電腦系統(tǒng)

之間的數(shù)據(jù)傳輸，通常為USB接口，也可使用其他通信接口形

式進(jìn)行傳輸。

（4）電源線（如適用）：用于網(wǎng)電源供電及與主機(jī)的連接，

也可含電源適配器。

（5）監(jiān)護(hù)頭套（如適用）：用于固定探頭作用于人體頭部，

連續(xù)監(jiān)測(cè)被測(cè)血管的血流參數(shù)，一般分為手動(dòng)和自動(dòng)兩種。

―19―

3.產(chǎn)品的種類劃分及實(shí)例

按產(chǎn)品形態(tài)一般分為：便攜一體式、模塊組合式；

按通道數(shù)分為：?jiǎn)瓮ǖ?、雙通道（多通道）；

按一個(gè)通道可以同時(shí)獲得的若干深度數(shù)可以分為：?jiǎn)紊疃取?/p>

多深度；

圖1超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（模塊組合式）

圖2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（便攜一體式）

4.產(chǎn)品工作原理

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常有兩種檢測(cè)方式，脈沖波和

連續(xù)波方式，脈沖波常用于檢測(cè)顱內(nèi)血管，有距離選通能力。連

續(xù)波常用于檢測(cè)頸部血管和外周血管，無(wú)距離選通能力。

不論是脈沖還是連續(xù)波，工作原理都是儀器通過(guò)探頭向人體

——20——

發(fā)射超聲波，由于血液中運(yùn)動(dòng)的血紅細(xì)胞對(duì)超聲波的反射作用，

產(chǎn)生回波信號(hào)。不同運(yùn)動(dòng)速度的血紅細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生不同頻率的多普

勒頻移。儀器通過(guò)接受回波信號(hào)，根據(jù)信號(hào)頻移即可計(jì)算出血紅

細(xì)胞的運(yùn)動(dòng)速度，轉(zhuǎn)換成血流的流速。

脈沖波（PW）工作方式：PW探頭為單晶片探頭，探頭分

時(shí)做超聲發(fā)射和超聲接收。PW方式下，探頭按一定時(shí)間間隔重

復(fù)的發(fā)射一組超聲波束，每一組超聲波束發(fā)射結(jié)束后探頭由超聲

發(fā)射器切換為超聲回波接收器，對(duì)超聲反射波進(jìn)行接收。由于探

頭接收回波為全深度的回波信號(hào)，因此特定深度的回波信號(hào)就需

要距離（深度）選通對(duì)回波信號(hào)進(jìn)行截取，其工作原理如圖3所示：

圖3：脈沖波模式工作原理圖

其中tl：超聲發(fā)射脈沖束、t2：距離選通、t3：取樣容積'PRF：重復(fù)頻

率

連續(xù)波（CW）工作方式:CW探頭為雙晶片探頭，探頭兩個(gè)

晶片一個(gè)作為超聲發(fā)射器，另一個(gè)作為超聲接收器，兩個(gè)晶片分

別不間斷地對(duì)超聲信號(hào)進(jìn)行連續(xù)發(fā)射和接收。因此，連續(xù)波無(wú)法

通過(guò)時(shí)間差獲得特定深度的血流信號(hào)，無(wú)距離選通能力。

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀工作原理，如圖4（以模擬電路

為主）和圖5（以數(shù)字電路為主）所示:

—21

圖4(以模擬電路為主)工作原理圖

圖5(以數(shù)字電路為主)工作原理圖

5.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌證

(1)適用范圍：用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測(cè)量。

(2)適用人群：適用于各年齡段的人群，但不能用于胎兒。

(3)預(yù)期使用環(huán)境：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品應(yīng)在

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用環(huán)境

條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

(4)禁忌證：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

—22—

因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為已

注冊(cè)上市常見(jiàn)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的通用描述，審查中應(yīng)

結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深層次的評(píng)估。如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)

品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進(jìn)行說(shuō)明。

6.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事

件歷史記錄。

美國(guó)食品藥品管理局關(guān)于超聲多普勒血流分析儀不良事件

報(bào)告情況，通過(guò)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，未檢索到近一年與該品種

相關(guān)的不良事件記錄。檢索國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站的醫(yī)療器械不良

事件信息通報(bào)和警戒快訊，未檢索到該品種相關(guān)不良事件記錄。

（一）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T0316（《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)

用》）。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)

品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的

完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過(guò)程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)

管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開(kāi)展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異

常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

表2、表3依據(jù)YY/T0316（《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器

械的應(yīng)用》）的附錄E提示性列舉了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析

儀可能存在危險(xiǎn)（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)

（源）分類、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系，

給審查人員予以提示、參考。

由于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差

—23—

異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述

部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)

申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T0316（《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的

應(yīng)用》）中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形

成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)

（源）、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制

的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

表2產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)（源）因素

通用類別初始事件和環(huán)境示例

不完整的要設(shè)計(jì)參數(shù)的不規(guī)范：可觸及的金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等

求與帶電部分隔離保護(hù)的設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)能力較

低，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危險(xiǎn)（源）；設(shè)備腳輪鎖

定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使

用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本

性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，

導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)（源）等。

性能參數(shù)不恰當(dāng)：流速測(cè)量范圍、工作距離、距離選通誤差

等不符合要求。

與人體直接接觸部件材料的生物相容性和安全性問(wèn)題。

說(shuō)明書中相關(guān)信息不恰當(dāng)、不規(guī)范：使用說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備的

使用、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)方式方法、頻次進(jìn)行正確的說(shuō)明，導(dǎo)

致設(shè)備不能正常使用等。

元器件、附件或組件功能失效：超聲輸出異常、監(jiān)護(hù)頭套控

制裝置故障，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法按設(shè)定參數(shù)正常工作，進(jìn)而引起

安全性能出現(xiàn)隱患等。

壽命的結(jié)束：使用期限識(shí)別不準(zhǔn)確、器件松動(dòng)，致使穩(wěn)定性

等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。

適應(yīng)證、禁忌證的缺失或?qū)︶t(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤?/p>

傷等。

—24―

制造過(guò)程制造過(guò)程更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分的

驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)

測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。

供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外

協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格的外購(gòu)、外協(xié)件投入

生產(chǎn)。

運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞。

不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕

度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。

環(huán)境因素物理學(xué)因素（如溫度、濕度）：過(guò)熱、過(guò)冷、潮濕的環(huán)境可

能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。

電磁場(chǎng)因素（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，

導(dǎo)致在特定環(huán)境中設(shè)備不正常工作等。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能

正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確等。

清潔、消毒使用說(shuō)明書中推薦的清洗消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。

使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗和消毒（如：使用錯(cuò)誤的消

毒劑、滅菌過(guò)程未進(jìn)行確認(rèn)）

處置和廢棄未提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書中對(duì)設(shè)備的

廢棄物處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。

材料生物相容性：與人體接觸的部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反

應(yīng)。

―25―

人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。

易混淆的或缺少使用說(shuō)明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少

必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖

和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故

障狀態(tài)（如斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)

行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作

說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜、不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/

附件；若需客戶自行安裝，未詳細(xì)說(shuō)明裝配過(guò)程和注意事

項(xiàng)；未說(shuō)明故障排除指南。

清洗、消毒方法不明確。

患者不自主運(yùn)動(dòng)。

由缺乏技術(shù)的、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者及操作者未經(jīng)

培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；設(shè)備/

附件超壽命使用。

失效模式軟件故障：用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行。

表3危險(xiǎn)（源）分類'危險(xiǎn)（源）形成的因素'可能的后果之間的關(guān)系

危險(xiǎn)（源）分類危險(xiǎn)（源）形成的因素可能的后果

可能共同使用的設(shè)備（計(jì)算機(jī)、打

印機(jī)、移動(dòng)電話等）對(duì)超聲經(jīng)顱多

能量普勒血流分析儀的電磁干擾，靜電

危險(xiǎn)電磁能放電對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析頻譜異常影響診斷

（源）儀產(chǎn)生的干擾，超聲經(jīng)顱多普勒血

流分析儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共

同使用的設(shè)備的影響。

——26——

危險(xiǎn)（源）分類危險(xiǎn)（源）形成的因素可能的后果

應(yīng)用部分漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求；絕

緣失效；接地不良，對(duì)地阻抗大；

使用者或患者電擊損

電能應(yīng)用部分與帶電部分沒(méi)有充分隔

傷、死亡。

離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)

高；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。

熱能應(yīng)用部分熱效應(yīng)積累導(dǎo)致過(guò)熱患者造成損傷

設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過(guò)大超聲劑

聲能安量作用于人體；可能造成人體組織細(xì)

全產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或胞損傷。

故障。

設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)

機(jī)械能患者機(jī)械損傷。

定性差，出現(xiàn)傾倒。

再次或

與人體接觸的部件未經(jīng)清洗、消毒患者或操作者接觸導(dǎo)

交叉感

生物引起的交叉感染。致交叉感染。

染

學(xué)危

險(xiǎn)

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀與人

（源）對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危

原材料體接觸部分的原材料有毒有害對(duì)

害。

人體造成的危害。

—27—

危險(xiǎn)（源）分類危險(xiǎn)（源）形成的因素可能的后果

化學(xué)清潔劑

使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的對(duì)人體或環(huán)境產(chǎn)生潛

危險(xiǎn)或消毒

危害。在的危害。

（源）劑

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位

設(shè)備的狀態(tài)不明，相

標(biāo)記置不正確，不能永久貼牢和清楚易

關(guān)信息不明。

認(rèn)等。

信息

說(shuō)明書未對(duì)部件/附件安裝和使用

危險(xiǎn)

作出說(shuō)明；說(shuō)明書未對(duì)消毒、滅菌

（源）非預(yù)期或超范圍使

等維護(hù)信息作出詳細(xì)說(shuō)明；說(shuō)明書

用；設(shè)備不能正常工

操作說(shuō)對(duì)產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用

作；操作結(jié)果出現(xiàn)偏

明書限制等描述不規(guī)范、不完整；說(shuō)明

差；損壞設(shè)備；使用

書未對(duì)故障排查作詳細(xì)說(shuō)明；說(shuō)明

者受到電氣傷害。

書未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警

告。

操作損壞設(shè)備；產(chǎn)品壽命

使用在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條

危險(xiǎn)降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致使

錯(cuò)誤件外使用產(chǎn)品。

（源）用者受到電氣傷害。

—28—

危險(xiǎn)（源）分類危險(xiǎn)（源）形成的因素可能的后果

可能造成產(chǎn)品的損壞

貯存條在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的貯存環(huán)境條

失效或無(wú)法正常工作，產(chǎn)

件有誤件外貯存產(chǎn)品。

產(chǎn)生品壽命降低。

的危

險(xiǎn)

（源）失效模

元器件故障、軟件設(shè)計(jì)存在漏洞血流測(cè)量不準(zhǔn)確

式

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要

求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有附加功能，

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)輸入、采用適用于附加功能的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

2.1性能

2.1.1正常工作條件

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源

條件等）。

2.1.2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀參考執(zhí)行YY/T0593（《超

聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）的要求。

2.1.3應(yīng)規(guī)定企業(yè)在隨機(jī)文件中描述的各項(xiàng)功能，同時(shí)滿足

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

2.1.4腳踏開(kāi)關(guān)（如適用）

―29―

應(yīng)符合YY1057（《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》）的要求。

2.1.5監(jiān)護(hù)頭套（如適用）

應(yīng)說(shuō)明其調(diào)節(jié)方式、尺寸等。對(duì)于具有自動(dòng)調(diào)節(jié)功能的，應(yīng)

列舉功能清單并明確技術(shù)指標(biāo)，如自動(dòng)夾緊的調(diào)節(jié)力、自動(dòng)搜索

的范圍等。

2.1.6如產(chǎn)品含有移動(dòng)醫(yī)療器械，應(yīng)符合《移動(dòng)醫(yī)療器械注

冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

2.1.7如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲(chǔ)媒介的方式用以

進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注

冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

2.2安全要求

2.2.1電氣安全要求

應(yīng)符合GB9706.1（《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要

求》）標(biāo)準(zhǔn)要求。

如適用，應(yīng)符合GB9706.15（《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：

安全通用要求》）標(biāo)準(zhǔn)要求。

應(yīng)符合GB9706.9（《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診

斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》）標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2.2電磁兼容性要求

應(yīng)符合GB9706.9（《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診

斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》）中第36章及YY0505（《醫(yī)用

電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要

求和試驗(yàn)》）中規(guī)定的要求。

3.產(chǎn)品的研究要求

3.1產(chǎn)品性能研究

—30―

3.1.1提供產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定依據(jù)，性能指標(biāo)

建議參照YY/T0593（《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）中相應(yīng)

條款。對(duì)于引用的條款應(yīng)有引用說(shuō)明，對(duì)于不適用的條款及試驗(yàn)

方法應(yīng)明確不適用的合理理由。

3.1.2應(yīng)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書中聲稱的主要功能的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描

述，必要時(shí)可以附圖說(shuō)明。各種臨床測(cè)量參數(shù)及計(jì)算參數(shù)測(cè)量原

理及臨床功能的算法實(shí)現(xiàn)應(yīng)予以說(shuō)明。

對(duì)聲稱具有多深度的產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明多深度實(shí)現(xiàn)的方式，需要

注意，多深度必須是從一個(gè)探頭通道同時(shí)獲得多個(gè)深度的多普勒

頻譜信號(hào)，而從一個(gè)探頭通道分時(shí)段單次獲得一個(gè)深度的多普勒

頻譜信號(hào)再同時(shí)顯示多個(gè)深度信號(hào)頻譜的產(chǎn)品是單深度的產(chǎn)

品。產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書中對(duì)于通道數(shù)和深度數(shù)的表述應(yīng)

與實(shí)際一致。

提供附加功能（如影像功能等）的內(nèi)部驗(yàn)證資料，如：臨床

意義、實(shí)現(xiàn)方法、性能要求、附加功能對(duì)經(jīng)顱、頸部和外周血管

測(cè)量（頻譜）的影響等。

提供栓子檢測(cè)的原理和實(shí)現(xiàn)方式。

3.1.3提供測(cè)試體模及相關(guān)信息的研究資料。直接采購(gòu)成品

體模的，提供體模制造商、體模用途、技術(shù)規(guī)格參數(shù)等資料。自

制體模的，提供體模的驗(yàn)證資料等。

3.1.4超聲探頭的超聲頻率的選擇直接影響多普勒頻譜信號(hào)

的采集質(zhì)量、超聲波對(duì)于顱骨和組織的穿透性和工作距離等，超

聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀采用的典型頻率為YY/T0593（《超聲

經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）中推薦的頻率，對(duì)于采用非典型頻率

的探頭，應(yīng)說(shuō)明使用的理由和實(shí)現(xiàn)原理。

—31

3.1.5根據(jù)GB9706.237（《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超

聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》），聲稱具

有TI（熱指數(shù)）自動(dòng)限制功能的產(chǎn)品，應(yīng)具備顯示實(shí)時(shí)聲輸出

功率（mW）的功能，說(shuō)明其實(shí)現(xiàn)的方式并提交驗(yàn)證資料。

3.1.6產(chǎn)品配有監(jiān)護(hù)頭套與超聲探頭組合系統(tǒng)的，應(yīng)說(shuō)明其

功能實(shí)現(xiàn)是手動(dòng)或是自動(dòng)的。對(duì)于手動(dòng)調(diào)節(jié)的組合系統(tǒng)，應(yīng)提供

監(jiān)護(hù)頭套結(jié)構(gòu)圖和系統(tǒng)使用說(shuō)明；對(duì)于具有自動(dòng)功能的組合系

統(tǒng)，如自動(dòng)掃描、搜索、跟蹤血管，選擇最佳血管，自動(dòng)夾緊等

功能，應(yīng)說(shuō)明各項(xiàng)自動(dòng)功能及其實(shí)現(xiàn)方式，評(píng)價(jià)自動(dòng)功能的可靠

性并提供驗(yàn)證資料。

聲稱具有自動(dòng)夾緊功能的組合系統(tǒng)，應(yīng)具有壓力傳感或限位

鎖止等防止患者傷害的功能，說(shuō)明其實(shí)現(xiàn)方式并提供相應(yīng)的驗(yàn)證

資料。

3.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

對(duì)于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，與人體接觸的部件一般包

括：主機(jī)、超聲探頭、監(jiān)護(hù)頭套等。

應(yīng)根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)提供

接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間）。

若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少包括以下方面的要求：細(xì)胞毒性、遲發(fā)

型超敏反應(yīng)、刺激。若豁免生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)論證合理理由。

3.3消毒、滅菌工藝

應(yīng)規(guī)定主機(jī)的清潔、消毒工藝，并應(yīng)根據(jù)超聲探頭的臨床使

用情況提供探頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。

如超聲探頭預(yù)期僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的

方法，明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法

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確定的依據(jù)。

如超聲探頭采用終端用戶滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌

工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受

兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的

相關(guān)研究資料。如超聲探頭以一次性無(wú)菌的形式提供，應(yīng)當(dāng)明確

滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）,并提供滅菌

確認(rèn)報(bào)告。

如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采

取的處理方法，并提供研究資料。

3.4產(chǎn)品使用期限和包裝研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審

查指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品使用期限和評(píng)價(jià)報(bào)告。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析重點(diǎn)

考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境（如溫濕度）對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、受

益的影響。超聲探頭作為耗材使用時(shí)，應(yīng)單獨(dú)評(píng)價(jià)。