藥事管理與法規(guī)曹華安順市食品藥品監(jiān)督管理局2021年駐店藥師安順培訓(xùn)班學(xué)習(xí)內(nèi)容第一局部藥事管理相關(guān)知識第二局部藥事管理法規(guī)第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品平安規(guī)劃第二章藥事管理體制第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗第四章中藥管理第五章藥學(xué)職業(yè)道德保健食品管理方法保健食品命名規(guī)定〔試行〕保健食品標(biāo)識規(guī)定緊扣大綱掌握重點合理安排加強(qiáng)測試三個階段:全面復(fù)習(xí)：依據(jù)大綱和教材系統(tǒng)學(xué)習(xí)突出重點：針對重點難點，學(xué)練結(jié)合模擬測試查漏補(bǔ)缺：仿真試題技巧經(jīng)驗復(fù)習(xí)備考第一部分第一局部藥事管理相關(guān)知識第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品平安規(guī)劃★★第二章藥事管理體制★★★第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗★★★第四章中藥管理★★第五章藥學(xué)職業(yè)道德★★★第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品平安規(guī)劃第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見1.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的根本原那么：〔1〕堅持以人為本，把維護(hù)人民健康利益放在第一位；〔2〕堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；〔3〕堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合；〔4〕堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見2.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的總體目標(biāo)：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供平安、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生效勞。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見3.根本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容：根本醫(yī)療衛(wèi)生制度由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系組成，四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生效勞體系、醫(yī)療效勞體系、醫(yī)療保障體系和藥品供給保障體系。4.藥品供給保障體系的要求：加快建立以國家根本藥物制度為根底的藥品供給保障體系，保障人民群眾平安用藥。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見5.藥品供給保障體系的內(nèi)容：〔1〕建立國家根本藥物制度；〔2〕標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)流通；〔3〕完善藥品儲藏制度，支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。第一節(jié)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見6.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制：〔1〕加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊伍建設(shè)；〔2〕充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用：標(biāo)準(zhǔn)藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用；完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件1.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定：123SFDA省局地方各級藥監(jiān)部門評價性抽驗、再評價監(jiān)督性抽驗、常規(guī)檢查不少于2次；至少對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)抽驗1次加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)管第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件2.根本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定：國家根本藥物零售指導(dǎo)價格是按照藥品通用名稱制定的，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位根本藥物，可依據(jù)市場供求情況，在不超過零售指導(dǎo)價的前提下，自主確定價格。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件3.改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容〔1〕政府管理藥品價格的范圍：政府管理藥品價格的重點是國家根本藥物、國家根本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品。其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，對其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點逐步探索加強(qiáng)價格監(jiān)管的有效方法?！?〕藥品價格實行分級管理：國務(wù)院價格主管部門基本藥物醫(yī)保用藥中的處方藥壟斷性的特殊藥品省級價格主管部門分級管理地方增補(bǔ)的醫(yī)保品種醫(yī)保用藥中的非處方藥〔3〕納入政府價格管理范圍的藥品★★★政府定價政府指導(dǎo)價

國家免疫規(guī)劃藥品

計劃生育藥具國家基本藥物國家基本醫(yī)療保障用藥麻、精一等第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定〔1〕藥品電子監(jiān)管的根本要求：藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進(jìn)的原那么，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入?入網(wǎng)藥品目錄?。凡生產(chǎn)、經(jīng)營?入網(wǎng)藥品目錄?中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定時間內(nèi)參加藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。入網(wǎng)品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。對列入?入網(wǎng)藥品目錄?的藥品，未入網(wǎng)或未使用藥品電子監(jiān)管統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定〔2〕藥品電子監(jiān)管的進(jìn)展：國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2021年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、根本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2021年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定〔3〕?2021-2021年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃?：?2021-2021年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃?要求，2021-2021年要實現(xiàn)藥品制劑〔含進(jìn)口藥品〕全品種電子監(jiān)管。在藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)已實現(xiàn)電子監(jiān)管的根底上，向零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸?！笆濞暺陂g的總體目標(biāo)是2021年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的平安。第三節(jié)國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃1.開展總體目標(biāo)：藥品安全水平藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)管體系企業(yè)行為藥品平安保障能力開展總體目標(biāo)2.規(guī)劃指標(biāo)：第三節(jié)國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃化學(xué)藥品、生物制品達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械90%達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)中藥主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定基本藥物、臨床藥品質(zhì)量達(dá)國際先進(jìn)水平藥品生產(chǎn)、經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械100%符合規(guī)范新開辦零售藥店、2015年末全部實現(xiàn)（執(zhí)業(yè)藥師）1234563.主要任務(wù)★★

：第三節(jié)國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃綜合關(guān)系藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管和安全監(jiān)測使用監(jiān)督安全監(jiān)測安全監(jiān)測加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量監(jiān)督；發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用重點加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價一律注銷經(jīng)再評價認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險大于臨床效益藥品的批準(zhǔn)證明文件第三節(jié)國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃4.保障措施★：〔1〕〔2〕〔3〕〔4〕〔5〕完善執(zhí)業(yè)藥師制度★★：A制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)。B加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2021年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五〞末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。第二章藥事管理體制★★★

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的?國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案?和?國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知?〔國發(fā)【2021】14號〕規(guī)定，設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局〔正部級〕，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)★★★〔1〕立法：指定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品平安，以及藥品、醫(yī)療器械、化裝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔含研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面〕、政策、規(guī)劃等相關(guān)立法并監(jiān)督實施〔藥品、醫(yī)療器械、化裝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品簡稱“三品一械〞〕；〔2〕負(fù)責(zé)“兩品一械〞〔藥品、化裝品、醫(yī)療器械〕的注冊審批〔含擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〕，以及藥品、醫(yī)療器械上市后不良反響〔不良事件〕監(jiān)測、再評價等監(jiān)督管理；第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)★★★〔3〕負(fù)責(zé)“兩品“〔化裝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品〕的衛(wèi)生許可，以及〞三品一械“〔藥品、醫(yī)療器械、化裝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品〕的質(zhì)量和平安的監(jiān)督管理，并查處違法行為；〔4〕參與制定國家根本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家根本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；〔5〕擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)3.省和省以下藥品監(jiān)督管理體制★★〔1〕省級以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督；〔2〕省級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理；〔3〕市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級政府的工作機(jī)構(gòu)，保證其相對獨(dú)立的依法履行職責(zé)。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★〔1〕衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立國家根本藥物制度；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格審批；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)和藥品、醫(yī)療器械使用相關(guān)的監(jiān)督管理?！?〕中醫(yī)藥管理部門：負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)開展規(guī)劃、政策，以及中藥資源保護(hù)。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★〔3〕開展和改革宏觀調(diào)控部門：負(fù)責(zé)檢查和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作〔4〕人力資源與社會保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負(fù)責(zé)組織擬定定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險效勞和剩余保險效勞管理、結(jié)算方法與支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布?國家根本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄?第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★〔5〕工商行政管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處分發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營?！?〕工業(yè)和信息化管理部門：負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持工程管理和國家藥品儲藏管理工作，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4.藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)★★★〔7〕商務(wù)管理部門：作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究和制定藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家根本藥物制度。〔8〕海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，以及藥品進(jìn)口與出口監(jiān)管。〔9〕公安部門：負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查；協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法行為。〔10〕監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理部門和人員違反行政紀(jì)律的行為衛(wèi)生部發(fā)改委人保部工商部門主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理主管宏觀經(jīng)濟(jì)與價格主管醫(yī)療保險監(jiān)管企業(yè)的市場經(jīng)營行為抓住各部門職責(zé)要點商務(wù)部海關(guān)公安部工信部負(fù)責(zé)行業(yè)管理和藥品儲備負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理負(fù)責(zé)口岸設(shè)置進(jìn)出口監(jiān)管負(fù)責(zé)打擊違法犯罪行為抓住各部門職責(zé)要點第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)★★〔1〕承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢驗所需的檢驗和復(fù)驗工作。〔2〕負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品?！?〕負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)?！?〕受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作?！?〕對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)★★〔6〕承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康〞的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定?！?〕承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。〔8〕受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督?！?〕對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見?！?0〕承擔(dān)國家藥物平安評價工作。中檢院的職責(zé)檢驗標(biāo)定評價審批和注冊檢驗；質(zhì)量監(jiān)督檢驗；抽驗等標(biāo)準(zhǔn)品和對照品；各類藥品內(nèi)包材和藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；承擔(dān)國家安全評價工作第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.通過關(guān)鍵詞記憶或判斷各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：〔1〕檢定、檢驗、復(fù)驗、抽驗、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定等——中檢院；〔2〕藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)——藥典委〔3〕審評——審評中心〔4〕再評價、藥品〔醫(yī)療器械〕不良反響/事件、根本藥物目錄、非處方藥目錄——評價中心〔5〕認(rèn)證——認(rèn)證管理中心第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗★★★

第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量藥品的質(zhì)量特性★★★：〔1〕有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。有效性是藥品的固有特性，假設(shè)沒有效，那么不能作為藥品。效應(yīng)程度分為“痊愈〞、“顯效〞、“有效〞?！?〕平安性：在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量情況下，人體產(chǎn)生毒副作用的程度。只有在衡量有效性大于毒副作用，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某物質(zhì)對一些疾病治療有效，但對人體致畸、致癌甚至致死，那該物質(zhì)不能成為藥品。第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量藥品的質(zhì)量特性★★★：〔3〕穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件〔有效期內(nèi)〕下，保持其有效性和平安性的能力?！?〕均一性：在藥物制劑的每一個單位產(chǎn)品都符合有效性、平安性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的固有特性。第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量2.藥品的特殊性★★★：〔1〕專屬性：對癥治療。〔2〕兩重性：防病治病的一面與不良反響的一面。〔3〕質(zhì)量的重要性：藥品與人的生命直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。法定的國家標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才能保證療效，允許銷售，否那么不得銷售。國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度來實行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量2.藥品的特殊性★★★：〔4〕時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)平時應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲藏，才能藥等病，不能病等藥；另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報廢銷毀。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗1.名稱、制定目的和適用范圍★★★：〔1〕GLP〔藥物非臨床試驗研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕：適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床實驗研究。藥物非臨床平安性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。藥品非臨床研究是指為評價藥品平安性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗?！?〕GCP〔藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕：制定目的是為保證藥物臨床試驗過程的標(biāo)準(zhǔn)，適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗1.名稱、制定目的和適用范圍★★★：〔3〕GMP〔藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么?！?〕GSP〔藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕：是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么?！?〕GAP〔中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕〔試行〕：是對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理制度。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗2.藥品質(zhì)量檢驗的性質(zhì)★★：〔1〕第三方檢驗的公正性?！?〕代表國家進(jìn)行的檢驗，具有更高的權(quán)威性?！?〕依據(jù)國家法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗，具有更強(qiáng)的仲裁性。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗3.藥品質(zhì)量檢驗的類型★★★：〔1〕注冊檢驗由中檢院或省級藥品檢驗所承擔(dān)；包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施?！?〕指定檢驗國家法律或SFDA規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。某些藥品：A.SFDA規(guī)定的生物制品；B.首次在中國銷售的藥品；C.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。第二節(jié)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗3.藥品質(zhì)量檢驗的類型★★★：〔3〕抽查檢驗藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽驗。評價抽驗——國家——藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)；發(fā)布藥品質(zhì)量公告。監(jiān)督抽驗——省級——對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的針對性抽驗；發(fā)布藥品質(zhì)量公告?！?〕復(fù)驗：藥品被抽檢者———原藥品檢驗所———復(fù)驗申請——復(fù)核檢驗———原藥品檢驗所上級藥品檢驗所——————中檢院———異議七日內(nèi)注冊檢驗指定檢驗抽查檢驗復(fù)驗中檢院、省級藥檢所樣品檢驗、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核進(jìn)口藥品注冊檢驗由中檢院組織指定檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)口時或銷售前生物制品、首次在中國銷售藥品、其他藥品藥品檢驗機(jī)構(gòu)評價性檢驗由SFDA進(jìn)行監(jiān)督檢驗由省級藥監(jiān)部門進(jìn)行被抽檢者7日內(nèi)原藥檢所、原藥檢所的上級藥檢所、中檢院藥品質(zhì)量檢驗的類型第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥品標(biāo)準(zhǔn)★★：指對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗方法所做的技術(shù)要求和規(guī)定。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類★★★：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制標(biāo)準(zhǔn)3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)★★★：包括?中國藥典?及增補(bǔ)本，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和公布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原那么和標(biāo)準(zhǔn)。〔1〕?中國藥典?：是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。從1985年起每5年修訂一次，現(xiàn)行版本為2021年版〔第九版〕〔2〕局頒標(biāo)準(zhǔn)〔3〕藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：是SFDA批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。*國家標(biāo)準(zhǔn)是市場準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)，原那么上是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于?中國藥典?的規(guī)定。第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)4.炮制標(biāo)準(zhǔn)★★：指中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片須按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，如無國家標(biāo)準(zhǔn)，必須按省級藥品部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。5.藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理★★★：〔1〕載入?中國藥典?的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國家對同品種藥品質(zhì)量的最根本要求，該藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等活動的標(biāo)準(zhǔn)不得低于?中國藥典?的要求?！?〕藥品標(biāo)準(zhǔn)的載入應(yīng)按照?中國藥典?收載原那么進(jìn)行，一般為質(zhì)量可控、療效確切且工藝成熟的藥品品種，其來源為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原那么或標(biāo)準(zhǔn)。第四節(jié)國家藥品編碼1.編碼的界定和適用范圍★：國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母結(jié)合形式表現(xiàn)，適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領(lǐng)域及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。2.國家藥品編碼編制的分類★★：分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼=藥品國別碼+藥品類別碼+藥品本體碼+校驗碼=14位〔無空格〕=86+9+5位藥品企業(yè)標(biāo)識+5位藥品產(chǎn)品標(biāo)識+1位校驗碼3.國家藥品編碼的管理★：藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)六味地黃丸869030700000164第四章中藥管理

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第一節(jié)中藥管理的有關(guān)規(guī)定1.中藥的概念★★中藥是在中醫(yī)根底理論指導(dǎo)下，用以防病治病的藥物。包括中藥材、中藥飲片、中成藥。2.?國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)開展的假設(shè)干意見?★★：〔1〕促進(jìn)中藥資源持續(xù)開展；〔2〕加強(qiáng)中藥管理。完善中藥注冊管理，著力提高中藥新藥的質(zhì)量和臨床療效，推進(jìn)實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。第一節(jié)中藥管理的有關(guān)規(guī)定3.?關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的規(guī)定?對中藥飲片管理的規(guī)定★★〔1〕加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管：生產(chǎn)中藥飲片必須持有?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品GMP證書?；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程；出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書；批發(fā)零售中藥飲片必須持有?藥品經(jīng)營許可證?、?藥品GSP證書?；批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書復(fù)印件；嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；〔經(jīng)營企業(yè)〕嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片?！?〕加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管：各級衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)加強(qiáng)對中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對飲片的管理工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求其他提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書；從經(jīng)營企業(yè)采購的，需要企業(yè)提供資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的?藥品GMP證書?、質(zhì)量檢驗報告書。第二節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理1.野生藥材資源保護(hù)管理的原那么★★★對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原那么，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。2.國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級、采獵、出口管理規(guī)定★★★一級：瀕臨滅絕、稀有珍貴—禁止采獵—不得出口二級：衰竭、重要—須持有采藥證、采伐證、狩獵證—限量出口三級：嚴(yán)重減少、常用—須持有采藥證、采伐證、狩獵證—限量出口3.國家重點保護(hù)野生藥材的名稱★★★一級：兩塊骨頭、兩類角二級：黃連、黃柏、甘草、血竭、杜仲、人參等17種；三級：黃芩、胡黃連、羌活、連翹等22種。第三節(jié)中藥品種保護(hù)1.?中藥品種保護(hù)條例?適用范圍★中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。2.中藥保護(hù)品種的范圍及等級劃分★★★〔1〕受保護(hù)的中藥品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種；〔2〕受保護(hù)品種共分一、二級：一級保護(hù)期限分別為三十年、二十年和十年；二級保護(hù)期限為七年；第三節(jié)中藥品種保護(hù)2.中藥保護(hù)品種的范圍及等級劃分★★★申請一級申請二級特殊療效顯著療效相當(dāng)于一級保護(hù)野生藥材物種天然提取物的有效物質(zhì)及特殊制劑預(yù)防和治療特殊疾病解除一級保護(hù)的第三節(jié)中藥品種保護(hù)3.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施★★〔1〕一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：處方組成、工藝制法，在保護(hù)期內(nèi)由獲得?中藥保護(hù)品種證書?的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)管部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開；因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個月，重新申報，保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限?！?〕二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：在保護(hù)期滿后可以延長七年；被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)僅由獲得?中藥保護(hù)品種證書?的企業(yè)生產(chǎn)；第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GAP〕1.GAP的制定目的★：保護(hù)中藥材質(zhì)量2.GAP的適用范圍★★：中藥材生產(chǎn)企業(yè)3.采收、加工、包裝及儲存的要求★：采集：適宜的采收時間和方法、堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量〞原那么；采收機(jī)械、器具清潔、無污染；加工：適宜的加工；地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加工。包裝：批包裝記錄〔品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、種類、包裝日期、包裝工號等〕；每件藥材包裝上，應(yīng)注明。。。，還應(yīng)附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；特殊包裝：毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材使用特殊包裝，應(yīng)貼標(biāo)記；儲存：倉庫應(yīng)通風(fēng)、枯燥、避光，防潮、防蟲、防鼠、防禽獸。第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GAP〕4.質(zhì)量管理★：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程監(jiān)管質(zhì)控。5.GAP認(rèn)證的程序★：SFDA認(rèn)證管理中心——GAP認(rèn)證的具體工作；省局——GAP認(rèn)證材料的初審、通過GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理6.GAP證書的有效期★★：5年第五章藥學(xué)職業(yè)道德

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第一節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德的特點與作用1.特點★：要求藥學(xué)工作人民必須具備扎實的藥學(xué)知識與技能，在藥學(xué)工作中全心全意為患者效