醫(yī)療器械研發(fā)年終個(gè)人工作總結(jié)

醫(yī)療器械研發(fā)年終個(gè)人工作總結(jié)1

今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務(wù)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓標(biāo)準(zhǔn)藥品市場秩序，各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)均取得成效。

一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作

根據(jù)“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)視檢查工作。轄區(qū)共有一級(jí)以上醫(yī)院及藥械相關(guān)事業(yè)單位xx家；藥品經(jīng)營企業(yè)xx家（其中藥品批發(fā)公司x家，連鎖銷售公司x家，零售單體藥店xx家，零售連鎖門店xx家）；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)xx家；個(gè)體醫(yī)療診所及口腔診所xx家；疫苗接種單位xx家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)掩蓋面已到達(dá)xx%，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)掩蓋面到達(dá)xx%，一級(jí)以上醫(yī)院掩蓋面到達(dá)xx%。開展了“進(jìn)一步開展藥品經(jīng)營領(lǐng)域突出問題整治工作”；“打擊食品藥品摻雜使假專項(xiàng)整治”；“嚴(yán)峻打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項(xiàng)整治工作”“開展‘問題疫苗’專項(xiàng)檢查工作”等多項(xiàng)專項(xiàng)整治工作。通過整治提高了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量治理意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員xx余人次，車輛xx臺(tái)次，檢查藥械經(jīng)營企業(yè)xx余戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)xx余戶、藥品批發(fā)企業(yè)x戶、疫苗接種單位xx戶。檢查發(fā)覺主要問題有如下幾點(diǎn)：藥品經(jīng)營企業(yè)存在從非法渠道購進(jìn)藥品德為；銷售假藥行為；以搭售的形式買藥品贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的行為；藥師不在崗銷售處方藥的行為；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在經(jīng)營過期醫(yī)療器械等違法行為；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位未按時(shí)上交醫(yī)療器械安全監(jiān)視治理自查報(bào)告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關(guān)案件xx起，其中簡易程序1起；一般程序x起，結(jié)案x起，x起案件因當(dāng)事人未按時(shí)履行上繳罰款，已下達(dá)《履行行政懲罰打算催告書》，預(yù)備申請(qǐng)?zhí)}北縣人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，1起案件因當(dāng)事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報(bào)市食藥監(jiān)局請(qǐng)示做假藥認(rèn)定，待市食藥監(jiān)局出具認(rèn)定結(jié)果后，討論打算是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政懲罰罰沒款合計(jì)：xx元，現(xiàn)已上繳罰沒款總計(jì)：xx元。

二、藥品不良反響、醫(yī)療器械不良大事上報(bào)工作

日常工作中，我們督導(dǎo)網(wǎng)報(bào)單位積極上報(bào)不良反響，對(duì)不良反響報(bào)告仔細(xì)審核，對(duì)可疑報(bào)告準(zhǔn)時(shí)電話核查，對(duì)不標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告準(zhǔn)時(shí)修改，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告準(zhǔn)時(shí)評(píng)價(jià)上報(bào)。截止目前，共評(píng)價(jià)上報(bào)藥品不良反響報(bào)告xx份，醫(yī)療器械不良大事xx份，完成了既定目標(biāo)。

三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）審查、核查工作

今年4月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、其次類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料審查、現(xiàn)場核查工作托付我局辦理，我們接到此項(xiàng)工作任務(wù)后，積極向市局請(qǐng)示、學(xué)習(xí)，努力完善并更好的完成此項(xiàng)工作。對(duì)申請(qǐng)辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導(dǎo)、嚴(yán)格審查、精確核查，確保圓滿完成此項(xiàng)工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營企業(yè)x家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營事項(xiàng)變更xx家次。保質(zhì)保量完成此項(xiàng)工作任務(wù)。

四、工作存在的問題

1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)巡查的頻次還沒有到達(dá)。

2、有關(guān)醫(yī)療器械新公布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類名目剛剛實(shí)行，許多內(nèi)容還需學(xué)習(xí)、消化、領(lǐng)悟。

3、“性保健品”類產(chǎn)品方面，由于相關(guān)法律法規(guī)還不夠健全，許多產(chǎn)品打著“相宜人群”、“產(chǎn)品成效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應(yīng)實(shí)行措施重點(diǎn)治理。

五、下步工作準(zhǔn)備

藥械安全是人民最關(guān)懷、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問題，下一步我們將連續(xù)圍繞藥械安全這項(xiàng)工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個(gè)新高度。

1、著力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)領(lǐng)域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點(diǎn)檢查工程，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。

2、連續(xù)推動(dòng)建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購、銷、存相關(guān)記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營企業(yè)選購的、陳設(shè)的及已經(jīng)售出的藥品均為xx%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機(jī)關(guān)下達(dá)的其他工作任務(wù)。按時(shí)限、保質(zhì)量的完成局機(jī)關(guān)交辦的各項(xiàng)任務(wù)。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動(dòng)，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增加大局意識(shí)，為全局工作穩(wěn)步進(jìn)展做出自己的努力。

醫(yī)療器械研發(fā)年終個(gè)人工作總結(jié)2

醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械）是開展診療工作的重要根底，加強(qiáng)對(duì)其選購、使用的治理，也是醫(yī)院治理工作的重要一環(huán)。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械治理制度》，里面具體規(guī)定了醫(yī)療器械的申請(qǐng)、規(guī)劃、選購、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。這其中選購環(huán)節(jié)又是重中之重，它不僅關(guān)系到購入產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格，還涉及到相關(guān)工作人員的廉潔從業(yè)問題。為了進(jìn)一步加強(qiáng)這方面的工作，我院通過不斷探究，制定和出臺(tái)了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療裝備選購治理方法》、《xx縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選治理方法》、《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材治理方法》等，以求在制度和做法上進(jìn)一步完善，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)選購、使用行為。

一、醫(yī)療設(shè)備選購治理

1、申請(qǐng)：每年底，各科室依據(jù)各自學(xué)科進(jìn)展的需求，提交明年的設(shè)備購置申請(qǐng)，申請(qǐng)經(jīng)設(shè)備科分類匯總，分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，提交醫(yī)療裝備治理委員會(huì)審議。

2、規(guī)劃：醫(yī)療裝備治理委員會(huì)審議通過的申請(qǐng)，再提交院長辦公會(huì)或黨政聯(lián)席會(huì)審批，審批通過的申請(qǐng)，最終形成年度購置規(guī)劃。

3、科室臨時(shí)急需的設(shè)備申請(qǐng)，由設(shè)備科直接報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。

4、公示：設(shè)備科依據(jù)年度購置規(guī)劃，按輕重緩急，分期分批實(shí)施選購。正式組織選購前，要將擬選購設(shè)備名稱、數(shù)量、選購方式等內(nèi)容在我院公告欄上張貼，以增加參加招投標(biāo)的潛在供給商。

招標(biāo)完畢后，要將招標(biāo)結(jié)果張貼在我院公告欄上，在一周之內(nèi)，如有證據(jù)說明有低于招標(biāo)價(jià)的，在滿意招標(biāo)要求的狀況下，按低價(jià)選購。

5、選購方式：依據(jù)購置規(guī)劃，凡屬納入政府集中選購名目或到達(dá)集中選購限額的品種，需按程序向政府選購中心申報(bào)，并由政府選購中心組織政府選購。未列入政府選購名目或未到達(dá)集中選購限額的品種，醫(yī)院組織自主選購。

凡單價(jià)在xx萬元以上的設(shè)備，在向政府選購中心申報(bào)時(shí)，其預(yù)算（或最高限價(jià)）由我院先行詢價(jià)打算。

6、招標(biāo)參數(shù)的編制：招標(biāo)參數(shù)由使用科室和相關(guān)職能部門共同制定并簽名，報(bào)分管院長審核，待院領(lǐng)導(dǎo)傳閱、審簽后再組織招標(biāo)。

另外我院編制的`招標(biāo)參數(shù)，在保證臨床使用需求和產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，會(huì)盡量降低門檻標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大產(chǎn)品入圍范圍，增加競爭力度。

7、招標(biāo)與定標(biāo)：屬政府選購的工程，按程序申報(bào)，由政府選購中心組織招投標(biāo)。

醫(yī)院自主選購工程，設(shè)備科收齊投標(biāo)文件后，由設(shè)備、器械、衛(wèi)材招標(biāo)選購工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織開標(biāo)，在滿意招標(biāo)要求的前提下，低價(jià)中標(biāo)。

二、醫(yī)用耗材選購與使用治理

1、我院的醫(yī)用耗材實(shí)行招標(biāo)選購，原則上一年招標(biāo)一次。

2、從未在我院使用過的新的醫(yī)用耗材，實(shí)行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評(píng)審，從制度上保證了急需、有用的材料進(jìn)入臨床使用，把那些療效不準(zhǔn)確，治療作用不明顯的材料拒之門外。

3、遴選評(píng)審會(huì)一年進(jìn)行兩次，材料申請(qǐng)科室的主任和遴選評(píng)審專家實(shí)行回避制度，不作為本次遴選評(píng)審專家，也不參與本次遴選會(huì)議。評(píng)審實(shí)行無計(jì)名投票方式，半數(shù)以上（不包含半數(shù)）通過。遴選結(jié)果應(yīng)當(dāng)場公布和公示，無任何異議后，方可進(jìn)入醫(yī)院使用。

4、經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中選購范圍的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定上網(wǎng)選購。未納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中選購范圍的，可依據(jù)詳細(xì)狀況，采納公開招標(biāo)選購、單一來源選