醫(yī)療器械定義在中國市場(chǎng)中的法規(guī)要求及其市場(chǎng)準(zhǔn)入流程引言醫(yī)療器械定義及分類中國醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入流程醫(yī)療器械注冊(cè)證管理要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證管理要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理要求總結(jié)與展望目錄01引言闡述醫(yī)療器械在中國法規(guī)中的明確定義，為后續(xù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管提供依據(jù)。明確醫(yī)療器械定義規(guī)范市場(chǎng)秩序促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展通過對(duì)醫(yī)療器械的嚴(yán)格定義和分類，確保市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和消費(fèi)者的安全使用。在明確法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平。030201目的和背景

匯報(bào)范圍醫(yī)療器械定義及分類詳細(xì)介紹醫(yī)療器械在中國法規(guī)中的定義及分類標(biāo)準(zhǔn)。市場(chǎng)準(zhǔn)入流程闡述醫(yī)療器械在中國市場(chǎng)的準(zhǔn)入流程，包括注冊(cè)、許可、備案等環(huán)節(jié)。監(jiān)管要求及措施介紹醫(yī)療器械在中國市場(chǎng)中的監(jiān)管要求及相應(yīng)措施，如質(zhì)量監(jiān)管、廣告審查等。02醫(yī)療器械定義及分類0102醫(yī)療器械定義包括所需的軟件，但不包括藥品、血液及血液制品、免疫細(xì)胞、生殖細(xì)胞、組織和細(xì)胞培養(yǎng)物、基因工程生物等。醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械被分為三類：第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的行政許可行為。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行審查，符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予其從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政許可行為。01020304相關(guān)術(shù)語解析03中國醫(yī)療器械法規(guī)概述03《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立條件、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管等方面進(jìn)行規(guī)定。01《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行全面規(guī)范。02《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》明確醫(yī)療器械注冊(cè)的程序和要求，包括注冊(cè)申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)。國家層面法規(guī)各省市自治區(qū)制定的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行具體規(guī)范。地方政府發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策針對(duì)特定時(shí)期或特定問題，發(fā)布臨時(shí)性或長(zhǎng)期性的監(jiān)管政策，如專項(xiàng)整治行動(dòng)、臨時(shí)管控措施等。地方層面法規(guī)醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范針對(duì)某一類醫(yī)療器械或某一技術(shù)領(lǐng)域，提出具體的技術(shù)要求和操作規(guī)范，如醫(yī)用口罩技術(shù)規(guī)范、醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)規(guī)范等。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家或行業(yè)組織制定，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)等方面提出具體要求，如醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用超聲設(shè)備性能標(biāo)準(zhǔn)等。醫(yī)療器械管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過程管理提出規(guī)范性要求，如醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)范等。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范04醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入流程產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等證明產(chǎn)品安全有效的材料；產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告等與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的材料。企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等證明企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的材料；申請(qǐng)材料準(zhǔn)備國家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)，并進(jìn)行形式審查；對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，包括技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系考核等；需要補(bǔ)充材料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)齊。受理與審查經(jīng)審查符合要求的，予以批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并說明理由；申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。批準(zhǔn)與發(fā)證

監(jiān)督與管理醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，到期需要重新注冊(cè)；在注冊(cè)證有效期內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令召回、暫停銷售等措施。05醫(yī)療器械注冊(cè)證管理要求申請(qǐng)主體資格產(chǎn)品技術(shù)要求臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系注冊(cè)證申請(qǐng)條件01020304在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人，具備相應(yīng)法律資格。申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具備安全性、有效性等基本性能。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需提供充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明產(chǎn)品安全性和有效性。申請(qǐng)單位應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并通過相關(guān)認(rèn)證。變更申請(qǐng)變更評(píng)估延續(xù)申請(qǐng)延續(xù)評(píng)估注冊(cè)證變更與延續(xù)流程已注冊(cè)的醫(yī)療器械，如發(fā)生產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成等方面的變化，需向原注冊(cè)機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)。注冊(cè)證有效期屆滿前，申請(qǐng)單位應(yīng)向原注冊(cè)機(jī)構(gòu)提出延續(xù)申請(qǐng)。原注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，涉及重大變化的需重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)或技術(shù)審評(píng)。原注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，符合要求的予以延續(xù)注冊(cè)證有效期。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，如申請(qǐng)單位主動(dòng)申請(qǐng)注銷或存在違法行為等情形，原注冊(cè)機(jī)構(gòu)可依法注銷注冊(cè)證。注銷情形已注冊(cè)的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷或安全隱患等情形，原注冊(cè)機(jī)構(gòu)可依法撤銷注冊(cè)證。撤銷情形原注冊(cè)機(jī)構(gòu)在注銷或撤銷注冊(cè)證前，應(yīng)告知申請(qǐng)單位并聽取其陳述和申辯，依法作出決定并公告。注銷與撤銷程序注冊(cè)證注銷與撤銷規(guī)定06醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證管理要求具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，若企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所等信息發(fā)生變化，應(yīng)在變化后30日內(nèi)向原發(fā)證部門提出生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。經(jīng)審查符合要求的，原發(fā)證部門應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)新的生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個(gè)月，應(yīng)向原發(fā)證部門提出生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。經(jīng)審查符合要求的，原發(fā)證部門應(yīng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。生產(chǎn)許可證延續(xù)生產(chǎn)許可證變更與延續(xù)流程醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)醫(yī)療器械或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)注銷生產(chǎn)許可證，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法辦理注銷手續(xù)，并在網(wǎng)站上公告。生產(chǎn)許可證注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反法律、法規(guī)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，原發(fā)證部門可以撤銷其生產(chǎn)許可證，并在網(wǎng)站上公告。被撤銷生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，5年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證撤銷生產(chǎn)許可證注銷與撤銷規(guī)定07醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理要求輸入標(biāo)題02010403經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等；經(jīng)營(yíng)許可證變更與延續(xù)流程變更：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)，并按照本辦法第十條規(guī)定提交相關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件經(jīng)整改仍達(dá)不到要求的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的其他情形。注銷有下列情形之一的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)撤銷已經(jīng)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：超越法定職權(quán)作出的準(zhǔn)予頒發(fā)決定的；違反法定程序作出的準(zhǔn)予頒發(fā)決定的；對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予頒發(fā)決定的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷行政許可的其他情形。撤銷經(jīng)營(yíng)許可證注銷與撤銷規(guī)定08總結(jié)與展望注冊(cè)證制度所有在中國銷售的醫(yī)療器械必須獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的注冊(cè)證，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械分類管理根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，醫(yī)療器械在中國被分為三類，分別對(duì)應(yīng)不同的注冊(cè)要求和監(jiān)管措施。臨床評(píng)價(jià)要求高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性；中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可通過同品種對(duì)比等方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。市場(chǎng)監(jiān)管措施NMPA負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括產(chǎn)品質(zhì)量抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、召回制度等。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立符合GMP要求的質(zhì)量管理體系，并通過相關(guān)認(rèn)證。當(dāng)前法規(guī)要求及市場(chǎng)準(zhǔn)入流程總結(jié)智能化與數(shù)字化發(fā)展隨著人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)