S藥店藥品GSP實(shí)施過程中存在問題的探討目錄TOC\o"1-3"\h\u12300引言 2317461藥品GSP概述 2311341．1藥品GSP定義 2149121．2國內(nèi)外藥品GSP的發(fā)展歷程 2292311.2.1國外發(fā)展歷程 2108351.2.2我國發(fā)展歷程 2147832S藥店藥品GSP實(shí)施存在的問題 373932．1執(zhí)業(yè)藥師的配備不足 3216312．2藥店從業(yè)人員培訓(xùn)與考核不規(guī)范 328212.3藥品電子監(jiān)管政策執(zhí)行不嚴(yán)格 435882.4處方藥銷售管理不到位 454453改善S藥店藥品GSP實(shí)施的建議 47573．1完善相關(guān)政策與法律法規(guī) 4212463.2加強(qiáng)藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查 5279743.3加強(qiáng)違規(guī)懲處力度 5159243.4加強(qiáng)藥店教育引導(dǎo) 528485參考文獻(xiàn)： 6PAGE3S藥店藥品GSP實(shí)施過程中存在問題的探討摘要：圍繞所在連鎖藥店下的門店，按照GSP實(shí)施相關(guān)細(xì)則以及門店自查表運(yùn)用歸納總結(jié)法，理論聯(lián)系實(shí)際法等方法，從制度、人員、藥品養(yǎng)護(hù)陳列、銷售等方面進(jìn)行分析。根據(jù)實(shí)際工作情況就門店GSP實(shí)施過程中存在的問題提出一些個(gè)人的建議，對(duì)門店日后的工作提供一份參考。關(guān)鍵詞：GSP實(shí)施；存在問題；建議藥品是特殊性，二元性，質(zhì)量重要性和時(shí)間限制的特殊商品，國家嚴(yán)格控制其企業(yè)。零售藥店作為藥物商業(yè)終端直接向消費(fèi)??者提供藥品，其嚴(yán)格的業(yè)務(wù)資質(zhì)審核和日常運(yùn)營監(jiān)督尤其重要。藥物GSP是中國制藥法律體系的重要組成部分，其實(shí)施不僅提高了零售藥店的市場準(zhǔn)入門檻，而且還對(duì)零售藥店運(yùn)營情況做出了所有細(xì)節(jié)要求，使零售藥店從藥品收購中獲得銷售，銷售整個(gè)業(yè)務(wù)流程的標(biāo)準(zhǔn)化程序，以確保零售藥店藥品質(zhì)量。為滿足制藥零售市場發(fā)展的需要和行政部門的日常監(jiān)督，我國自2013年6月1日起實(shí)施普惠制。GSP是“藥品質(zhì)量管理實(shí)踐”。它指的是藥物流通過程，對(duì)于計(jì)劃采購，采購驗(yàn)收，倉儲(chǔ)，銷售和售后服務(wù)等方面的保證，確保藥品符合管理體系的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，全過程藥物質(zhì)量控制，確保用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥物。1藥品GSP概述1．1藥品GSP定義藥品管理質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)被稱為藥物GSP，英文良好的藥品產(chǎn)品供應(yīng)實(shí)踐，字面上翻譯成良好的藥品供應(yīng)規(guī)格。藥物GSP是指藥物流通過程，以確保藥物的物理質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，藥品采購，采購驗(yàn)收，倉儲(chǔ)維護(hù)，銷售和售后服務(wù)等方面的行為準(zhǔn)則。藥物GSP是藥物質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分，是調(diào)節(jié)藥物業(yè)務(wù)行為和控制藥物質(zhì)量的基本標(biāo)準(zhǔn)。藥物的最終目標(biāo)是確保藥物的安全有效使用。1．2國內(nèi)外藥品GSP的發(fā)展歷程1.2.1國外發(fā)展歷程早在上世紀(jì)五十年代，日本制藥公司的市場競爭激烈。為了避免企業(yè)之間的惡性競爭，日本政府意識(shí)到有必要制定制藥公司的管理標(biāo)準(zhǔn)。1976年，日本藥業(yè)批發(fā)聯(lián)合會(huì)總務(wù)委員會(huì)制定了“藥品供應(yīng)和質(zhì)量管理實(shí)務(wù)守則”，簡稱GSP或JGSP，日本成為實(shí)施GSP的最早國家之一。1980年由國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP）舉辦的世界藥劑學(xué)大會(huì)促進(jìn)了更多的國家藥物普惠制的制定和實(shí)施。世界各地藥物管理體系和管理模式的差異導(dǎo)致藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)不一致。例如，英國依照其“藥物法”制定了“良好流通管理藥物”，簡稱GDP;而對(duì)于零售藥店藥物管理，F(xiàn)IP在20世紀(jì)90年代開發(fā)出“精細(xì)藥房工作規(guī)范”，簡稱GPP，銷售終端藥品質(zhì)量管理。1.2.2我國發(fā)展歷程雖然中藥協(xié)在1947年加入FIP，直到20世紀(jì)70年代，中國才從歷史上開始接受藥物GSP的概念，并于1982年開始起草藥物普惠制。1984年，中國制藥公司組織了“藥品商品質(zhì)量管理實(shí)務(wù)（試行）“，被認(rèn)為是藥物普惠制的試點(diǎn)版，并在國家制藥企業(yè)試點(diǎn)。1991年，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)修改了“藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（試行）”近七年。1992年由原國家藥監(jiān)局（“CAS”）正式頒布。第一藥GSP，中國制藥企業(yè)成為制藥行業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。20世紀(jì)90年代中期，為了適應(yīng)中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，進(jìn)一步提高了流通過程中藥品的安全和質(zhì)量，原衛(wèi)生部開始起草新的藥品普惠制，并于1996年委托北京市衛(wèi)生局藥品管理局和藥物監(jiān)察員提交了藥物普查制度草案，但草案沒有提出。1998年，前國家藥監(jiān)局總結(jié)藥物GSP草案和多年藥物GSP認(rèn)證管理經(jīng)驗(yàn)，基于藥物GSP進(jìn)行修訂。2000年4月30日，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了“藥品質(zhì)量管理辦法”，即2000版藥品普惠制，同年7月1日正式實(shí)施。為保護(hù)2000年版藥物普惠制的順利實(shí)施，2000年11月，原國家藥監(jiān)局出具了“藥品質(zhì)量管理實(shí)施條例”，配套實(shí)施。2000版藥品GSP的實(shí)施，制藥業(yè)務(wù)質(zhì)量管理文件的大標(biāo)準(zhǔn)建立，采購驗(yàn)收，儲(chǔ)存和維修，銷售等方面的工作，以促進(jìn)中國醫(yī)藥市場的發(fā)展，保護(hù)消費(fèi)者安全起了重要的作用。2S藥店藥品GSP實(shí)施存在的問題2．1執(zhí)業(yè)藥師的配備不足執(zhí)業(yè)藥劑師指國家統(tǒng)一考試合格，獲得“執(zhí)業(yè)藥劑師資質(zhì)證書”，并在制藥，技術(shù)人員實(shí)習(xí)中注冊，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位。作為藥物流通的最后一部分，零售藥店藥劑師為消費(fèi)者購買安全藥物，正確使用藥物具有重要意義;并為企業(yè)，藥劑師質(zhì)量監(jiān)督管理，處方藥檢查等工作是不可替代的“國家藥品安全管理”第二個(gè)五“計(jì)劃”明確指出，“新藥店配備執(zhí)業(yè)藥劑師”，并要求零售藥房和醫(yī)院藥房在2015年實(shí)現(xiàn)藥劑師的一切實(shí)踐，指導(dǎo)合理使用藥物。但目前情況來看，中國執(zhí)業(yè)藥劑師的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及要求，只有零售藥店的需求也難以達(dá)到。隨著GSP認(rèn)證工作的進(jìn)行，執(zhí)業(yè)藥劑師的短缺問題突出。中國執(zhí)業(yè)藥劑師資格制度從1994年3月15日起開始實(shí)施，執(zhí)業(yè)藥劑人數(shù)逐年增加，截至2014年12月，中國執(zhí)業(yè)藥劑師人數(shù)達(dá)到277,948人，注冊藥劑人員166504人，占數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師59.9％。雖然執(zhí)業(yè)藥劑師的數(shù)量迅速增長，但由于系統(tǒng)落后，相關(guān)法律法規(guī)不完善等原因，畢竟還沒有趕上零售藥店的發(fā)展需求。如上所述，截至2014年6月，中國零售藥店數(shù)量已達(dá)到433199戶，即使執(zhí)業(yè)藥劑師落后半年也不能滿足。而中國制藥企業(yè)和批發(fā)企業(yè)需要配備執(zhí)業(yè)藥劑師，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)有執(zhí)業(yè)藥劑師就職典禮，這使得制藥零售商和零售藥店的數(shù)量和零售藥店的發(fā)展不成比例的差距是巨大的。S藥店在營業(yè)過程中，其專業(yè)藥劑師的數(shù)量配備稀缺.2．2藥店從業(yè)人員培訓(xùn)與考核不規(guī)范藥物作為特殊商品，具有特殊性，二元性，質(zhì)量和時(shí)間限制等特殊性質(zhì)的重要性。零售藥店作為藥品終端銷售單位，承擔(dān)消費(fèi)者購買安全藥品，合理使用藥品等重大責(zé)任。是否負(fù)責(zé)藥房管理的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，采購和驗(yàn)收質(zhì)量的藥品，以確保維護(hù)人員對(duì)藥物的穩(wěn)定性進(jìn)行維護(hù)，對(duì)藥劑師進(jìn)行處方審核或藥品銷售的銷售有一個(gè)強(qiáng)專業(yè)性。另外藥物不良反應(yīng)信息不斷更新，藥物召回發(fā)生，只能保持藥劑師的先進(jìn)性，以滿足藥物風(fēng)險(xiǎn)管理的需要。因此，對(duì)于藥學(xué)從業(yè)者的教育和培訓(xùn)，日常工作之前和之中都需要進(jìn)行?！八幬锕芾砉芾磙k法”第二章第六條明確規(guī)定，“藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與銷售人員有關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)時(shí)間在培訓(xùn)檔案，位置，人員的內(nèi)容和培訓(xùn)?！皬膶?duì)S零售藥店的調(diào)查結(jié)果可以看出，零售藥店員工的培訓(xùn)內(nèi)容更加統(tǒng)一，符合藥品GSP的要求。但是，零售藥店的培訓(xùn)計(jì)劃不同，零售藥店的培訓(xùn)次數(shù)也有很大差異。藥店的平均員工人數(shù)低于6人.另外，通過調(diào)查了解大部分藥店培訓(xùn)的成果，都是用于現(xiàn)場考試或?qū)W習(xí)的總結(jié)方式，評(píng)估單一內(nèi)容，評(píng)估結(jié)果為從業(yè)人員影響不大。培訓(xùn)次數(shù)太少，考試結(jié)果呈現(xiàn)形式，導(dǎo)致從業(yè)人員的培訓(xùn)態(tài)度不正確，應(yīng)對(duì)嚴(yán)重心理;不能真正提升專業(yè)技能和職業(yè)道德的培訓(xùn)。2.3藥品電子監(jiān)管政策執(zhí)行不嚴(yán)格藥物電子監(jiān)管是利用信息技術(shù)，網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，數(shù)據(jù)庫等，建立藥物電子身份，供應(yīng)鏈各個(gè)方面的數(shù)據(jù)信息電子化，標(biāo)準(zhǔn)化處理，藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，藥品生產(chǎn)，管理，使用全過程監(jiān)督?！傲闶鬯幍曜鳛樗幬锇踩O(jiān)管的最終環(huán)節(jié)，消費(fèi)者直接獲取藥品的主要渠道，只有零售終端有效實(shí)施藥物電子監(jiān)管政策，嚴(yán)格控制藥物的最終流通，藥品供應(yīng)鏈全過程規(guī)范，以有效防止市場輸入和使用假冒藥品;同時(shí)，藥物召回和不良反應(yīng)信息收集等問題的重要性也非常重要。調(diào)查結(jié)果顯示，奇怪的零售藥房藥物電子監(jiān)管政策實(shí)施情況較差。雖然97.6％的零售藥店認(rèn)為，實(shí)施藥物電子政策保護(hù)消費(fèi)者安全藥物起著重要的作用，但只有32.5％的零售藥店質(zhì)量管理體系包含了藥物電子監(jiān)管政策的實(shí)施。數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明，零售藥店并沒有真正意識(shí)到實(shí)施電子政策政策的重要性，大多數(shù)零售藥店沒有實(shí)際實(shí)施藥物電子監(jiān)管政策。另外，在藥物驗(yàn)收中，銷售過程掃描和閱讀電子信息將被上傳到全國藥物電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)零售藥店的數(shù)量甚少，出現(xiàn)了一些零售藥店對(duì)藥物電子監(jiān)管意識(shí)的現(xiàn)象有一個(gè)誤解。零售藥店電子藥品管理政策執(zhí)行不力的原因有很多，包括制藥電子監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)不完善，藥品電子監(jiān)管實(shí)施成本不平衡和效率不平衡。零售藥店意識(shí)薄弱的實(shí)施缺乏消費(fèi)電子監(jiān)管政策的意識(shí)。為了達(dá)到藥品GSP認(rèn)證要求，零售藥店需配備計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)和終端掃描設(shè)備，以滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施條件。。2.4處方藥銷售管理不到位處方藥是通過處方從業(yè)人員或執(zhí)業(yè)醫(yī)師購買，分發(fā)和使用的藥物。非處方藥由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局出版，不需要與醫(yī)師或執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方合作，消費(fèi)者可以判斷，購買和使用藥物。與非處方藥相比，處方藥安全范圍小，不良反應(yīng)重，容易引起藥物濫用，誤用，分類管理，培養(yǎng)消費(fèi)者自我意識(shí)，提高健康生活質(zhì)量;改善醫(yī)療衛(wèi)生資源配置具有非常重要的意義。對(duì)于絕大多數(shù)零售藥店，處方藥銷售利潤是藥學(xué)利潤的主要來源，如抗生素，抗高血壓藥，降糖藥等慢性病藥物銷售。從業(yè)人員，特別是負(fù)責(zé)處方藥和非處方藥分類管理政策和處方藥風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的人員，將違反銷售處方藥盲目追求商業(yè)利益。雖然處方藥會(huì)在短期內(nèi)銷售會(huì)給企業(yè)帶來好處，但會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者不處方藥處方藥物惡性循環(huán)的不利社會(huì)影響，一旦消費(fèi)者使用藥物造成不良后果，企業(yè)就會(huì)付出難以忍受的價(jià)錢。處方審核員是否值班，決定零售藥店是否可以出售處方藥。但是通過藥劑師的調(diào)查實(shí)踐，調(diào)查工作人員的時(shí)間發(fā)現(xiàn)，藥劑師在藥劑師的運(yùn)作過程中并沒有出現(xiàn)這個(gè)現(xiàn)象是非常明顯的，藥房銷售藥劑師在崗位上的時(shí)間不到5小時(shí)，而一般零售藥店經(jīng)營時(shí)間在12個(gè)小時(shí)以上，并且處方審核職位的認(rèn)證要求不能更換，這意味著長達(dá)7小時(shí)，處方藥銷售都不是處方審核。更嚴(yán)重的是，執(zhí)業(yè)藥劑師不工作，使處方審核成為空談。3改善S藥店藥品GSP實(shí)施的建議3．1完善相關(guān)政策與法律法規(guī)零售藥店的出現(xiàn)在藥品GSP認(rèn)證和實(shí)施藥劑師的執(zhí)業(yè)，處方藥銷售，藥品和電子監(jiān)管政策實(shí)施等有關(guān)實(shí)施相關(guān)政策的問題尚未到位，缺乏相關(guān)法律法規(guī)有一定的關(guān)系。從法律效力水平的角度看，藥品普惠制屬于行政部門規(guī)定，其內(nèi)容缺乏法律責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。當(dāng)零售藥店通過藥物GSP認(rèn)證，獲得藥品業(yè)務(wù)資格，藥品GSP其日常管理的約束力非常有限。目前，只有“藥品管理法”第79條藥物普惠制實(shí)施規(guī)定的法律責(zé)任，但確定標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任不具體，只有“不按照規(guī)定執(zhí)行”，導(dǎo)致零售藥店的處罰人為因素的過程增加。從零售藥店的接受程度來看，執(zhí)行普惠制藥物應(yīng)使零售藥店感受到標(biāo)準(zhǔn)化管理的好處，如果執(zhí)行藥品GSP條款對(duì)自己的利益不利，企業(yè)難以接受，即使實(shí)施的條款，過程將是否定的，應(yīng)對(duì)方式。例如，由于中國制藥改革政策的實(shí)施不到位，導(dǎo)致零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥店處方藥銷售市場競爭公平，占有市場份額，個(gè)別零售藥店將相當(dāng)危險(xiǎn)，違規(guī)藥品GSP法規(guī)處方藥銷售。為確保零售藥店普惠制藥物順利實(shí)施，避免上述問題，國家加強(qiáng)有關(guān)立法，加快現(xiàn)行法律法規(guī)的修訂。例如，制定“藥劑師法”，明確了藥劑師和藥劑師等制藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的職責(zé)和義務(wù)。修改“藥品管理法”和“藥品流通監(jiān)督管理辦法”，加入藥物電子監(jiān)管政策執(zhí)行法律責(zé)任，執(zhí)行條款內(nèi)容;修改“處方管理辦法”，增加零售藥店進(jìn)入處方權(quán)等條款。3.2加強(qiáng)藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查藥物GSP認(rèn)證只是零售藥店獲得藥品經(jīng)營許可證資格評(píng)估，零售藥店是藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的開始。藥品管理部門經(jīng)過后續(xù)檢查，零售藥店是有效執(zhí)行普惠制規(guī)定的基本保護(hù)藥物。結(jié)合分區(qū)制度，藥物監(jiān)督管理部門的后續(xù)檢查應(yīng)分為三個(gè)部分。首先負(fù)責(zé)區(qū)域零售藥房的負(fù)責(zé)人每天進(jìn)行日常檢查。二，零售藥店在日常檢查的基礎(chǔ)上偶爾抽查。對(duì)于采樣方式，應(yīng)選擇“跨區(qū)域飛行檢查”，方法是指藥物部門的統(tǒng)一計(jì)劃，區(qū)域負(fù)責(zé)另一地區(qū)的突擊檢查，以驗(yàn)證藥物GSP實(shí)施的執(zhí)行情況。三要開展藥品專項(xiàng)檢查GSP條款，藥品監(jiān)督管理部門按照零售藥店GSP實(shí)施現(xiàn)狀，對(duì)整個(gè)區(qū)域的某一部分進(jìn)行統(tǒng)一檢驗(yàn)。3.3加強(qiáng)違規(guī)懲處力度藥品監(jiān)督管理部門在零售藥店的日常監(jiān)督檢查過程中，應(yīng)參照零售藥店“藥品GSP檢驗(yàn)實(shí)施各方面的”指導(dǎo)原則“，參考藥品GSP認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照嚴(yán)重缺陷，主要缺陷，一般缺陷的分類，全藥物普惠制實(shí)施情況的評(píng)估，評(píng)估嚴(yán)重程度的劃分，并按照“藥品管理法”第零售藥店的79條規(guī)定作出警告，責(zé)令改正;不正確，責(zé)令停產(chǎn)，暫停營業(yè)整頓，處五千元以上二萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重，吊銷“營業(yè)執(zhí)照”處罰。3.4加強(qiáng)藥店教育引導(dǎo)零售藥店對(duì)執(zhí)行藥物意義的GSP認(rèn)知錯(cuò)誤，是執(zhí)行藥物GSP規(guī)定的根本原因。藥品管理應(yīng)使企業(yè)了解藥品GSP不僅僅是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)施不能獲得藥品營業(yè)執(zhí)照資格“一次”準(zhǔn)備，而是在日常管理中需要有效實(shí)施。對(duì)于零售藥店藥物GSP認(rèn)知教育，應(yīng)采取“自上而下”的教育政策，即確保零售藥店商人或藥品質(zhì)量GSP正確解讀藥物。只有企業(yè)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可藥物執(zhí)行GSP才能做到日常管理和