TS-70版本號：00題目:高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、動力設(shè)備部文件變更記載修訂號修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期00新建項目負責人：確認領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量部質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理動力設(shè)備部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部車間主任質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC-]■???確認與驗證頁碼：2文件編碼：X-TS-70版本號：00題目:高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案主題內(nèi)容本方案規(guī)定了高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證范圍、方法及標準。適用范圍本方案適用于我公司高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)的驗證。參加確認主要人員及職責質(zhì)量部QC主管：負責高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案的起草及驗證的實施。質(zhì)量部QC：負責按計劃完成高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案的審核。質(zhì)量受權(quán)人：負責LC-2010AHT高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案的批準概述4.1?我公司高效液相色譜儀分別有2臺，一臺型號為LC-2010A，編號為J4103A,另一臺型號為LC-2030C,編號為100944。計算機系統(tǒng)由硬件、軟件、色譜工作站等部分構(gòu)成。LC-2030C高效液相色譜儀的計算機系統(tǒng)于2016年隨液相色譜儀同步購回、安裝、調(diào)試驗收完畢后投入使用；LC-2010A高效液相色譜儀的計算機系統(tǒng)于2018年7月系統(tǒng)升級后購回、安裝、調(diào)試驗收完畢后投入使用。為了確保儀器符合《GMP附錄：計算機化系統(tǒng)驗證》的相關(guān)要求，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性，現(xiàn)對其2臺儀器計算機化系統(tǒng)進行驗證。4.2.儀器基本情況儀器名稱高效液相色譜儀儀器型號LC-2030CLC-2010A儀器編號100944J4103AC21445402306生產(chǎn)廠家日本島津日本島津安裝地點 高效液相室工作室溫：4°C35°C工作濕度：20%80%確認與驗證確認與驗證文件編碼：X-TS-70版本號：00進樣體積：0.1100ul柱進樣體積準確度：±1%以內(nèi)5、溫箱溫度設(shè)置范圍：485°C檢準確度：±0.8°C光源：M測器：UV檢測器燈波長準確度：±lnm以內(nèi)波長范圍：190~700nm培訓(xùn)及確認時間驗證方案起草人在方案批準后對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在驗證中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中6、訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中6、驗證內(nèi)容本次驗證為我公司高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)的驗證，驗證內(nèi)容包括：設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。6.1設(shè)計確認/驗證（DQ）：考察系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標的適用性，并參考系統(tǒng)使用說明書考察系統(tǒng)是否滿足公司檢驗需求及2015年版中國藥典及新版GMP及其附錄要求，整個系統(tǒng)確認/驗證過程應(yīng)嚴格執(zhí)行《計算機化系統(tǒng)確認/驗證SOP》o6.2安裝確認/驗證（IQ）:對安裝系統(tǒng)的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實系統(tǒng)的安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進行的，符合系統(tǒng)運行前提條件。6.3運行確認/驗證（0Q）:按系統(tǒng)操作規(guī)程操作正常運行通過記錄及文件證實系統(tǒng)能正常平穩(wěn)運行，各功能鍵按鈕靈敏、可靠。同時確認/驗證系統(tǒng)操作規(guī)程的適用性。6.4性能確認/驗證（PQ）：系統(tǒng)的性能確認/驗證是負載運行系統(tǒng)，是以符合相應(yīng)的藥典和《規(guī)范》要求所展開的，它是從設(shè)計、制造到使用最重要的一個壞節(jié)。6.5供應(yīng)商所提供的該系統(tǒng)證書類（出廠合格證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此次不再進行確認/驗證。驗證目的計算機化系統(tǒng)驗證根據(jù)《質(zhì)量風險管理程序》、《確認與驗證管理程序》、《確認與驗證SOP》計算機化系統(tǒng)驗證確認與驗證□本次確認無變更和偏差情況口本次確認發(fā)生變更和偏差差情況9.確認項目及結(jié)論確認與驗證□本次確認無變更和偏差情況口本次確認發(fā)生變更和偏差差情況9.確認項目及結(jié)論文件編碼：X-TS-70版本號：00SOP》的要求，對系統(tǒng)的各項技術(shù)指標及性能進行確認，用以考察該系統(tǒng)能滿足液相色譜儀使用要求。公司設(shè)備是使用幾年設(shè)備，首次確認時進行設(shè)計確認與安裝確認，現(xiàn)在能夠滿足檢品要求和GMP要求?，F(xiàn)對安裝環(huán)境發(fā)生改變，故我們對環(huán)境及安裝進行確認。設(shè)計確認及安裝確認見附表18.變更和偏差處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認與確認小組并對偏差和變更進行詳細記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在確認報告中。變更和偏差處理記錄是”：確認結(jié)果完全符合方案標準；“是*”：確認結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認結(jié)果不符合方案標準。見確認記錄序號確認/驗證項目確認/驗證方法、可接受標準確認/驗證結(jié)果確認/驗證結(jié)果1?確認/驗證前檢查1確認/驗證實施前人員培訓(xùn)見附件1 1.1是□是*□否口2?設(shè)計確認/驗證1 GMP符合性確認/驗證 見附件2-2.1是□是*□否口3?安裝確認/驗證1外觀 見附件3-3.1是□是*□否口確認與驗證頁碼：5文件編碼：X-TS-70版本號：00序號確認/驗證項冃確認/驗證方法、可接受標準確認/驗證結(jié)果確認/驗證結(jié)果2安裝環(huán)境與公用設(shè)施見附件3-3.2是□是*□否口3安裝見附件3 3.3是□是*□否口4文件見附件3 3.4是□是*□否口5預(yù)防性維護計劃見附件3-3.5是□是*□否口4?運行確認/驗證1運行確認/驗證條件見附件4-4.1是□是*□否口2運行見附件4 4.2是□是*□否口5性能確認/驗證1性能確認/驗證條件見附件5-5.1是□是*□否口2性能見附件5-5.2是□是*□否口結(jié)論檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.附件附件1.員工培訓(xùn)簽到記錄附件2.設(shè)計確認記錄附件3.安裝確認記錄附件4.運行確認記錄附件5.性能確認記錄附件1.員工培訓(xùn)簽到記錄確認與驗證頁碼：6文件編碼：X-TS-70版本號：00確認與驗證文件編碼：X-TS-70頁碼:版本號：001—1—r- 1\\/nm i—1—、1 t 丄—-^-1 r~rn /Tk 八 IX_Z_\_ 填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價方式分為：現(xiàn)場考核。若為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場考核方法：考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員 人，參加現(xiàn)場考核人員 人，合格人數(shù)人，其中考核不合格的^有：o考核人申明：以上培訓(xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場考核評價合格?？己巳耍喝掌冢焊咝б合嗌V儀計算機系統(tǒng)驗證記錄設(shè)備型號：編號：附件2：設(shè)計確認/驗證2.1符合性確認序號確認/驗證項目可接受標準確認/驗證結(jié)果備注GMP符合性確認/驗證確認/驗證該儀器符合GMP要求是□否口與新藥典符合性確認/驗確認/驗證該儀器符合2015版中國藥典要是□否口對供應(yīng)商質(zhì)量體系進行審計并建立供應(yīng)商質(zhì)供應(yīng)商量檔案。是□否口軟件配置序號確認/驗證項目可接受標準確認/驗證結(jié)果備注GMP符合性確認/驗證確認/驗證該儀器符合GMP要求是□否口與新藥典符合性確認/驗確認/驗證該儀器符合2015版中國藥典要是□否口對供應(yīng)商質(zhì)量體系進行審計并建立供應(yīng)商質(zhì)供應(yīng)商量檔案。是□否口軟件配置系統(tǒng)軟件、應(yīng)用和數(shù)據(jù)符合URS要求是□否口5 硬件配置是□否口所有I/O（輸入/輸出）連接模板和類型,CPU選型，通信模板、人機界而控制器，屏幕查看選擇、中繼電器、記憶存儲器、打印機、輔助動力裝置，電子部件/電線/電纜、其他元件等均已按照URS5 硬件配置是□否口確認與驗證頁碼：8確認與驗證文件編碼：X-TS-70版本號：00序號確認/驗證項目可接受標準確認/驗證結(jié)果備注兀害兀害6權(quán)限有訪問權(quán)限和控制權(quán)限的控制措施是□否口結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：附件3：安裝確認/驗證3.1外觀檢查序號確認/驗證項目可接受標準確認/驗證結(jié)果備注1外觀系統(tǒng)部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕是□否口結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.2安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認/驗證項目可接受標準確認/驗證結(jié)果備注系統(tǒng)安裝環(huán)境確認/安裝穩(wěn)固是□否口驗證通風良好，并安裝有適合儀器分析要是□否口序號求的控溫設(shè)施2動力及公用系統(tǒng)確認/驗證電力：220VQ；頻率：50HZQ是□否口結(jié)論復(fù)核人/日期:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:確認與驗證頁碼：9文件編碼：X-TS-70版本號：00題目:高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案3.3安裝檢查人/日 復(fù)核人/日期： 期：序號確認/驗證項目可接受標準確認/驗證結(jié)果備注1女裝布局與檢查安裝穩(wěn)固是□否口周圍有足夠的空間，便丁操作、維護是□否口2部件確認/驗證各部件齊全是□否口3 操作軟件確認/驗證 計算機中已安裝該系統(tǒng)的操作軟件 是□否口結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期:3.4文件序號確認/驗證項目可接受標準確認/驗證結(jié)果備注1系統(tǒng)檔案已建立，并歸檔是□否口2系統(tǒng)維護、維修記錄已建立，并歸檔是□否口結(jié)論：題目:高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.5預(yù)防性維護計劃序號確認/驗證項目可接受標準周期備注1預(yù)防維護計劃已納入公司的預(yù)防維護計劃—年結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件4:運行確認/驗證4.1運行確認/驗證條件序號運行前的檢查項目合格標準確認/驗證結(jié)果備注1安裝確認/驗證結(jié)果安裝確認/驗證已完成是口否口2文件確認/驗證相關(guān)文件均已制定是口否口3電源電源供應(yīng)止常是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:檢查人/日期：4.2運行序號確認/驗證項目合格標準確認/驗證結(jié)果1運行運行正常、無異常聲音是□否口2系統(tǒng)指示燈系統(tǒng)指示燈運行良好、無異常情況是□否口題目:高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案控制標識開關(guān)等控制標識準確，PLC屏靈敏是口否口靜電有防靜電措施是口否口電磁T擾有防靜電干擾措施是口否口信號I/O（輸入/輸出）信號正常。是口否口數(shù)據(jù)采集，傳送和信號記憶測試功能正常是口否口斷電后來電重啟具備自動恢復(fù)功能是口否口可設(shè)置定時保存或備份是口否口數(shù)據(jù)處理正常是口否口數(shù)據(jù)可儲存在指定文件夾是口否口具備復(fù)核功能，數(shù)據(jù)不一致時，應(yīng)不能正常是口否口俁存或有錯謀幄示數(shù)據(jù)米用計算機化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時，計算機化系統(tǒng)應(yīng)當能明示和記錄放行產(chǎn)品人員的身份是口否口有后臺記錄日志（審計跟蹤系統(tǒng)），用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更是口否口電子數(shù)據(jù)應(yīng)與打印紙質(zhì)數(shù)據(jù)完全一致，且清晰易懂是口否口儲存數(shù)據(jù)應(yīng)完整且可訪問，無授權(quán)人員無法進行刪除或修改是口否口未經(jīng)授權(quán)的操作將被禁止或無效是口否口程療;連鎖報警及系統(tǒng)連鎖測試正常。是口否口8系統(tǒng)系統(tǒng)設(shè)置時間和系統(tǒng)產(chǎn)生相應(yīng)的功能與系統(tǒng)有效時間或程序命令同步或一致是口否口9關(guān)機/恢復(fù)測試在系統(tǒng)關(guān)閉之前和之后檢查數(shù)據(jù)采集的情是口否口題目:高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案況，數(shù)據(jù)沒有損壞或丟失備用電源的供應(yīng)、不間斷電源供應(yīng)器、電力調(diào)節(jié)器和電力發(fā)電機正常是□否口系統(tǒng)故障和失敗的時候，能夠根據(jù)系統(tǒng)的操作手冊提供系統(tǒng)備份是□否口運行確認評價：檢查人/日期： 復(fù)核人