正確答案：指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。正確答案：臺格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害A.按我國新藥的概念對化學(xué)藥品來說，只要國內(nèi)尚未上市銷售的藥品，即使國外已上市在注冊分類時仍按一類新藥要求申報B、SFDA不受理專利期未滿藥品的注冊申請C、中藥及天然藥物注冊分類中，1類新藥所指的提取的有效成分”是單一有效成分占總提取物的90%以上即可D、藥品的商品名屬專利名6、下列藥品進(jìn)口需要《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的有B、個人自用進(jìn)口少量藥品C、麻醉藥品D、國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品7、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《藥品管理法實施條例》,可以配備的藥品有A、常用藥品B、急救藥品C、麻醉藥品D、精神藥品8、下列敘述有錯誤的是A.GLP只適合于申報藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性研究B、生物等效性試驗也屬于臨床試驗的一種，需選擇病人數(shù)18-24例C、單獨申請注冊藥物制劑時，所使用的原料藥必須具有臺法來源D、新藥只有在完成臨床I、I、M、IV期試驗之后才能9、藥品質(zhì)量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、穩(wěn)定性三、簡答題10、申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件正確答案：(1)符合一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；(2)對特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理與法規(guī)-專科期末考試試題及參考答案斷藥生產(chǎn)上市中報審批斷藥生產(chǎn)上市中報審批新其證書新防中請人有《藥品生產(chǎn)許可證》、其各生產(chǎn)條件者藥品城準(zhǔn)式號抽悍中請人應(yīng)要克驗；藥品審評中心審核。12.何謂麻醉藥品和精神藥品的兩重性?正確答案：兩重性即有治療作用，也有毒副作用。麻醉藥品兩重性的表現(xiàn)：癌癥、疼痛等病人需要用麻醉藥品幫助治療，同時也13、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫符合哪些要求?正確答案：(1)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；(2)具有相應(yīng)的防火設(shè)施；(3)具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。四、單選題A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥B、綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥C、非處方藥可以做廣告D、處方藥不可以做廣告A.新藥1