2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)考試試

題一、單選題：（每題5分，共7題）1、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”）、（）、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。A^質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、管理者代表D、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人2、（）應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任長效機(jī)制。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人庇確答案）B、管理者代表C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人3、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱，并具有（）及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。A、3年B、5年C、1年D、2年4、（）與生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、管理者代表D、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人5、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表（）工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A、5個(gè)B、B個(gè)C、15個(gè)D、20個(gè)6、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）至少聽取一次管理者代表工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。A、每月B、每季度（C、每半年D、每年7、對(duì)于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于（）工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。A、10個(gè)B、15個(gè)C、20個(gè)D、30個(gè)二、多選題：（每題6分，共5題）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：（）A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)目E響?7AB、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境IC、組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)答案）D、按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（［確答案）2、管理者代表應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：（）A、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。I答案）B、組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。C、確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。I案）D、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。E、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改?！福?、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：（）A、依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識(shí)別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，制定管理規(guī)程。案）B、確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。c、對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問題進(jìn)行分析、判斷和處理。 ayf.?）D、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。4、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機(jī)制：（）A、明確崗位職責(zé)IB、明確任職條件（ IC、給予與崗位職責(zé)相適應(yīng)的培訓(xùn)、權(quán)限和資源，為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職提供必要保障。5、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定：（）B、明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員主要職責(zé)UC、規(guī)定管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職條件和所需權(quán)限。正確答案）三、判斷題：（每題5分，共7題）1、管理者代表應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人任命、授權(quán)，在企業(yè)內(nèi)部獨(dú)立履行職責(zé)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出相關(guān)產(chǎn)品上市的否決意見或者停止生產(chǎn)活動(dòng)的建議。（）對(duì)（正確答案）錯(cuò)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制，為管理者代表履行職責(zé)提供必要條件，同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。（）對(duì)（正確答案）錯(cuò)3、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，可以通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人、備案人履行的義務(wù)和責(zé)任。（）對(duì)錯(cuò)4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，存檔備查。（）對(duì)錯(cuò)5、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度等。（）對(duì)錯(cuò)6、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履行職責(zé)，造成醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究其工作責(zé)任。（）對(duì)（正確答案）錯(cuò)7、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件監(jiān)測、用戶投訴、企業(yè)自檢或