藥事管理與法規(guī)考核試題科別姓名得分.一、選擇題(每題3分，共60分)1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括A、天然藥物提取物B、中藥飲片C、各類注射劑D、血液制品、疫苗制品E、中成藥制劑A、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣藥品監(jiān)督管理B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、GSP認證機構E、省級衛(wèi)生行政部門3.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明起，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)的時限是6.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄A、應按生產(chǎn)日期歸檔B、應按批號歸檔C、應按檢驗報告日期順序歸檔D、應按藥品分類細則歸檔E、應按藥品入庫日期歸檔7.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，直接領導藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理部門的是A、企業(yè)負責人B、主管生產(chǎn)的負責人C、總工程師D、質量檢驗部門負責人E、主管技術的負責人A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年9.《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，采獵二三級保護野生藥材物種必須持有A、采伐證B、狩獵證、采伐證C、采藥證、采伐證D、縣級藥品監(jiān)督管理部門的批準文件E、縣級野生動物、植物管理部門的批準文件10.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實踐操作技能的是A、醫(yī)院藥事管理委員會負責人B、制劑室和藥檢室負責人C、藥品采購人員D、醫(yī)療機構制劑配制操作及藥檢人員E、藥劑科負責人11.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷要求的是A、醫(yī)院藥事管理委員會負責人B、制劑室和藥檢室負責人C、藥品采購人員D、醫(yī)療機構制劑配制操作及藥檢人員E、藥劑科負責人12.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調配毒性藥品，每次處方劑量A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年14.《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為A、藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營B、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗C、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗D、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用E、藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用15.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊機構為C、省、自治區(qū)、直轄市人事廳D、國家藥品監(jiān)督管理局E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局二、判斷題(每題2分，共20分)1.醫(yī)療機構應當制定措施并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。()2.醫(yī)療機構開展細菌耐藥工作，主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當3.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，4.醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地區(qū)的市級人民5.開具麻醉、精神藥品處方時，如果出現(xiàn)書寫錯誤需要改動時，可隨意改動，不6.醫(yī)師為患者開具麻醉藥品時，發(fā)現(xiàn)未攜帶麻醉藥品專用章，簽字后可以借用其7.每張?zhí)幏娇梢詾槎嗝颊哂盟帲灰怀^5種藥品即可。()8.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧攩为氶_規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用，不必注明原因簽名即可。10.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案()三、名詞解釋(每題10分，共20分)三、名詞解釋：1.基本藥物，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。稱"藥品說明書外用法"、"藥品未注冊用法",是指藥品使用的適應證、劑程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書記載范圍內的第二小組試卷一.單選題(共9道試題，共18分。)1.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為(C)第二章2.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為(B)第二章A.2年B.3年C.5年D10年4藥品廣告審查的依據(jù)不包括(D)第十章第六章6.中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物，它包括(A)第八章B.中藥材、中藥飲片、民族藥7.國家對野生藥材資源實行(B)第八章8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構向藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構定期集中報告本單位經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應的時間為(C)第十二章A.每周B.每月C.每三個月D.每半年A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.C.縣以上藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門二.名詞解釋(共5道題，一道4分，共20分)1.(第四章)執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》,并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。2.(第二章)處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品3.(第六章)藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意4.(第十章)藥品標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽5.(第十章)藥品信息：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。1.有人說藥品是特殊商品，有人說藥品不是特殊商品，請對這一說法進行辨析!藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是(1)藥品是與人們的生命相關聯(lián)的物質。各種藥品有各種不同的適應證或主治功能，以及用法用量和注意事項。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關聯(lián)性是藥品的基本特點(2)高質量性和嚴格的藥品質量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導性商品(5)品種多產(chǎn)量有限IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質量，確保產(chǎn)品質量達到一定的要求；都是通過對影響產(chǎn)品質量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質量的目的；強調從事后制：變管結果為管因素；強調由有資格的第三方對質量體系進行認證，并接受認證機構的監(jiān)督檢查。不同點：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應，強制企業(yè)實行；而IS09000族標準則是推薦性的技術標準，不具有強制企業(yè)實行的效力；IS09000標準適用于各類產(chǎn)品并不是對立的，而是密切相關的。IS09000標準系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導性1.簡述新藥審批的要求?(第六章)Q鼓勵仿制創(chuàng)新②新藥審批期間的注冊分類和技術要求Q補充資料的規(guī)定2.簡述藥品信息收集的渠道?(第十章)Q了解有關藥事法律法規(guī)Q查閱專業(yè)期刊Q參加學術會議、繼續(xù)教育講座Q咨詢藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)Q利用法律或行政手段五.問答題(每題10分，共計20分)P1.簡述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學工作中的道德要求?(第四章183-84)藥品經(jīng)營道德要求：1誠實守信，確保藥品質量2.依法銷售，誠信推廣3.指導用藥，做好藥學服務醫(yī)院藥學工作得道德要求：1.合法采購，規(guī)范管理2.精心調劑，耐心指導3.精益求精，保證質量4.維護患者利益，提高生命質量1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件2.網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件3.網(wǎng)站欄目設置說明4.網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱相關管理制度及執(zhí)行情況說明5.藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所以欄目、內容的方法及操作說明6.藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責7.健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施8.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明六、材料分析題案例分析1:(第二章)某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查抽驗時發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216.10元。經(jīng)查實，該院的進貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營企業(yè)購進，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。問題：你認為應該如何處理?問題：你認為應該如何處理? -21080.5元。對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認定為假藥，客觀上已構成銷售假藥的事實，因此應依據(jù)《藥品管理法》第七處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。如果其有充分證據(jù)證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進貨，那么可以認定其知道或應當知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。案例分析2(十二章)王某經(jīng)依法審批，開了一家個體藥店，經(jīng)濟性質為個人獨資企業(yè)。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請變更企業(yè)負責人，并提供了一份將藥店轉讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉讓費20000元。1.王某的行為違反了