1.藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。GLP----《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP---《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP-----《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP-----《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP----《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。4.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品；非處方藥是指由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購(gòu)用的藥品。新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品；仿制藥是指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。國(guó)家基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。醫(yī)療保險(xiǎn)用藥是指醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)藥品目錄所列且保險(xiǎn)基金可以支付一定費(fèi)用的藥品。新農(nóng)合用藥是指新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費(fèi)用的藥品。公費(fèi)醫(yī)療用藥是指公費(fèi)醫(yī)療經(jīng)費(fèi)中可以報(bào)銷費(fèi)用的藥品。藥品的質(zhì)量特性：有效性，安全性，穩(wěn)定性，均一性。10.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。11.抽查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)為了掌握、了解轄區(qū)藥品總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督檢驗(yàn)：藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)結(jié)果通過(guò)國(guó)家、省級(jí)藥品質(zhì)量公告發(fā)布12.注冊(cè)檢驗(yàn)是指省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品（新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等）進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。指定檢驗(yàn)是指藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。委托檢查是指對(duì)行政管理部門(mén)，藥品監(jiān)管部門(mén)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在行政管理，監(jiān)督檢查，質(zhì)量檢驗(yàn)中，根據(jù)工作需要提出申請(qǐng)的藥品進(jìn)行檢測(cè)，驗(yàn)證。14.藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來(lái)源、檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)及結(jié)果、不合格項(xiàng)目。15.基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锬夸浿械乃幤钒ǎ夯瘜W(xué)藥品、生物制品、中成藥。16.國(guó)家基本藥物目錄的遴選原則為：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、公開(kāi)、公正、透明。17.處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用：保證人們用藥安全有效；提供控制藥品費(fèi)用的依據(jù)；提高藥品監(jiān)管水平；促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)。處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷售和使用、廣告管理：（1）.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理---須取得生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證及GMP/GSP證書(shū)須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上醒目地印制警示語(yǔ)忠告語(yǔ)：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”經(jīng)營(yíng)企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用：根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥（3）.廣告管理：在衛(wèi)生部和SFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。OTC目錄的遴選與公布：SFDA組織遴選、公布OTC目錄。遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用方便。OTC目錄的調(diào)整：SFDA藥品評(píng)價(jià)中心監(jiān)測(cè)OTC,根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議，SFDA公布調(diào)整結(jié)果。根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類，每類分為化學(xué)藥、中成藥，均分為7個(gè)治療類別。圖案為橢圓形背景下3個(gè)英文字母OTC，甲類非處方藥為紅底白字的圖案，乙類非處方藥為綠底白字的圖案。21.藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。藥品群體不良反應(yīng):相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過(guò)程中出現(xiàn)的相似的多人ADR。藥品不良反應(yīng)的分類：A型ADR；B型ADR；C型ADR。國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心

新的、嚴(yán)重的3日內(nèi)報(bào)告

群體不良反應(yīng)立即報(bào)告

國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心

新的、嚴(yán)重的3日內(nèi)報(bào)告

群體不良反應(yīng)立即報(bào)告

SFDA

衛(wèi)生部

省級(jí)ADR中心

新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告、死亡病例及時(shí)報(bào)告

群體不良反應(yīng)立即報(bào)告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測(cè)中心23.藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序SFDA

衛(wèi)生部

省級(jí)ADR中心

新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告、死亡病例及時(shí)報(bào)告

群體不良反應(yīng)立即報(bào)告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測(cè)中心每半年年藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

個(gè)人每半年年藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

個(gè)人每季度每季度每季度每季度24.狹義的藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義的藥事組織是指以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。25.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)：（1）制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案。（2）負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（3）負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。（4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。（5）監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。（6）組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。（7）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。（8）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。（9）開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。（10）承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。26.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)：（1）在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。（2）.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證。（3）依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。（4）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。5.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（5）審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（6.）對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。（7.）負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。（8.）指導(dǎo)市縣藥品的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。27.中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。職責(zé)范圍：（1）承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。（2）負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照品。（3）負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。（4）受SFDA委托，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（5）受SFDA委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。（6）對(duì)有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)。（7）承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。（8）承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)；協(xié)助SFDA參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。（9）受SFDA委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。（10）對(duì)有關(guān)藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)。（11）受SFDA委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級(jí)技術(shù)職稱的評(píng)審；受SFDA委托，承擔(dān)SFDA科技管理辦公室的工作。（12）承擔(dān)國(guó)家委托的檢定、生產(chǎn)用菌種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。（13）承擔(dān)國(guó)家嚙齒實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和試驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作。（14）承擔(dān)國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)工作。（15）承辦SFDA和相關(guān)部門(mén)交辦的其他事項(xiàng)。28.國(guó)家藥典委員會(huì)由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成。全體委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)：（1）審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程；（2）審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案；（3）授權(quán)執(zhí)行委員會(huì)審查并通過(guò)新版中國(guó)藥典；（4）審查并通過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)的工作報(bào)告；（5）討論審議國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問(wèn)題。29.廣義的藥師泛指受過(guò)高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個(gè)人。執(zhí)業(yè)藥師指依法經(jīng)資格認(rèn)定，準(zhǔn)予在藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師。30.注冊(cè)程序：首次申請(qǐng)人填寫(xiě)《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按規(guī)定提交有關(guān)材料；注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)30日內(nèi)，對(duì)符合條件者根據(jù)專業(yè)類別進(jìn)行注冊(cè)；在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》中的注冊(cè)情況欄內(nèi)加蓋注冊(cè)專用印章；發(fā)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》31.再次注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。32.藥品管理立法是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。33.藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。34.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》由中華人民共和國(guó)第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于1984年9月20日通過(guò)。35.《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》均為10章?！端幤饭芾矸ā饭?06條，《實(shí)施條例》共86條。（第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則）第一章是總則，共六條，其內(nèi)容包括藥品管理立法的目的，本法的調(diào)整對(duì)象和適用范圍，國(guó)家發(fā)展藥品的方針，藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。36.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級(jí)FDA提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)FDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)FDA申請(qǐng)GMP認(rèn)證。37.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備的條件：人員條件——具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件——要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件——要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專門(mén)人員，必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件——要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。38.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序39.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備的條件：人員條件:具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。40.禁止生產(chǎn)銷售假藥劣藥的規(guī)定41.藥品包裝及說(shuō)明書(shū)的規(guī)定標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容和事項(xiàng)：標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。專用標(biāo)簽的使用規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。42.藥品注冊(cè)的概念：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。43.藥品注冊(cè)分類：按種類：中藥化學(xué)藥生物制品，按來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)：新藥仿制藥進(jìn)口藥，按創(chuàng)新程度：突破性新藥模仿性新藥延伸性新藥仿制藥44.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是機(jī)構(gòu)而不能是個(gè)人。45.藥物的臨床研究：必須經(jīng)SFDA批:準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床實(shí)驗(yàn)的分期劑最低病例數(shù)要求：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)最