ICS11.020CCSC05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CACM1563.2—2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系建設(shè)指南GuidelinesfortheconstructionofChinesemateriamedicapharmacovigilancesysteminmedicalinstitutions2024010820240108中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布T/CACM1563.2—2024T/CACM1563.2—2024II目 次前言 II引言 III112范引文件 13語(yǔ)定義 14療構(gòu)藥物體系組架構(gòu) 2醫(yī)機(jī)中安員會(huì) 2醫(yī)機(jī)中藥戒部門(mén) 2倫委會(huì) 25療構(gòu)藥物體系相制度 35.1培制度 3監(jiān)與告3安風(fēng)識(shí)制度 3安風(fēng)評(píng)制度 3風(fēng)控制度 3體運(yùn)的量制度 4應(yīng)預(yù)制度 4倫審制度 4文管制度 56療構(gòu)藥物體系臺(tái)設(shè) 56.1支條件 56.2信化統(tǒng)設(shè) 57療構(gòu)藥物活動(dòng) 6臨試期藥戒活動(dòng) 6上后物戒動(dòng) 6附錄A（料）藥良反應(yīng)/件告表 11參考獻(xiàn) 12T/CACM1563.2—2024T/CACM1563.2—2024IIII前 言GB/T1.1—20201本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。302本文件主要起草人：張力、王連心、謝雁鳴。本文件起草人：（按拼音排序）蔡少青、曹俊嶺、陳衛(wèi)衡、高景華、郭代紅、姜俊杰、黎元元、李浩、李培紅、李秀惠、連鳳梅、劉峘、劉健、戎萍、孫建寧、孫維紅、王志飛、王連心、溫澤淮、本文件秘書(shū)組：劉福梅、趙曉曉、崔鑫、魏瑞麗、楊碩。T/CACM1563.2—2024T/CACM1563.2—2024IIIIII引 言藥物警戒體系是藥品安全保障體系的核心，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥物警戒工作的主體之一，建立中藥藥物警戒體系對(duì)于中藥的安全用藥有重要意義。高效運(yùn)轉(zhuǎn)的中藥藥物警戒體系需以臨床中藥師為主體，以藥學(xué)部為主要責(zé)任部門(mén)，明確分工職責(zé)；以中醫(yī)藥制度法規(guī)及工作流程為保障，匹配藥物警戒系統(tǒng)收（202165本文件為《中成藥藥物警戒指南》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系建設(shè)指南》、《口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》、《中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南》、《外用中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指202165ICH及其效應(yīng)機(jī)制的示范研究”（2018YFC1707400）（CI2021B003）本文件將隨著法律法規(guī)、研究成果、循證證據(jù)的更新而予以修訂。T/CACM1563.2—2024T/CACM1563.2—2024PAGEPAGE10醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥藥物警戒體系建設(shè)指南范圍本文件確立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系建設(shè)的總體原則，明確了體系建設(shè)的組織架構(gòu)、平臺(tái)建設(shè)、中藥藥物警戒活動(dòng)等內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療相關(guān)單位，用以指導(dǎo)中藥藥物警戒體系建設(shè)。下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CHAS10-2-27—20192-27（202057）]（201181）]試行）（2010〕28科技倫理審查辦法(試行)[國(guó)科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào)]上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）[國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告（2019年第27號(hào)）]下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1中藥 chinesemateriamedica以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，有著獨(dú)特的理論體系和應(yīng)用形式，用于預(yù)防和治療疾病并具有康復(fù)與保健作用的天然藥物及其加工代用品，主要包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥。3.2藥物戒系 pharmacovigilancesystem為監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)而建立并運(yùn)行和維護(hù)的一套完善并可操作的系統(tǒng)，一般包括部門(mén)、人員、制度和設(shè)備四個(gè)方面。[來(lái)源:藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（2020版）]3.3科技理 technologicalethics科技創(chuàng)新活動(dòng)中人與社會(huì)、人與自然和人與人關(guān)系的思想與行為準(zhǔn)則，它規(guī)定了科技工作者及其共同體應(yīng)恪守的價(jià)值觀念、社會(huì)責(zé)任和行為規(guī)范。[來(lái)源:科技倫理審查辦法（試行）國(guó)科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào)]3.4醫(yī)療構(gòu) medicalinstitution組成藥品安全委員會(huì)成員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)以及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人等組成。中藥藥品安全委員會(huì)中還需包含中醫(yī)臨床專(zhuān)家、臨床中藥學(xué)、中藥制劑學(xué)、臨床各學(xué)科、倫理學(xué)及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等專(zhuān)家。不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可根據(jù)實(shí)際情況，調(diào)整人員組成。職責(zé)主要負(fù)責(zé)中藥重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策、相關(guān)制度制定以組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒部門(mén)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)院領(lǐng)導(dǎo)、各行政處室負(fù)責(zé)人等人員組成；設(shè)置由中藥藥學(xué)專(zhuān)家、中醫(yī)臨床專(zhuān)家、護(hù)理專(zhuān)家及院不良反應(yīng)判定委員會(huì)成員組成的中藥藥物警戒專(zhuān)家組。在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展中藥藥品質(zhì)量監(jiān)管、中藥藥品合理應(yīng)用、中藥藥品安全性評(píng)價(jià)等監(jiān)測(cè)內(nèi)容。根據(jù)分管職責(zé)不同，分為中藥藥品質(zhì)量監(jiān)管小組、中藥藥品合理應(yīng)用監(jiān)管小組及中藥藥品安全性評(píng)價(jià)小組。中藥藥品質(zhì)量監(jiān)管小組的第一責(zé)任人為醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人，藥檢室負(fù)責(zé)具體藥品質(zhì)量檢驗(yàn)；中藥藥品合理應(yīng)用監(jiān)管應(yīng)安排在臨床藥學(xué)室，中藥藥品安全性評(píng)價(jià)需由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室負(fù)責(zé)。各科室需設(shè)置藥物警戒負(fù)責(zé)人和藥物警戒聯(lián)絡(luò)員。職責(zé)/組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)由具有副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、從事非醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員、法律工作者、社區(qū)工作者等組成?？萍紓惱砦瘑T會(huì)組成可依據(jù)《科技倫理審查辦法（試行）》。職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等，旨在保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開(kāi)展，并在本機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。其中審查的內(nèi)容包括自然倫理、科技倫理、社會(huì)倫理。如無(wú)倫理委員會(huì)，應(yīng)依托區(qū)域倫理委員會(huì)或委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。倫理審查內(nèi)容應(yīng)包括藥物警戒內(nèi)容。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒部門(mén)需建立培訓(xùn)制度。號(hào)挖掘、風(fēng)險(xiǎn)管理、如何與患者及公眾溝通藥物安全問(wèn)題、藥物警戒相關(guān)政策變化解讀等。應(yīng)根據(jù)法規(guī)政策變化對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容做出相應(yīng)調(diào)整。培訓(xùn)對(duì)象：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療相關(guān)單位中所有參加藥物警戒工作的人員。培訓(xùn)形式：可以根據(jù)實(shí)際情況選擇，面授、視頻自學(xué)、電話會(huì)議、網(wǎng)絡(luò)會(huì)議等。T/CHAS10-2-27—2019醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立中藥安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別制度，對(duì)收集到的疑似藥品不良反應(yīng)信息開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于新上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥及其他藥品監(jiān)管部門(mén)要求關(guān)注的品種等，增加信號(hào)檢測(cè)頻率；對(duì)信號(hào)進(jìn)行優(yōu)先級(jí)判定；對(duì)檢測(cè)出的信號(hào)開(kāi)展評(píng)價(jià)，綜合判斷信號(hào)是否已構(gòu)成新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。T/CHAS10-2-27—2019藥物臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申辦者積極與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)方合作，嚴(yán)格落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。要求申辦者應(yīng)建立藥物警戒體系，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)為提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系運(yùn)行效能，確保藥物警戒活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，需制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)制定倫理審查制度，倫理審查制度包括：1/2。主要研究者(前三名)或其直系親屬是倫理委員會(huì)委員的，討論其研究項(xiàng)目時(shí)應(yīng)主動(dòng)回避。申審議后，主任委員簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，附出席會(huì)議人員的名單、專(zhuān)業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是:I24h5根據(jù)《科技倫理審查辦法（試行）技倫理審查管理的責(zé)任主體?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì)的主要職責(zé)包括：）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒管理文件應(yīng)規(guī)范記錄所有藥物警戒活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的全部數(shù)據(jù)。記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒和質(zhì)量管理等活動(dòng)可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)與復(fù)核。按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等，并有相應(yīng)記錄。所有文件應(yīng)定期審查，確?，F(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。文件應(yīng)根據(jù)藥物警戒法律法規(guī)要求及時(shí)更新。藥物安全性的文件保留不設(shè)時(shí)間限制，電子版應(yīng)永久保存，便于溯源。中藥藥物警戒體系平臺(tái)建立應(yīng)配備滿足藥物警戒工作所需的設(shè)備與資源，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)辦公區(qū)域和設(shè)施、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、紙質(zhì)和電子資料存儲(chǔ)空間和設(shè)備、信息化工具或系統(tǒng)、接受醫(yī)學(xué)咨詢(xún)和投訴的電話等。組成中藥藥物警戒信息化系統(tǒng)應(yīng)包括報(bào)告錄入、報(bào)告處理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告導(dǎo)出與遞交、信號(hào)檢測(cè)、功能ICHE2B中藥藥物警戒信息化系統(tǒng)應(yīng)可以便捷地實(shí)現(xiàn)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集、處理、監(jiān)測(cè)、預(yù)警等功能?？梢愿鶕?jù)不同的級(jí)別設(shè)置多種功能，以確保系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性，保證電子數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露，同時(shí)需要具有溯源功能。藥物警戒系統(tǒng)應(yīng)有專(zhuān)業(yè)計(jì)算機(jī)人員進(jìn)行管理與維護(hù)，及時(shí)處理系統(tǒng)使用中出現(xiàn)的問(wèn)題，并與時(shí)俱進(jìn)更新系統(tǒng)功能，確保系統(tǒng)的先進(jìn)性。中成藥上市前通過(guò)新藥研發(fā)臨床定期試驗(yàn)手段進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作需嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。臨床研究中的參與者及時(shí)報(bào)告有嚴(yán)重的、預(yù)期的或者令人不適的早期癥狀，特別是長(zhǎng)期存在的或者需要早期治療/干預(yù)的癥狀。按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《中成藥藥物警戒指南》等文件要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。/醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合，并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享藥品不良反應(yīng)信息。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可開(kāi)展處方監(jiān)測(cè)，通過(guò)收集處方來(lái)積累數(shù)據(jù)，從中找出不良反應(yīng)信號(hào)，計(jì)算其發(fā)生率和報(bào)告率；開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中監(jiān)測(cè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控支撐；開(kāi)展病例對(duì)照研究，以驗(yàn)證藥物與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系；開(kāi)展中藥治療藥物監(jiān)測(cè)，針對(duì)血藥濃度與效應(yīng)關(guān)系已明確的中藥，在充足的藥動(dòng)學(xué)研究基礎(chǔ)上，亟需對(duì)含有毒藥材中藥開(kāi)展監(jiān)測(cè)，以保證藥效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為監(jiān)測(cè)場(chǎng)景，開(kāi)展中藥安全性哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)，達(dá)成國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品許可持有人三者之間的信息共享。藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別涉及藥品采購(gòu)、存儲(chǔ)、藥品差錯(cuò)調(diào)劑到臨床實(shí)際應(yīng)用全過(guò)程。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注中藥飲片及各類(lèi)制劑質(zhì)量是否有保障，各類(lèi)藥品存儲(chǔ)條件（尤其是植物藥、動(dòng)物藥及特殊有毒藥材）是否符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的要求，藥品在使用過(guò)程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥品說(shuō)明書(shū)中未提及的不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)疑似新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)；疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化，以及免疫功能紊亂和感染人群出現(xiàn)的不良反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制中藥質(zhì)量安全，由企業(yè)提供定性定量對(duì)中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的證據(jù)文件，用以評(píng)估中藥及制劑半成品質(zhì)量，保證中藥符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥成分復(fù)雜，應(yīng)進(jìn)行多種成分檢測(cè)，及時(shí)排除成分不合格的藥品。中成藥不良反應(yīng)表現(xiàn)與用藥劑型相關(guān)，如注射劑不良反應(yīng)多見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，也應(yīng)關(guān)注注射劑溶媒的酸堿性，不適宜的溶媒會(huì)導(dǎo)致中藥成分的析出或沉淀，從而導(dǎo)致輸液反應(yīng)。含有毒藥材口服制劑不良反應(yīng)多見(jiàn)臟器損傷反應(yīng)，外用中成藥不良反應(yīng)多見(jiàn)與皮膚相關(guān)表現(xiàn)。中藥不良反應(yīng)除本身因素外，也可能與患者體質(zhì)、未規(guī)范用藥及藥物組方輔料成分和制劑工藝等因素有關(guān)。聯(lián)合用藥中藥物之間的相互作用，是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后序貫應(yīng)用時(shí)，藥物之間的相互影響和干擾可改變藥物的體內(nèi)過(guò)程及機(jī)體對(duì)藥物的反應(yīng)性，使藥物的藥理效應(yīng)或毒性發(fā)生變化，從而導(dǎo)致不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)的增加或減少。中藥聯(lián)合用藥不良反應(yīng)信號(hào)檢測(cè)顯得尤為重要。（Spontaneousreportingsystem，SRS）（Electronichealthrecord,EHR）logistic醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不合理用藥評(píng)估應(yīng)從超適應(yīng)癥、超劑量、超療程用藥、不規(guī)范用藥方面開(kāi)展，評(píng)估是否因不符合藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥、不符合中醫(yī)辨證論治原則使用；評(píng)估是否未按照藥品說(shuō)明書(shū)的用法用量和療程使用；評(píng)估是否由于給藥途徑不規(guī)范引致的用藥風(fēng)險(xiǎn)等。不同劑型中成藥的臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮各自劑型的特點(diǎn)，每種劑型應(yīng)按以下四個(gè)指南：《口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》、《中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南》、《外用中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》和《黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》進(jìn)行評(píng)估。中藥藥品安全質(zhì)量監(jiān)管負(fù)責(zé)人，按照國(guó)家要求建立本機(jī)構(gòu)中藥質(zhì)量管理細(xì)則。中藥藥品質(zhì)量監(jiān)管對(duì)象包括中藥飲片及中藥制劑，包括對(duì)購(gòu)入的中草藥飲片進(jìn)行質(zhì)量把控，及中藥制劑的定期藥品質(zhì)量檢查。首先，中藥飲片采購(gòu)前需依據(jù)臨床具體使用情況制定采購(gòu)計(jì)劃，在驗(yàn)收環(huán)節(jié)要針對(duì)中藥產(chǎn)地、質(zhì)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、有效日期、優(yōu)劣等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，從源頭上杜絕不合格中藥飲片進(jìn)入中藥房。同時(shí)由于中藥飲片與一般藥品不同，儲(chǔ)存條件對(duì)中草藥的質(zhì)量有重要影響。因此，要定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止使用蟲(chóng)蛀、霉變、走油、變色、泛糖等變質(zhì)飲片，保證使用的安全性。購(gòu)進(jìn)使用中藥配方顆粒，應(yīng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，購(gòu)進(jìn)的中藥配方顆粒應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)中藥植物藥、動(dòng)物藥和有毒藥材其毒性和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行藥物警戒分類(lèi)，植物藥通常來(lái)自各種植物的根、莖、葉、花和果實(shí)，可以考慮毒性、藥效成分及來(lái)源，分析植物藥不同部位的毒性和潛在不良反應(yīng)，確定藥物中的藥效成分，分析其作用機(jī)制和潛在不良反應(yīng)，對(duì)于野生植物和栽培植物可能有不同的風(fēng)險(xiǎn)，需要針對(duì)不同來(lái)源進(jìn)行評(píng)估。動(dòng)物藥可能因其來(lái)源和制備方法不同，而具有潛在的不良反應(yīng)，有毒藥材需要根據(jù)藥材本身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分級(jí)，針對(duì)毒性藥材制定明確的使用限制和處理措施。在不同種類(lèi)藥品使用過(guò)程中，需要對(duì)藥材進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，結(jié)合藥理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等研究結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。藥品調(diào)劑差錯(cuò)的當(dāng)事人，在獲知差錯(cuò)發(fā)生后，必須立即核對(duì)相關(guān)的處方和藥品，查找取藥者，并立即向所在部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告。發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)非當(dāng)事人有義務(wù)立即通知當(dāng)事人并向負(fù)責(zé)人報(bào)告。差錯(cuò)發(fā)生后要積極處理，對(duì)藥品進(jìn)行重新核對(duì)調(diào)配，保證患者服下正確的藥物。如患者已服下差錯(cuò)藥物并產(chǎn)生不良影響，應(yīng)請(qǐng)求醫(yī)生幫助，積極治療。藥房設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)匯集差錯(cuò)事故，對(duì)發(fā)生差錯(cuò)事故的原因、情節(jié)及后果要進(jìn)行具體分析，定期組織討論、分析、找出發(fā)生差錯(cuò)事故的原因和性質(zhì)，從中吸取教訓(xùn)，制定預(yù)防措施，如引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥劑人員繼續(xù)教育，修改不合理的操作規(guī)程。對(duì)差錯(cuò)當(dāng)事人應(yīng)根據(jù)差錯(cuò)程度，對(duì)患者的影響進(jìn)行處罰，并且列入工作質(zhì)量考核內(nèi)容。中藥制劑劑型多樣，每種劑型的中藥制品在質(zhì)量控制及存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等方面均有不同要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體如下：醫(yī)師需嚴(yán)格掌握中藥藥品說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)用法、用量、療程，并根據(jù)患者病情及體醫(yī)師應(yīng)關(guān)注特殊人群用藥，特殊人群包括老年人群、兒童、妊娠期婦女、哺乳期婦女、嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》相關(guān)要求，建立中藥處方點(diǎn)評(píng)制度和點(diǎn)評(píng)規(guī)范，開(kāi)展中藥處方點(diǎn)評(píng)工作，對(duì)中藥處方開(kāi)具的規(guī)范性和用藥的適宜性進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。臨床醫(yī)師、臨床藥師與護(hù)師通過(guò)每天固定聯(lián)合查房、參加疑難病例、死亡病例討論、危急重癥患者搶救等，臨床中藥師對(duì)門(mén)診及住院中藥處方的審核及點(diǎn)評(píng)。中藥師應(yīng)將對(duì)中藥處方在用法用量、復(fù)規(guī)范報(bào)告。除常規(guī)處方審核外，藥學(xué)部應(yīng)定期對(duì)門(mén)診及住院藥療處方及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥物進(jìn)行抽查。及對(duì)于西醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師中醫(yī)理論不足等問(wèn)題，臨床中藥師指導(dǎo)西醫(yī)師合理應(yīng)用中成藥。進(jìn)行臨床藥學(xué)服務(wù)，發(fā)現(xiàn)藥物警戒信號(hào)，降低風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒部門(mén)需對(duì)臨床醫(yī)師、護(hù)師定期開(kāi)展臨床合理用藥培訓(xùn)與考核，降低因不合理用藥導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；安裝有合理用藥監(jiān)控軟件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)于不合理用藥，應(yīng)有相應(yīng)提示，必要時(shí)可對(duì)藥物配伍禁忌、用藥超量、處方越限等問(wèn)題，進(jìn)行攔截。建立合理用藥咨詢(xún)臺(tái)，提供合理用藥咨詢(xún)服務(wù)。臨床藥師需開(kāi)展患者用藥教育，包括藥品基本信息、治療用途和使用方法、藥品不良反應(yīng)與注意附 錄 A（資料性）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次告□蹤告□ 編報(bào)告型新□嚴(yán)□一報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□患者姓名：性別：男口女口出生日期：年月日或年齡民族：體重(kg):聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱(chēng)：病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/家族藥品不良反應(yīng)/相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過(guò)敏史口其他口藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)(含劑型)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量次劑量、途徑、日次數(shù)用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等)及處理情況(可附頁(yè)):不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊煎口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口表現(xiàn)：死亡口直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后：反應(yīng)/事件是否消失或減輕?是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?是口否口不明口未再使用口對(duì)原患疾病的影響：不明顯口病程延長(zhǎng)口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口其他口電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱(chēng)：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)口個(gè)人口文獻(xiàn)報(bào)道口上市后研究口其他口備注參考文獻(xiàn)[J].2022,19(07):744-748.DOI:10.19803/j.1672-8629.2022.07.10.向永洋,謝雁鳴,易丹輝.中藥上市后藥物警戒的實(shí)例研究[J].中國(guó)中藥雜志,2011,36(20):2836-2839.呂健,王連心,謝雁鳴.基于處方序列與處方序列對(duì)稱(chēng)分析的中藥藥物警戒[J021,46(21):5468-5474.DOI:10.19540/ki.cjcmm.20210705.501..2017J2018,26(01):3-6.DOI:10.13664/ki.pcr.2018.01.002.[5]田峰,謝雁鳴.歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品藥物警戒體系譯介[J].中成藥,2010,32(12):2154-2157.[6]王玲.基于醫(yī)院信息系統(tǒng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)研究[J].中國(guó)藥物警戒,2015,12(04):229-231+240.DOI:10.19803/j.1672-8629.2015.04.009.D,2008.劉禎,喻錦揚(yáng),周杰.中藥配方顆粒上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系現(xiàn)狀調(diào)查與分析[J].中國(guó)藥物警戒9,16(08):473-477.DOI:10.19803/j.1672-8629.2019.08.003.林梟.貴州省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品上市后安全性風(fēng)險(xiǎn)管理和面向公眾的不良反應(yīng)上報(bào)渠道研究[D].2022.DOI:10.27045/ki.ggyyc.2022.000026.D,2007.楊薇,向永洋,謝雁鳴,等.舒血寧注射液臨床不良反應(yīng)特征及預(yù)警信號(hào)探測(cè)研究[J].雜志,2013,38(18):3013-3018.王琚麗.延慶地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)心血管系統(tǒng)疾病中西藥聯(lián)用研究與警戒思考[D2022.陳炯華,王永炎,謝雁鳴,等.從藥物警戒觀試