制劑車間純化水驗證方案匯報人：2024-01-08驗證目的和范圍驗證計劃純化水系統(tǒng)介紹驗證內(nèi)容和方法驗證結(jié)果分析和報告驗證后續(xù)工作目錄驗證目的和范圍0102030401目的確保純化水系統(tǒng)性能穩(wěn)定可靠，符合生產(chǎn)要求。驗證純化水制備工藝流程的準確性和可靠性。評估純化水質(zhì)量是否符合中國藥典和GMP標準。及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，降低生產(chǎn)風(fēng)險。純化水系統(tǒng)設(shè)備從原水輸入到純化水輸出的整個制備過程。工藝流程質(zhì)量檢測操作規(guī)程01020403驗證過程中涉及的操作規(guī)程和記錄。包括原水處理、反滲透、混床、儲存和分配等設(shè)備。對純化水各項指標進行檢測，如電導(dǎo)率、微生物限度等。范圍驗證計劃02驗證時間2023年9月1日至2023年9月30日驗證周期每季度進行一次驗證時長每次驗證周期為一周，包括準備、實施和報告撰寫階段驗證時間安排負責(zé)整個驗證過程的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督驗證負責(zé)人負責(zé)具體驗證工作的實施，包括設(shè)備安裝、操作、數(shù)據(jù)記錄等驗證實施人員負責(zé)對驗證過程進行監(jiān)督，確保驗證符合相關(guān)法規(guī)和標準質(zhì)量保證人員驗證人員及職責(zé)純化水制備設(shè)備：用于制備純化水檢測設(shè)備：用于檢測純化水的各項指標，如電導(dǎo)率、pH值、微生物等試劑：用于純化水的檢測，包括標準溶液、化學(xué)試劑等驗證設(shè)備及試劑純化水系統(tǒng)介紹03原水進入原水箱，經(jīng)過砂濾器、碳濾器過濾后進入超濾裝置，超濾裝置出水進入反滲透系統(tǒng)，反滲透系統(tǒng)出水經(jīng)過陰陽混床和拋光混床處理后進入純化水箱，最后經(jīng)由純化水循環(huán)泵供給制劑車間使用。在整個工藝流程中，每段處理過程都有相應(yīng)的水質(zhì)檢測點，用于監(jiān)測水質(zhì)是否達到預(yù)設(shè)標準。工藝流程容量為50立方米，用于儲存原水。原水箱砂濾器碳濾器采用直徑為2.0米，過濾面積為10平方米的過濾器。采用直徑為1.5米，過濾面積為8平方米的過濾器。030201主要設(shè)備參數(shù)采用膜孔徑為0.01微米的超濾膜，膜面積為50平方米。超濾裝置采用2套膜組件，每套膜組件的膜面積為100平方米。反滲透系統(tǒng)直徑為1.5米，高度為4.5米。陰陽混床主要設(shè)備參數(shù)拋光混床直徑為1.0米，高度為3.5米。純化水循環(huán)泵流量為5立方米/小時，揚程為30米。主要設(shè)備參數(shù)反滲透系統(tǒng)需要定期進行化學(xué)清洗，去除結(jié)垢和微生物污染。砂濾器和碳濾器需要定期更換濾芯，保證過濾效果。原水箱中的原水需要定期進行清洗和消毒。超濾裝置需要定期進行反沖洗，恢復(fù)膜通量。純化水循環(huán)泵需要定期進行維護和保養(yǎng)，保證正常運行。操作要點0103020405驗證內(nèi)容和方法04純化水的清澈度對其質(zhì)量至關(guān)重要，需通過目視和濁度檢測進行驗證?？偨Y(jié)詞觀察純化水的透明度，應(yīng)無色透明，無懸浮物和沉淀。使用濁度計測定濁度，確保符合規(guī)定的濁度標準。詳細描述外觀和清澈度純化水的理化指標如pH值、電導(dǎo)率、溶解氧等需進行檢測，以確保符合生產(chǎn)要求?？偨Y(jié)詞使用pH計檢測pH值，應(yīng)在規(guī)定的pH范圍內(nèi)。用電導(dǎo)率儀測定電導(dǎo)率，應(yīng)符合規(guī)定的電導(dǎo)率標準。溶解氧的檢測采用碘量法或電化學(xué)法，確保符合規(guī)定標準。詳細描述理化指標檢測總結(jié)詞微生物限度是評價純化水質(zhì)量的重要指標，需通過培養(yǎng)基培養(yǎng)和顯微鏡檢查進行驗證。詳細描述將一定量的純化水接種到營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，在恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)一定時間后，觀察菌落生長情況。同時進行顯微鏡檢查，觀察是否存在細菌、霉菌和酵母菌等微生物。確保微生物限度符合規(guī)定標準。微生物限度檢查VS容器的清洗效果直接影響純化水的質(zhì)量，需通過清洗前后理化指標的變化進行驗證。詳細描述在容器清洗前，采集純化水樣本，測定理化指標如pH值、電導(dǎo)率等。對容器進行清洗后，再次采集純化水樣本，測定相應(yīng)的理化指標。比較清洗前后的數(shù)據(jù)，評估清洗效果是否達到標準要求?？偨Y(jié)詞容器清洗驗證驗證結(jié)果分析和報告05123收集純化水生產(chǎn)、檢測過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括原水水質(zhì)、設(shè)備運行參數(shù)、制水過程記錄、成品水檢測結(jié)果等。數(shù)據(jù)收集對收集到的數(shù)據(jù)進行分類整理，按照時間順序或設(shè)備單元進行排序，便于后續(xù)分析。數(shù)據(jù)整理運用統(tǒng)計學(xué)方法，對數(shù)據(jù)進行分析，找出異常值、趨勢和規(guī)律，評估純化水質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)匯總和分析參照標準根據(jù)企業(yè)或行業(yè)標準，制定純化水的合格標準，包括微生物限度、理化指標等方面的要求。判定方法根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，對比合格標準，判斷純化水是否符合要求，并計算合格率。不合格處理對于不合格的純化水，應(yīng)追溯其原因，采取相應(yīng)措施進行整改和優(yōu)化。合格標準判定030201按照企業(yè)或行業(yè)規(guī)定的報告格式，編寫純化水驗證報告。報告格式包括驗證目的、方案概述、數(shù)據(jù)匯總與分析、合格標準判定、結(jié)論與建議等方面的內(nèi)容。報告內(nèi)容將驗證報告提交給相關(guān)部門或領(lǐng)導(dǎo)審批，并根據(jù)審批意見進行后續(xù)改進。報告提交報告編寫和提交驗證后續(xù)工作06不合格項整改01針對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項，應(yīng)進行詳細的原因分析，并制定有效的整改措施。02整改措施應(yīng)包括改進工藝、更換設(shè)備或優(yōu)化操作等方面，確保問題得到根本解決。整改完成后，應(yīng)重新進行驗證，確保不合格項得到有效糾正。03驗證結(jié)束后，應(yīng)對整個驗證過程進行總結(jié)，梳理經(jīng)驗和教訓(xùn)。總結(jié)應(yīng)包括驗證過程中的關(guān)鍵問題、解決方案和效果評估，為今后的驗證工作提供參考。經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)有助于提升驗證工作的質(zhì)量和效率，減少重復(fù)犯錯的可能性。驗證總結(jié)和經(jīng)驗教訓(xùn)監(jiān)控計劃應(yīng)包括定期檢測純化水的各項指標，如電導(dǎo)率、微生物限度等，確保水質(zhì)符合規(guī)定要求。