水針車間根底知識培訓(xùn)班長：李殿華2021年5月9日主要內(nèi)容1、人員凈化程序2、環(huán)境控制3、清場本卷須知一、人員凈化程序進出一般區(qū)的更衣程序？洗手六步法第一步：取適量的皂液于手心第二步：雙手掌心相對摩擦第三步：雙手掌心向下相疊，十指交叉，摩擦指縫和手背；雙手位置交換第四步：十指相握，相對摩擦指尖和甲溝第五步：一只手握對側(cè)手拇指摩擦，再交換

第六步：一只手摩擦對側(cè)手腕，再交換洗完手以后為什么要烘干呢？二、環(huán)境控制1、壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。事實上生產(chǎn)時很多時候我們的壓差“是不符合標準的〞怎么做？原因分析1、壓力表是否已偏離零位2、壓力表軟管接口處是否密封3、壓力表是否損壞4、空調(diào)系統(tǒng)送風量小5、壓力表的安裝有沒有問題2、溫濕度

SOP規(guī)定正常情況下濕度控制標準為45%-65%，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間濕度控制在不超過75%。

1、檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度低于45%,翻開加濕段進行加濕。2、當檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度超過65%,首先檢查溫濕度計后面水槽里是否已缺水，在確認儀器完好的前提下，翻開一次表冷進行除濕。3、水系統(tǒng)水是傳播污染的四大媒介之一水：從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細地蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長的養(yǎng)料源泉。葡萄球菌乳酸桿菌酵母菌吸血蟲

細菌與熱原的關(guān)系？熱原由三局部組成：脂多糖、磷脂、蛋白質(zhì)

熱原和微生物都是注射劑生產(chǎn)中需嚴格控制的，我們是如何來做到無菌無熱原了？純化水的檢查工程：來源：本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得性狀：無色澄明液體，無臭、無味酸堿度PH：符合規(guī)定易氧化物：符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物：符合規(guī)定注射用水檢查工程：來源：本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水性狀：無色澄明液體，無臭、無味PH：5.0-7.0易氧化物：符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物：符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素：0.25E.U./ml三、清場本卷須知1、設(shè)備部件清潔1.1非無菌藥品生產(chǎn)過程中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件、容器最后一次洗滌水應(yīng)為純化水

1.2無菌藥品生產(chǎn)過程中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件、容器最后一次洗滌水應(yīng)為注射用水。1.3非無菌藥品生產(chǎn)過程中，如果與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件、容器使用前不再用純化水進行沖洗，所用消毒劑一般為75％乙醇，液體制劑可采用蒸汽消毒

。1.4無菌藥品生產(chǎn)過程中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件、容器一般采用純蒸汽滅菌。

2、生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生2.1各區(qū)域必須有自己的清潔工具，清潔工具不得跨區(qū)混用。2.2在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不允許干法除塵和干擦。先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整的順序。2.4不同級別的生產(chǎn)區(qū)域，都有特定的清潔與消毒頻次。3、拖把、抹布的清洗程序〔一般區(qū)〕3.1拖把、抹布用后先用飲用水加洗衣粉或洗潔精擦洗，再用飲用水沖洗干凈，最后擠干。3.2洗滌后的拖把懸掛于本區(qū)域潔具存放間的存放架上，抹布搭在掛鉤上自然晾干。3.3拖把、抹布每周用消毒劑浸泡消毒一次，每次半小時。三十萬級、十萬級區(qū)1、用純化水沖洗干凈，擠干2、拖把、抹布分別分容器放入消毒劑中浸泡消毒半小時。萬級區(qū)1、拖把、抹布用后先用純化水加液體皂擦洗，再用純化水沖洗干凈，擠干。2、消毒半小時后再用注射用水沖洗干凈，將拖把、抹布擠干。

百級區(qū)1、抹布用后，經(jīng)無菌區(qū)與萬級區(qū)的傳遞窗傳遞至萬級區(qū)潔具清洗間。2、各種抹布用后分別先用純化水加液體皂擦洗，再用純化水沖洗干凈，最后用注射用水沖洗一遍，擠干，分別將抹布放于潔凈不銹鋼桶中送入滅菌柜中用純蒸汽121℃滅菌20min〔含枯燥〕，存放在萬級區(qū)的潔具存放間。3、抹布使用前應(yīng)重新清潔滅菌枯燥，放于百級層流罩下備用。不同區(qū)域清潔后存放期限也不一樣1、一般區(qū)拖把、抹布清潔后存放時間不超過一周。2、三十萬級區(qū)、十萬級、萬級區(qū)拖把、抹布清潔后存放時間不超過兩天。3、百級區(qū)抹布清潔滅菌后存放時間不超