ICS11140

CCSC.48

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0469—2023

代替YY0469—2011

醫(yī)用外科口罩

Surgicalmask

2023-11-22發(fā)布2026-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0469—2023

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用外科口罩與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動

YY0469—2011《》,YY0469—2011,

外主要技術(shù)變化如下

,:

補充更改了范圍見第章年版的第章

a)(1,20111);

刪除了顆粒物滅菌遲發(fā)超敏反應(yīng)和刺激的術(shù)語和定義見年版的增

b)、、(20113.3、3.7、3.8、3.9),

加了顆粒過濾效率通氣阻力的術(shù)語和定義見更改了醫(yī)用外科口罩和顆粒

(PFE)、(3.3、3.6),

過濾效率的術(shù)語定義見年版的

(3.1、3.3,20113.1、3.4);

更改了結(jié)構(gòu)與尺寸鼻夾口罩帶過濾效率通氣阻力微生物指標細胞毒性遲發(fā)性超敏反

c)、、、、、、、

應(yīng)的要求見年版的

(4.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9、4.11.1、4.11.3,20114.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9、

4.12、4.13);

更改了抗合成血液穿透性通氣阻力的條標題見年版

d)、(4.5、4.7,20114.5、4.7);

更改了口罩帶通氣阻力微生物指標環(huán)氧乙烷殘留量生物相容性的試驗方法見

e)、、、、(5.4、5.7、

年版的

5.9、5.10、5.11,20115.4、5.7、5.9、5.10、5.11、5.12、5.13);

更改了標志的要求見第章年版的第章

f)(6,20116);

更改了附錄合成血液配制方法規(guī)定也可采用與吐溫等效的其他表面活性劑見

g)A,20(A.1,

年版的

2011A.1);

更改了附錄細菌過濾效率試驗方法中對陽性對照菌數(shù)的要求增加了平均截留直徑

h)B(BFE),

計算公式見附錄年版的

(B,2011B.4)。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用防護器械標準化工作組歸口

(SAC/SWG30)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2004YY0469—2004,2011;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY0469—2023

醫(yī)用外科口罩

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求試驗方法標志包裝運輸和貯存

、、、、。

本文件適用于醫(yī)護人員在含有潛在血液體液分泌物污染風(fēng)險的醫(yī)療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境佩戴的

、、

一次性醫(yī)用口罩

。

本文件不適用于醫(yī)用及其他工作環(huán)境下的防護口罩

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

傳染性病原體防護裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法固定體積水平

YY/T0691—2008(、

噴射

)

中華人民共和國藥典年版四部

2020

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用外科口罩surgicalmask

能夠覆蓋佩戴者口鼻及下頜的屏障用于防止佩戴者呼出的病原微生物飛沫等直接污染患者或

、,、

周圍環(huán)境并用于防止患者的體液血液等噴濺物穿透口罩對佩戴者造成傷害

,、。

32

.

合成血液syntheticblood

由紅色染料表面活性劑增稠劑和蒸餾水組成的混合物其表面張力和黏度可以代表血液和其他

、、,

體液并具有與血液相似的顏色

,。

注本文件試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性