ICS11140

CCSC.48

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1904—2023

醫(yī)用防護(hù)眼面罩

()

Eyeandfaceprotectorsformedicaluse

2023-11-22發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1904—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

眼罩

4.1…………………2

外觀

4.1.1……………2

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

4.1.2………………………3

連接牢固度

4.1.3……………………3

光學(xué)性能

4.1.4………………………3

抗沖擊性

4.1.5………………………4

防霧性能

4.1.6………………………4

抗合成血液噴濺若適用

4.1.7()……………………4

防護(hù)性能

4.1.8………………………4

微生物指標(biāo)

4.1.9……………………4

環(huán)氧乙烷殘留量

4.1.10………………4

生物學(xué)評(píng)價(jià)

4.1.11……………………4

面罩

4.2…………………4

外觀

4.2.1……………4

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

4.2.2………………………5

連接牢固度

4.2.3……………………5

光學(xué)性能

4.2.4………………………5

抗沖擊性

4.2.5………………………5

防霧性能

4.2.6………………………5

微生物指標(biāo)

4.2.7……………………5

環(huán)氧乙烷殘留量

4.2.8………………5

生物學(xué)評(píng)價(jià)

4.2.9……………………6

試驗(yàn)方法

5…………………6

總則

5.1…………………6

眼罩

5.2…………………6

外觀

5.2.1……………6

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

5.2.2………………………6

連接牢固度

5.2.3……………………6

Ⅰ

YY/T1904—2023

光學(xué)性能

5.2.4………………………7

抗沖擊性

5.2.5………………………8

防霧性能

5.2.6………………………8

抗合成血液噴濺

5.2.7………………8

防護(hù)性能

5.2.8………………………8

微生物指標(biāo)

5.2.9……………………8

環(huán)氧乙烷殘留量

5.2.10………………9

生物學(xué)評(píng)價(jià)

5.2.11……………………9

面罩

5.3…………………9

外觀

5.3.1……………9

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

5.3.2………………………9

連接牢固度

5.3.3……………………9

光學(xué)性能

5.3.4………………………10

抗沖擊性

5.3.5………………………10

防霧性能

5.3.6………………………10

微生物指標(biāo)

5.3.7……………………11

環(huán)氧乙烷殘留量

5.3.8………………11

生物學(xué)評(píng)價(jià)

5.3.9……………………11

標(biāo)志

6………………………11

包裝運(yùn)輸和貯存

7、………………………12

包裝

7.1…………………12

運(yùn)輸

7.2…………………12

貯存

7.3…………………12

附錄規(guī)范性防霧性能試驗(yàn)

A()…………13

附錄規(guī)范性液滴防護(hù)性能試驗(yàn)

B()……………………15

附錄規(guī)范性氣體和細(xì)小粉塵防護(hù)性能試驗(yàn)

C()………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅱ

YY/T1904—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組歸口

(SAC/SWG30)。

本文件起草單位湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)

:、(

裝備檢驗(yàn)研究中心上海市安全生產(chǎn)科學(xué)研究所四川省藥品檢驗(yàn)研究院四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

)、、()、

可孚醫(yī)療科技股份有限公司廣州邦士度眼鏡有限公司長(zhǎng)沙悅翼醫(yī)療科技有限公司河南駝人貝斯特

、、、

醫(yī)療器械有限公司威海威高醫(yī)用材料有限公司

、。

本文件主要起草人顏敏劉磅商景林劉克洋劉思敏魏志剛楊婧伍亮劉曉雪胡志紅張菁

:、、、、、、、、、、、

邢玉珊黃海萍曾思思劉園園張亞萍趙丹冉棋李夢(mèng)玉胡廣勇

、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1904—2023

醫(yī)用防護(hù)眼面罩

()

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)眼罩和醫(yī)用防護(hù)面罩的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本文件適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下佩戴防止患者血液體液分泌物等直接濺入眼面部引起感染的

,、、、

一次性使用的醫(yī)用防護(hù)眼罩醫(yī)用隔離眼罩以下簡(jiǎn)稱眼罩和醫(yī)用防護(hù)面罩醫(yī)用隔離面罩以下簡(jiǎn)稱

、()、(

面罩

)。

本文件不適用于非醫(yī)用及其他醫(yī)療用途的眼罩和面罩

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

透明塑料透光率和霧度的測(cè)定

GB/T2410

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求

GB14866

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

個(gè)體防護(hù)裝備眼面部防護(hù)名詞術(shù)語(yǔ)

GB/T30042—2013

個(gè)體防護(hù)裝備眼面部防護(hù)職業(yè)眼面部防護(hù)具第部分測(cè)量方法

GB/T32166.2—20152:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、