./XX長(zhǎng)聯(lián)來(lái)福生化藥業(yè)編號(hào):類別1/53驗(yàn)證方案1驗(yàn)證目的1.1檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP的要求；1.2檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP的要求；1.3檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求,公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；1.4確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校正合格；1.5確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；1.6確認(rèn)在規(guī)定的X圍內(nèi)操作,系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2驗(yàn)證X圍本驗(yàn)證方案適用于公司凍干粉針劑〔七區(qū)〕潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證。1驗(yàn)證委員會(huì)1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會(huì)簽以與驗(yàn)證報(bào)告的審批,發(fā)放驗(yàn)證合格證書。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗(yàn)證工作進(jìn)程,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組1公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告的討論、起草。2公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作實(shí)施。3與時(shí)解決驗(yàn)證工作中存在的問(wèn)題。4生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行該驗(yàn)證方案的實(shí)施。5質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣、檢驗(yàn),以與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總。5概述5.1概述凍干粉針劑<七區(qū)>凈化空調(diào)系統(tǒng),分別由萬(wàn)級(jí)空調(diào)凈化系統(tǒng)和局部百級(jí)的自循環(huán)空調(diào)凈化系統(tǒng)所組成,螺桿式冷水機(jī)組和三臺(tái)組合式空調(diào)機(jī)組由麥克維爾空調(diào)XX提供,其中萬(wàn)級(jí)組合式空調(diào)機(jī)組兩臺(tái),型號(hào)為MDM1314H50<1臺(tái)>、MDM0912H50〔1臺(tái)〕。灌裝、無(wú)菌藥液接收、無(wú)菌器具接收、無(wú)菌膠塞接收、暫存間1等房間一臺(tái)MDM1316H50空調(diào)機(jī)組進(jìn)行送回風(fēng)。5.2凍干車間凈化空調(diào)系統(tǒng)〔HVAC〕設(shè)計(jì)、選型方案根據(jù)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)X》〔GBJ19-87〕、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)X》〔GB50073-2001〕與工藝資料,XX長(zhǎng)聯(lián)來(lái)福生化藥業(yè)凍干車間〔七區(qū)〕潔凈廠房空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下：凈化空調(diào)：采用凈化空調(diào)對(duì)凈化房間進(jìn)行送回風(fēng)。級(jí)別：一萬(wàn)級(jí)溫濕度控制：潔凈空調(diào)箱內(nèi)的表冷段和加濕段對(duì)潔凈房間的溫濕度進(jìn)行控制。夏季：溫度：24-260C相對(duì)濕度：45-65%換氣次數(shù)：≥25次冬季：溫度：18-240C相對(duì)濕度：45-65%換氣次數(shù)：≥25次舒適性空調(diào)：采用風(fēng)機(jī)盤管對(duì)一般區(qū)的溫度進(jìn)行調(diào)節(jié)。夏季：溫度：24-280C相對(duì)濕度：45-冬季：溫度：18-220C相對(duì)濕度：40-為保證空氣的潔凈度、溫度、濕度、流動(dòng)速度,HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案如下：5.2.1凈化空調(diào)凈化空調(diào)為全空氣、低速雙風(fēng)道系統(tǒng),氣流組織方式為亂流,凈化空調(diào)換氣次數(shù)為萬(wàn)級(jí)≥25次/H；局部百級(jí)區(qū)域截面風(fēng)速≥0.35M/S?？諝馓幚砹鞒虨椋菏彝庑嘛L(fēng)經(jīng)初中效過(guò)濾器過(guò)濾后和回風(fēng)混合,混合風(fēng)經(jīng)初效過(guò)濾,由組合式空調(diào)機(jī)組處理至送風(fēng)點(diǎn)后,由中效送風(fēng)段經(jīng)送風(fēng)管送至末端送風(fēng)口,再進(jìn)入凈化區(qū)內(nèi),末端送風(fēng)口采用高效過(guò)濾器。凈化空調(diào)系統(tǒng)采用頂送風(fēng),側(cè)墻下回風(fēng)方式,回風(fēng)口為帶過(guò)濾網(wǎng)與調(diào)節(jié)閥的單雙層百葉風(fēng)口。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)夾道與回風(fēng)支管,在通過(guò)吊頂內(nèi)回風(fēng)干管集中至空調(diào)機(jī)組,各房間的送回風(fēng)量與相對(duì)壓力如下：不同潔凈區(qū)之間壓差大于5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差大于10Pa。系統(tǒng)由三級(jí)過(guò)濾構(gòu)成,凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)設(shè)新／回風(fēng)段、初效過(guò)濾段、表冷／加熱段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加濕段、中效過(guò)濾段、送風(fēng)段,經(jīng)過(guò)熱濕處理與初中效過(guò)濾的空氣通過(guò)風(fēng)道進(jìn)入各潔凈室頂部的單元形高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入室內(nèi),單元形高效過(guò)濾器包括靜壓箱體、高效過(guò)濾器、散流器?；仫L(fēng)口位于潔凈室內(nèi)或潔凈走廊接近地面的側(cè)墻上,它包括可調(diào)回風(fēng)百葉窗、初效過(guò)濾網(wǎng)。局部百級(jí)位于萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū),局部百級(jí)采用中效循環(huán)風(fēng)機(jī)箱加帶層流罩的空氣處理流程,百級(jí)循環(huán)風(fēng)不承擔(dān)室內(nèi)熱濕負(fù)荷。凈化空調(diào)設(shè)有消毒后排風(fēng)用中效排風(fēng)機(jī)箱,通過(guò)電動(dòng)調(diào)節(jié)閥啟閉其旁路。5.2.2一般區(qū)各房間采用舒適性空調(diào),舒適性空調(diào)采用吸頂式風(fēng)機(jī)盤管,便于實(shí)現(xiàn)分區(qū)調(diào)節(jié),外包間的舒適性空調(diào)采用吊頂式新風(fēng)機(jī)與風(fēng)機(jī)盤管的冷凍水管均有電動(dòng)兩通閥自動(dòng)控制,新風(fēng)機(jī)新風(fēng)入口與風(fēng)機(jī)盤管回風(fēng)口裝有初效過(guò)濾網(wǎng)。風(fēng)機(jī)盤管可在室內(nèi)調(diào)節(jié)風(fēng)量與溫度。根據(jù)工藝要求,部分房間有送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)。5.2.3冷凍水冷凍水系統(tǒng)用于向凈化空調(diào)機(jī)組、吊頂式新風(fēng)機(jī)和風(fēng)機(jī)盤管提供冷負(fù)荷和熱負(fù)荷,為兩管制封閉式循環(huán)系統(tǒng),即冷熱水合用同一管路。夏季空調(diào)〔凈化空調(diào)與舒適性空調(diào)〕冷源采用冷水機(jī)組,提供120C／70C的冷水,冷負(fù)荷775KW；冬季采暖熱源為廠區(qū)提供的系統(tǒng)主要包括：?jiǎn)温輻U式冷水機(jī)組一臺(tái)、、冷凍水泵〔二用一備〕、冷卻水泵〔二用一備〕。5.2.4循環(huán)冷卻水系統(tǒng)用于冷水機(jī)組冷凝器,循環(huán)冷卻水采用冷卻塔風(fēng)冷。系統(tǒng)主要包括：三臺(tái)循環(huán)冷卻水泵〔二用一備〕、兩臺(tái)冷卻塔、三臺(tái)冷凍水泵〔二用一備〕、一臺(tái)膨脹箱。5.2.55.2.5.1通過(guò)對(duì)不同廠家產(chǎn)品性能與服務(wù)等的比較,凈化系統(tǒng)主要設(shè)備的采購(gòu)結(jié)果與參數(shù)如下：設(shè)備名稱技術(shù)參數(shù)供貨單位備注單螺桿式冷水機(jī)組型號(hào)WHS245.2B功率177.7KW,電源380V50Hz制冷劑R22制冷劑流罐量80*2KgXX冰新制冷設(shè)備XX組合式空調(diào)機(jī)組JK01型號(hào)MDM1314H-WH100101供冷/供熱275/178KW風(fēng)量35500m3/h電機(jī)功率30KW機(jī)外余壓1000PaXX麥克維爾空調(diào)XX組合式空調(diào)機(jī)組JK02型號(hào)MDM0912H-WH100102供冷/供熱136/89KW風(fēng)量21100m3/h電機(jī)功率15KW機(jī)外余壓1000PaXX麥克維爾空調(diào)XX組合式空調(diào)機(jī)組JK03型號(hào)MDM1316H-WH100103供冷/供熱257/168KW風(fēng)量41590m3/h電機(jī)功率37KW機(jī)外余壓1000PaXX麥克維爾空調(diào)XX組合式空調(diào)機(jī)組JK04型號(hào)MDM0708HWH101324風(fēng)量10000m3/h電源380V12.3AXX麥克維爾空調(diào)XX隧道烘箱獨(dú)立送風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組JK05型號(hào)MSW050HR冷量25KW風(fēng)量5000m3/h電機(jī)功率1.1KW全壓200PaXX麥克維爾空調(diào)XX外包間新風(fēng)機(jī)組冷凍水泵型號(hào)ISW150-315流量200m3/h功率30Kw揚(yáng)程32mXX百亨特制泵XXXX分公司三臺(tái)冷卻水泵型號(hào)ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw揚(yáng)程20mXX百亨特制泵XXXX分公司三臺(tái)冷卻塔型號(hào)HD-300熱力性能≥90%耗電比≤0.04kwh/m3XX覽訊科技開(kāi)發(fā)XX二臺(tái)5.2.5.2空調(diào)系統(tǒng)材料與設(shè)備到貨的開(kāi)箱檢查與整個(gè)系統(tǒng)的安裝調(diào)試驗(yàn)收均嚴(yán)格按照《通風(fēng)與空調(diào)工程施工與驗(yàn)收規(guī)X》〔GB50243-2002〕、《潔凈室施工與驗(yàn)收規(guī)X》〔GB50070-2001〕、《制冷設(shè)備安裝工程施工與驗(yàn)收規(guī)X》〔GBJ66-84〕、《工業(yè)管道工程施工與驗(yàn)收規(guī)X》〔GB50235-97〕、《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備工業(yè)管道焊接工程施工與驗(yàn)收規(guī)X》〔GB50071-2001〕與XX長(zhǎng)聯(lián)來(lái)福生化藥業(yè)設(shè)備管理的相關(guān)文件進(jìn)行?？照{(diào)系統(tǒng)所使用的主要材料、設(shè)備、成品與半成品等均具有出廠檢驗(yàn)合格證明文件。到貨設(shè)備必須有裝箱清單、圖紙說(shuō)明書、合格證等。5.3空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)安裝情況簡(jiǎn)介空調(diào)系統(tǒng)主風(fēng)管采用1.2MM厚的鍍鋅鋼板制作,支管采用0.7MM厚的鍍鋅鋼板制作,幷用阻燃B1級(jí)保溫材料保溫,制作時(shí)風(fēng)管轉(zhuǎn)角咬口采用聯(lián)合企口。凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管,在制作完后,均用清潔劑除去板材表面油污與積塵,風(fēng)管內(nèi)無(wú)劃傷痕跡,清掃一部分安裝一部分,清掃完的風(fēng)管干燥后立即進(jìn)行封閉。系統(tǒng)風(fēng)管的嚴(yán)密性用漏光法進(jìn)行檢測(cè)。系統(tǒng)包括〔凈化空調(diào)系統(tǒng)、非凈化空調(diào)系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)冷卻水系統(tǒng)〕安裝過(guò)程的中間驗(yàn)收與隱蔽工程驗(yàn)收均有記錄,所有設(shè)備的單機(jī)試車、系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)、空態(tài)運(yùn)行的測(cè)定與調(diào)整、動(dòng)態(tài)運(yùn)行的測(cè)定與調(diào)整均按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。6驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)：6.1.1根據(jù)各車間潔凈區(qū)域GMP設(shè)計(jì)方案,經(jīng)技術(shù)設(shè)備部統(tǒng)一進(jìn)行招標(biāo),確認(rèn)潔凈區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)均系用組合式空氣處理機(jī)組。室外新鮮空氣〔或稱新風(fēng)〕經(jīng)初效過(guò)濾器過(guò)濾后與潔凈室的回風(fēng)混合,經(jīng)空調(diào)箱的加熱器、表冷器處理溫、濕度,再通過(guò)中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器過(guò)濾,進(jìn)入潔凈室內(nèi)。萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別以上潔凈區(qū)的氣流組織為頂送風(fēng)側(cè)下回風(fēng)。其中所有的設(shè)備便于操作、維護(hù)、保養(yǎng),所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌,設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和GMP要求,設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性強(qiáng),便于購(gòu)買或校驗(yàn)。方法：對(duì)所購(gòu)買的設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收。標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合前期管理規(guī)程。6.1.2關(guān)鍵部位技術(shù)參數(shù)備注單螺桿式冷水機(jī)組型號(hào)WHS245.2B功率177.7KW,電源380V50Hz制冷劑R22制冷劑流罐量80*2Kg組合式空調(diào)機(jī)組JK01型號(hào)MDM1314H供冷/供熱275/178KW風(fēng)量35500m3/h電機(jī)功率30KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK02型號(hào)MDM0912H供冷/供熱136/89KW風(fēng)量21100m3/h電機(jī)功率15KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK03型號(hào)MDM1316H供冷/供熱257/168KW風(fēng)量41590m3/h電機(jī)功率37KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK04型號(hào)MDM0708H-WH103124風(fēng)量10000m3/h電源380V12.3A組合式空調(diào)機(jī)組JK05型號(hào)MSW050HR冷量25KW風(fēng)量5000m3/h電機(jī)功率1.1KW全壓200Pa初效過(guò)濾器〔板式〕尺寸：592*286*46mm額定風(fēng)量：6860m過(guò)濾效率：40%〔Φ≧1um〕中效過(guò)濾器〔袋式〕尺寸：592*286*500mm額定風(fēng)量：6000過(guò)濾效率：60%〔Φ≧1um〕高效過(guò)濾器過(guò)濾阻力：210Pa～230Pa過(guò)濾效率：99.998%冷凍水泵型號(hào)ISW150-315流量200m3/h功率30Kw揚(yáng)程32m三臺(tái)冷卻水泵型號(hào)ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw揚(yáng)程20m三臺(tái)冷卻塔型號(hào)HD-300熱力性能≥90%耗電比≤0.04kwh/m3二臺(tái)6.1.方法：采購(gòu)設(shè)備前明確要求廠家提供完整的技術(shù)資料,設(shè)備到后對(duì)所附資料進(jìn)行清理,缺少的資料與時(shí)向廠家索取,整理分類后存入設(shè)備檔案。標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)工藝要求和GMP的要求。記錄：見(jiàn)附件16.1.4在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整與監(jiān)控過(guò)程中,需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作,將測(cè)得的資料與設(shè)計(jì)資料進(jìn)行比較、判斷,這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表與儀器來(lái)完成。為保證測(cè)量資料的準(zhǔn)確可靠,必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以與本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn),委托外單位進(jìn)監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件2。6.1.列出關(guān)鍵性儀表與消耗性備品的目錄〔附件3〕,匯總統(tǒng)計(jì),作為空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的關(guān)鍵資料,用來(lái)與系統(tǒng)以后的變更做比較。6.1根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案與技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供貨商提供的技術(shù)資料等對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見(jiàn)空調(diào)系統(tǒng)分項(xiàng)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表〔附件3〕。6.1.方法：對(duì)照設(shè)計(jì)方案和廠家提供的相關(guān)技術(shù)資料,檢查系統(tǒng)單體設(shè)備的安裝情況。標(biāo)準(zhǔn)：各單體設(shè)備規(guī)格和安裝情況均符合設(shè)計(jì)要求。記錄：見(jiàn)附件4-1,4-26.1.8通風(fēng)管6.1.8.1風(fēng)管制作與安裝的確認(rèn)：其過(guò)程是在施工中完成。主要對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、風(fēng)管走向。檢查和評(píng)價(jià)結(jié)果予以記錄。記錄：見(jiàn)附件56.1.8.2風(fēng)管與空調(diào)設(shè)備清洗的確認(rèn)：其過(guò)程是在安裝過(guò)程中完成的。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前,先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈,并在風(fēng)管兩端用塑料薄膜封住,等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。組合式空調(diào)機(jī)組在拼裝結(jié)束后,內(nèi)部先要清洗再安裝初效與中效過(guò)濾器,風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后,運(yùn)行3天時(shí)間,最后再安裝末端的高效過(guò)濾器。操作與評(píng)價(jià)確認(rèn)予以記錄。檢查方法：用自來(lái)水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁,應(yīng)無(wú)明顯水珠掛壁。記錄：見(jiàn)附件66.1.8.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查：HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后,在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測(cè)試裝置：燈泡—電壓不大于36V,功率100W以上帶保護(hù)罩。檢查方法：宜在光線暗的情況下進(jìn)行,將伸入風(fēng)管內(nèi),觀察風(fēng)管的漏光部位,將漏光部位作好標(biāo)記并記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級(jí)別送/回風(fēng)管漏光法無(wú)漏風(fēng)記錄:見(jiàn)附件76.1.根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈區(qū)所用建材與施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處成弧形,減少灰塵積聚便于清潔。檢查項(xiàng)目與結(jié)果見(jiàn)附件8。6.1.方法：按系統(tǒng)對(duì)公用工程的要求,檢查公用工程的安裝情況。標(biāo)準(zhǔn)：公用工程的安裝能夠滿足系統(tǒng)的正常運(yùn)作要求和GMP的要求。記錄：附件96.1.6.1.10.1高效方法：在解外包裝后按廠家給出的規(guī)格用尺測(cè)量對(duì)照。標(biāo)準(zhǔn)：型號(hào)：915×610×220風(fēng)量：1500m3型號(hào)：484×484×220風(fēng)量：1000m型號(hào)：320×320×220風(fēng)量：500m6.1.10.2方法：應(yīng)在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車48h以上后,在現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝并進(jìn)行安裝。安裝完畢,用塵埃粒子計(jì)數(shù)器的探頭于高效過(guò)濾器下方4cm處,水平移動(dòng)進(jìn)行掃描,如無(wú)粒子數(shù)突變則符合要求,如出現(xiàn)局部粒子數(shù)突然增高,應(yīng)查找原因,解決后重新掃描,直至無(wú)粒子數(shù)突變。記錄：見(jiàn)附件10。6.2運(yùn)行確認(rèn)6.2.1方法：系統(tǒng)全部開(kāi)啟后,使用熱球式風(fēng)速儀對(duì)潔凈室〔區(qū)〕的高效過(guò)濾器進(jìn)行風(fēng)速測(cè)量。每個(gè)過(guò)濾器上選取5個(gè)點(diǎn)〔四個(gè)角與正中點(diǎn)〕,測(cè)量出每個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速,最后算出其平均值即為所測(cè)高效過(guò)濾器的風(fēng)速。具體公式如下：風(fēng)口的平均風(fēng)速V＝EQ\F<V1+V2+…+Vn,n>m/s式中：V1、V2…Vn—各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速,m/s；n—測(cè)點(diǎn)總數(shù),個(gè)。標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器的風(fēng)速V≥0.35m/s。6.2.方法：首先根據(jù)潔凈室〔區(qū)〕各風(fēng)口通風(fēng)面積和平均風(fēng)速計(jì)算出各風(fēng)口風(fēng)量,再根據(jù)所在潔凈室〔區(qū)〕面積和高度一起推算出潔凈室〔區(qū)〕的換氣次數(shù)。其中,風(fēng)口風(fēng)量L=3600FVm3/h式中：F—風(fēng)口通風(fēng)面積,m2；V—風(fēng)口平均風(fēng)速,m/s。潔凈室〔區(qū)〕換氣次數(shù)N＝EQ\F<L1+L2+…+Ln,A×H>次/h式中：L1、L2…Ln—潔凈室〔區(qū)〕各送風(fēng)口的風(fēng)量,m3/h；A—潔凈室〔區(qū)〕面積,m2；H—潔凈室〔區(qū)〕高度,m。標(biāo)準(zhǔn)：萬(wàn)級(jí)潔凈室〔區(qū)〕換氣次數(shù)≥25次/h。百級(jí)潔凈區(qū)域換氣次數(shù)300～500次/h。記錄：潔凈室〔區(qū)〕高效過(guò)濾器風(fēng)速和換氣次數(shù)測(cè)試記錄,見(jiàn)附件11。6.2.3局部百級(jí)方法：局部百級(jí)區(qū)氣流流向采用懸掛單絲線的方法進(jìn)行檢測(cè)。將一細(xì)絲線固定在一細(xì)桿的一端,手持桿的另一端,沿局部百級(jí)區(qū)邊緣緩慢移動(dòng),逐點(diǎn)觀察和記錄氣流流向。標(biāo)準(zhǔn)：局部百級(jí)區(qū)氣流流向應(yīng)為垂直層流。記錄：局部百級(jí)區(qū)氣流流向測(cè)試記錄見(jiàn)附件12。6.2.在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng),使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。測(cè)定方法〔壓差計(jì)〕：在HVAC系統(tǒng)正常工作后,將各潔凈室門關(guān)閉。測(cè)試人員應(yīng)從最里面的房間依次向外測(cè)定相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差以與潔凈室與室外的壓差。標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同凈化級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥5Pa。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差應(yīng)≥10Pa結(jié)果：見(jiàn)附件13.6.2.方法：分別使用溫濕度計(jì)、聲級(jí)計(jì)和照度計(jì),按照各儀器的使用說(shuō)明,對(duì)潔凈室〔區(qū)〕的溫濕度、噪音和照度幾項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試,并做好記錄。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果,如不合格,應(yīng)查找原因,解決后重新檢測(cè),直至合格。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室〔區(qū)〕溫度：18～26℃；相對(duì)濕度：45%～65%；噪聲：≤70dB〔A〕；照度：≥300Lx。記錄：潔凈室〔區(qū)〕溫度、濕度、噪音和照度測(cè)試記錄見(jiàn)附件14。6.3性能確認(rèn)6.3.1方法：嚴(yán)格按照《潔凈室〔區(qū)〕潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》對(duì)車間所有的潔凈室〔區(qū)〕進(jìn)行塵埃粒子數(shù)、沉降菌的檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室〔區(qū)〕塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)符合相應(yīng)級(jí)別要求。潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)〔個(gè)／m3〕微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌〔個(gè)／皿〕100級(jí)3,5000110,000級(jí)350,0002,0003100,000級(jí)3,500,00020,00010記錄：潔凈室〔區(qū)〕塵埃粒子測(cè)試記錄,見(jiàn)附件15；潔凈室〔區(qū)〕沉降菌測(cè)試記錄,見(jiàn)附件16；7日常監(jiān)控和周期驗(yàn)證〔1〕生產(chǎn)期間每天兩次記錄潔凈室〔區(qū)〕的溫濕度和壓差；〔2〕生產(chǎn)期間按照《潔凈室〔區(qū)〕潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》定期每月對(duì)潔凈室〔區(qū)〕進(jìn)行監(jiān)測(cè)；〔3〕停產(chǎn)較長(zhǎng)時(shí)間,恢復(fù)生產(chǎn)時(shí),需全面檢查系統(tǒng)的運(yùn)行情況,并按照《潔凈室〔區(qū)〕潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》對(duì)所有潔凈區(qū)〔室〕進(jìn)行塵埃粒子數(shù)、沉降菌測(cè)試的監(jiān)測(cè)；〔4〕空調(diào)凈化系統(tǒng)作較大修改后必須重新驗(yàn)證；〔5〕一般正常生產(chǎn)情況下,空調(diào)凈化系統(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。9擬定驗(yàn)證周期

驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,擬定驗(yàn)證周期,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。

10結(jié)果與評(píng)定

1.公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄,根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。

2.驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審,做出驗(yàn)證結(jié)論。

3.對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：⑴驗(yàn)證是否有遺漏？⑵驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以與是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？⑶驗(yàn)證記錄是否完整？⑷驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差與對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需一步補(bǔ)充檢查？附件1檔案資料的確認(rèn)記錄文件資料內(nèi)容存放地點(diǎn)工程承包、設(shè)備訂貨合同審批表與相關(guān)資料車間凈化工程施工合同麥克維爾組合式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證與保修申請(qǐng)單空調(diào)機(jī)組裝箱清單空調(diào)機(jī)組使用與安裝手冊(cè)皮帶傳動(dòng)離心風(fēng)機(jī)使用手冊(cè)與合格證中效風(fēng)機(jī)箱總裝配圖中效風(fēng)機(jī)箱產(chǎn)品合格證三相異步電動(dòng)機(jī)合格證與使用說(shuō)明書單級(jí)單吸臥式離心泵使用說(shuō)明書與合格證單級(jí)單吸管道離心泵使用說(shuō)明書與合格證軸流式通風(fēng)機(jī)使用說(shuō)明書冷卻塔安裝維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明書冷卻塔產(chǎn)品合格證與保修卡螺桿式冷水機(jī)組安裝維護(hù)手冊(cè)螺桿式冷水機(jī)組購(gòu)銷標(biāo)準(zhǔn)合同螺桿式冷水機(jī)組產(chǎn)品合格證與質(zhì)量保證書單螺桿微機(jī)控制柜/原理圖干式蒸發(fā)器總圖與質(zhì)量證明書、合格證冷凝器質(zhì)量證明書與合格證壓力容器安全質(zhì)量監(jiān)督證書〔蒸發(fā)器/冷凝器〕壓力試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告〔蒸發(fā)器/冷凝器〕產(chǎn)品主要受壓元件使用材料一覽〔蒸發(fā)器/冷凝器〕開(kāi)箱驗(yàn)收記錄單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄冷卻水、冷凍水管道吹洗記錄冷卻水、冷凍水管道試壓記錄風(fēng)管漏光檢查記錄隱蔽工程驗(yàn)收記錄電氣絕緣檢驗(yàn)記錄竣工驗(yàn)收單空調(diào)水系統(tǒng)原理圖、凈化空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)原理圖制冷機(jī)房空調(diào)水系統(tǒng)圖、制冷空調(diào)機(jī)房設(shè)備布置圖組合空調(diào)器蒸汽、冷凍水系統(tǒng)圖冷卻水系統(tǒng)圖組合式空調(diào)機(jī)組各處理段平面圖吊頂機(jī)組、風(fēng)機(jī)盤管接管大樣冷卻塔平面布置圖設(shè)備風(fēng)口平面圖空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管平面圖空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面圖技術(shù)夾層空調(diào)水管平面圖檢查人:日期復(fù)核人:日期：附件2.HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編號(hào)儀器儀表名稱檢驗(yàn)周期檢測(cè)結(jié)果檢查人:日期復(fù)核人:日期：附件3.關(guān)鍵性儀表與消耗性備品情況設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)關(guān)鍵性儀表儀表名稱型號(hào)規(guī)格單位數(shù)量校正周期消耗性備品品名型號(hào)規(guī)格單位數(shù)量保存處檢查人:日期復(fù)核人:日期：附件4-1.主要設(shè)備安裝確認(rèn)關(guān)鍵部位技術(shù)參數(shù)檢查結(jié)果單螺桿式冷水機(jī)組型號(hào)WHS245.2B功率177.7KW,電源380V50Hz組合式空調(diào)機(jī)組JK101型號(hào)MDM1314H供冷/供熱275/178KW風(fēng)量35500m3/h電機(jī)功率30KW組合式空調(diào)機(jī)組JK102型號(hào)MDM0912H供冷/供熱136/89KW風(fēng)量21100m3/h電機(jī)功率15KW組合式空調(diào)機(jī)組JK103型號(hào)MDM1316H供冷/供熱257/168KW風(fēng)量41590m3/h電機(jī)功率37KW組合式空調(diào)機(jī)組JK104型號(hào)MDM0708H-WH103124風(fēng)量10000m3/h電源380V12.3A組合式空調(diào)機(jī)組JK105型號(hào)MSW050HR冷量25KW風(fēng)量5000m3/h電機(jī)功率1.1KW初效過(guò)濾器〔板式〕尺寸：592*286*46mm額定風(fēng)量：6860m3/h尺寸：592*592*46mm額定風(fēng)量：6860m3/h中效過(guò)濾器〔袋式〕尺寸：592*286*500mm額定風(fēng)量：6000m3/h尺寸：592*592*500mm額定風(fēng)量：6000m3/h高效過(guò)濾器型號(hào)：915×610×220風(fēng)量：1500m3型號(hào)：484×484×220風(fēng)量：1000m3型號(hào)：320×320×220風(fēng)量：500m3冷凍水泵型號(hào)ISW150-315流量200m3/h功率30Kw揚(yáng)程32m冷卻水泵型號(hào)ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw揚(yáng)程20m檢查人:日期復(fù)核人:日期：附件4-2空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查記錄設(shè)備名稱空氣調(diào)化系統(tǒng)所用單位凍干粉針車間〔七區(qū)〕安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣部分應(yīng)符合設(shè)計(jì)方案的要求管路連接應(yīng)符合設(shè)計(jì)方案的要求自動(dòng)控制應(yīng)符合設(shè)計(jì)方案的要求過(guò)濾器的安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)方案的要求驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人:日期：復(fù)核人:日期：附件5通風(fēng)管道系統(tǒng)的安裝確認(rèn)萬(wàn)級(jí)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材質(zhì)鍍鋅鋼板風(fēng)管走向走向符合設(shè)計(jì)要求風(fēng)管漏光檢測(cè)安裝完畢要進(jìn)行漏光檢測(cè)風(fēng)管吹洗凈化安裝完畢要進(jìn)行吹洗凈化風(fēng)閥密封、操作靈活防火閥操作靈敏風(fēng)管保溫材料橡塑海綿B1級(jí)、粘結(jié)嚴(yán)密、無(wú)結(jié)露現(xiàn)象檢測(cè)人:日期復(fù)核人:日期：通風(fēng)管道系統(tǒng)的安裝確認(rèn)百級(jí)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材質(zhì)鍍鋅鋼板風(fēng)管走向走向符合設(shè)計(jì)要求風(fēng)管漏光檢測(cè)安裝完畢要進(jìn)行漏光檢測(cè)風(fēng)管吹洗凈化安裝完畢要進(jìn)行吹洗凈化風(fēng)閥密封、操作靈活防火閥操作靈敏風(fēng)管保溫材料橡塑海綿B1級(jí)、粘結(jié)嚴(yán)密、無(wú)結(jié)露現(xiàn)象檢測(cè)人:日期復(fù)核人:日期：附件6空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管與空調(diào)清潔確認(rèn)記錄設(shè)備名稱空氣調(diào)化系統(tǒng)所用單位凍干粉針車間〔七區(qū)〕檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔記錄不對(duì)系統(tǒng)造成污染檢查空調(diào)設(shè)備清潔記錄不對(duì)系統(tǒng)造成污染實(shí)際抽樣檢查結(jié)果應(yīng)符合要求驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人:日期：復(fù)核人:日期：附件7風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄風(fēng)管名稱風(fēng)管規(guī)格漏風(fēng)點(diǎn)位置檢查結(jié)果備注驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定：檢查人:日期：復(fù)核人:日期：附件8空調(diào)凈化系統(tǒng)萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)建材與施工質(zhì)量檢查記錄項(xiàng)目房間地坪采用水磨石或其他地坪地面一墻面與頂板交角應(yīng)為弧形潔凈室內(nèi)表面墻壁與頂板材料為彩鋼板設(shè)備安裝與墻體和頂板界面應(yīng)密封照明燈具用吸頂式,同頂板之間不存在縫隙門應(yīng)采用彩鋼板密閉推開(kāi)門管道一風(fēng)口與墻壁或頂板交接處應(yīng)密封不存在不易清洗消毒與易積塵的部位女一更自流坪男一更自流坪女二更自流坪男二更自流坪手消毒間1自流坪洗衣間自流坪整衣間自流坪潔凈走道自流坪更鞋間2自流坪更衣間自流坪取樣間自流坪工衛(wèi)間1自流坪模具間1自流坪備料間自流坪原輔料暫存間自流坪緩沖間1自流坪稱量間自流坪緩沖間2自流坪稱碳間自流坪緩沖間3自流坪膠塞清洗間自流坪膠塞暫存間自流坪洗瓶間自流坪緩沖間4自流坪更鞋間3自流坪脫無(wú)菌衣間自流坪穿無(wú)菌衣間自流坪手消毒間2自流坪緩沖間9自流坪藥液配制間自流坪無(wú)菌藥液收集室自流坪器具滅菌間自流坪無(wú)菌器具收集室自流坪緩沖間5自流坪器具暫存間自流坪精洗間自流坪緩沖間6自流坪工衛(wèi)間2自流坪緩沖間7自流坪物凈間自流坪鋁蓋滅菌間自流坪軋蓋間自流坪模具間2自流坪緩沖間8自流坪驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定"+"表示符合要求"-"表示不符合要求檢查人:日期：復(fù)核人:日期：附件9公用工程的安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)安裝結(jié)果單螺桿式冷水機(jī)組型號(hào)WHS245.2B功率177.7KW,電源380V50Hz制冷劑R22制冷劑流罐量80*2Kg組合式空調(diào)機(jī)組JK01型號(hào)MDM1314H供冷/供熱275/178KW風(fēng)量35500m3/h電機(jī)功率30KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK02型號(hào)MDM0912H供冷/供熱136/89KW風(fēng)量21100m3/h電機(jī)功率15KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK03型號(hào)MDM1316H供冷/供熱257/168KW風(fēng)量41590m3/h電機(jī)功率37KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK04型號(hào)MDM0708H-WH103124風(fēng)量10000m3/h電源380V12.3A組合式空調(diào)機(jī)組JK05型號(hào)MSW050HR冷量25KW風(fēng)量5000m3/h電機(jī)功率1.1KW全壓200Pa冷凍水泵型號(hào)ISW150-315流量200m3/h功率30Kw揚(yáng)程32m冷卻水泵型號(hào)ISW150-250流量200m3/h功率18.5Kw揚(yáng)程20m冷卻塔型號(hào)HD-300熱力性能≥90%耗電比≤0.04kwh/m3驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定：檢測(cè)人:日期：復(fù)核人:日期：附件10潔凈室〔區(qū)〕高效過(guò)濾器安裝檢漏測(cè)試記錄〔一〕序號(hào)房間名稱高效過(guò)濾器編號(hào)高效過(guò)濾器規(guī)格測(cè)試結(jié)果1女一更8-01484*484*2202男一更6-01484*484*2203女二更9-01484*484*2204男二更7-01484*484*2205手消毒間110-01484*484*2206洗衣間11-01484*484*2207洗衣間11-02484*484*2208整衣間12-01484*484*2209潔凈走道74-01484*484*22010潔凈走道74-02484*484*22011潔凈走道74-03484*484*22012潔凈走道74-04484*484*22013潔凈走道74-05484*484*22014潔凈走道74-06484*484*22015潔凈走道74-07484*484*22016潔凈走道74-08484*484*22017潔凈走道74-09484*484*22018潔凈走道74-10484*484*22019潔凈走道74-11484*484*22020更鞋間215-01320*320*22021更衣間16-01320*320*22022取樣間17-01484*484*22023工衛(wèi)間114-01484*484*22024模具間113-01484*484*22025備料間24-01484*484*22026原輔料暫存間21-01484*484*22027緩沖間120-01320*320*22028稱量間23-01484*484*22029稱量間23-02484*484*22030緩沖間222-01484*484*22031稱碳間25-01484*484*22032緩沖間327-01320*320*220檢測(cè)人:日期復(fù)核人:日期：潔凈室〔區(qū)〕高效過(guò)濾器安裝檢漏測(cè)試記錄〔二〕序號(hào)房間名稱高效過(guò)濾器編號(hào)高效過(guò)濾器規(guī)格測(cè)試結(jié)果33洗瓶間30-01484*484*22034洗瓶間30-02484*484*22035洗瓶間30-03484*484*22036洗瓶間30-04484*484*22037洗瓶間30-05484*484*22038洗瓶間30-06484*484*22039洗瓶間30-07484*484*22040洗瓶間30-08484*484*22041洗瓶間30-09484*484*22042洗瓶間30-10484*484*22043洗瓶間30-11484*484*22044洗瓶間30-12484*484*22045洗瓶間30-13915*610*22046洗瓶間30-14915*610*22047洗瓶間30-15915*610*22048洗瓶間30-16915*610*22049洗瓶間30-17915*610*22050洗瓶間30-18915*610*22051洗瓶間30-19915*610*22052洗瓶間30-20915*610*22053洗瓶間30-21915*610*22054洗瓶間30-22915*610*22055膠塞清洗間31-01915*610*22056膠塞清洗間31-02915*610*22057膠塞清洗間31-03915*610*22058膠塞清洗間31-04915*610*22059膠塞暫存間32-01484*484*22060無(wú)菌膠塞暫存間49-01484*484*22061無(wú)菌膠塞暫存間49-02484*484*22062緩沖間429-01320*320*22063更鞋間345-01484*484*22064脫無(wú)菌衣間54-01484*484*22065穿無(wú)菌衣間46-01484*484*22066穿無(wú)菌衣間46-02484*484*22067手消毒間247-01484*484*22068緩沖間940-01484*484*22069藥液配制間33-01484*484*22070藥液配制間33-02484*484*22071藥液配制間33-03484*484*22072藥液配制間33-04484*484*22073無(wú)菌藥液收集室50-01484*484*22074無(wú)菌藥液收集室50-02484*484*22075器具滅菌間34-01484*484*22076器具滅菌間34-02484*484*22077器具滅菌間34-03484*484*22078器具滅菌間34-04484*484*22079無(wú)菌器具收集室51-01484*484*22080無(wú)菌器具收集室51-02484*484*22081無(wú)菌器具收集室51-03484*484*22082緩沖間537-01484*484*22083器具暫存間35-01484*484*22084器具暫存間35-02484*484*22085器具暫存間35-03484*484*22086器具暫存間35-04484*484*220檢測(cè)人:日期復(fù)核人:日期：.XX長(zhǎng)聯(lián)來(lái)福生化藥業(yè)編號(hào):類別1/53潔凈室〔區(qū)〕高效過(guò)濾器安裝檢漏測(cè)試記錄〔三〕序號(hào)房間名稱高效過(guò)濾器編號(hào)高效過(guò)濾器規(guī)格測(cè)試結(jié)果87精洗間36-01484*484*22088精洗間36-02484*484*22089精洗間36-03484*484*22090精洗間36-04484*484*22091緩沖間638-01320*320*22092工衛(wèi)間239-01320*320*22093緩沖間744-01320*320*22094物凈間59-01320*320*22095鋁蓋滅菌間41-01484*484*22096鋁蓋滅菌間41-02484*484*22097軋蓋間42-01484*484*22098軋蓋間42-02484*484*22099軋蓋間42-03484*484*220100軋蓋間42-04484*484*220101軋蓋間42-05484*484*220102軋蓋間42-06484*484*220103軋蓋間42-07484*484*220104軋蓋間42-08484*484*220105軋蓋間42-09484*484*220106模具間243-01484*484*220107緩沖間853-01320*320*220檢測(cè)人:日期復(fù)核人:日期PAGE.附件11潔凈室〔區(qū)〕高效過(guò)濾器風(fēng)速和換氣次數(shù)測(cè)試記錄萬(wàn)級(jí)空調(diào)凈化區(qū)序號(hào)房間名稱高效過(guò)濾器編號(hào)高效過(guò)濾器規(guī)格房間體積m3測(cè)點(diǎn)風(fēng)速〔m/s〕送風(fēng)量換氣次數(shù)12345平均風(fēng)速1女一更8-01484*484*2202男一更6-01484*484*2203女二更9-01484*484*2204男二更7-01484*484*2205手消毒間110-01484*484*2206洗衣間11-01484*484*2207洗衣間11-02484*484*2208整衣間12-01484*484*2209潔凈走道74-01484*484*22010潔凈走道74-02484*484*22011潔凈走道74-03484*484*22012潔凈走道74-04484*484*22013潔凈走道74-05484*484*22014潔凈走道74-06484*484*22015潔凈走道74-07484*484*22016潔凈走道74-08484*484*22017潔凈走道74-09484*484*22018潔凈走道74-10484*484*22019潔凈走道74-11484*484*22020更鞋間215-01320*320*22021更衣間16-01320*320*22022取樣間17-01484*484*22023工衛(wèi)間114-01484*484*22024模具間113-01484*484*22025備料間24-01484*484*22026原輔料暫存間21-01484*484*22027緩沖間120-01320*320*22028稱量間23-01484*484*22029稱量間23-02484*484*22030緩沖間222-01484*484*22031稱碳間25-01484*484*22032緩沖間327-01320*320*22033洗瓶間30-01484*484*22034洗瓶間30-02484*484*22035洗瓶間30-03484*484*22036洗瓶間30-04484*484*22037洗瓶間30-05484*484*22038洗瓶間30-06484*484*22039洗瓶間30-07484*484*22040洗瓶間30-08484*484*22041洗瓶間30-09484*484*22042洗瓶間30-10484*484*22043洗瓶間30-11484*484*22044洗瓶間30-12484*484*22045洗瓶間30-13915*610*22046洗瓶間30-14915*610*22047洗瓶間30-15915*610*22048洗瓶間30-16915*610*22049洗瓶間30-17915*610*22050洗瓶間30-18915*610*22051洗瓶間30-19915*610*22052洗瓶間30-20915*610*22053洗瓶間30-21915*610*22054洗瓶間30-22915*610*22055膠塞清洗間31-01915*610*22056膠塞清洗間31-02915*610*22057膠塞清洗間31-03915*610*22058膠塞清洗間31-04915*610*22059膠塞暫存間32-01484*484*22060緩沖間429-01320*320*22061更鞋間345-01484*484*22062脫無(wú)菌衣間54-01484*484*22063穿無(wú)菌衣間46-01484*484*22064穿無(wú)菌衣間46-02484*484*22065手消毒間247-01484*484*22066緩沖間940-01484*484*22067藥液配制間33-01484*484*22068藥液配制間33-02484*484*22069藥液配制間33-03484*484*22070藥液配制間33-04484*484*22071無(wú)菌藥液收集室50-01484*484*22072無(wú)菌藥液收集室50-02484*484*22073器具滅菌間34-01484*484*22074器具滅菌間34-02484*484*22075器具滅菌間34-03484*484*22076器具滅菌間34-04484*484*22077無(wú)菌器具收集室51-01484*484*22078無(wú)菌器具收集室51-02484*484*22079無(wú)菌器具收集室51-03484*484*22080緩沖間537-01484*484*22081器具暫存間35-01484*484*22082器具暫存間35-02484*484*22083器具暫存間35-03484*484*22084器具暫存間35-04484*484*22085精洗間36-01484*484*22086精洗間36-02484*484*22087精洗間36-03484*484*22088精洗間36-04484*484*22089緩沖間638-01320*320*22090工衛(wèi)間239-01320*320*22091緩沖間744-01320*320*22092物凈間59-01320*320*22093鋁蓋滅菌間41-01484*484*22094鋁蓋滅菌間41-02484*484*22095軋蓋間42-01484*484*22096軋蓋間42-02484*484*22097軋蓋間42-03484*484*22098軋蓋間42-04484*484*22099軋蓋間42-05484*484*220100軋蓋間42-06484*484*220101軋蓋間42-07484*484*220102軋蓋間42-08484*484*220103軋蓋間42-09484*484*220104模具間243-01484*484*220105緩沖間853-01320*320*220局部百級(jí)凈化區(qū)序號(hào)房間名稱局部百級(jí)面積m2測(cè)點(diǎn)風(fēng)速〔m/s〕12345平均風(fēng)速1凍干前室4.044.044.044.044.044.044.044.044.045.242凍干前室走道34.463無(wú)菌藥液收集室4.8374無(wú)菌器具收集室5.2895灌裝間7.9057.9057.90511.016灌裝間走道31.277灌裝間理瓶7.9058無(wú)菌膠塞暫存6.3269暫存間1810軋蓋間3.4243.4243.4243.42411軋蓋間走道12.712無(wú)菌鋁蓋接收1.3413整衣間0.744檢測(cè)人:日期:復(fù)核人:日期：.附件12局部百級(jí)區(qū)氣流流向測(cè)試記錄序號(hào)房間名稱風(fēng)向檢測(cè)結(jié)果1凍干前室2凍干前室走道3無(wú)菌藥液收集室4無(wú)菌器具收集室5灌裝間6灌裝間走道7灌裝間理瓶8無(wú)菌膠塞暫存9暫存間110軋蓋間11軋蓋間走道12無(wú)菌鋁蓋接收13整衣間檢測(cè)人:日期復(fù)核人:日期：附件13房間靜壓差檢測(cè)記錄序號(hào)壓差表位置相鄰房間名稱壓差記錄〔Pa〕檢測(cè)結(jié)果1更鞋間1更鞋間1→男一更2更鞋間1更鞋間1→女一更3更鞋間2更鞋間2→更衣間4更衣間更衣間→取樣間5取樣間取樣間→脫外包間16脫外包間1脫外包間1→緩沖間17稱碳間稱碳間→脫外包間28緩沖間2緩沖間2→稱碳間9緩沖間2緩沖間2→稱量間10稱量間稱量間→原輔料暫存間11脫外包間3脫外包間3→緩沖間312脫外包間3脫外包間3→緩沖間413膠塞清洗間膠塞清洗間→無(wú)菌膠塞暫存間14洗瓶間洗瓶間→灌裝間15更鞋間3更鞋間3→穿無(wú)菌衣間16更鞋間3更鞋間3→脫無(wú)菌衣間17藥液配制間藥液配制間→無(wú)菌藥液收集室18器具滅菌間器具滅菌間→無(wú)菌器具收集室19精洗間精洗間→緩沖間520暫存間1暫存間1→軋蓋間21緩沖間8緩沖間8→待檢間22物凈間物凈間→緩沖間723緩沖間6緩沖間6→污物出口檢測(cè)人:日期：復(fù)核人:日期：.附件14潔凈室〔區(qū)〕溫度、濕度、噪音和照度的測(cè)試記錄序號(hào)測(cè)試房間溫度技術(shù)要求溫度測(cè)試結(jié)果濕度技術(shù)要求濕度測(cè)試結(jié)果噪音技術(shù)要求噪音測(cè)試結(jié)果照度技術(shù)要求照度測(cè)試結(jié)果1女一更18～2645～65%≤70dB≥300LX2男一更18～2645～65%≤70dB≥300LX3女二更18～2645～65%≤70dB≥300LX4男二更18～2645～65%≤70dB≥300LX5手消毒間118～2645～65%≤70dB≥300LX6洗衣間18～2645～65%≤70dB≥300LX7整衣間18～2645～65%≤70dB≥300LX8潔凈走道18～2645～65%≤70dB≥300LX9更鞋間218～2645～65%≤70dB≥300LX10更衣間18～2645～65%≤70dB≥300LX11取樣間18～2645～65%≤70dB≥300LX12工衛(wèi)間118～2645～65%≤70dB≥300LX13模具間118～2645～65%≤70dB≥300LX14備料間18～2645～65%≤70dB≥300LX15原輔料暫存間18～2645～65%≤70dB≥300LX16緩沖間118～2645～65%≤70dB≥300LX17稱量間18～2645～65%≤70dB≥300