TS16949：2009內(nèi)審員培訓(xùn)ISO/TS16949：2009InternalAuditorTraining董明軒培訓(xùn)講師-mail:whdongmx@136自我介紹姓名職務(wù)ISO/TS16949經(jīng)驗(yàn)orISO9001：2008or其他對課程的期望1.每組4-6名成員調(diào)整座位2.請選舉出組長

組長:3.創(chuàng)立本組名稱:分組游戲課程表第一章節(jié)、ISO/TS16949簡介第二章節(jié)、過程方法簡介第三章節(jié)、TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)第四章節(jié)、TS16949:2009內(nèi)審知識培訓(xùn)目錄第一章節(jié)

ISO/TS16949簡介

第一局部走近汽車！世界汽車之父卡爾·本茨；本茨于1885年制成了世界上第一臺小型汽缸，并用這一汽缸轉(zhuǎn)動鏈?zhǔn)揭?，制成了比戴姆勒?nèi)燃機(jī)更為先進(jìn)的小型高效內(nèi)燃機(jī)。這一年，本茨把他的內(nèi)燃機(jī)第一次安裝在一輛三輪車上，制成了一輛重250公斤，時速16公里的先進(jìn)自行車輛；德國工程師卡爾·本茨〔1844-1929〕與戈特利布·戴姆勒〔1834-1900〕。他們在1886年分別創(chuàng)造了世界上第一輛三輪車和第一輛四輪汽車，共同開創(chuàng)了汽車時代。汽車之父汽車四大機(jī)構(gòu)是什么？底盤發(fā)動機(jī)車身電氣設(shè)備

汽車五大系統(tǒng)是什么？

五大系統(tǒng)：1.燃料供給系2.潤滑系3.冷卻系4.點(diǎn)火系5.起動系第二局部--“汽車召回制度”世界頂級汽車制造商面臨的為難

---“汽車召回制度”一美國政府21日向豐田汽車處以3，242.5萬美元民事罰款，加之此前的1，600萬美元，豐田因09年的召回事件將向美國政府支付大約5，000萬美元。豐田著名的“召回門”因油門踏板和突然加速問題該公司宣布全球范圍內(nèi)召回大量汽車。

綜合媒體12月15日消息，豐田汽車宣布年內(nèi)第17次召回。實(shí)際上，自2009年年底在美國加利福尼亞爆發(fā)汽車史上最大的召回事件以來，豐田汽車又遭遇“踏板門”、“腳墊門”、“剎車門”“生銹門”、“轉(zhuǎn)向門”等一系列風(fēng)波，其特點(diǎn)簡單地可以概括為：頻率高、范圍廣、規(guī)模大、車型多。世界頂級汽車制造商面臨的為難

---“汽車召回制度”二自2012年3月23日起召回局部進(jìn)口2012款沃爾沃S60〔型號為T5、T6、DRIVe〕和XC60〔型號為T5、T6〕汽車。局部問題車輛的生產(chǎn)日期為2011年5月16日至2011年10月6日，總計11119輛。這些車輛的駕駛側(cè)和乘客側(cè)座椅下線束在車輛組裝時，沒有被正確固定在座椅框架上。當(dāng)座椅位置調(diào)整時，線束會與音響和倒車影像放大器產(chǎn)生干預(yù)。極端情況下，線束接頭會從插座中脫落。此時儀表盤中氣囊警告燈會亮起，駕駛員信息屏中會顯示“氣囊緊急維修”。當(dāng)車輛發(fā)生碰撞事故時，前部或側(cè)部氣囊不能按照設(shè)計要求及時翻開，存在平安隱患。另一批問題車輛的生產(chǎn)日期為2012年1月10日至2月3日，總計1679輛問題車輛。這些車輛的底盤涂層〔NVH〕固化物會與燃油管路發(fā)生接觸并發(fā)生摩擦，破壞油管保護(hù)層，導(dǎo)致燃油泄漏，可能接觸到高溫外表，導(dǎo)致起火，存在平安隱患。世界頂級汽車制造商面臨的為難

---“汽車召回制度”三德國汽車制造商寶馬公司2012年03月26日在慕尼黑宣布，將在世界范圍內(nèi)召回2003年至2010年間生產(chǎn)的130萬輛5系和6系轎車。這是寶馬公司迄今為止最大規(guī)模的車輛召回。這些轎車位于后備箱的電瓶電纜包裹層沒有正確安裝，這一問題可能造成汽車無法發(fā)動、電纜過熱甚至引發(fā)車輛起火。在德國境內(nèi)，寶馬將召回29萬輛汽車。寶馬公司已通知問題車主，并將對問題車輛進(jìn)行免費(fèi)零件更換，維修過程耗時約半個小時左右。寶馬公司的發(fā)言人稱，這一問題目前沒有造成事故及人員傷亡。寶馬公司因未能及時向美國國家公路交通平安局通報平安缺陷情況而被罰款300萬美元。1979BS57501987ISO9000系列1994ISO9000修訂版/QS-9000發(fā)行TS16949：1999TS16949：2002版TS16949：2009版第三局部汽車質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的開展歷史汽車業(yè)向國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變EAQF法國AVSQ意大利VDA6德國QS9000美國基于ISO9001：1994文件ISO/TS16949第一版+顧客特殊要求基于ISO9001：2008文件ISO/TS16949第二版2009+顧客特殊要求為與ISO9001：2008保持一致，故推出2009版1994199719981999200020022009ISO/TS16949第三版2009+顧客特殊要求基于ISO9001：2000文件IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)國際汽車產(chǎn)業(yè)工作小組

FordChryslerGM

美國(IAOB)

德國(VDA)

BMW

VolkswagenAudioBenz法國(FIFV)

PeugeotCitronRenault

英國(SSMT)意大利(ANFIA)

Fiat

日本(JAMA)汽車制造商成員Rolls-Royce

18ISO/TS16949:2009----汽車產(chǎn)業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949:2009ISO9001:2008要求汽車業(yè)共同要求顧客特殊要求顧客特定要求ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu)ISO/TS16949質(zhì)量管理系統(tǒng)要求ISO/TS16949質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證規(guī)那么2ISO/TS16949質(zhì)量管理系統(tǒng)實(shí)施指南技術(shù)規(guī)範(fàn)

19理解記錄：產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃和控制方案〔APQP&CP〕潛在失效模式和后果分析參考手冊〔FMEA〕測量系統(tǒng)分析參考手冊〔MSA〕統(tǒng)計過程控制參考手冊〔SPC〕生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序〔PPAP〕ISO/TS16949系列內(nèi)容：五大工具

理解記錄：ISO/TS16949目標(biāo)建立統(tǒng)一的汽車行業(yè)根本質(zhì)量體系持續(xù)改善；預(yù)防缺陷；減少在供給鏈中的變差與浪費(fèi)PDCA1重視鼓勵員工與充分授權(quán)，給員工創(chuàng)造一個革新的環(huán)境，讓員工快樂地工作，創(chuàng)造性地工作2對于顧客的工程規(guī)格與工程標(biāo)準(zhǔn)，要求組織在兩周內(nèi)完成評審并發(fā)布3要求最高管理者關(guān)注員工的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量本錢4組織必須在生產(chǎn)過程和所有的作業(yè)班次設(shè)置質(zhì)量控制人員，質(zhì)量控制人員在出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時有停止生產(chǎn)的權(quán)力，這種權(quán)力不受其他外界因素干擾ISO/TS16949特殊要求第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求理解記錄：第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求5組織應(yīng)采用多方論證的方法對工廠設(shè)施及設(shè)備的有效性進(jìn)行籌劃，使工廠的布局最大限度減少轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化、簡化生產(chǎn)流程，以到達(dá)持續(xù)改進(jìn)和不斷提高制造過程能力的目的6組織應(yīng)準(zhǔn)備緊急應(yīng)變方案，當(dāng)發(fā)生設(shè)施中斷，勞工短缺等狀況時，仍可確保準(zhǔn)時交付理解記錄：ISO/TS16949特殊要求第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求7重視勞動平安和產(chǎn)品平安，并特別注意在設(shè)計開發(fā)過程和生產(chǎn)過程中考慮人員平安8對計數(shù)型數(shù)據(jù)，要求抽樣方案的接收準(zhǔn)那么為零缺陷，如果不是零缺陷那么須顧客批準(zhǔn)9最高管理者應(yīng)任命顧客代表，負(fù)責(zé)顧客要求，如對產(chǎn)品的特殊特性要求，質(zhì)量目標(biāo)，相關(guān)培訓(xùn)，預(yù)防措施，供給商的選擇及設(shè)計與開發(fā)等提出意見和建議ISO/TS16949特殊要求理解記錄：第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求10分析實(shí)際和潛在缺陷對質(zhì)量、平安和環(huán)境的影響，以作為管理評審和質(zhì)量審核的依據(jù)11對產(chǎn)品技術(shù)人員提出資格與技能要求12組織應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品批準(zhǔn)程序，且產(chǎn)品批準(zhǔn)程序同樣適用于供給商13要求對供給商進(jìn)行質(zhì)量管理體系的開發(fā)，最終目的是使所有供給商符合ISO/TS16949特殊要求理解記錄：第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求14要求組織使用多方論證的方法制定控制方案，如果顧客要求，控制方案應(yīng)提交顧客批準(zhǔn)，如果修改方案，可能需要顧客重新批準(zhǔn)15組織應(yīng)規(guī)定內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍與能力，如果委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)，要求外部實(shí)驗(yàn)室符合ISO/IEC17025或相應(yīng)國家級實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)16規(guī)定量具不但要校準(zhǔn)，還要求對控制方案規(guī)定的量具進(jìn)行量測系統(tǒng)分析ISO/TS16949特殊要求理解記錄：第四局部ISO/TS16949:2009的特殊要求17內(nèi)部審核除審核質(zhì)量管理體系外，還應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品審核和過程審核18要求對計數(shù)值及計量值的過程能力進(jìn)行監(jiān)控，以確保組織能到達(dá)控制方案批準(zhǔn)的過程能力指數(shù)19要求按規(guī)定的頻率對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)與功能測試20組織應(yīng)制定解決問題的程序，確保消除問題的真正原因21提倡防錯法，要求對退回的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)與分析ISO/TS16949特殊要求理解記錄：理解記錄：1、本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時適用于安裝和效勞。2、本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的顧客指定的生產(chǎn)件和/或效勞件的制造現(xiàn)場。3、現(xiàn)場或外部的支持性部門〔如設(shè)計中心、公司總部和配送中心〕，當(dāng)它們支持現(xiàn)場時，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一局部，但第五局部TS申請認(rèn)證資格理解記錄：不能單獨(dú)獲得本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。4、本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)適用于整個汽車供應(yīng)鏈。IATF1、適用性/范圍哪些組織可以進(jìn)行ISO/TS16949：2009的認(rèn)證/注冊？任何符合以下標(biāo)準(zhǔn)的汽車業(yè)供給鏈中的組織都可以進(jìn)行ISO/TS16949:2009認(rèn)證。汽車業(yè)必須被理解為包括以下方面：——小汽車、卡車〔輕騎、中型和重型〕、公共汽車、摩托車；

第五局部TS申請認(rèn)證資格理解記錄：“汽車業(yè)”必須被理解為排除以下方面：——工業(yè)用，農(nóng)業(yè)用，非道路交通用〔礦業(yè)、林業(yè)、建筑業(yè)等〕3.1.11現(xiàn)場：增值的制造過程發(fā)生場所。——制造：制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：——生產(chǎn)材料；——生產(chǎn)件或效勞件；——裝配；——熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他外表處理；第五局部TS申請認(rèn)證資格理解記錄：——此意味目前某些組織企業(yè)將不能適用于TS16949如：工裝制具業(yè)；倉儲物流業(yè)；模具行業(yè)；第五局部TS申請認(rèn)證資格理解記錄：7、提供給非汽車供給鏈之組織不能申請；8、關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供給鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用；9、當(dāng)組織制造通用產(chǎn)品如化學(xué)散裝材料(如脫模劑)、涂料或鋼鐵原材時,有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個汽車業(yè)客戶;

第五局部TS申請認(rèn)證資格理解記錄：10、組織供給售后效勞市場亦可其為制造原廠規(guī)格效勞性零件的條件下進(jìn)行認(rèn)證；11、組織制造維修且非依原廠規(guī)格或非透過原廠經(jīng)銷通路者無法認(rèn)證；12、為汽車業(yè)提供設(shè)備或工裝的組織不能申請TS認(rèn)證；13、獨(dú)立的設(shè)計中心或配送中心不能獨(dú)立獲得TS認(rèn)證；第五局部TS申請認(rèn)證資格理解記錄：解疑：1、如果我準(zhǔn)備給汽車供貨，但現(xiàn)在還在遞交樣件階段或供貨缺乏12個月，如何申請？第五局部TS申請認(rèn)證資格第二章節(jié)

過程方法簡介

中世紀(jì)攔路搶劫的騎士

每天的作業(yè)流程開始起床早餐登上塔樓了望騎馬出發(fā)搶劫商人看見商人了嗎？爬下塔樓掠奪東西拖回結(jié)束從什么上面可以認(rèn)出商人行為方式常用的藏身術(shù)過程的定義

ISO9000質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語〔〕一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動

過程是什么任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。

過程活動+

資源輸入輸出典型的過程模型輸入輸出轉(zhuǎn)換管理資源測量≠

目標(biāo)改進(jìn)行動持續(xù)改進(jìn)DACP要求以過程為根底的質(zhì)量管理模式圖客戶客戶管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)要求滿意輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時應(yīng)：理解和滿足要求---識別顧客要求需要從增值的角度考慮過程---刪掉可以嗎？獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果基于客戶的測量，持續(xù)改進(jìn)過程過程管理-過程方法五步曲Identificationofprocesses過程識別Planningofprocesses過程籌劃Implementationandmeasurement實(shí)施和測量Analysis

分析Correctiveactionandimprovement改進(jìn)行動與提高過程分類顧客顧客顧客導(dǎo)向的過程（COP）管理過程（MP）支持過程（SP）43

組織活動1活動2

活動3…支援過程輸入輸出客戶InOut123客戶導(dǎo)向流程輸入和輸出都和顧客有關(guān)的過程.COP〔CustomerOrientedProcess〕：顧客導(dǎo)向過程:是指那些通過輸入輸出直接與外部顧客聯(lián)系的過程合同投標(biāo)市場研究交付產(chǎn)品制造產(chǎn)品/過程設(shè)計訂單/要求產(chǎn)品/過程驗(yàn)證和確認(rèn)支付服務(wù)售后/顧客反響IATF建議的顧客導(dǎo)向過程清單MarketAnalysis/CustomerRequirements市場分析/顧客要求Bid/Tender投標(biāo)Order/Request訂單/要求ProductandProcessDesign產(chǎn)品和過程設(shè)計ProductandProducessVerification/Validation產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/確認(rèn)ProductManufacturing產(chǎn)品生產(chǎn)Delivery交付Warranty/Service擔(dān)保/效勞PostSales/CustomerFeedback銷售/顧客反響支持過程OI1顧客導(dǎo)向的過程COP123組織2支持過程OIABC組織2支持過程支持過程的子過程組織每一個客戶導(dǎo)向過程都會有一個或多個支持性過程補(bǔ)充，支持性過程大致上都有內(nèi)部的顧客和供方。過程分類:

SP〔SupportProcess〕支持過程產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備管理工裝管理培訓(xùn)采購監(jiān)控和測量裝置管理倉庫管理等；OI支持過程支持過程支持過程組織供方IO支持過程IOIO支持過程管理過程對組織或質(zhì)量體系進(jìn)行管理的過程。過程分類

MP〔ManagementProcess〕管理過程業(yè)務(wù)方案和監(jiān)控管理評審內(nèi)部審核糾正預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量本錢分析等龜形圖分析法誰進(jìn)行？（能力/技能/培訓(xùn)）使用的準(zhǔn)則是什么？（測量/評估）輸出輸入使用什么方式？（材料/設(shè)備）如何做？（方法/程序/技術(shù)）過程IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法

―過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出⑦填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測量相聯(lián)系輸入⑥填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、方案等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)那么是什么？〔測量/評估〕⑤填寫過程有效性的測量，比方矩陣和指標(biāo)如何做？〔實(shí)現(xiàn)〕②〔方法/程序/技術(shù)〕填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明誰進(jìn)行？④〔能力/技能/培訓(xùn)〕填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)那么，平安培訓(xùn)等使用什么方式？③〔材料/設(shè)備〕填寫機(jī)器〔包括試驗(yàn)設(shè)備〕，材料，計算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明過程①填寫COP或過程名稱例：生產(chǎn)過程分析“烏龜圖”應(yīng)用什么？該過程需要什么材料、設(shè)備和其它資源？工廠和機(jī)器〔6.3〕過程裝備〔6.3〕測量裝備〔7.6〕工裝〔〕設(shè)施和裝備維修所需的資源〔〕包裝/標(biāo)識〔〕車間清潔〔〕顧客財產(chǎn)〔〕過程中材料的運(yùn)輸〔6.3〕過程所需的原材料〔7.4〕生產(chǎn)過程輸出到達(dá)顧客要求已生產(chǎn)到達(dá)滿足顧客的產(chǎn)品〔〕并符合輸入的產(chǎn)品的特定要求輸入：過程的顧客需求是什么？到達(dá)這些需求有什么要求？產(chǎn)品需要按照以下要求來生產(chǎn)；顧客時間方案〔〕顧客要求〔〕法規(guī)/法律的要求〔〕QMS要求〔4.1〕方法？過程如何受控？包括應(yīng)用程序書、工作指導(dǎo)書和方法？過程的支持過程有哪些？控制方案〔〕工作指導(dǎo)書〔〕預(yù)防性維修〔〕SPC的應(yīng)用〔〕流程圖/車間平面布置圖〔〕不合格產(chǎn)品程序〔8.3〕效勞信息的反響〔〕應(yīng)急方案〔〕文件控制/記錄〔〕變更控制〔〕外觀工程〔〕〔支持過程〕電腦/設(shè)備支持培訓(xùn)雇用/解職采購產(chǎn)品移動/檢驗(yàn)預(yù)防性和預(yù)測性維修資源提供由誰實(shí)施？誰是過程的“所有人”？誰贏用這些資源？以及誰來幫助實(shí)施實(shí)施這些過程？職責(zé)和授權(quán)〔〕能力準(zhǔn)那么〔〕上崗/培訓(xùn)記錄〔〕代理/合同員工〔〕工作職責(zé)/授權(quán)〔5.5〕培訓(xùn)有效性〔〕SPC意識〔〕人身平安〔〕對方針目標(biāo)/理解〔〕誰來幫助IT人力資源、后勤、銷售、質(zhì)量、維修人員結(jié)果是什么？過程的產(chǎn)品和過程有效性的測量/分析數(shù)據(jù)分析〔〕顧客滿意度〔〕其他的組織目標(biāo)〔〕有關(guān)的維修目標(biāo)的設(shè)備開機(jī)和停機(jī)時間〔〕不良的質(zhì)量本錢〔〕過程能力〔〕過程所奉獻(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)結(jié)果〔8.5〕、與該過程相關(guān)的審核記錄〔〕過程管理——烏龜圖準(zhǔn)則：測量評價人員：能力技能培訓(xùn)方法程序技術(shù)材料設(shè)備工具輸入輸出烏龜圖例如：采購過程〔采購〕采購方案供給商評價、選擇采購資料制定；進(jìn)貨驗(yàn)證、檢驗(yàn)；供給商監(jiān)視和測量；供給商開發(fā)。正式生產(chǎn)：型號、數(shù)量、接收準(zhǔn)那么〔技術(shù)要求〕、質(zhì)量保證、交付時間PPAP的材料：材質(zhì)、型號、供給商、數(shù)量、接收準(zhǔn)那么、質(zhì)量保證、交付時間新品開發(fā)：型號、數(shù)量、接收準(zhǔn)那么、質(zhì)量保證、交付時間采購手冊供給商選擇、評價管理程序供給商評價準(zhǔn)那么供給商考核管理方法進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量控制程序采購合同供給商零部件批準(zhǔn)程序供給商交付業(yè)績，含超額運(yùn)費(fèi)PPM、持續(xù)改進(jìn)QCDD、所有權(quán)總本錢供給商管理系統(tǒng)軟件和硬件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儀器和設(shè)備采購人員：培訓(xùn)、職責(zé)和權(quán)限采購部組織質(zhì)量、技術(shù)等部門進(jìn)行選擇和評價技術(shù)部負(fù)責(zé)零部件批準(zhǔn)采購經(jīng)理和工作人員按照權(quán)限范圍進(jìn)行合同審核批準(zhǔn)符合規(guī)定要求的零部件質(zhì)量、價格、交付、設(shè)計開發(fā)等符合要求來料檢查過程資源配置：合格檢測設(shè)備計算器一臺標(biāo)識章5枚相關(guān)技術(shù)圖紙過程輸入：受入檢查成績表(表格)供方送貨單及實(shí)物供方檢驗(yàn)記錄工作目標(biāo)：受入檢查漏檢不良率降低20%以上(1.89%1.5%)過程輸出：受入檢查成績表(報告)受入檢查月統(tǒng)計報告供給商成績報告工作文件：1.受入出貨管理規(guī)定;2.部品檢查規(guī)格3.檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)管理程序;4.標(biāo)識和可追溯性管理程序5.不合格品管理程序6.糾正與預(yù)防措施管理程序7.C=0抽樣方案人員要求：教育程度：初中畢業(yè)以上〔含〕接受的培訓(xùn)：進(jìn)料檢驗(yàn)及管理知識的培訓(xùn)具備的技能：a.熟悉公司產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及抽樣水準(zhǔn)b.能看懂圖紙c.會操作公司〔相關(guān)檢驗(yàn)〕檢測設(shè)備d.會品管七大手法工作經(jīng)驗(yàn)：同行業(yè)1年以上〔含〕的工作經(jīng)驗(yàn)來料檢驗(yàn)過程55過程管理

——識別過程及相互關(guān)系OutIn76543281InInInInInInInOutOutOutOutOutOutOut客戶要求報價客戶拿到『報價單』章魚圖章魚圖應(yīng)用范例超級市場史密斯先生正在休假,今天下雨,他決定用大局部時間購物.現(xiàn)在他在尋找超級市場.史密斯先生從指路牌上看到一家名叫“不可思議的好吃”的超級市場就在街道的拐角處,就決定去那里.到達(dá)超級市場后，史密斯先生找到一個車庫，這樣可以使他的車不被雨淋濕。然后史密斯先生開始尋找購物車，并在他的汽車附近找到一輛。史密斯先生進(jìn)入超級市場，開始尋找妻子要求他采購的物品。他很容易找到了他們，因?yàn)樗械纳唐芬呀?jīng)按類別劃分，并有指示標(biāo)志方向。現(xiàn)在史密斯先生準(zhǔn)備付款并開始排隊(duì)。沒有擁擠，他很快付了款。在停車場指示牌的幫助下，他很快找到了自己的車。把物品放入后備箱內(nèi)，然后交還了購物車。在下頁我們將看到如何對這個場景使用顧客導(dǎo)向的過程分析方法57過程方法圖想找到產(chǎn)品的顧客（I）2拿到購物車的顧客（O）想運(yùn)送采購物的顧客（I）已經(jīng)停好車的顧客（O）想要停車的顧客（I）知道“不可思議好吃”超級市場的顧客（O）不知道“不可思議好吃”超級市場的顧客存在（I）已經(jīng)找到車的顧客存在（O）想要找到車的顧客存在（I）已經(jīng)付款的顧客（O）想要付款的顧客（I）已經(jīng)找到產(chǎn)品的顧客（O）13456章魚圖應(yīng)用章魚圖分析法—Octopus過程方法在體系中的應(yīng)用Q&A?Questions?過程管理——練習(xí)識別本部門的過程任選一過程畫烏龜圖15分鐘63第三章節(jié)

ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

64KeyWords

關(guān)鍵詞語Shall–mandatoryrequirements

應(yīng)–強(qiáng)制性要求Should–recommendation

應(yīng)該–建議Note–guidanceforunderstanding

注–指南以便明白Suchas–forguidance

例如–指導(dǎo)性Documentedprocedure–musthavedocumentedsystemprocedure

文件化程序–必須有文件化的體系程序理解記錄：4質(zhì)量管理體系4.1總要求4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制文件的分類受控文件2012/01/28非受控文件2012/01/28客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會審試運(yùn)行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本〔無效〕4質(zhì)量管理體系4.2.3.1工程標(biāo)準(zhǔn)4.2.3.1工程標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間及時評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)該超過兩個工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計記錄引起這些標(biāo)準(zhǔn)或這些標(biāo)準(zhǔn)影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件〔例如：控制方案、FMEAs等〕時，這些標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系記錄的控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息4質(zhì)量管理體系記錄控制標(biāo)識貯存檢索保存期限標(biāo)識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防喪失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)5管理職責(zé)5.1管理承諾5.1管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.6管理評審6資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)權(quán)限內(nèi)部溝通管理者代表5.4籌劃質(zhì)量目標(biāo)籌劃5管理職責(zé)5管理職責(zé)過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)5管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5管理職責(zé)質(zhì)量目標(biāo)例如某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度到達(dá)80%以上準(zhǔn)時交貨率100%公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見《質(zhì)量目標(biāo)展開表》，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。方針與目標(biāo)例如某公司質(zhì)量方針高素質(zhì)的人才高質(zhì)量的產(chǎn)品持續(xù)改善管理遵守法規(guī)要求滿足客戶要求練習(xí)對本部門的目標(biāo)制定方案5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)—補(bǔ)充5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)——補(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)方案中，以開展質(zhì)量方針。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)到達(dá)。5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃5管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品要求符合性的人員，或指定其代理人員。5管理職責(zé)5.5.2管理者代表5管理職責(zé)5.5.2.1顧客代表最高管理者必須指定人員，賦予職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到表達(dá)。包括特殊特性的選擇、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通5管理職責(zé)5.6管理評審5.6.1總那么5管理職責(zé)5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個必不少的局部，這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量本錢的定期報告和評估應(yīng)是管理評審的一局部內(nèi)容。5管理職責(zé)5.6.2評審輸入5.6.2.1評審輸入——補(bǔ)充管理評審的輸入必須包括對實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、平安或環(huán)境的影響。5管理職責(zé)5.6.3評審輸出5管理職責(zé)管理評審總結(jié)管理評審審核報告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量失效風(fēng)險環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報告上次跟蹤6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總那么6資源管理資源管理總結(jié)其他資源:信息供方和合作方自然資源財務(wù)資源6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6資源管理產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保具有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的人員到達(dá)設(shè)計要求的有能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2培訓(xùn)培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具有能力。承擔(dān)特定任務(wù)人員應(yīng)具備資格，在滿足顧客要求方面給予特別關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。6資源管理6.2.2.3崗位培訓(xùn)對影響產(chǎn)品符合性的崗位，組織應(yīng)對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)膷徫慌嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。6.2.2.4員工鼓勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個鼓勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。組織應(yīng)有一個過程，以測量員工對所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出奉獻(xiàn)的認(rèn)識程度[見6.2.2d]。6資源管理人力資源控制總結(jié)確定能力要求記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)確保質(zhì)量意識評價措施效果實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明工作環(huán)境總結(jié)人的因素物理因素工作方法鼓勵政策平安防護(hù)人體工效學(xué)震動噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生平安識別控制管理和諧輕松愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率6.3根底設(shè)施6.3.1工廠、設(shè)備和設(shè)備籌劃組織應(yīng)采用多方論證的方法〔見〕來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的方案。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定并實(shí)施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價的方法。注：這些要求應(yīng)該關(guān)注精益制造原那么，并與質(zhì)量管理體系的有效性關(guān)聯(lián)。6資源管理6.3.2應(yīng)急方案組織應(yīng)制定應(yīng)急方案，以便在緊急情況下〔如公用事業(yè)的供給中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和售后退貨等〕滿足顧客的要求。6.4工作環(huán)境6.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員平安確保人員平安以到達(dá)產(chǎn)品質(zhì)量，組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品平安性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險，和特別是在設(shè)計開發(fā)過程、制造過程活動中。6資源管理6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與于產(chǎn)品和和制造過程相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。資源管理總結(jié)其他資源:信息供方和合作方自然資源財務(wù)資源第七章:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)總論7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：有些顧客將工程管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃包含著防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃—補(bǔ)充作為質(zhì)量方案的一局部，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引用。7.1.2接收準(zhǔn)那么組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)，要求時，由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷〔見〕。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.3保密組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、工程和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控制組織應(yīng)有一個對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反響的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行被評估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。對有專有權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能〔包括性能和/耐久性〕的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價。當(dāng)顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識要求如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定注1：交付后的活動包括作為顧客合同或采購訂單一局部的任何售后產(chǎn)品效勞。注2：此要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握的知識結(jié)果所識別的特性〔見〕。注3：條款c〕的符合性包括所有適用的政府、平安和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、存儲、搬運(yùn)、再利用、銷毀和廢棄。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面證明符合顧客的要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審—補(bǔ)充對中正式評審〔見注〕要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)7.2.2.2組織制造可行性組織應(yīng)在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括風(fēng)險分析。7.2.3顧客溝通7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門7.2.3.1顧客溝通—補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式〔如計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等〕溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。注：條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)更關(guān)注錯誤預(yù)防，而不是探測；7.3設(shè)計和開發(fā)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1設(shè)計和開發(fā)籌劃7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1.1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：——特性特性開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；——潛在失效模式及后果分析〔FMEAs〕的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；——控制方案的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：——顧客的要求(合同評審)，如特殊特性〔見〕、標(biāo)識、可追溯性和包裝；——信息的使用：組織應(yīng)有一個過程，將以往的設(shè)計工程、競爭對手分析、供方反響、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的工程；——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、時間方案和本錢目標(biāo)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：——產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)，——生產(chǎn)率、過程能力及本錢目標(biāo)，——顧客要求〔假設(shè)存在〕,——以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在的風(fēng)險的程度的相適應(yīng)。7.3.2.3特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性[見〕]，并且——在控制方案中包含所有特殊特性；——與顧客規(guī)定的定義和符號相符和；——對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制方案及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號制，或組織的等效符號或記號來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出——補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：——設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；——產(chǎn)品特殊特性和標(biāo)準(zhǔn)；——適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯；——產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和——適用時，診斷指南。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括：——標(biāo)準(zhǔn)及圖紙；——制造過程流程圖/布局；——制造過程FMEAs；——控制方案〔見〕；——作業(yè)指導(dǎo)書；——過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)那么；——有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)；——適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果；——產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反響方法。設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性平安性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類似設(shè)計信息設(shè)計技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計詳細(xì)設(shè)計工藝設(shè)計樣機(jī)設(shè)計〔驗(yàn)證〕生產(chǎn)定型〔確認(rèn)〕批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計任務(wù)書設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)效勞說明書產(chǎn)品設(shè)計說明書產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)效勞標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收準(zhǔn)那么計算書樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。7.3.4.1監(jiān)視應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進(jìn)行報告，作為管理評審的輸入。注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、本錢、提前期、關(guān)鍵路徑和其他適宜的方面。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。注2：上述和的要求適用于產(chǎn)品的制造過程。7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)——補(bǔ)充應(yīng)按顧客的要求〔包括工程進(jìn)度〕進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。7.3.6.2樣件方案當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定樣件方案和控制方案。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動，以便及時完成并符合要求。當(dāng)這些效勞被分包時，組織應(yīng)對分包效勞負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客成認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改控制注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品工程生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程注1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和效勞，例如：子裝配、排序、種類、返工和校準(zhǔn)效勞。注2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或附屬關(guān)系時，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)采購過程的控制制訂要求采購產(chǎn)品外包項(xiàng)目評價、選擇供方驗(yàn)證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購文件制定實(shí)施7.4.1.1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料，應(yīng)符適宜用的法規(guī)要求。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO9001：2008是到達(dá)這一目的的第一步。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績效和所供給產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客另有規(guī)定，否那么組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2008第三方認(rèn)證。7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的供貨來源假設(shè)合同〔如顧客工程圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等〕中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或效勞。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品〔見〕質(zhì)量的過程?！M織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行評價；——進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或?qū)嶒?yàn)，如根據(jù)業(yè)績的抽樣；——結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍耍弧芍付ǖ膶?shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價；——與顧客達(dá)成一致的其他方法7.4.3.2對供方的監(jiān)視供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視：——交付產(chǎn)品的符合性；——顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨；——按方案交付的業(yè)績〔包括超額運(yùn)費(fèi)情況〕；——關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知；組織應(yīng)促進(jìn)供方對其制造過程績效的監(jiān)視。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.1控制方案組織應(yīng)：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制方案〔見附錄A〕，包括流程性制造的散裝材料的過程。——有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制方案。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA輸出的控制方案?？刂品桨笐?yīng)：——列出用于制造過程控制的方法；——包括對由顧客和組織確定的特殊特性〔見〕所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法；——如果有，包括顧客要求的信息；——在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反響方案〔見〕當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新控制方案〔見〕。注：評審或更新后的控制方案可能要有顧客批準(zhǔn)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量方案、控制方案及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采用末件比較的方法。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有方案的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——有方案的維護(hù)活動；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；——可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；——將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評價和改進(jìn)。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗(yàn)證活動提供資源。組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括：——維護(hù)和修理的設(shè)施與人員；——貯存和修復(fù)；——工裝準(zhǔn)備；——易損工裝的更換方案；——工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級；——工裝的修改的文件的修訂；——工裝標(biāo)識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.6生產(chǎn)方案應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)方案，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時”方案，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。7.5.1.7效勞信息反響應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計部門溝通效勞問題的過程。注：將“效勞問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。7.5.1.8與顧客的效勞協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成效勞協(xié)議時，組織應(yīng)驗(yàn)證以下工程的有效性：——組織的任何一個效勞中心；——任何專用工具或測量設(shè)備；——效勞人員的培訓(xùn)；7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2.1生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)—補(bǔ)充7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和效勞提供的所有過程。7.5.3標(biāo)識和可追溯性注:在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能說明其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài),除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯,如:自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料.如果狀態(tài)能清楚地識別,形成了文件且到達(dá)了預(yù)定的目的,也可以采用替代的方法。7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性—補(bǔ)充以上中的“適當(dāng)”不適用。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識記錄產(chǎn)品標(biāo)識交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時間原材料生產(chǎn)標(biāo)識供給商出庫時間入庫時間產(chǎn)品標(biāo)識供給商產(chǎn)品標(biāo)識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標(biāo)識運(yùn)輸標(biāo)識防護(hù)標(biāo)識7.5.4顧客財產(chǎn)注：此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客財產(chǎn)報告顧客接收顧客財產(chǎn)驗(yàn)證OK不合格保管使用組織喪失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料效勞行業(yè)為顧客保管的財務(wù)〔如停車〕代表顧客提供的效勞〔將顧客的財產(chǎn)運(yùn)到第三方〕顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣7.5.4.1顧客所有生產(chǎn)工裝顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝必須永久性標(biāo)識，以使一個工裝的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1貯存和庫存應(yīng)按籌劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出〔FIFO〕”。應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品防護(hù)供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運(yùn)和標(biāo)識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品〔如文物〕應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析每種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計研究。此要求應(yīng)適用于控制方案中提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準(zhǔn)那么應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其他分析方法和接受準(zhǔn)那么。7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備〔包括員工和顧客所有的設(shè)備〕都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：——設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)；——由工程更改所引發(fā)的修訂；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時獲得的任何超出標(biāo)準(zhǔn)的讀數(shù)；——超出標(biāo)準(zhǔn)條件下影響的評估；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合標(biāo)準(zhǔn)的說明；——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)效勞的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；——實(shí)驗(yàn)室人員的能力；——產(chǎn)品試驗(yàn)；——正確地進(jìn)行這些效勞，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)〔如ASTM、EN等〕的能力；——相關(guān)記錄的評審。注：按GB/T15481〔idtISO/IEC17025〕進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)效勞的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且——應(yīng)有證據(jù)說明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的，或——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)GB/T15481或國家等效文件獲得認(rèn)可。注1:顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足GB/T15481或國家等效文件意圖的證據(jù)。注2:對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時，校準(zhǔn)效勞可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述要求已得到滿足。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.1.1統(tǒng)計工具確實(shí)定在質(zhì)量先期籌劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應(yīng)包括在控制方案中。8.1.2根本統(tǒng)計概念知識整個組織應(yīng)理解和使用根本統(tǒng)計概念，如變差、控制〔穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整。8測量、分析和改進(jìn)8.1總那么第八章:測量、分析與改進(jìn)8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意注：對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。8.2.1.1顧客滿意—補(bǔ)充顧客對組織的滿意應(yīng)對〔產(chǎn)品〕實(shí)現(xiàn)過程績效的持續(xù)評價加以監(jiān)測?？冃е笜?biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：——交付零件的質(zhì)量性能；——顧客生產(chǎn)中斷，包括售后退貨；——按方案交付的績效〔包括超額運(yùn)費(fèi)情況〕，——關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。組織應(yīng)對制造過程的績效進(jìn)行了監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。顧客滿意信息收集方式建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查媒體報導(dǎo)消費(fèi)者組織報告行業(yè)研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和效勞等方面的顧客反映顧客需求的變化市場需求的變化競爭對手的變化統(tǒng)計技術(shù)水平比較 競爭分析對顧客滿意程度的評價方法確定改進(jìn)的決策8.2.2內(nèi)部審核8測量、分析和改進(jìn)8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2制造過程審核組織應(yīng)對每一個制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。8.2.2.4內(nèi)部審核方案內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應(yīng)按年度方案進(jìn)行安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。注：每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查清單。8測量、分析和改進(jìn)8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.2.5內(nèi)審員資格組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員〔見〕。8測量、分析和改進(jìn)8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程〔包括裝配和排序〕進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供附加輸入。過程研究的結(jié)果必須形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)那么。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實(shí)施控制方案和過程流程圖，包括符合規(guī)定的——測量技術(shù)；——抽樣方案；——接收準(zhǔn)那么；——當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)那么時的反響方案。應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等組織應(yīng)對統(tǒng)計能力缺乏或不穩(wěn)定的特性啟動控制方案中的反響方案。適當(dāng)時，反響方案應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施方案。要求時，此方案應(yīng)與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生產(chǎn)日期的記錄。8測量、分析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量注:中選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出：——測量的類型;——-適當(dāng)?shù)臏y量方法;——-要求的能力和技術(shù)。8測量、分析和改進(jìn)8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制方案的規(guī)定，對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測量。8.2.4.2外觀工程假設(shè)組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀工程”，那么組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明；——適當(dāng)時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性〔DOI〕的標(biāo)準(zhǔn)樣品；——外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價設(shè)備的維護(hù)和控制；——對從事外觀評價人員的能力和資格的驗(yàn)證。8測量、分析和改進(jìn)8.3不合格品控制8測量、分析和改進(jìn)8.3.1不合格品控制—補(bǔ)充狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品,應(yīng)歸類為不合品〔見〕。8.3.2返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。8.3.3顧客通知一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。8.3.4顧客特許無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織還應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織應(yīng)確保符合原有的或替代的標(biāo)準(zhǔn)和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識。此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。在提交給顧客前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。8測量、分析和改進(jìn)不合格品控制標(biāo)識不合格品記錄評審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗(yàn)證合格品使用返修重新驗(yàn)證授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報廢拒收交付后開始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級賠償其他產(chǎn)品檢驗(yàn)8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持，——確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序；——確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期籌劃；——及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。注：應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競爭對手和/或適用的基準(zhǔn)加以比較。8測量、分析和改進(jìn)8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)確定一個持續(xù)改進(jìn)的過程。8.5.1.2制造過程的改進(jìn)制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)的關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制方案中將受控特性形成文件。注2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測且滿足顧客要求的實(shí)施的。8測量、分析和改進(jìn)8.5.2糾正措施8測量、分析和改進(jìn)8.5.2.1解決問題組織應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。假設(shè)有顧客規(guī)定的解決問題的方式，那么組織應(yīng)采用此方式。8.5.2.2防錯組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯方法。8.5.2.3糾正措施影響組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。8.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析組織應(yīng)對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。8測量、分析和改進(jìn)8.5.3預(yù)防措施8測量、分析和改進(jìn)第四章節(jié)

TS16949:2009內(nèi)審知識培訓(xùn)

TS16949:2009內(nèi)審知識培訓(xùn)

第一章：審核概論第二章：質(zhì)量體系審核；第三章：產(chǎn)品審核；第四章：制造過程審核；第五章：內(nèi)審員要求及審核技巧第一章審核概論1、審核2、審核分類3、審核目的4、質(zhì)量體系審核范圍5、內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù)1、審核為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)那么的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的根底外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方〔如顧客〕或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

客戶組織供給商獨(dú)立機(jī)構(gòu)第2方第1方第2方第3方2、審核的分類按審核對象分為：質(zhì)量管理體系審核；過程審核；產(chǎn)品審核；按審核方分為：第一方審核〔內(nèi)部審核〕；第二方審核；第三方審核；3、審核目的-第一方內(nèi)部審核為順利通過第二、三方審核做好準(zhǔn)備；保持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。審核目的-第二方審核目的-第三方第二方審核選擇、評價、認(rèn)可供應(yīng)商；促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量管理體系。第三方審核減少重復(fù)審核和不必要的開支；促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。得到符合TS16949標(biāo)準(zhǔn)的注冊；提高企業(yè)的信譽(yù)和市場競爭力；4、質(zhì)量體系審核范圍審核范圍：在規(guī)定時間內(nèi)，對質(zhì)量體系要求、場所和活動進(jìn)行審核。要求：應(yīng)包含TS16949標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，剪裁應(yīng)予以說明。一般以質(zhì)量手冊中所列的范圍為準(zhǔn)。場所：凡與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動有關(guān)的部門和場所均應(yīng)列入審核范圍。活動：凡與認(rèn)證產(chǎn)品范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的過程，均應(yīng)列入審核范圍。5、內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù)TS16949:2009質(zhì)量體系要求；TS16949參考手冊；質(zhì)量手冊；程序文件；作業(yè)指導(dǎo)書；適用的法律、法規(guī)和其它要求〔如顧客的合同和協(xié)議要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等〕。第二章：質(zhì)量體系審核GB/T19001:2008，質(zhì)量管理體系要求8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按籌劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a〕符合籌劃的安排〔見7.1〕、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b〕得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)籌劃審核方案，籌劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的籌劃、實(shí)施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄〔見〕。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告〔見〕。注：作為指南，參見ISO19011。TS16949:2009局部審核標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求：

8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2制造過程審核組織應(yīng)對每一個制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。來一、審核計劃二、審核準(zhǔn)備三、審核實(shí)施四、審核報告五、跟蹤驗(yàn)證內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施步驟ISO/TS16949：2009對審核方案的標(biāo)準(zhǔn)要求：8.2.2.4內(nèi)部審核方案內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應(yīng)按年度方案進(jìn)行安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。注：每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查清單。一、審核方案審核計劃分為年度審核計劃審核實(shí)施計劃一、審核方案1、年度審核方案分類年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)部門適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況時采用一次審核幾個部門或過程，但一個審核周期內(nèi)所有相關(guān)部門和過程均應(yīng)得到審核重要的部門和過程可安排多次審核適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門內(nèi)審機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況2、集中式年度審核方案—范例XXX公司2010年度審核方案1、目的保證內(nèi)部審核按方案實(shí)施，確保質(zhì)量管理體系得以有效實(shí)施和保持。2、審核范圍公司汽車零件產(chǎn)品的設(shè)計、制造、效勞所涉及的各部門、場所、和過程。3、審核依據(jù)TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系文件；客戶特殊要求；適用的法律、法規(guī)等。4、審核組在每次審核前兩周由管理者代表任命。5、審核方案制定審核實(shí)施方案在預(yù)定的審核日期前兩周，任命審核組長；由審核組長確定審核組，制定審核實(shí)施方案；審核組確定原那么：根據(jù)公司規(guī)模，確定1-4個審核小組；每個審核小組2-3名審核員；審核員應(yīng)來自不同的部門，便于審核分工。制定審核實(shí)施方案的注意點(diǎn)：應(yīng)覆蓋所有要求和認(rèn)證范圍〔場所和活動〕；考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度；考慮以往審核結(jié)果；將具備專業(yè)背景和能力的安排在重要的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；注意審核員的獨(dú)立性。審核實(shí)施方案經(jīng)批準(zhǔn)后，提前一周分發(fā)各受審部門。注1：A-方案審核日期；B-不合格報揭發(fā)出日期；c-制定糾正措施日期；D-糾正措施完成日期；E-糾正措施驗(yàn)證日期。制定/日期：XXX/2010.01.05批準(zhǔn)/日期:XXX2010.01.06集中式年度審核方案—范例3、滾動式年度審核方案—范例練習(xí)：請根據(jù)提供的資料，編寫一份集中式的內(nèi)部審核方案。時間：10分鐘。根據(jù)編制的審核方案作審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備熟悉必要的體系文件編制檢查表準(zhǔn)備不符合項(xiàng)報告二、審核準(zhǔn)備1、熟悉必要的體系文件審核實(shí)施方案分發(fā)各受審部門后，審核組長應(yīng)盡快召集審核組成員舉行審核組會議：要求每個審核員完全了解審核任務(wù)；要求審核員熟悉所審核部門的職責(zé)、程序文件、作業(yè)文件；要求審核員在現(xiàn)場審核前完成檢查表的編制。2、編制檢查表檢查表編寫要點(diǎn)掌握部門質(zhì)量職能分工以質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù)突出受審區(qū)域的主要職能詳略得當(dāng)檢查表應(yīng)有可操作性按部門審核，應(yīng)包含涉及的要求按要求審核，應(yīng)包含涉及的部門內(nèi)審檢查表案例分析練習(xí)：請根據(jù)本部門主要過程，編寫一份過程檢查表。時間：10分鐘。說明：10分鐘。三、審核實(shí)施1、首次會議參加人員：審核組全體人員；總經(jīng)理、管理者代表、受審核部門主管或其代表。作用：傳達(dá)和落實(shí)審核實(shí)施方案；簡要介紹實(shí)施審核所采取的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系；確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)備已齊全；澄清審核實(shí)施方案中不明確的內(nèi)容。要求：準(zhǔn)時，簡短，明了;時間:不超過半小時；獲得受審核方的理解與支持；由審核組長主持會議。審核實(shí)施1、首次會議2、現(xiàn)場審核3、審核組會議4、末次會議首次會議的內(nèi)容會議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當(dāng)時請最高管