學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

001—2024代替

T/CAMDI

—2016中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)體系表2024-01-02

發(fā)布 2024-01-03

實施 學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前

言

................................................................................

II引

言

...............................................................................

III1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語和定義

..........................................................................

14

編制原則和方法

......................................................................

25

標(biāo)準(zhǔn)體系表

..........................................................................

3附錄

A（資料性）標(biāo)準(zhǔn)體系按照名稱、層次和類代號的闡述...................................

6附錄

B（資料性）第二層次系列標(biāo)準(zhǔn)名稱的解釋和舉例.......................................

8附錄

C（資料性）醫(yī)用高分子制品標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計表......................................

10附錄

D（資料性）醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會采用國際標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表..............................

11學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

定起草。本文件替代了

T/CAMDI

001—2016與

T/CAMDI

—2016

相比主要變化如下：————按

GB/T

—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

輯性修改；——增加了引言；——規(guī)范性引用文件更新為最新版本；————對附錄名稱、解釋及舉例進(jìn)行了修改。本文件的附錄

A、附錄

B、附錄

C、附錄

D

為資料性附錄。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。限公司、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會。本文件主要起草人：高亦岑、吳其玉、田興龍、田曉雷、蘇衛(wèi)東、李未揚(yáng)。本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2016

年首次發(fā)布為

T/CAMDI

001—2016；——本次為第一次修訂。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載引 言標(biāo)準(zhǔn)體系表是編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)劃和計劃的依據(jù)之一；是一定標(biāo)準(zhǔn)化工作范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)組成達(dá)到斷地得到更新和充實。編制標(biāo)準(zhǔn)體系表是標(biāo)準(zhǔn)化工作的一項基礎(chǔ)性科研工作。本文件是根據(jù)“醫(yī)用高分子制品行業(yè)”在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和發(fā)展方面的需要而制定，供行業(yè)內(nèi)使用。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1

范圍本文件規(guī)定了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)層次結(jié)構(gòu)，為研究和制定其團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)指南。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文于本文件。GB/T

— 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T

13016— 標(biāo)準(zhǔn)體系表構(gòu)建原則和要求3

術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1標(biāo)準(zhǔn)體系

system一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。3.2標(biāo)準(zhǔn)體系表

diagram

of

system一種標(biāo)準(zhǔn)體系模型，通常包括標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖和標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表，還可以包含標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計表和編制說明。3.3行業(yè)

是指從事相同性質(zhì)的經(jīng)濟(jì)活動的所有單位的集合。3.4專業(yè)

在一個行業(yè)內(nèi)細(xì)分的從事相同性質(zhì)的經(jīng)濟(jì)活動的所有單位的集合。3.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

與本體關(guān)系密切且需直接采用的其他體系內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。3.6個性標(biāo)準(zhǔn)

standard直接表達(dá)一種標(biāo)準(zhǔn)化對象(產(chǎn)品或系列產(chǎn)品、過程、服務(wù)或管理)的個性特征的標(biāo)準(zhǔn)。3.7共性標(biāo)準(zhǔn)

同時表達(dá)存在于若干種標(biāo)準(zhǔn)化對象間所共有的共性特征的標(biāo)準(zhǔn)。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載3.8基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

standard在一定范圍內(nèi)作為其他標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)并普遍使用，具有廣泛指導(dǎo)意義的標(biāo)準(zhǔn)。3.9方法標(biāo)準(zhǔn)

standard以試驗、檢查、分析、抽樣、統(tǒng)計、計算、測定、作業(yè)等各種方法為對象制定的標(biāo)準(zhǔn)。3.10產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

product

standard:術(shù)性能、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、貯存、運(yùn)輸?shù)取?.11材料標(biāo)準(zhǔn)

standard為了規(guī)范某種材料的生產(chǎn),銷售,使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)。3.12配件標(biāo)準(zhǔn)

為了規(guī)范某種配件的生產(chǎn)、銷售、使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)。3.13過程控制標(biāo)準(zhǔn)

standard業(yè)技術(shù)和生產(chǎn)過程的分析、診斷和監(jiān)控而制定的標(biāo)準(zhǔn)。3.14包裝標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)。3.15安全性評價標(biāo)準(zhǔn)

safety

standard行科學(xué)評價得出結(jié)論，以確定該組分究竟能否為社會或者患者所接受所制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。3.16制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

equipment

為了規(guī)范某種專業(yè)設(shè)備的生產(chǎn)、銷售、使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)。4

編制原則和方法4.1

享。4.2

組成部分標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價標(biāo)準(zhǔn)和制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)組成。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載4.3

層次結(jié)構(gòu)本文件共分為二個層次。第一層次由“國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”和“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”組成。全性評價標(biāo)準(zhǔn)、制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)九個類別組成。4.4

標(biāo)準(zhǔn)體系按照名稱、層次和類代號的闡述第一層次的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其類代號為

101。

1011、1012、1013、1014、1015、1016、1017

和

1018。第一層次的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其類代號為

。造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，其類代號分別為

1021、1022、1023、1024、1025、1026

和

1027。詳細(xì)參見附錄

A。5

標(biāo)準(zhǔn)體系表標(biāo)準(zhǔn)體系表包括標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計表。5.1

其相應(yīng)的關(guān)系和結(jié)構(gòu)如圖

1

所示。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載圖

1

醫(yī)用高分子制品標(biāo)準(zhǔn)體系表學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

(1011.1)1011.1.1

(1011.2)1011.2.15.2

標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計表樣表參見附錄

C。5.3

標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表樣表參見附錄

D。10110111011.11011.21011.31011.41011.51011.610121012.11012.21012.310131013.11013.21013.31013.41013.51013.610141014.11014.21014.31014.410151015.11015.210161016.11016.210171017.11017.210181018.11018.21018.31018.41018.5下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)載T/CAMDI

—下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)載附錄

A（資料性）標(biāo)準(zhǔn)體系按照名稱、層次和類代號的闡述類代號10210211021.11021.21021.31021.41021.51021.610221022.110231023.11023.21023.31023.41023.510241024.11024.21024.31024.410251025.11025.210261026.110271027.11027.2下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂ學(xué)兔兔ｗｗｗ載T/CAMDI

—下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂ學(xué)兔兔ｗｗｗ載標(biāo)準(zhǔn)體系按照名稱、層次和類代號的闡述（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)體系按照名稱、層次和類代號的闡述（續(xù)）

15810

15811

8368

CAMDI

0336

準(zhǔn)，及安全、衛(wèi)生、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)等。

0466.1

輔助材料檢測10

11最終滅菌包裝

12

16292-2010

醫(yī)用工業(yè)潔13

．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載兔ｗｗｗ兔學(xué)T/CAMDI

—．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載兔ｗｗｗ兔學(xué)附錄

B（資料性）第二層次系列標(biāo)準(zhǔn)名稱的解釋和舉例

14一般是指工業(yè)應(yīng)用中的純金屬或合金。其中常見的有鐵、銅、

4234.1

15是指直接用于產(chǎn)品生產(chǎn)，有助于產(chǎn)品形成，或被勞動工具所消耗，或為創(chuàng)造正常勞動條件所耗用，但不構(gòu)成產(chǎn)品的主要實體的各種材料。16最終滅菌包

19633.1

包裝

料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系17構(gòu)成產(chǎn)品組成的一部分，在臨床使用時藥液或血液必須通過它18構(gòu)成產(chǎn)品組成的一部分，但在參與或不參與完成產(chǎn)品的臨床的20依據(jù)既定的文件標(biāo)準(zhǔn)對在滅菌過程中所涉及到的設(shè)備、人員、

18279

乙烷

醫(yī)療過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控21最終滅菌包和產(chǎn)品一起完成對產(chǎn)品滅菌的產(chǎn)品防護(hù)的容器、材料和輔助物等的總體名稱。

22

6543-2008

23信息和全性試驗的評估，最終對材料或產(chǎn)品的風(fēng)險性作出相對科學(xué)的評價

16886.3

26藥物相容性閱文獻(xiàn)床藥物對產(chǎn)品、材料之間產(chǎn)生的吸附遷移和產(chǎn)生其他變化或相互作---27醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范---28用實時驗證或加快老化的方法，在產(chǎn)品有限期內(nèi)對產(chǎn)品的各項指標(biāo)（包括初包裝）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，并對產(chǎn)品完成臨床預(yù)---29行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、以及收集、分析評

第二層次系列標(biāo)準(zhǔn)名稱的解釋和舉例（續(xù)）第二層次系列標(biāo)準(zhǔn)名稱的解釋和舉例（續(xù)）ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔準(zhǔn)下學(xué)載T/CAMDI

—ｏｍ標(biāo)．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔準(zhǔn)下學(xué)載統(tǒng)計項現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)數(shù)（

標(biāo)準(zhǔn)